Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria, devem ser vacinados, uma vez que estas infecções não conferem proteção em todos os casos ou proteção permanente.
Adacel pode ser utilizada no gerenciamento de lesões propensas a tétano, com ou sem administração concomitante de imunoglobulina contra o Tétano, de acordo com as recomendações oficiais.
Como o Adacel funciona?
Adacel age estimulando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a difteria, o tétano e a coqueluche.
A difteria é uma doença infecciosa que, geralmente, afeta primeiro a garganta. Na garganta, a infecção causa dor e inchaço, que pode até levar ao sufocamento. A bactéria que causa a doença também produz uma toxina que pode causar dano ao coração, rins e nervos.
O tétano é geralmente causado pela entrada da bactéria tetânica em ferimentos profundos. A bactéria produz toxina que causa contrações dos músculos, podendo levar a impossibilidade de respirar e possível sufocamento.
A coqueluche (tosse comprida) é uma infecção bacteriana das vias respiratórias que pode ocorrer em qualquer idade, mas afeta com maior frequência bebês e crianças. A tosse grave, que geralmente aumenta gradualmente e pode durar por várias semanas, é a característica da doença.
Contraindicação do Adacel
Não use a Adacel se você ou sua criança:
- Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes;
- Apresenta febre moderada ou alta e/ou doença aguda. A vacinação deve ser adiada nestes casos. A ocorrência de febre baixa não constitui uma contraindicação;
- Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente pertussis, não atribuível a outra causa identificável.
Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de idade.
Como usar o Adacel
A vacina deverá ser administrada a você ou a sua criança por um profissional da saúde. Ela deverá ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).
A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via subcutânea. A vacina não deve ser aplicada pela via intravenosa.
Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.
Dosagem
A mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 4 anos de idade.
As recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço da Adacel e doses precedentes de reforço de vacinas contendo componente diftérico e/ou tetânico devem ser seguidas.
A Adacel pode substituir uma vacina contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos para reforço da imunidade à coqueluche em adição a tétano e difteria.
A revacinação com a Adacel pode ser realizada para reforçar a imunidade à difteria, tétano e coqueluche, desde que administrada em um intervalo de 5-10 anos, conforme recomendações locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Adacel?
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções do Adacel
Não existem dados disponíveis sobre o uso da Adacel na profilaxia da infecção por difteria em casos de contato.
Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua criança:
- É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeido, pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no produto final;
- Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por doença ou tratamento). Nestes casos, a resposta imune esperada pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada;
- Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde que os benefícios superem os riscos.
Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar a Adacel ou qualquer outra vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
Como para qualquer vacina, a aplicação da Adacel pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.
Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações.
Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Adacel
Como todo medicamento, a Adacel pode provocar algumas reações adversas.
Dados de estudos clínicos
Em estudos clínicos, Adacel foi administrada em um total de 7.292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6 anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 2.448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a partir de 65 anos de idade.
Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi a dor de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade. Cansaço e decréscimo de energia foram as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade leve a moderada.
Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com a Adacel foram comparáveis àquelas observadas em indivíduos que receberam dose de reforço de vacina adsorvida difteria e tétano para reforço (dT). Em ambos os grupos, Adacel e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com a Adacel foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu a vacina dT.
Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam a vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da Adacel e uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante.
Foram observadas maiores frequências de edema (10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina HPV recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção da Adacel no grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco observada entre os grupos concomitante e não-concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.
Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 11 e 17 anos, receberam a primeira dose da vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da vacina dTpa-IPV. A frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foram, no geral, comparáveis em ambos os grupos do estudo, concomitante e separado. Foram reportadas maiores frequências de edema no local da injeção da vacina HPV (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (dor de cabeça) (26,9% vs 19,4%) após a administração. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.
Tabela 1: Percentual de reações adversas após administração da Adacel em estudos clínicos realizados em crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos entre 18 e 64 anos e adultos com 65 anos ou mais entre o dia a aplicação e 14 dias após a vacinação
a Número de participantes na população de segurança para cada grupo.
b Dor no corpo ou fraqueza muscular foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos entre 18 e 64 anos de idade.
c Mialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com adultos a partir de 65 anos de idade para identificar dor muscular.
d Cansaço foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade e Mal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de 65 anos de idade.
Tabela 2: Frequência (%) de reações solicitadas observadas em adolescentes e adultos após readministração de Adacel em 5 e 10 anos, respectivamente
Reações Solicitadas | Readministração de Adacel | |
Após 5 anos* | Após 10 anos† | |
Adolescentes e Adultos | Após 10 anos† | |
Reações no Local da Administração | ||
| Dor | 87,6 | 87,8 |
| Eritema/ Vermelhidão | 28,6 | 23,1 |
| Inchaço | 25,6 | 20,5 |
Reações Sistêmicas | ||
| Febre | 6,5 | 4,2 |
| Cefaleia | 53,2 | 40,6 |
| Mialgia | 61,0 | 60,1 |
| Mal-estar | 38,2 | 29,4 |
* Reações adversas observadas em 0 a 14 dias após vacinação.
† Reações adversas observadas em 0 a 7 dias após vacinação.
Dados após a comercialização
Além dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante a comercialização da Adacel. Devido ao fato destes eventos serem voluntariamente relatados por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, frequência de relatos, ou forte indício de relação causal com a Adacel.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (anafilática), como angioedema (inchaço semelhante à urticária que ocorre abaixo da pele ao invés de ser na superfície), inchaço, erupção na pele e hipotensão.
Distúrbios do sistema nervoso
Parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), hipoestesia (sentido reduzido ao toque ou uma perda parcial da sensibilidade a estímulos sensoriais), síndrome de Guillain-Barré, neurite braquial (inflamação do nervo do braço), paralisia facial, convulsão, síncope (perda transitória da consciência), mielite (inflamação da medula espinhal).
Distúrbios cardíaco
Miocardite (inflamação do músculo do coração).
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele
Coceira, urticária.
Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo
Miosite (inflamação muscular).
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Reações extensas no local de aplicação (gt;50mm) e inchaço do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações após administração da Adacel em adolescentes e adultos. A maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas com vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram espontaneamente entre 3 e 5 dias.
Coceira no local da injeção e abscessos estéreis.
População Especial do Adacel
Gravidez e lactação
Não se sabe se a Adacel pode causar dano ao feto quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de reprodução animal com esta vacina.
A Adacel deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando realmente necessária, baseandose na avaliação dos benefícios e riscos.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se as substâncias ativas presentes na Adacel são excretadas no leite materno. O efeito da Adacel em crianças amamentadas quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.
Composição do Adacel
Substância ativa por dose de 0,5mL:
Toxoide diftérico | ? 2UI* (2Lf) |
Toxoide tetânico | ? 20 UI* (5Lf) |
Toxoide pertussis | 2,5 microgramas |
Hemaglutinina filamentosa | 5 microgramas |
Pertactina | 3 microgramas |
Fímbrias 2 e 3 | 5 microgramas |
2-Fenoxietanol | 3,3mg (0,6% v/v) |
Fosfato de alumínio como adjuvante | 1,5mg (0,33mg de Al) |
*Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia.
Outros componentes:
Água para injeção | q.s.p. 0,5mL |
Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído e formaldeído.
Superdosagem do Adacel
Não há estudos específicos sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Adacel
É improvável que o uso concomitante da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) com outras vacinas inativadas e com imunoglobulina resulte em interferência nas respostas imunes. Quando necessário, a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou com imunoglobulinas.
Se a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou imunoglobulina, estas devem ser sempre administradas em locais diferentes.
Como ocorrem com outras vacinas, pacientes que recebem terapia com imunossupressores ou apresentam imunodeficiência podem-se não atingir resposta adequada à Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa). Nesses indivíduos, quando a administração de vacina contra tétano for necessária para lesões com propensão a essa doença, deve-se optar pela vacina monovalente contra tétano.
Ação da Substância Adacel
Resultados de Eficácia
Resposta Imune
A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em estudos clínicos.
Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa), as seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas:
* Cut-off aceito como indicativo de proteção
Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes dos obtidos com essas vacinas.
Eficácia na proteção contra coqueluche
Atualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) contra a coqueluche típica definida pela OMS (tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação laboratorial).
Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial, foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.
Estudo de eficácia patrocinado pelos National Institutes of Health (NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois, quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.
Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) atingiram títulos de anticorpos antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.
Persistência da resposta imune
As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa):
* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo associadas com proteção contra a doença (? 0,1 UI/mL para ensaio de ELISA ou ? 0,016 UI/mL por um ensaio in vitro de neutralização células Vero).
Resposta imune após repetição da dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)
Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) administrada 10 anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra coqueluche. Um mês depois da vacinação, ? 99% dos indivíduos estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para coqueluche.
Resposta imune em pessoas com história anterior desconhecida ou inexistente de vacinação
Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) induziu a anticorpo resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas contra tétano e difteria.
Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.
Características Farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico:
vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.
Cuidados de Armazenamento do Adacel
A Adacel deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC.
Não congelar. Descarte a vacina caso ela sofra congelamento.
Prazo de validade
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Adacel é de 36 meses. A data refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
A aparência normal da Adacel é de uma suspensão turva, esbranquiçada e uniforme.
Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser usada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Mensagens de Alerta do Adacel
?Esta vacina é indicada apenas como dose de reforço.
Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de idade.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Dizeres Legais do Adacel
Registro MS nº 1.1300.1140
Farmacêutica Responsável:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV):
0800 14 84 80
Fabricado por:
Sanofi Pasteur Limited
Toronto, Ontário, Canadá
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23