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Bula do Acetato de Prednisolona Germed Pharma

dr.consulta

Distúrbios Endócrinos

Distúrbios Reumáticos

Colagenoses

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos particulares de lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda.

Doenças Dermatológicas

Estados Alérgicos

Doenças Oftálmicas

Processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos graves:

Doenças Respiratórias

Distúrbios Hematológicos

Doenças Neoplásicas

Estados Edematosos

Para indução de diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou devida ao lúpus eritematoso, sem uremia.

Doenças Gastrintestinais

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional.

Doenças Neurológicas

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

Outros

Em adição às indicações citadas, prednisolona é indicado também para dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Como o Acetato de Prednisolona Germed Pharma funciona?

É um medicamento à base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides.

Contraindicação do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Infecções fúngicas sistêmicas; hipersensibilidade à prednisolona e a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar o Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

A prednisolona deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento.

Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando este deverá ser interrompido.

Posologia do Acetato de Prednisolona Germed Pharma

A dosagem inicial de prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de prednisolona requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente.

Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns dias.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.

Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de prednisolona. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não-diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, podese minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.

Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, devese administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com cirrose, existe aumento do efeito do corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea.

A menor dose possível de corticosteroide deve ser utilizada a fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional.

Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não-específica, caso haja possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outras infecções piogênicas; diverticulite; anastomoses de intestino; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado a efetividade dos corticosteroides em aumentar a rapidez da resolução do problema das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não demonstraram que os corticosteroides afetam o resultado final do histórico natural da doença.

Os estudos mostram que doses relativamente maiores de corticosteroides são necessárias para alcançar um efeito significativo.

Pressão arterial, peso corporal, dados rotineiros de laboratório, incluindo glicose pós-prandial de 2 horas e potássio sérico, raio-X de tórax e partes superiores devem ser obtidos a intervalos regulares.

Advertências do Acetato de Prednisolona Germed Pharma

Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.), recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada rapidamente, antes, durante e após a situação estressante.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento.

Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses.

Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.), recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada rapidamente, antes, durante e após a situação estressante.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento.

Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses.

Doses médias e elevadas de hidrocortisona e cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos freqüentemente com os derivados sintéticos, a não ser quando utilizados em altas doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio.

Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Quando em terapia com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune.

Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não-imunes sob corticoterapia. Em crianças e adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes, deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos.

Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de corticosteroides podem afetar o risco de desenvolvimento de infecção disseminada. A contribuição da causa da doença e/ou tratamento prévio com corticosteroides a este risco também é desconhecida. Se o paciente for exposto à varicela, pode ser indicada a profilaxia com imunoglobulina específica para varicela. Se o paciente for exposto ao sarampo, pode ser indicada a profilaxia com pool de imunoglobulinas intramuscular.

Caso ocorra o desenvolvimento da varicela, devese considerar o tratamento com agentes antivirais.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.

Quando os corticosteroides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina é necessária rigorosa observação, pois pode haver reativação da doença. Durante corticoterapia prolongada, estes pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Reações Adversas do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Neurológicas

Musculoesqueléticas

Gastrintestinais

Dermatológicas

Endócrinas

Oftálmicas

Hidroeletrolíticas

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.

População Especial do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Uso na gravidez e lactação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.

Lactação

A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo.

Composição do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Apresentações

Comprimidos 20 mg

Cartucho contendo 5, 10, 20 e 40 comprimidos.

Composição

Cada comprimido contém

Prednisolona

20 mg

Excipiente*

1 com.

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdosagem do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em período de tempo curto. O tratamento da superdosagem aguda é por lavagem gástrica imediata ou indução de vômito.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir:

Em crianças observou-se hepatomegalia e distensão abdominal.

Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se reduzir a dose de prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se introduzir o tratamento em dias alternados.

Interação Medicamentosa do Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Interações Medicamento-Medicamento

Severidade maior

Drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (ex: diclofenaco e cetoprofeno)

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.

Severidade moderada

Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados

O uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular.

Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase

Os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides.

Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide. O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia durante terapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.

Agentes antidiabéticos (ex: glimepirida e metformina), sulfonilureia ou insulina

Os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada.

Agentes antitireoidianos (ex. levotiroxina) ou hormônios da tireoide

Alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer como um resultado de administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireoide.

Estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios

Estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso concomitante.

Glicosídios digitálicos (ex. digoxina)

Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia.

Diuréticos (ex. furosemida e hidroclorotiazida)

Efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa.

O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia. A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada. Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada.

Somatropina

Inibição do crescimento em resposta ao somatrem ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de Prednisolona (substância ativa) oral ou 1,25 – 1,88 mg de Prednisolona (substância ativa) parenteral.

É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser postergada.

Barbituratos (ex. fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (ex. fenitoína, carbamazepina)

Drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da Prednisolona (substância ativa), requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de Prednisolona (substância ativa).

Severidade menor

Isoniazida

Glicocorticoides, especialmente Prednisolona (substância ativa), podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso concomitante.

Interação Medicamento – Exame laboratorial

Severidade menor

Digoxina

A Prednisolona (substância ativa) pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina.

Prednisolona (substância ativa)

Os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticoidess podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Exclusivo Comprimido 

Interação Medicamento-Substância Química

Severidade maior

Álcool

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prelone.

Ação da Substância Acetato de Prednisolona – Germed Pharma

Resultados de Eficácia

Foram compilados resultados do tratamento de todas as crianças com anemia de Diamond-Blackfan registradas na Sociedade Japonesa de Hematologia Pediátrica entre 1988 e 1998. Cinquenta e quatro crianças foram identificadas. O tratamento de primeira linha instituído para todas as crianças foi a Prednisolona (substância ativa) (2 mg/kg/dia); em 17 crianças, houve necessidade de iniciar tratamento com ciclosporina A (CsA). A probabilidade de remissão sem necessidade de medicamento foi significantemente maior para as crianças tratadas somente com Prednisolona (substância ativa) em comparação com aquelas que necessitaram uso de CsA. Foram randomizados 359 pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) para receber Prednisolona (substância ativa) (60 mg/m² na indução e 40 mg/m² nas intensificações) ou dexametasona (8 mg/m² na indução e 6 mg/m² nas intensificações). A sobrevida livre de eventos após 8 anos de seguimento foi de 81,1 ±3,9% para a dexametasona e 84,4 ±5,2% para a Prednisolona (substância ativa), no grupo de risco básico (P=0,217), e de 84,9 ±4,6% para a dexametasona e 80,4 ±5,1% para a Prednisolona (substância ativa), no grupo de risco intermediário (P=0,625).

Embora o número absoluto de pacientes que apresentaram toxicidade grave tenha sido maior no grupo dexametasona, não se observou diferença estatisticamente significativa. Estudo avaliou a eficácia e a segurança de um esquema de 6 ciclos (repetidos a cada 21 dias) com mitoxantrona (14 mg/m²; D1), clorambucil (10 mg/d; D1 a D10 e Prednisolona (substância ativa) (25 mg/m²; D1 a D10) no tratamento de 130 portadores de linfoma não-Hodgkin (LNH) (88 com baixo grau e 42 com alto grau). No grupo de LNH de baixo grau, observou-se 86% de resposta (50%, resposta completa; 36%, resposta parcial), e no grupo de alto grau, a taxa de resposta foi de 64% (33%, resposta completa; 31%, resposta parcial). A toxicidade foi considerada baixa. O esquema de melfalano com Prednisolona (substância ativa) (MP) foi comparado com a associação de mitoxantrona, vincristina e Prednisolona (substância ativa) (NOP) em um estudo fase III envolvendo 151 portadores de mieloma múltiplo (MM).

No esquema MP, a dose de Prednisolona (substância ativa) usada foi de 100-200 mg/dia, do D1 ao D4, repetidos a cada 4 semanas, e no esquema NOP a dose de Prednisolona (substância ativa) foi de 250 mg do D1 ao D4 e do D17 ao D20. Os dois esquemas estavam programados para serem repetidos por até 1 ano. A taxa de resposta nos pacientes tratados com MP e NOP foram de 60% e 64% (P =NS) e o tempo para progressão foi de 16 meses (IC95%, 14-51 meses) e 21 meses (IC95%, 15-27 meses; P =NS), respectivamente. A mediana da sobrevida foi superior nos pacientes tratados com MP (31 meses [IC95%, 21-43 meses] vs. 14 meses [IC95%, 7-21 meses]; P =0,02), indicando superioridade do esquema MP. Foram comparados dois esquemas de Prednisolona (substância ativa) oral no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática (PTI): dose baixa (0,5 mg/kg/dia) e dose convencional (1,0 mg/kg/dia). Cinquenta e nove pacientes adultos foram randomizados para cada um dos tratamentos, não se observando diferença estatística para as taxas de remissão entre os grupos (35% no grupo “dose baixa” e 39% no grupo “dose convencional”).

Entretanto, o tempo médio de hospitalização foi menor no grupo “dose baixa” (20 dias vs. 50 dias; P lt; 0,001). Em conclusão, o tratamento da PTI com Prednisolona (substância ativa) oral em dose baixa tem a mesma eficácia da dose alta, mas se associa a menor tempo de permanência intra-hospitalar. A Prednisolona (substância ativa) foi comparada com outros corticosteroides no tratamento da artrite reumatoide (AR). Foi conduzido estudo com 142 pacientes para comparar, durante 12 semanas, a Prednisolona (substância ativa) (7,5 mg/dia) com budesonida em cápsulas de liberação ileal (3 mg ou 9 mg) e placebo. A Prednisolona (substância ativa) e a budesonida 9 mg tiveram eficácia semelhante na melhora da artrite, resposta esta que teve magnitude superior ao placebo e à budenosida 3 mg. O critério de resposta ACR20 foi atingido em 25% dos pacientes tratados com placebo, 22% com budesonida 3 mg, 42% com budesonida 9 mg e 56% com Prednisolona (substância ativa) 7,5 mg. Eventos adversos atribuíveis aos glicocorticoides foram semelhantes nos grupos tratados com os mesmos.

Não se observou rebote dos sintomas após a suspensão dos tratamentos. Foi observada melhora nas seguintes variáveis após tratamento com Prednisolona (substância ativa) (na dose de 0,4 mg/kg/dia) durante 10 dias, em comparação com o placebo em pacientes com artrite reumatoide juvenil – grau de fraqueza muscular; fadiga; avaliação subjetiva global; avaliação global pelo médico; índices articulares de articulações comprometidas. Foram comparados dois esquemas de corticosteroides para o tratamento da crise asmática – 65 pacientes adultos foram randomizados para tratamento parenteral (hidrocortisona, 100 mg IV a cada 6 horas por 72 horas) ou oral (Prednisolona (substância ativa), 100 mg VO uma vez ao dia por 72 horas). Todos os pacientes receberam corticosteroides inalatórios e broncodilatadores. Observou-se melhora significativa dos sintomas e do pico de fluxo expiratório (PEF) nos dois braços de tratamento, sem que houvesse diferença entre eles. A tolerabilidade também foi igual nos dois grupos, indicando que a Prednisolona (substância ativa) é uma alternativa eficaz e segura à corticoterapia parenteral no tratamento da exacerbação asmática em adultos.

Estudo duplo-cego controlado com placebo avaliou o impacto clínico e radiológico de um tratamento curto com Prednisolona (substância ativa) em pacientes com polipose nasal. Quarenta pacientes foram randomizados para Prednisolona (substância ativa) (50 mg/dia por 14 dias) ou placebo. A eficácia do tratamento foi avaliada pela avaliação médica, questionário de sintomas, rinoscopia e ressonância magnética (RM). Ao final de duas semanas, observou-se melhora dos sintomas nasais somente nos pacientes tratados com Prednisolona (substância ativa), e tanto a MR quanto a rinoscopia mostraram redução do tamanho dos pólipos somente após o corticosteroide. O tratamento com Prednisolona (substância ativa) foi bem tolerado, sendo a insônia o único evento adverso relatado com frequência superior ao grupo placebo. Resultados positivos foram obtidos em um estudo tailandês com 105 pacientes randomizados para Prednisolona (substância ativa) (50 mg/dia) ou placebo durante 14 dias. A resposta clínica foi avaliada pelo escore de sintomas nasais, índice de pico de fluxo e escore de pólipos nasais. Além disso, foi realizada rinoscopia e exames radiográficos para avaliar o tamanho dos pólipos. Observou-se melhora clínica e redução do tamanho dos pólipos apenas nos pacientes tratados com Prednisolona (substância ativa) (Plt;0,001 para todas as variáveis). A presença de pólipos grau 3 ou superior foi um preditor de menor resposta ao tratamento.

Um estudo controlado com placebo conduzido na Turquia avaliou a associação de Prednisolona (substância ativa) (20 mg, duas vezes ao dia) nos primeiros 40 dias de tratamento com esquema antituberculoso em pacientes HIV-negativos com TBP. Em comparação com o grupo placebo, os pacientes tratados com o corticosteroide apresentaram resolução mais rápida da febre, maior ganho de peso corporal, maior elevação da albumina sérica, melhora radiológica e negativação do escarro mais rápida e menor tempo de permanência no hospital. Nenhum evento adverso significativo foi observado. Foram acompanhados 280 pacientes com sarcoidose pulmonar estágios I e II, sem manifestações extrapulmonares, que foram randomizados para tratamento com Prednisolona (substância ativa) por 6 meses, 12 meses ou para observação somente. A dose de Prednisolona (substância ativa) prescrita foi de 40 mg/dia, com redução gradual de 5 mg a cada semana até a dose de manutenção de 10 mg/dia.

Observou-se regressão radiológica mais significativa nos pacientes tratados com Prednisolona (substância ativa). Foram comparadas duas estratégias anti-inflamatórias em 40 pacientes com uveíte que seriam submetidos a facoemulsificação e implante de lente acrílica intraocular: grupo 1, dose única de metilPrednisolona (substância ativa) IV (15 mg/kg), 30 minutos antes da cirurgia; grupo 2, Prednisolona (substância ativa) VO (0,5 mg/kg/dia), iniciada duas semanas antes da cirurgia, com desmame gradual após o procedimento. A flarefotometria (que mede o número de partículas em suspensão no humor aquoso) mostrou maior aumento no número do “flare” e de células na câmara anterior nos pacientes que receberam o corticosteroide IV, em comparação com a Prednisolona (substância ativa) VO, indicando que o último foi mais eficaz em preservar a integridade da barreira hematoaquosa. Foi avaliado se o prolongamento da corticoterapia além das 8 semanas do esquema convencional poderia diminuir a taxa de recidivas.

Quarenta e cinco crianças no primeiro episódio de SNI foram randomizadas para o tratamento convencional de 8 semanas ou tratamento prolongado de 16 semanas (2,0 mg/kg/dia por 4 semanas ? 1,5 mg/kg/dia por 4 semanas ? 1,5 mg/kg em dias alternados por 4 semanas ? 1,0 mg/kg em dias alternados por 4 semanas). O tempo até a primeira recidiva foi maior nos pacientes tratados com o esquema prolongado (média, 222,2 dias; mediana, 120 dias) em comparação com o esquema convencional (média, 134,3 dias; mediana, 96,5 dias). A porcentagem de pacientes sem recidivas 6 e 12 meses após a interrupção do corticosteroide foi de 40,9% e 27,3%, para o tratamento prolongado e 21,7% e 8,7% para o tratamento convencional, respectivamente. Foi comparada a budesonida oral com a Prednisolona (substância ativa) no tratamento da colite ulcerativa, em 72 pacientes, durante 9 semanas. A dose utilizada de Prednisolona (substância ativa) foi de 40 mg/dia, com desmame gradual. Observouse equivalência dos dois tratamentos em relação ao escore endoscópico, mas em relação ao escore histopatológico, a Prednisolona (substância ativa) foi superior. Por ter baixa biodisponibilidade por via oral, a budesonida não interferiu na secreção endógena de cortisol, ao contrário da Prednisolona (substância ativa).

Referências Bibliográficas

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Exclusivo Solução Oral 11mg/mL

Na asma

Em um estudo duplo-cego, Storr e cols. distribuíram aleatoriamente 140 de 184 crianças com asma aguda para receber prednisolona oral nas doses de 30 ou 60mg (crianças lt; ou gt; de 5 anos de idade, respectivamente) (n=67) ou placebo (n=73) após a admissão. Os dois grupos apresentavam características semelhantes na avaliação inicial. A reavaliação, após poucas horas, demonstrou que 30% das crianças no grupo prednisolona poderiam receber alta em comparação a apenas 3% no grupo placebo. Das crianças que permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral tiveram uma menor duração da internação e foram menos propensas a necessitar de terapia adicional com corticosteroides.¹

Langton Hewer e cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98 crianças entre 1 e 15 anos de idade para investigar a dose apropriada de prednisolona oral na exacerbação aguda de asma. Após admissão, as crianças foram distribuídas aleatoriamente para receber 0,5mg/kg, 1,0mg/kg ou 2,0mg/kg, em dose única, em adição a nebulização com broncodilatadores. Escores de AMAS clínicos, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, número de nebulizações e duração da internação foram comparados entre os três grupos e não foram observadas diferenças no padrão de recuperação da crise entre os mesmos.²

Na artrite reumatoide

Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o Arthris and Rheumatism Council LowDose Corticosteroid Group distribuíram aleatoriamente 128 pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, com duração menor que dois anos, para receber prednisolona oral na dose de 7,5mg ao dia ou placebo durante dois dias. Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos podiam ser prescritos. As variáveis analisadas como desfecho primário foram progressão da lesão nas mãos, avaliada pela radiografia, e o aparecimento de erosões nas mãos que não apresentavam erosões na fase basal. Observou-se redução na progressão das alterações erosivas, naquelas pacientes tratados com a prednisolona, em relação ao placebo.³ Rau e cols. compararam o efeito de dois anos de tratamento com prednisolona, na dose de 5mg ao dia, versus placebo, em pacientes portadores de artrite reumatoide, de duração menor que dois anos, em um estudo duplo-cego, no qual os pacientes haviam iniciado tratamento com DMARD. A progressão radiólogica foi significativamente menor naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo que a maior diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis meses de tratamento.4

Referências Bibliográficas

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med 1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy (LDPT) retards radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59 Suppl 2:II/90-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prelone.

Características Farmacológicas

A Prednisolona (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal quando administrada oralmente. A ligação da Prednisolona (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de 70 a 90% e sua meia-vida é de 2 a 4 horas. A metabolização é hepática e é excretada na urina como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

A Prednisolona (substância ativa) é um análogo sintético adrenocorticosteroide; é um esteroide sob a forma de álcool livre ou esterificado, com propriedades predominantes dos glicocorticoides. Pode reproduzir alguns efeitos dos glicocorticoides endógenos, mas após a administração de altas doses terapêuticas podem surgir efeitos que necessariamente não se assemelham aos dos hormônios adrenocorticais.

A Prednisolona (substância ativa) pode causar alguns efeitos metabólicos baseados em sua propriedade glicocorticoide:

Estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no fígado; inibição da utilização da glicose; diminuição da tolerância a carboidratos; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular (aumento na excreção urinária de urato sem alteração na excreção de creatinina); excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída e há estímulo da eritropoiese e da produção de leucócitos polimorfonucleares. Há inibição dos processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), e de estágios tardios da cicatrização (proliferação capilar, deposição de colágeno e cicatrização).

Com o uso de Prednisolona (substância ativa), a corticotrofina tem a sua produção inibida e isso leva à supressão da produção de corticosteroides andrógenos. Pode haver alguma atividade mineralocorticoide, ocorrendo estímulo da perda de potássio intracelular e entrada de sódio nas células. Esse efeito é evidente nos rins, e pode levar ao aumento da retenção de sódio e à hipertensão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prelone.

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