Bula do Addera D3 Gotas

Como o Addera D3 Gotas funciona?

Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos.

O início da ação da Vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

Contraindicação do Addera D3 Gotas

Addera D3 não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também para pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.

Addera D3 solução oral (3.300UI) é contraindicado para crianças.

Addera D3 solução oral (10.000UI) é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Addera D3 Gotas

1. Rompa o lacre da tampa.

2. Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Addera D3 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Posologia do Addera D3 Gotas

3.300 UI / mL

Lactentes (crianças de 0 a 2 anos)

A posologia para lactentes é de 40U.I. por quilograma de peso. Cada gota possui 132U.I.

Para recém-nascidos (peso em torno de 3,5Kg), recomenda-se 1 gota ao dia, no máximo.

Dose Diária máxima para lactantes:

40U.I./Kg, até o limite de 400U.I.*

*Corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de Vitamina D3.

Pediátrico (acima de 2 anos) e adulto

Até 6 gotas (800U.I. de Vitamina D3) uma vez ao dia.

Dose Diária máxima para uso pediátrico e adulto:

800U.I.*

*Corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de Vitamina D3.

10.000 UI / mL

Uso pediátrico acima de 2 anos

Administrar por via oral.

Na suplementação vitamínica em dietas restritivas e inadequadas, administrar 1 gota (400U.I. de Vitamina D3) uma vez ao dia.

Uso adulto

Na suplementação vitamínica em dietas restritivas e inadequadas administrar 2 gotas (800U.I. de Vitamina D3) uma vez ao dia.

A ingestão diária recomendada de Vitamina D3 é de 200U.I. para adultos e também de 200U.I. para crianças entre 0 e 10 anos de idade.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Addera D3 Gotas?

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Addera D3 Gotas

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina D.

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).

Interações medicamentosas

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue).

Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina D são

Alterações endócrinas e metabólicas

A toxicidade pela Vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue

Efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDLcolesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Addera D3 Gotas

No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D.

Ao classificar a frequência das reações de Addera D3, utilizamos os seguintes parâmetros

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Secura da boca;
• Cefaleia;
• Polidipsia (muita sede);
• Poliúria (excesso de urina);
• Perda de apetite;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Fadiga;
• Sensação de fraqueza;
• Dor muscular;
• Prurido;
• Perda de peso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica.

Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000 U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como:

• Hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue);
• Vômitos;
• Dores abdominais;
• Sede em demasia;
• Urina em excesso;
• Diarreia;
• Eventual desidratação.

Com o uso prolongado da Vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer

• Nefrocalcinose (disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins)/insuficiência renal;
• Hipertensão arterial (pressão alta);
• Psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações).

Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Addera D3 Gotas

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina D recomendadas para idosos.

Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Uso em crianças

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Composição do Addera D3 Gotas

Apresentações

3.300 U.I. / mL

Solução gotas.

Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3,3kg.

10.000 U.I. / mL

Solução gotas.

Embalagens contendo 1 frasco com 10mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada ml* da solução gotas 3.300 U.I. / mL contém

Cada gota da solução contém 132U.I. de colecalciferol.

*Cada ml da solução contém 25 gotas.
**Acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico.

Cada ml* da solução gotas 10.000 U.I. / mL contém

Cada gota da solução contém 400U.I. de colecalciferol.

*Cada ml da solução contém 25 gotas.
**Acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico.

Superdosagem do Addera D3 Gotas

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Doses excessivas de Vitamina D podem resultar em sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de Vitamina D.

Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são notadas.

Estenose valvular aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da conjuntiva podem ocorrer.

Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação metastática.

Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada. A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.

A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500?g/dia (equivalente a 20.000U.I./dia).

A administração prolongada de 45?g/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago.

Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de Vitamina D e de cálcio deve ser interrompida.

Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de Vitamina D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Addera D3 Gotas

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis. 

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) são:

Alterações endócrinas e metabólicas

A toxicidade pelo Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue

Efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento 

Addera D₃.

Interação Alimentícia do Addera D3 Gotas

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento 

Addera D₃.

Ação da Substância Addera D3 Gotas

Resultados de Eficácia

O uso do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) encontra-se muito bem estabelecido em extensa bibliografia para o tratamento da deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). A prevalência de hipovitaminose D tem sido relatada com grande frequência mesmo em regiões de baixa latitude como em Recife (latitude 10°), região com clima úmido tropical predominante e abundante luz solar durante a maior parte do ano e, mesmo assim foi observado que mulheres em pós-menopausa que vivem em áreas com farta exposição à luz solar não foi suficiente para prevenir a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). A prevalência da deficiência do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) aumenta significativamente com a idade, sendo encontrada em 30% das mulheres entre 50 e 60 anos de idade e em mais de 80% nas mulheres com 80 anos de idade.¹

Um estudo realizado no estado de SP que envolveu 250 idosos (média de 79 anos), demonstrou que 57% apresentaram níveis plasmáticos de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) abaixo do limite de 25-OHD-20ng/mL. ²

A deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é definida pela maioria dos especialistas como (25 (OH)D lt; 50nmol/L] lt; 20nmol/L]) e insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) como (25 (OH)D lt; 75nmol/L] lt; 30nmol/L]). Condição também observada em crianças e adultos jovens com pouca exposição à luz solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco, devido à ingestão pobre de alimentos com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) que diminui com o aumento da idade. Quantidade suficiente de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) melhora a força muscular e diminui o risco de quedas.³

Prevenção de quedas e fraturas em idosos

Inicialmente, o efeito protetor moderado de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) no risco de fraturas foi atribuído principalmente a alterações na densidade mineral óssea. O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) tem efeito direto na força muscular modulada por receptores específicos de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) presentes no tecido muscular humano. Miopatia por deficiência grave de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) apresenta-se como fraqueza e dor muscular, que é reversível com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). Em vários estudos com indivíduos idosos sob risco de deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) melhorou diretamente a força, função e equilíbrio em um padrão dose-dependente. Estes benefícios foram traduzidos em uma redução nas quedas, o que reduz o risco de fraturas através da prevenção destas quedas. Ensaios clínicos randomizados descobriram que a Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduziu fraturas dentro de 8 a 12 semanas, outro achado consistente com benefícios da suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) sobre a força muscular.^{5, 29-31}

Uma equipe internacional de pesquisadores analisou os resultados de oito estudos, através de uma metanálise (n=2.426) para prevenção de quedas, a fim de avaliar a efetividade do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) na prevenção de quedas entre os indivíduos mais velhos (65 anos ou mais). Os resultados mostraram que os benefícios da suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) na prevenção de quedas dependiam da dose adotada. O suplemento diário de 700U.I. a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduzia a incidência de quedas em 19% a 26%. Esse efeito foi independente da idade, tipo de moradia ou suplementação adicional com cálcio. O suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) não reduziu as quedas nas doses inferiores a 700U.I./dia. Para reduzir o risco de queda, recomenda-se uma dose diária de, pelo menos, 700U.I a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). Resultados semelhantes foram observados por Kalyani e cols. (2010), através de uma revisão sistemática e metanálise (n=18.068). Foi observada uma diminuição de 14% na incidência de queda em idosos sob tratamento com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). O regime posológico foi variado, sendo que as administrações poderiam ser diárias (800U.I.-1.100U.I.) ou a cada 4 meses (100.000U.I.).³¹

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduziu a incidência de fraturas vertebrais [risco relativo (RR) 0,63, 95% de intervalo de confiança (IC) 0,45-0,88, Plt;0,01] e mostrou uma tendência de redução da incidência de fraturas não vertebrais (RR 0,77, 95%, IC 0,57-1,04, P=0,09) em mulheres na pós-menopausa observada em uma metanálise. Os autores concluem que o Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) em doses maiores do que 400U.I. diminui fraturas vertebrais e pode diminuir fraturas não vertebrais.³²

Em revisão Cochrane de sete ensaios clínicos (n=10.376 idosos), a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) com cálcio reduziu a incidência de fraturas de quadril (RR=0,81; IC95%: 0,68- 0,96) e de outras fraturas não vertebrais (RR = 0,87; IC95%: 0,78-0,97), à exceção de pacientes com história de fratura prévia de quadril (quatro ensaios, 6.134 participantes, RR=1,02, IC95%: 0,71-1,47). Houve benefício em pacientes institucionalizados (dois ensaios, 3.853 participantes), tanto em fratura de quadril (RR=0,75, IC95%: 0,62-0,92) quanto em outras não vertebrais (RR=0,85, IC95%; 0,74-0,98), não evidenciado em pacientes mantidos na comunidade.⁴

Em um estudo com mulheres idosas que ingeriram 1.200mg de cálcio e 800U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) diariamente por 18 meses, verificou-se que houve redução do risco de fraturas no quadril em 43% e 32% em incidentes de fraturas não vertebrais. ³³

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo 1.000mg de cálcio e 400U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas. ³⁴

No Brasil, efeitos sobre a força muscular também foram encontrados com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) na dose media de 3.700U.I./dia em idosos, quando o grupo tratado por 6 meses apresentou aumento significativo da força muscular de membros inferiores. O grupo que recebeu placebo não apresentou mudanças.⁵

Raquitismo e Osteomalácia

Segundo Menezes-Filho e cols. (2008), o raquitismo por falta de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) ou ação deficiente do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode ser tratado de diversas formas.⁶ O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode ser administrada por via oral (1.500U.I. a 3.000U.I./dia) até a normalização da fosfatase alcalina sérica, da calcemia, da fosfatemia e do PTH plasmático. Pode-se utilizar dose oral semanal de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) (15.000U.I.) durante 8 semanas, devendo-se repetir o tratamento caso a 25(OH)D plasmática permaneça inferior a 20ng/mL. O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode ser utilizada na dose de 200.000U.I. nos pacientes com difícil aderência ao tratamento.

Fatores de risco para deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) e de raquitismo em crianças incluem a amamentação, sem a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), a pigmentação da pele, e deficiência maternal de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). Há relatos de que as crianças de todas as idades têm alto risco de deficiência ou insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) e suas consequências insidiosas para a saúde. Os efeitos deletérios do raquitismo no crescimento e desenvolvimento dos ossos, incluindo os efeitos potenciais sobre a densidade óssea e desenvolvimento do pico de massa óssea.²⁹

Osteoporose

Adams e cols. (1999)⁷ acompanharam, durante 2 anos, 118 pacientes com osteopenia ou osteoporose. Em 18 pacientes, os níveis de 25(OH)D estavam muito baixos (lt;14ng/mL). Doze desses pacientes foram submetidos a um tratamento com 50.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), duas vezes por semana durante 5 semanas. Esse tratamento promoveu um aumento significativo dos níveis de 25(OH)D (+24,3±16,9ng/mL; plt;0,001). O tratamento foi associado a um aumento de 4-5% na densidade mineral óssea na coluna lombar (plt;0,001) e no fêmur (p=0,003), indicando que a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) em pacientes com hipovitaminose promove rápido aumento da densidade óssea.

Outras condições

Há evidências de que a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduza o risco de desenvolvimento de Diabetes Mellitus (DM) tipo I em crianças, que otimize a ação da insulina no DM-II e no diabetes gestacional, e que melhore a função endotelial em pacientes com DM-II.^9-14

A suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) mostrou-se eficaz na redução de mediadores inflamatórios, na pressão arterial e na incidência de doenças cardiovasculares.^15-19

A administração de suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduziu a incidência de câncer colorretal e de mama. ^20-21 Estudos clínicos e experimentais têm fornecido evidências de que o Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é um importante fator ambiental envolvido na patogênese de algumas doenças autoimunes. Alguns têm mostrado uma relação entre a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) e a prevalência de algumas dessas doenças, como diabetes mellitus insulino dependente, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide. Esses pacientes também expressam uma maior frequência de polimorfismos genéticos para genes reguladores do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).²²

Segurança

Apesar de os valores recomendados pelo Institute of Medicine IOM²⁴ não ultrapassarem 4.000U.I., em uma revisão sistemática feita por Hathcock e cols. (2007)²⁵, foi evidenciada ausência de toxicidade em ensaios clínicos conduzidos com adultos saudáveis utilizando o Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) em doses iguais ou maiores que 10.000U.I. Os autores sugerem que tal dosagem é segura e não está relacionada ao surgimento de reações adversas.

Em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas, o tratamento com 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), diariamente, durante 4 meses, não apresentou efeitos tóxicos. A toxicidade esperada, em termos de aumento na excreção urinária de cálcio e consequente risco de nefrocalcinose, não foi observada. Cinco por cento dos pacientes apresentaram hipercalcemia. No entanto, os mesmos já possuíam quadros de hiperparatiroidismo antes do tratamento.²⁵

Em estudo realizado com 18 crianças (média de idade = 7.3±4.4 anos) de Ushuaia (sul da Argentina), o tratamento com 100.000U.I. em dose dupla, com intervalo de 3 meses entre elas, se mostrou completamente seguro, o que foi demonstrado pela ausência de eventos adversos.²⁶

Foi realizado, um estudo de nove meses de duração, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo e incluiu 686 mulheres ambulantes com mais de 70 anos. Os participantes receberam, por via oral, Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) na dose de 150.000U.I. a cada 3 meses (n=353) ou placebo (n=333). O tratamento se mostrou seguro nessa dose, o que foi evidenciado pela ausência de eventos adversos relacionados.²⁷

A reposição rápida de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é obrigatória em pacientes com deficiência, que necessitam receber bisfosfonatos intravenosos pós-fratura. Indivíduos com osteomalácia ou miopatia secundária à deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) também necessitam de rápida reposição. Em contrapartida, em indivíduos cujo risco de fratura é menor ou em quem os níveis do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) são incertos, o tratamento pode ser gerenciado de forma satisfatória com 50.000U.I. mensais.²⁸ Dezoito indivíduos com fibrose cística (FC) participaram do estudo, recebendo tratamento de 700.000U.I., dividido em 14 dias (50.000U.I./dia).²³ Nenhum paciente apresentou valores considerados altos de 25(OH)D (100–150mg/mL) ou tóxicos (gt;150ng/mL). Os resultados demonstram que doses elevadas de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) constituem uma estratégia eficaz para atingir níveis terapêuticos de 25(OH)D em crianças e adultos jovens com FC.

Uma superdose tóxica de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) com a suplementação é uma possibilidade real, embora, em geral, isso represente a ingestão diária de uma dose igual ou superior a 40.000U.I. da Vitamina por período prolongado.⁸

Um estudo registrou que homens adultos que receberam 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)/dia por mais de 5 meses não demonstraram sinais de toxicidade. ²⁵ A maioria dos estudos sugere que a intoxicação apenas ocorre quando doses superiores a 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)₂ ou D₃/dia são administradas durante vários meses a anos, correspondendo a níveis plasmáticos de 25(OH)D gt;150ng/mL. ²⁵

Referências bibliográficas:

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2. Saraiva GL, et al. Influence of ultraviolet radiation on the production of 25 hydroxyvitamin D in the elderly population in the city of São Paulo (23 degrees 34’S), Brazil. Osteoporos Int. 2005;16(12):1649 54.
3. Holick MF. Optimal vitamin D status for the prevention and treatment of osteoporosis. Drugs Aging. 2007;24(12):1017-29.
4. Wannmacher L. A eficácia de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas ósseas: uso racional de medicamentos: temas selecionados. 2005;2:1-6.
5. Moreira-Pfrimer LD, et al. Treatment of vitamin D deficiency increases lower limb muscle strength in institutionalized older people independently of regular physical activity: a randomized double-blind controlled trial. Ann Nutr Metab. 2009;54(4):291-300.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento 

Addera D₃.

Características Farmacológicas

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para calcificação adequada dos ossos.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), o paratormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo de ação do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.

Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se às alfa-globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é um metabólito da 7 deidrocolesterol que, ativado pelos raios ultravioleta B (UVB), se transforma em provitamina D₃ que, por sua vez é metabolizada em Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) (RVD) em praticamente todos os tecidos.

Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) após ingestão oral, assim como sobre a sua biodisponibilidade absoluta. O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) tem extensa ligação proteica pela proteína ligadora do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) (uma ?-globulina). É metabolizado pelo fígado, onde é metabolizado em 25- hidróxi-colecalciferol pela enzima 25-Vitamina D-hidroxilase. A seguir é metabolizado pelos rins. Pequena quantidade do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é excretada pelos rins. A meia-vida de eliminação do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é de 19 a 48 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento 

Addera D₃.

Cuidados de Armazenamento do Addera D3 Gotas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Apresenta-se em uma solução oleosa, homogênea, levemente amarelada com odor característico e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Addera D3 Gotas

Registro M.S. nº 1.7817.0028

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.