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Bula do Ácido Acetilsalicílico Balm Labor

Como o Ácido Acetilsalicílico Balm Labor funciona?


O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo de substâncias antiinflamatórias não esteróides, eficazes no alívio de dor, febre e inflamação. Ele atua inibindo a formação ecessiva de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo assim a sensibilidade à dor.

Contraindicação do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Não tome Ácido Acetilsalicílico se:

Como usar o Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Tome Ácido Acetilsalicílico com líquido, e se possível após a ingestão de alimentos. Não tome com o estômago vazio.

Duração do tratamento

O Ácido Acetilsalicílico é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com Ácido Acetilsalicílico por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou dentista.

Posologia do Ácido Acetilsalicílico Balm Labor


Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, as doses devem ser diminuídas ou o intervalo entre elas aumentado.

100 mg

Crianças de:

6 meses a 1 ano:

½ a 1 comprimido.

1 a 3 anos:

1 comprimido.

4 a 6 anos:

2 comprimidos.

7 a 9 anos:

3 comprimidos.

Acima de 9 anos:

4 comprimidos

Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário, até um máximo de 3 doses por dia.

Para crianças maiores recomendam-se outras apresentações de Ácido Acetilsalicílico com concentrações maiores de Ácido Acetilsalicílico.

500 mg

Adultos

Recomendam-se 1 a 2 comprimidos, se necessário repetidos a cada 4 a 8 horas.

Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos

1 comprimido, se necessário repetido a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Precauções do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico ou medicamento anti-reumático, correm risco de sofrer um ataque de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária.

O Ácido Acetilsalicílico não deve ser usado por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas em desacordo com as recomendações, podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do produto.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, podem causar dano permanente aos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).

Interações medicamentosas

Uso de Ácido Acetilsalicílico com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com o Ácido Acetilsalicílico ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O Ácido Acetilsalicílico aumenta:

O Ácido Acetilsalicílico diminui a ação de:

Portanto, o Ácido Acetilsalicílico não deverá ser usada sem orientação médica junto com uma das substâncias citadas acima.

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Ácido Acetilsalicílico.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis, se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se estiver tomando Ácido Acetilsalicílico antes de qualquer cirurgia.

Advertências do Ácido Acetilsalicílico Balm Labor


Nos casos seguintes, o Ácido Acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou já se aplicou no passado.

O uso do Ácido Acetilsalicílico requer cuidados especiais, por exemplo doses mais baixas ou intervalo maior de tempo entre as doses, nas seguintes condições:

Reações Adversas do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Como qualquer medicamento, Ácido Acetilsalicílico pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos comuns

Efeitos ocasionais

Casos raros

Casos isolados

Doses baixas de Ácido Acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis.

O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, sonolência ou anemia devida a deficiência de ferro.

Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis, ou ao primeiro sinal de alergia, deve-se parar de tomar Ácido Acetilsalicílico. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.

População Especial do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ácido Acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Você deve informar a seu médico se engravidar durante o tratamento prolongado com Ácido Acetilsalicílico.

Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deverá usar Ácido Acetilsalicílico por recomendação médica, em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar o Ácido Acetilsalicílico nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e o bebê durante o parto.

Pequenas quantidades do Ácido Acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como até o momento não se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebês, não é necessário parar de amamentar ao se usá-lo para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por períodos curtos.

Se em casos excepcionais houver necessidade de tratamento prolongado ou de doses maiores (mais de 30 comprimidos por dia), deve-se considerar a possibilidade de suspender a amamentação.

Crianças

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.

Em caso de doença febril, a ocorrência de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma doença, que pode ser fatal, exigindo assistência médica imediata.

Riscos do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.

Composição do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Apresentações

O Ácido Acetilsalicílico é apresentado na forma de comprimidos com 100 mg ou 500 mg de Ácido Acetilsalicílico em embalagens de 20, 200 e 500 comprimidos.

Uso pediátrico.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido de 100 mg contém

100 mg de Ácido Acetilsalicílico.

Componentes inertes:

sacarina, amido e celulose microcristalina.

Cada comprimido de 500 mg contém

500 mg de Ácido Acetilsalicílico.

Componentes inertes:

amido e celulose microcristalina.

Superdosagem do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e zumbido, sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.

No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

Interação Medicamentosa do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais:

Aumento da toxicidade hematológica de metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos). 

Interações que requerem precaução para uso

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos). 

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs)

A administração simultânea (mesmo dia) de alguns AINEs, como ibuprofeno e naproxeno, podem atenuar a inibição plaquetária irreversível induzida pelo Ácido Acetilsalicílico (substância ativa). Não é conhecida a relevância clínica destas interações. O tratamento com alguns AINEs, como ibuprofeno e naproxeno, em pacientes com risco cardiovascular aumentado podem limitar a proteção cardiovascular do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária /hemostase

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroidais com salicilatos em doses elevadas

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)

 Aumento do risco de sangramento gastrintestinal superior possivelmente em razão do efeito sinérgico.

Digoxina

 Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal.

Antidiabéticos, por exemplo, insulina e sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) por ação hipoglicêmica do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação nas proteínas plasmáticas.

Diuréticos em combinação com Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese renal de prostaglandina.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, devido ao aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além de diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação com as proteínas.

Uricosúricos como benzbromarona, probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação renal tubular do ácido úrico).

Exclusivo comprimido efervescente

Deferoxamina

O uso concomitante com ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, provocando descompensação cardíaca.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina®.

Interação Alimentícia do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina®’.

Ação da Substância Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Resultados de Eficácia


Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos, randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a 1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância ativa) Eventos/ Pacientes

Controle Eventos/ Pacientes

Índice (IC 95%)

Duração da Terapia*

Risco Anual para evento CHD entre Pacientes Controle

Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por ano

n/n (%)n/n (%)Anos%%

BMD (1)

169/3429 (4,93)88/1710 (5,15)0,96 (0,73-1,24)5,80,89

0,4

PHS (2)

163/11037 (1,48)266/11034 (2,41)0,61 (0,50-0,74)50,48

1,9

TPT (3)

83/1268 (6,55)107/1272 (8,41)0,76 (0,57-1,03)6,81,24

2,7

HOT (4)

82/9399 (0,87)127/9391 (1,35)0,64 (0,49-0,85)3,80,36

1,3

PPP (5) 

26/2226 (1,17)35/2269 (1,54)0,75 (0,45-1,26)3,60,43

1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo, com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina®.

Características Farmacológicas


Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas. Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais, os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino, mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses, provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina®.

Cuidados de Armazenamento do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C).

Os comprimidos devem ser protegidos da luz e umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

Características físicas

O Ácido Acetilsalicílico é um comprimido redondo de cor branca.

Características organolépticas

O Ácido Acetilsalicílico é um comprimido com leve cheiro adocicado.

Dizeres Legais do Ácido Acetilsalicílico – Balm-Labor

Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Registro M.S

100 mg

1.6262.0003.001-6

1.6262.0003.001-6

1.6262.0003.001-6

500 mg

1.6262.0004.001-1

1.6262.0004.002-1

1.6262.0004.003-8

Fabricado por:

Balm-Labor Indústria Farmacêutica LTDA.
Av. Projetada III, 99
Bálsamo – SP
CNPJ 04.712.572/0001-54

Atendimento ao Consumidor:

(17) 3264-1530

Venda sem prescrição médica.

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