Bula do Albumax

• Problemas nos rins;
• Queimaduras;
• Problemas no fígado que causam uma diminuição na produção de albumina pelo organismo;
• Sangramentos graves;
• Cirrose do fígado;
• Nefrose, doenças e cirurgias gastrintestinais;
• Edema cerebral;
• Toxemia gravídica;
• Choque séptico;
• Desidratação com deficiência de albumina e; estabilização do volume circulante pré, intra e pós-operatória
• Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação);
• Hiperbilirrubinemia em neonatos;
• Hipotensão arterial temporária durante a hemodiálise;
• Plasmaferese ou troca de plasma;
• Ascite combinada com paracentese;
• Sepse ou infeções graves acompanhadas de grande perda de proteína (peritonite, mediastinite);
• Síndrome nefrótica, caso os diuréticos isolados apresentem um resultado insatisfatório;
• Insuficiência hepática aguda;
• Hipoalbuminemia pós operatória grave;
• Hipoalbuminemia em bebês prematuros ou recém nascidos.

Como o Albumax funciona?

A albumina humana é a proteína mais abundante no sangue. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se à água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Isso explica uma das funções mais importantes da albumina, a manutenção do volume de sangue.

A injeção de albumina humana provoca a saída dos líquidos dos tecidos para o sangue e um leve aumento da concentração de proteínas no sangue.

Contraindicação do Albumax

Albumax é contraindicado nas seguintes situações:

• Em pacientes com hipersensibilidade comprovada a preparações contendo albumina;
• Em pacientes que apresentam mau funcionamento do coração, com volume de sangue anormal ou não;
• Em paciente com varizes no esôfago, edema pulmonar, diástese hemorrágica e anúria renal e pós-renal;
• Em pacientes com anemia grave;
• Em pacientes desidratados, a menos que, ao mesmo tempo, seja administrado fluido suficiente por via oral ou por infusão.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Albumax.

Como usar o Albumax

Deve ser administrado por via intravenosa.

Não deve ser usado após 4 horas da abertura do frasco sem o uso.

O equipo de administração do produto deve ser descartável para prevenir contaminações.

Antes de usar deve-se verificar visualmente se o conteúdo do frasco não está turvo e se não contém qualquer partícula. Em caso positivo, não utilize o frasco.

Se mantida sob refrigeração, a preparação deve ser trazida à temperatura ambiente antes da administração. Tomar os cuidados necessários para não congelar a solução.

A duração da administração da infusão da solução injetável deve ser de até quatro horas após a abertura do frasco, caso exceda esse tempo a solução injetável deverá ser descartada.

Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.

Deve ser administrado junto com líquidos concomitantemente com fluídos adicionais a pacientes com sintomas de desidratação.

A solução de albumina humana não deve ser utilizada em temperatura muito abaixo da temperatura do corpo.

Se a albumina for administrada rapidamente, pode provocar problemas no coração, artérias e pulmão.

A quantidade do produto, a diluição adequada e a duração do tratamento dependem do quadro clínico. Se necessário deve-se promover a hidratação do paciente quando se utiliza albumina humana 20% sem diluição. Deve ser administrado por via intravenosa.

Posologia do Albumax

A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e peso de cada paciente.

Cirrose hepática ou nefrose, doenças e cirurgias gastrointestinais

Pré e pós-operatório

Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, ou diluída 1:4 em soro fisiológico na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade a ser utilizada e a duração do tratamento depende do quadro clínico. É necessário controlar regularmente a albumina sérica.

Queimaduras

Usar albumina não diluída (20%) na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume total de 50 a 100 mL, ou diluída à 1:4 em soro fisiológico. Em casos graves, utilizar a infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.

Edema cerebral

Usar albumina não diluída na velocidade de 35 a 70 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL. Utilizar concomitantemente solução hipertônica e/ou diuréticos e reduzir a administração de líquidos.

Toxemia gravídica

Usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/minutos, no volume de 50 a 300 mL.

Hemorragia, perda de plasma e choque hipovolêmico

No início do tratamento, usar albumina não diluída na velocidade de 125 gotas/minuto, no volume de 50 a 100 mL.

Em casos graves, pode ser utilizada a albumina diluída em infusão rápida: 500 mL em 15 a 30 minutos.

Na manutenção, utilizar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico, na velocidade de 125 gotas/minuto ou cerca de 500 mL/hora. Caso o valor do hematócrito fique menor que 25%, deve-se utilizar adicionalmente sangue total ou concentrado de hemácias.

Desidratação com deficiência de albumina e estabilização do volume circulante pré, intra e pós operatória

Usar albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado a 5%, na velocidade de 125 gotas/minuto. A quantidade infundida e a duração do tratamento dependem do quadro clínico.

Perfusão extracorpórea (auxílio à circulação)

Administrar em quantidade proporcional à solução de perfusão.

Hiperbilirrubinemia do recém-nascido

Administrar albumina não diluída de 5 a 14 ml/kg de peso corporal, 30 minutos antes de iniciar a exsanguíneo transfusão.

A dosagem individual pode variar de acordo com as condições clínicas e massa corporal de cada indivíduo.

Em adultos

Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida.

Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas.

Em crianças

Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Albumax?

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Albumax

O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes com problemas no coração.

Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação do sangue e pulmonares.

A pressão arterial dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento.

Pacientes com desidratação devem receber hidratação ao mesmo tempo.

Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia.

Caso ocorram alergias, febre, calafrios, vômito, brotoejas, pressão baixa, batedeira do coração, a administração deve ser interrompida.

Deve-se avaliar os riscos/ benefícios antes da administração da albumina humana em mulheres grávidas, pois não se sabe se a albumina pode causar aborto ou problemas no bebê.

A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a partir do sangue.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do Albumax

Aos primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, falta de ar e dilatação das veias do pescoço) a infusão deve ser imediatamente interrompida.

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Reações Adversas do Albumax

A frequência das reações adversas foi avaliada utilizando-se os seguintes critérios:

• Muito frequentes (gt;1/10);
• Frequentes (gt;1/100, lt;1/10);
• Pouco frequentes (gt;1/1000, lt;1/100);
• Raros (gt;1/10000, lt;1/1000);
• Muito raros (lt;1/10000).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Albumax

Gravidez e lactação

A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados.

Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação, de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso geriátrico

Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.

Uso pediátrico

Usar o equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

Composição do Albumax

Cada mL contém

*Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Albumax

Solução injetável 0,2 g de albumina humana em cada mL. Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 50 mL acompanhado de 1 equipo para administração.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Albumax

Albumax deve ser administrado com verificação da pressão do sangue em uma dosagem que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo de doença. Desta forma, pode-se evitar uma dosagem exagerada.

A dose excessiva com soros é identificada pelo aumento do volume de líquidos; nesse caso, podem aparecer os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, falta de ar, aumento da pressão e inchaço do pulmão. Nessas situações, a administração da albumina humana deve ser imediatamente interrompida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Albumax

A albumina administrada por injeção intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Albumax

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

Cuidados de Armazenamento do Albumax

Conservar o produto em temperatura não superior à 25°C. Não congelar. Manter protegido da luz.

Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito. Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Líquido límpido incolor ou amarelado ou acastanhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Albumax

Reg. MS nº 1.1637.0049

Farm. Resp.:

Satoro Tabuchi
CRF-SP n° 4.931

Fabricado por:

GCC – Green Cross Corporation
Coréia do Sul

Importado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.