Bula do Alerfin

Como o Alefin funciona?

O dipropionato de beclometasona, princípio ativo de Alerfin, é um corticosteroide com potente atividade anti-inflamatória local quando administrado topicamente, diminuindo os sintomas da rinite alérgica e da rinite vasomotora.

Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.

Contraindicação do Alerfin

Alerfin não deve ser utilizado em casos de sensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na presença de infecções virais, fúngicas ou de tuberculose pulmonar.

Como usar o Alerfin

Leia atentamente as instruções par ao uso correto. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter explicações mais detalhadas.

Agite o frasco antes da aplicação

• Remova a tampa e pressione a válvula 2 vezes até notar uma fina névoa sendo liberada. Isso serve para promover o enchimento interno da válvula e proporcionar a dose exata no momento da aplicação, conforme demonstrado nas figuras A e B.

Administrar conforme figuras

1. Limpe cuidadosamente o nariz.

2. Remova a tampa de proteção.

3. Mantendo o frasco em posição vertical ou levemente inclinado, introduzir o aplicador nasal dentro de uma narina; feche a outra narina com o dedo. Inspire enquanto pressiona a base do aplicador nasal como mostrado no desenho. Repita este mesmo procedimento na outra narina.

4. Após o uso, limpe o aplicador nasal com lenço de papel ou de pano e recoloque a tampa protetora.

Na primeira vez que estiver utilizando Alerfin, ou quando existir a interrupção no uso por alguns dias, remova a tampa e pressione a válvula algumas vezes até que uma fina névoa rápida e firme seja liberada.

Se o produto nebulizado não for liberado, não tente desbloquear o orifício do aplicador usando um pino ou outro objeto pontiagudo, mas remova o aplicador puxando-o para cima e limpe-o, submergindo em água morna por alguns minutos. Depois, enxágue o aplicador em água corrente e deixe-o secar antes de montá-lo novamente.

Quanto usar

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade

Dois jatos em cada narina a cada 24 horas (uma vez ao dia). Cada jato contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona.

Limite máximo diário de administração recomendado é de 400 mcg de dipropionato de beclometasona, ou seja, 2 jatos em cada narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alerfin?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alerfin

O uso de produtos tópicos, especialmente por períodos prolongados, pode causar fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais sistêmicos (ou seja, que atingem outras partes do corpo) típicos de corticosteroides. Neste caso, seu médico poderá interromper o tratamento e começar um mais adequado.

Pode ser necessário controle regular do crescimento de crianças em tratamento prolongado com corticosteroides para aplicação nasal.

Embora Alerfin controle a maioria dos casos de rinite alérgica sazonal, um estímulo alergênico (aqueles que causam a alergia para você) excepcionalmente alto pode requerer um tratamento suplementar, especialmente para os sintomas nos olhos.

A mudança de um tratamento com esteroides sistêmicos para Alerfin deve ser feita com cuidado, quando houver suspeita de insuficiência adrenal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Alerfin

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tosse intensa, dificuldade de respirar ou de engolir, placas brancas no interior do nariz ou da boca, sangramento e irritação nasal.

Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, em virtude das baixas doses recomendadas. Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para detectar, o mais rápido possível, efeitos colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera péptica (no estômago) ou sinais de insuficiência adrenal secundária.

Pode ocorrer (da mesma forma que com quaisquer outros produtos tópicos nasais) queimação no local, irritação, ressecamento da mucosa nasal e raramente sangramentos nasais.

Terapia adequada deve ser instituída em caso de infecção local.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ainda não conhecidas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desconforto nasal (incluindo ardência local e irritação);
• Ressecamento da mucosa nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ainda não conhecidas.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento da pressão intraocular;
• Glaucoma;
• Sangramento nasal;
• Perfuração do septo nasal.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ainda não conhecidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Alerfin

Gravidez e lactação

Não existem evidências suficientes da segurança do uso do dipropionato de beclometasona durante a gravidez e a lactação.

A administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou lactente.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Uso Geriátrico

O medicamento pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.

Composição do Alerfin

Cada jato do produto contém:

Excipientes:

polissorbato 20, celulose microcristalina/carmelose sódica (Avicel), álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, glicose, água purificada.

Superdosagem do Alerfin

A administração de doses elevadas de dipropionato de beclometasona em um curto intervalo de tempo pode induzir a uma supressão da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal. Nesse caso, a posologia de Alerfin deve ser imediatamente reduzida para as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alerfin

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa).

Ação da Substância Alerfin

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com corticosteróides. Todos os pacientes completaram o período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento. A administração intranasal da beclometasona 100 mcg proporcionou eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes avaliados.

A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no escore global em relação à avaliação realizada antes do início do tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis foram reportados em 18 pacientes (6.8%). A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao tratamento. Conclui-se que a administração da beclometasona 100 mcg em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes com rinite alérgica.¹

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) (DPB) versus uma formulação com placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2 instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n = 81) quanto no grupo DPB (n = 80). A diferença no número de pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi estatisticamente maior no grupo que fez uso de beclometasona contra o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo a beclometasona foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos sintomas (p lt; 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p lt; 0,01). ²

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A. Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) Nasal Aquoso 100 mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8 Num. 2: 2004.

2. Selner JC, Weber RW, Stricker WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In: Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é uma droga com acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos. Em testes de vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes mais potente que o álcool da beclometasona, 5 vezes mais potente do que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído, albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um corpo estranho, com eficácia superior a dos outros corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.

Propriedades farmacocinéticas

O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa), administrado topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos sistêmicos significativos. Após inalação, uma parte da dose administrada é ingerida e eliminada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de beclometasona e álcool de beclometasona, que são então excretados na forma de metabólitos inativos na bile e urina. Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.

Cuidados de Armazenamento do Alerfin

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

É aconselhável utilizar o produto até 2 meses após a abertura da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Alerfin é uma suspensão nasal aquosa esbranquiçada e com leve odor de rosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Alerfin

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Alerfin

Reg. M.S.: 1.0058.0104
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CEP 06500-970
CNPJ n° 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.