Bula do Ad Vitam

Como o Ad-Vitam funciona?

Ad-Vitam Gotas possui em sua formulação duas vitaminas (vitamina A e vitamina D) em solução lipossolúvel (não solúvel em água), permitindo a sua utilização nos casos de falta ou deficiência dessas vitaminas.

Contraindicação do Ad-Vitam

Ad-Vitam é contraindicado em casos de excesso de cálcio no sangue, quando há ingestão ou administração de quantidades excessivas de vitaminas A e D, ou em casos de alterações ósseas secundárias causadas pelo excesso de fósforo no sangue.

Ad-Vitam também é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Como usar o Ad-Vitam

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos.

1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Não há estudos dos efeitos de Ad-Vitam administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Posologia do Ad-Vitam

O medicamento Ad-Vitam deve ser ingerido uma vez ao dia – 3 (três) gotas/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ad-Vitam?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologias sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ad-Vitam

Pacientes fazendo uso crônico de altas doses de vitaminas A e D devem ser avaliados periodicamente pelo médico, a fim de se excluir a possibilidade do desenvolvimento de hipervitaminoses A e D.

O médico deve avaliar a administração das vitaminas A e D aos pacientes portadores de aterosclerose, disfunção cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal.

Em pacientes com insuficiência renal crônica as concentrações séricas de vitamina A ficam aumentadas.

Reações Adversas do Ad-Vitam

Na ocorrência de hipervitaminose A, tem sido relatados casos de sangramento da gengiva, agitação, diarreia, tonturas, visão dupla, vômitos, irritação severa, descamação da pele e, em casos graves, podem ocorrer hipertensão intracraniana (aumento da pressão do crânio), convulsões (contrações e relaxamentos involuntários dos músculos em geral) e fechamento epofisário precoce (ossificação prematura da cartilagem dos ossos).

Na hipervitaminose D tem sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (sede excessiva), poliúria (eliminação excessiva de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga (cansaço), sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido (coceira) e perda de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Ad-Vitam

Amamentação

Mulheres grávidas e que estejam amamentando, não devem fazer o uso deste medicamento sem a orientação médica.

Gravidez

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como, por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Composição do Ad-Vitam

Apresentações

Linha Farma

Frasco com gotejador contendo 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pedíatrico acima de 7 anos.

Composição

Cada mL (40 gotas) da solução oral gotas contém

*Metilparabeno, propilparabeno, butil-hidroxianisol (BHA), aroma de laranja e óleo de milho.

Superdosagem do Ad-Vitam

Os sintomas são decorrentes de uma superdosagem de vitaminas; no entanto, estes sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento.

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ad-Vitam

Antiácidos que contenham magnésio quando utilizados concomitantemente com vitamina D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica.

O uso concomitante de vitamina A e etidronato deve ser evitado, pelo risco potencial do surgimento de hipervitaminose A.

O uso simultâneo de vitamina A e isotretinoína pode resultar em efeitos tóxicos aditivos. A ingestão de vitamina A juntamente com anticoagulantes orais pode aumentar o risco de sangramentos.

O uso simultâneo de vitamina D e seus análogos, especialmente o calcifediol, não é recomendável, pelo efeito aditivo e potencial tóxico.

O uso concomitante de vitamina D com preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos aumenta o risco potencial de hipercalcemia. Assim como o uso concomitante com preparações que contenham fósforo em doses elevadas aumenta o risco potencial de hiperfosfatemia.

Os quadros de hipervitaminose D são particularmente graves em pacientes que fazem uso concomitante de glicosídeos cardíacos (digitálicos), pois os efeitos tóxicos dos glicosídeos cardíacos são potencializados pela hipercalcemia.

Reações adversas e alterações de exames laboratoriais

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas com o uso do produto nas doses propostas. No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminoses A e D. O uso de doses acima das preconizadas pode determinar quadro de hipervitaminoses A e D, cujo tratamento consiste basicamente na suspensão imediata da medicação e outras medidas de suporte cabíveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Ad-Vitam

Resultados de Eficácia

A principal indicação do uso de vitaminas consiste na suplementação quando ocorre deficiência vitamínica, seja por ingestão diminuída ou por má absorção intestinal. O uso de Acetato de Retinol + Colecalciferol (substância ativa) – vitamina A e vitamina D associadas – foi observado em crianças, adultos e idosos, com resultados de eficácia importantes. Na prática clínica, sendo difícil uma avaliação formal de eficácia devido à complexidade de determinação de parâmetros de eficácia para uma análise comum da associação de vitaminas, relatam-se experiências clínicas realizadas com a vitamina A e com a vitamina D.

Vários estudos de intervenção bem controlados, duplo-cegos e com grande número de casos, demonstraram que a suplementação de vitamina A em crianças malnutridas pode reduzir de forma significativa a mortalidade e a incidência de cegueira, diarreia, sarampo e algumas outras infecções. Em um desses estudos, que envolveu 11.200 crianças, houve 30% menos mortalidade nas crianças que receberam o suplemento vitamínico. Em outro estudo relatou-se uma significativa redução relativa de 27% na mortalidade por todas as causas nas crianças que recebiam vitamina A suplementar. Seis de oito estudos de intervenção mostraram reduções significativas de mortalidade.

 Os efeitos da vitamina A na prevenção de morbidade e mortalidade em recém-nascidos de muito baixo peso foram avaliados em uma metanálise que evidenciou que a suplementação de vitamina A, em comparação com o uso habitual desta vitamina, é mais eficaz em diminuir as necessidades de oxigênio em recém-nascidos com idade gestacional de 36 semanas (RR 0,85; IC de 95% 0,73-0,98) e o uso de oxigênio nos sobreviventes com 30 dias de vida (RR 0,93; IC de 95% 0,86-1,01). Para o tratamento da xeroftalmia (que inclui cegueira noturna, xerose conjuntival e corneal, úlcera corneal e ceratomalácia) a OMS estabeleceu que doses orais de vitamina A, preferencialmente em preparações oleosas, são o tratamento de escolha que deve ser iniciado imediatamente após o reconhecimento deste transtorno.

Os principais usos terapêuticos da vitamina D podem ser divididos em três categorias:

• Profilaxia e cura do raquitismo nutricional;
• Tratamento do raquitismo metabólico e da osteomalácia;
• Tratamento do hipoparatireoidismo.

Quantidades adequadas de vitamina D previnem o raquitismo e a osteomalácia em indivíduos saudáveis e tratam a osteomalácia de indivíduos malnutridos. Markestad T e cols. observaram a normalização das concentrações de 25-hidroxivitamina D em prematuros suplementados com 500 UI de vitamina D2 diariamente.

Doses iniciais de 4.000 UI ao dia por 105 dias, seguidos de 1.000 UI por 150 dias, foram consideradas as doses ideais para o tratamento da osteomalácia induzida pelo uso de anticonvulsivante em 40 pacientes com uso prolongado de fenitoína. Paunier L9 afirma que, em razão da dificuldade de determinar quanto da vitamina D é sintetizada pela pele sob influência dos raios ultravioleta, é essencial a suplementação de vitamina D para a prevenção do raquitismo. Para a prevenção, recomenda a administração de vitamina D na forma de gotas, em doses aproximadas de 400 UI ao dia.

Recomenda ainda, para o tratamento do raquitismo instalado em que se observem sinais de alteração do esqueleto ósseo, alterações neuromusculares, entre os quais hipotonia muscular, espasmofilia ou tetania e convulsões e sinais e sintomas respiratórios, doses diárias de 5.000 UI durante quatro a seis semanas, seguidas de 1.000UI ao dia por um período de seis meses.

Características Farmacológicas

Acetato de Retinol + Colecalciferol (substância ativa) contém a associação de duas vitaminas lipossolúveis – a vitamina A (sob a forma de acetato de retinol) e a vitamina D (sob a forma de colecalciferol). As vitaminas lipossolúveis afetam a permeabilidade ou o transporte em várias membranas celulares e atuam como agentes de oxidação-redução, coenzimas ou enzimas inibidoras. São estocadas principalmente no fígado, metabolizadas muito lentamente e excretadas nas fezes.

Vitamina A é a denominação habitual de pelo menos dois fatores que exercem funções biológicas semelhantes e apresentam estruturas químicas muito próximas: as vitaminas A₁ e A₂. A vitamina A1 (retinol) é cerca de três vezes mais ativa do que a vitamina A₂ (de-hidrorretinol). É rapidamente absorvida no intestino delgado; em condições normais, 80% da quantidade ingerida é absorvida. Distribui-se no organismo e é armazenada no fígado, nos hepatócitos. Liga-se às proteínas plasmáticas em 5%. Quando liberada do fígado sob a forma de retinol, associa-se a
uma proteína conhecida como proteína de enlace do retinol ou PER. que a transporta para os diferentes órgãos.

Normalmente é eliminada do organismo pela urina na forma de metabólitos inativos. A vitamina D, principalmente a D₃ (colecalciferol) é um hormônio esteroide que tem um papel importante na regulação dos níveis séricos de cálcio e fósforo, na mineralização dos ossos e na assimilação da vitamina A. Também é absorvida pelo intestino delgado e, assim com a vitamina A, necessita por ser lipossolúvel da presença de sais biliares para que sua absorção se efetue. Após a absorção é transportada pela circulação a todos os órgãos, depositando-se principalmente no fígado, nos ossos e nos tecidos gordurosos. É inicialmente hidroxilada no fígado em calcifediol, convertido no rim em diversas outras formas, levando à formação de calcitriol, a forma ativa da vitamina D₃. Estudos recentes demonstraram a participação dos diversos metabólitos no metabolismo ósseo. A vitamina D e seus metabólitos são excretados pelas fezes, não ocorrendo eliminação urinária.

Estas vitaminas lipossolúveis são preferencialmente administradas por via oral junto com óleos vegetais, o que lhes facilita a absorção e reduz o risco de toxicidade. Não existem relatos da existência de metabólitos tóxicos tanto da vitamina A como da vitamina D; somente a ingestão de quantidades muito grandes de ambas as vitaminas, que permitam seu acúmulo no fígado e em outros órgãos podem provocar a ocorrência de eventos adversos. O uso do produto dentro das doses recomendadas não induz intoxicação.

Cuidados de Armazenamento do Ad-Vitam

Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Seguindo essa recomendação o produto estará apto para uso no período de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Ad-Vitam Solução oleosa amarela e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ad-Vitam

Reg. MS: 1.3841.0065

Farm. Responsável:

Tales Vasconcelos de Cortes
CRF/BA nº3745

Natulab Laboratório S.A.

Rua H, nº2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia
CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC:

(75) 3311 5555

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.