Bula do Albenix Laboratório Globo
Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.
Contraindicação do Albenix – Laboratório Globo
Albendazol (substância ativa) não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Albendazol (substância ativa) é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.
Como usar o Albenix – Laboratório Globo
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Comprimido
Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Suspensão Oral
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Posologia do Albendazol
Paciente idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o Albendazol (substância ativa) deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática.
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do Albendazol (substância ativa) e de seu metabólito primário, sulfóxido de Albendazol (substância ativa), se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o Albendazol (substância ativa) é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de Albendazol (substância ativa) –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de Albendazol (substância ativa). Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com Albendazol (substância ativa).
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
Exclusivo Comprimido
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoides; Necator americanus; Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | Dose única |
Enterobius vermicularis**; Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | Dose única |
Strongyloides stercoralis; Taenia sp.; Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 400 mg (1 comprimido de 400 mg) | 2 doses por dia durante 3 dias |
*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Exclusivo Solução Oral
Indicações | Idade | Dose | Período |
Ascaris lumbricoides; Necator americanus; Trichuris trichiura | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
Enterobius vermicularis**; Ancylostoma duodenale | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | Dose única |
Strongyloides stercoralis; Taenia sp.; Hymenolepis nana* | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) | Crianças de 2 a 12 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) | Adultos e crianças acima de 2 anos de idade | 10 mL da suspensão a 4% | 2 doses por dia durante 3 dias |
*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.
Precauções do Albenix – Laboratório Globo
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Albendazol (substância ativa) na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com Albendazol (substância ativa) pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não há estudos para investigar os efeitos de Albendazol (substância ativa) na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de Albendazol (substância ativa) foi reportado como Reação Adversa.
Gravidez e lactação
O Albendazol (substância ativa) não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar.
Não se sabe se o Albendazol (substância ativa) ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Albendazol (substância ativa) não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento contém lactose.
Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.
Reações Adversas do Albenix – Laboratório Globo
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de lt;1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados póscomercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns | ? 1/10 |
Comuns | ? 1/100 e lt; 1/10 |
Incomuns | ? 1/1.000 e lt; 1/100 |
Raros | ? 1/10.000 e lt; 1/1.000 |
Muito raros | lt; 1/10.000 |
Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100)
Sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaléia e vertigens, leucopenia.
Reações raras (? 1/10.000 e lt;1/1.000)
Reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (lt;1/10.000)
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.
Interação Medicamentosa do Albenix – Laboratório Globo
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do Albendazol (substância ativa) com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do Albendazol (substância ativa); sulfóxido de Albendazol.
A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.
Ação da Substância Albenix – Laboratório Globo
Resultados de Eficácia
Albendazol (substância ativa) em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
Referências
1. JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2. HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599- 608, 2002.
3. DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of Albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Albendazol (substância ativa) possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
No homem, após uma dose oral, o Albendazol (substância ativa) tem pequena absorção (menos de 5%). O efeito de Albendazol (substância ativa) no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
Após administração oral de dose única de 400 mg do Albendazol (substância ativa) durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de Albendazol (substância ativa), atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo
O Albendazol (substância ativa) sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de Albendazol (substância ativa) é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação
A meia-vida do Albendazol (substância ativa) no plasma é de 8,5 horas. O sulfóxido de Albendazol (substância ativa) e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Paciente idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de Albendazol (substância ativa) em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática
A farmacocinética do Albendazol (substância ativa) em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
Fonte: Bula do profissional do medicamento Zentel.
