Bula do Albiomin

Como Albiomin fuciona?

Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Contraindicação do Albiomin

Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Albiomin

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.
A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

• Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;
• Pressão venosa central;
• Registro da pressão da artéria pulmonar;
• Volume urinário;
• Eletrólitos;
• Hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento é administrado apenas em hospitais e por profissionais de saúde qualificados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Albiomin?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Albiomin

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.
A albumina deve ser usada com precaução em condições onde a hipervolemia e suas consequências, ou a hemodiluição, possam representar um importante risco para o paciente, por exemplo:

• Insuficiência cardíada descompensada; – Hipertensão;
• Varizes esofágicas;
• Diátese hemorrágica;
• Edema pulmonar;
• Anemia severa;
• Anúria renal e pós-renal;

O efeito coloidal osmótico da albumina 200 g/L é aproximadamente quatro vezes maior do que o do plasma sanguíneo. Portanto, quando o concentrado de albumina é administrado, devem ser tomados cuidados para assegurar uma adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para evitar uma sobrecarga circulatória e hiperidratação.
Quando a albumina é administrada, as condições dos eletrólitos dos paciente devem ser monitoradas e medidas apropriadas devem ser tomadas para restaurar ou manter os eletrólitos balanceados.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão não forem ajustadas para a situação circulatória do paciente. Ao primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopéia Européia através de processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin 200 g/L for administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Albiomin

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Albiomin

Gravidez e lactação

A segurança de Albiomin 200 g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Albiomin

Albiomin

Albumina Humana 200 g/L

Apresentações

Solução injetável.

• Um frasco-ampola com 50 mL de albumina humana 200 g/L

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 L de solução injetável contém:
Proteína humana plasmática (da qual a albumina humana representa pelo menos 96%): 200 g. Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Conteúdo de íons sódio: 122 mmol/L.

Superdosagem do Albiomin

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Albiomin

A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina humana (substância ativa) com outros medicamentos não são conhecidas.

Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.

Ação da Substância Albiomin

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Cuidados de Armazenamento do Albiomin

Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não usar medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência.
Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Albiomin

Reg-MS: 1.0914.0019

Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP 70657

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A – Bom Jesus dos Perdões – SP CNPJ 33.348.731/0001-81
SAC: 0800 7820275

Fabricado por: Biotest AG D-63303 Dreieich Alemanha

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA