Bula do Albocresil Gel

Albocresil^® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.

O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Em Dermatologia e Cirurgia

Utiliza-se Albocresil^® Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado), e para o controle de hemorragias.

Em Otorrinolaringologia / Odontologia

Utiliza-se Albocresil^® Gel para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas e para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

Como o Albocresil Gel funciona?

Albocresil^® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.

As ações de Albocresil^® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado.

Contraindicação do Albocresil Gel

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

Como usar o Albocresil Gel

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto.

Informações para abertura do lacre

Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.

Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto).

O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A bisnaga deve ser espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.

O gel de Albocresil^® caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.

No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e extensão da área afetada.

Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil^® Gel após tratamento com Albocresil^® Solução Concentrada nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

População especial

Albocresil^® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Albocresil Gel?

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não deve ser excedida a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Albocresil Gel

Albocresil^® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância.

Durante o tratamento vaginal com Albocresil^® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil^® Gel e nos sete dias seguintes.

Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.

Albocresil^® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Após a aplicação do produto na mucosa da boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos dentes.

Gravidez e amamentação

Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil^® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem.

Reações Adversas do Albocresil Gel

Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas com Albocresil^® gel.

As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno:

Candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, desmineralização dentária, reações alérgicas sistêmicas e urticária.

Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico. O uso bucal de Albocresil^® gel pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo enxágüe bucal com água após a aplicação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Composição do Albocresil Gel

Cada g de Albocresil^® Gel contém:

18 mg de policresuleno.

Excipientes:

polioxietilenoalquiléter, butil-hidroxitolueno, macrogol, edetato dissódico, dióxido de silício, água purificada.

Apresentação do Albocresil Gel

Gel de 18 mg/g de policresuleno. Bisnaga com 50 g.

Uso tópico e vaginal.

Uso adulto.

Superdosagem do Albocresil Gel

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Albocresil Gel

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil^® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o tratamento com Albocresil^®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Albocresil Gel

Resultados de eficácia 

Um estudo comparou a eficácia de Policresuleno (substância ativa) e de metronidazol no tratamento de vaginoses bacterianas. No 7° dia 7 do tratamento, o grupo de pacientes tratado com Policresuleno (substância ativa) apresentou uma porcentagem de cura significativamente maior (39 de 54 pacientes) que o grupo metronidazol (26 de 56 pacientes) (p lt; 0,05). Já no dia 14 do tratamento, 87% das pacientes do grupo Policresuleno (substância ativa) apresentaram cura, enquanto no grupo metronidazol a taxa de cura foi de 86%.

Em outro estudo realizado em pacientes após cauterização de colo uterino, o tratamento com Policresuleno (substância ativa)® em dias alternados acelerou o processo de reepitelização, levando a uma cicatrização mais rápida (média de 70% de cicatrizações num período de 21 dias).

A eficácia de Policresuleno (substância ativa) no tratamento de vaginites, cervicites e erosões cervicais foi avaliada num grupo de 37 pacientes. Observou-se que na grande maioria das pacientes houve melhora (78 a 100%) ou cura completa do quadro (59 a 96%) durante o acompanhamento das pacientes.

Em otorrinolaringologia, Policresuleno (substância ativa) foi utilizado para cauterização pós-operatória em 1.800 tonsilectomias com o objetivo de reduzir a frequência de hemorragias secundárias precoces, as quais chegam a acometer em cerca de 60 a 91% dos casos, segundo dados da literatura. Neste estudo, o tratamento com Policresuleno (substância ativa) no pós-operatório preveniu o aparecimento dessas hemorragias, assim como de outras complicações no processo de cura.

Características farmacológicas

O constituinte ativo do Policresuleno (substância ativa), o Policresuleno (substância ativa), está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução Concentrada é de 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0.

Propriedades farmacológicas

A eficácia terapêutica do Policresuleno (substância ativa) deve-se a três mecanismos de ação simultâneos

• Ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;
• Denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;
• Ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e intensa vasoconstrição;

Policresuleno (substância ativa) tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente ação sobre Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas.

Até o momento não se observou o desenvolvimento de resistência destes agentes ao Policresuleno (substância ativa).

O Policresuleno (substância ativa) estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização por meio de coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico.

O epitélio escamoso é raramente afetado pelo Policresuleno (substância ativa), enquanto o epitélio colunar mostra sinais de intumecência do núcleo e do plasma, com subsequente atrofia celular poucos segundos após entrar em contato com o Policresuleno (substância ativa).

Propriedades toxicológicas

O Policresuleno (substância ativa) não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica. 

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda determinada foi de 340 a 380 mg/kg em administração intravenosa e de 2.300 a 2.500 mg/kg em administração oral a camundongos, bem como de 390 a 420 mg/kg em administração intravenosa e 3.500 mg/kg em administração oral a ratos.

A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.

Toxicidade crônica

Nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificado em ratos após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos, nem em cães, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos.

A tolerabilidade dérmica do Policresuleno (substância ativa) foi investigada em estudos com o aplicação sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O Policresuleno (substância ativa) aplicado localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36%) por um período de 10 a 14 dias causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação.

Toxicidade na reprodução

Estudos em ratas e coelhas prenhes demonstraram que a substância não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mutagenicidade/ carcinogenicidade

Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.

A investigação de mutagenicidade (testes Ames in vitro) foi negativa. 

Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do Policresuleno (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

O Policresuleno (substância ativa) é sempre aplicado de forma tópica, portanto não foram determinados dados farmacocinéticos convencionais em humanos.

Existem dados referentes à absorção do Policresuleno (substância ativa) em seres humanos. A absorção após aplicação intrauterina foi investigada utilizando-se Policresuleno (substância ativa) marcado com C14. O Policresuleno (substância ativa) é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. Conforme se observou nos dados em seres humanos, a absorção do Policresuleno (substância ativa) não ocasiona efeitos deletérios.

Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinação de meia-vida plasmática. 

Cuidados de Armazenamento do Albocresil Gel

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Albocresil^® Gel tem cor branca a marrom-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Albocresil Gel

Reg. MS – 1.0639.0084

Farm. Resp.:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.