Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado, tais como:
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia;
- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela;
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda;
- Osteomielite.
Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino hemi-didratado, têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, Alevo (levofloxacino hemihidratado) só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.
Comprimido 750mg
Alevo 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite aguda bacteriana (infecção aguda por bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face), pneumonian adquirida na comunidade (pneumonia em pessoas que não estão internadas), infecções do trato urinário (bexiga e canais onde passa a urina) complicadas e pielonefrite aguda (infecção aguda dos rins) causadas por cepas susceptíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos rins.
Como o Alevo funciona?
Comprimido 500mg
Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos.
Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado como:
Aeróbios Gram-positivos
- Enterococcus (Streptococcus) faecalis.
- Staphylococcus aureus (MSSA).
- Staphylococcus epidermidis (MSSE).
- Staphylococcus saprophyticus.
- Streptococcus agalactiae.
- Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]).
- Streptococcus pyogenes.
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ? 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima / sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
- Citrobacter freundii.
- Enterobacter cloacae.
- Escherichia coli.
- Haemophilus influenzae.
- Haemophilus parainfluenzae.
- Klebsiella oxytoca.
- Klebsiella pneumoniae.
- Legionella pneumophila.
- Moraxella catarrhalis.
- Proteus mirabilis.
- Pseudomonas aeruginosa.
- Serratia marcescens.
Outros microorganismos
- Chlamydia pneumoniae.
- Mycoplasma pneumoniae.
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção.
Comprimido 750mg
Alevo 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. Alevo 750 mg é indicado para uso oral, no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado.
Contraindicação do Alevo
Comprimido 500mg
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino hemi-hidratado, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
Comprimido 750mg
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino hemihidratado, a outros antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da formulação.
Alevo não deve ser usado em crianças, adolescentes em fase de crescimento, durante a gravidez e em mulheres lactantes.
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença renal.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Como usar o Alevo
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Comprimido 500mg
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Alevo (levofloxacino hemi-hidratado).
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças
Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Comprimido 750mg
Adultos
A posologia recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica:
Sinusite aguda bacteriana | 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias |
Pneumonia adquirida na comunidade | 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias |
Infecções do trato urinário complicadas | 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias |
Pielonefrite aguda | 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias |
Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins, as doses devem ser ajustadas pelo médico.
Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alevo?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Alevo
Comprimido 500mg
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemi-hidratado. Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino hemi-hidratado. Caso se desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino hemi-hidratado pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave.
Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino hemihidratado se você tem histórico conhecido de miastenia grave.
Efeitos no Sistema Nervoso Central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemihidratado.
As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos,
insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino hemi-hidratado deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino hemi-hidratado, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino hemihidratado e pode variar, em intensidade de leve até com potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração de levofloxacino hemi-hidratado.
Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino hemi-hidratado. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino hemi-hidratado deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com levofloxacino hemi-hidratado, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos.
Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino hemi-hidratado, é importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso sistêmico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro sintoma ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.
Comprimido 750mg
Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado problemas de saúde ou alergias, problemas no tendão ou caso você utilize medicamentos para convulsão.
Pacientes predispostos à convulsão
Como com qualquer outra quinolona, o Alevo deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão.
Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema nervoso central, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão cerebral, como a teofilina.
Colite pseudomembranosa
A ocorrência de diarreia, particularmente grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado, pode ser indicativa de colite pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile. Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de Alevo deve ser interrompida imediatamente.
O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados nesta situação.
Tendinite
A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral.
Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite, o tratamento com Alevo deve ser interrompido imediatamente.
O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado no tendão afetado.
Reações Adversas do Alevo
Comprimido 500mg
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar levofloxacino hemi-hidratado. A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino hemi-hidratado.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções | Monilíase |
Distúrbios psiquiátricos | Insônia |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Cefaleia, tontura |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Dispneia |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Erupção cutânea, prurido |
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas | Vaginite |
Distúrbios gerais | Dor torácica |
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções | Monilíase genital |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Anemia, trombocitopenia, granulocitopenia |
Distúrbios do sistema imunológico | Reação alérgica |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | Hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia |
Distúrbios psiquiátricos | Ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Epistaxe |
Distúrbios cardíacos | Parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular |
Distúrbios vasculares | Flebite |
Distúrbios gastrintestinais | Gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por C. difficile |
Distúrbios hepatobiliares | Função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Urticária |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética |
Distúrbios renais e urinários | Função renal anormal, insuficiência renal, aguda |
Dados pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com levofloxacino hemi-hidratado estão listas a seguir.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | Erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do sangue]; eritema multiforme, vasculite leucocitoclástica e reação de fotosensibilidade |
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo | Rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular incluindo ruptura |
Distúrbios vasculares | Vasodilatação |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral |
Distúrbios ópticos | Uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma |
Distúrbio da audição e labirinto | Hipoacusia, tinido |
Distúrbios psiquiátricos | Psicose, paranoia, e relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado |
Distúrbios hepáticos e biliares | Insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia |
Distúrbios cardíacos | Taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Relatos isolados de pneumonite alérgica |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | Pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia |
Distúrbios renais e urinários | Nefrite intersticial |
Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro |
Distúrbios gerais | Falência múltipla de órgãos, febre |
Laboratoriais | Aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Comprimido 750mg
As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino hemi-hidratado e em extensa experiência pós-comercialização internacional desta molécula nesta concentração.
De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:
- Muito Comum – acima de 10%;
- Comum – de 1% a 10%;
- Incomum – de 0,1% a 1%;
- Raro – de 0,01% a 0,1%;
- Muito raro – menos que 0,01%.
Casos isolados
Reações alérgicas ou na pele
Comum | Erupções na pele (rash) e coceira |
Incomum | Erupções na pele, inflamação de veias, reações alérgicas |
Raro | Coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica ou Síndrome de Lyell (doença rara e grave, na qual a camada superficial da pele se desprende em lâminas), obstrução da assagem de ar pelos brônquios pela alergia e falta de ar |
Muito raro | Inchaço dos vasos, pressão baixa e fotossensibilização (alterações na pele causadas pela luz) |
Casos Isolados | Erupções bolhosas graves como Síndrome de Steven’s Johnson, eritema multiforme exsudativo (doença alérgica composta de febre, úlceras e bolhas na pele), toxicidade pela luminosidade e choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave) |
Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele/mucosas podem ocorrer mesmo após a primeira dose.
Gastrintestinal, metabolismo
Comum | Náusea, vômitos, diarreia, indigestão, constipação e dor abdominal |
Incomum | Anorexia (falta de apetite), dispepsia (acidez), hiperglicemia, hipoglicemia (aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de glicose), hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue), pancreatite, estomatite (inflamação e inchaço da língua), diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de infecção no intestino, incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestino pela bactéria Clostridium dificille) |
Neurológica/Psiquiátrica
Comum | Tontura, dor de cabeça, insônia |
Incomum | Sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade e depressão |
Raro | Reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia (dormência), agitação |
Muito raro | Neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão dupla) e auditivos, distúrbios no paladar e olfato |
Casos isolados | Reações psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia (alterações inflamatórias no cérebro), neuropatia periférica (certos nervos não funcionam corretamente), hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio) e paranoia |
Cardiovascular
Comum | Dor no peito e inchaço |
Incomum | Arritmia ventricular (arritmia nos ventrículos cardíacos), taquicardia ventricular e parada cardíaca |
Raro | Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa e inflamação nos vasos sanguíneos |
Muito raro | Choque (quadros de alergia muito graves que podem levar à morte) |
Casos isolados | Torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) |
Músculo-esquelética
Incomum | Alterações na marcha, dor, inchaço ou inflamação das articulações, dores e problemas musculares e nos tendões |
Muito raro | Fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia grave (tipo de doença que afeta a musculatura) |
Casos isolados | Rabdomiólise (lesão do tecido dos músculos), lesões musculares, exacerbação de miastenia gravis e ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles) |
Problemas no fígado e nos rins
Incomum | Aumento das enzimas hepáticas (exame de sangue que mostra lesão do fígado), aumentos da bilirrubina (enzima do fígado) e creatinina sérica (exame que vê a função renal), alteração da função do fígado, insuficiência do funcionamento dos rins |
Raro | Morte de células do fígado, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos devido a mau funcionamento do fígado) |
Muito raro | Outras alterações do fígado |
Casos isolados | Nefrite intersticial (lesão do tecido do rim), hepatotoxicidade (lesão do fígado), levando a insuficiência do fígado, com casos fatais |
Problemas sanguíneos
Incomum | Anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição dos leucócitos (células de defesa do sangue) e das plaquetas (células que fazem a coagulação sanguínea) |
Raro | Neutropenia (diminuição de alguns tipos de células de defesa no sangue), diminuição de todas as células do sangue, anemia por destruição das células vermelhas, falta ou acentuada redução das células de defesa do sangue, falta de produção das células sanguíneas pela medula e púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue) |
Casos isolados | Eosinofilia (aumento dos eosinófilos, tipo de célula sanguínea) e aumento do tempo de protrombina (exame que vê coagulação) |
Outros
Comum | Infecção por cândida nos órgãos genitais, inflamação da vagina e falta de ar |
Incomum | Fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes |
Raro | Febre e doença do soro (reação alérgica tardia) |
Muito raro | Pneumonite alérgica (inflamação dos pulmões por alergia) |
Casos isolados | Alveolite extrínseca alérgica (inflamação do pulmão de origem alérgica) |
Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde o levofloxacino se encaixa).
Muito raro
Sintomas extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação muscular, vasculite de hipersensibilidade (inflamação dos vasos por alergia) e crises de porfiria em pacientes com porfiria (doença que tem manifestações na pele e nervos).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
População Especial do Alevo
Comprimido 500mg
Gravidez e amamentação
Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto.
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino hemi-hidratado em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino hemi-hidratado nessas faixas etárias não é recomendada.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino hemi-hidratado em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da depuração.
Comprimido 750mg
Gravidez
Estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação é baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento.
Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, nas cartilagens de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Alevo
Cada comprimido revestido de 500mg contém:
| Levofloxacino hemi-hidratado? | 512,5 mg* |
| Excipientes q.s.p? | 1 comprimido |
*Cada 512,5 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a 500 mg de levofloxacino base.
Excipientes:
laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido revestido de 750mg contém:
| Levofloxacino hemi-hidratado? | 768,67 mg* |
| Excipientes q.s.p? | 1 comprimido |
*Cada 768,67 mg de levofloxacino na forma hemi-hidratada correspondem a 750 mg de levofloxacino base.
Excipientes:
lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, copovidona, dióxido de titânio, silicato de alumínio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Apresentação do Alevo
Comprimido 500mg
Embalagens com 3, 7 ou 10 comprimidos revestidos contendo 500 mg de levofloxacino hemi-hidratado.
Comprimido 750mg
Embalagem com 5 ou 7 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Superdosagem do Alevo
Comprimido 500mg
Se você ingeriu uma grande quantidade de Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) comprimidos e se a ingestão for ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino hemi-hidratado não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Comprimido 750mg
De acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com levofloxacino hemi-hidratado são:
Sintomas no sistema nervoso central como confusão, vertigens, alterações de consciência e convulsões. Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa.
Em estudos de farmacologia clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT.
Tratamento
Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático deve ser implementado.
Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica e podem-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica.
A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise peritoneal ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Alevo
Comprimido 500mg
- A administração concomitante de comprimidos de Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino hemi-hidratado, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino hemi-hidratado.
- A administração concomitante de levofloxacino hemi-hidratado e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino hemi-hidratado for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
- A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado com a digoxina não exige modificação das doses de Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) ou de digoxina.
- A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado com ciclosporina não exige modificações de doses.
- Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, podem aumentar os efeitos do anticoagulante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
- Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino hemi-hidratado em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC e a t1/2 do levofloxacino hemi-hidratado foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de levofloxacino hemi-hidratado com probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino hemi-hidratado apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.
- A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central e de convulsões.
- Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomendase monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.
- A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino hemi-hidratado em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino hemi-hidratado quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino hemi-hidratado sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
- Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino hemi-hidratado, podem produzir resultado falso positivo para opioides em exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.
- É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Alevo (levofloxacino emihidratado).
Comprimido 750mg
Caso esteja utilizando outros medicamentos, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Alevo (levofloxacino hemi-hidratado).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Alevo
Resultados de Eficácia
A maioria dos estudos de eficácia centrais foi realizada com a formulação oral de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).
Infecções agudas no trato repiratório
A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no tratamento de adultos com sinusite aguda foi estabelecida em dois estudos. Para a inclusão nesses estudos, os pacientes precisavam apresentar sinais e/ou sintomas de sinusite aguda por ? 4 semanas e evidência radiográfica de sinusite.
Um dos estudos foi um estudo aberto, randomizado e controlado por medicamento ativo que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado oralmente uma vez por dia de 10 a 14 dias com a amoxicilina/clavulanato 500/125 mg administrado oralmente três vezes por dia de 10 a 14 dias em pacientes com sinusite aguda. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia. A taxa de sucesso clínico foi de 88,4% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 87,3% para amoxicilina/clavulanato.
O outro foi um estudo aberto não comparativo de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado oralmente uma vez por dia de 10 a 14 dias em pacientes com sinusite aguda. A resposta microbiológica foi a principal variável da eficácia, e a resposta clínica foi a variável secundária. O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) erradicou a infecção bacteriana aguda em 127 (92,0%) dos 138 pacientes de pesquisa microbiologicamente avaliáveis com sinusite. A taxa de sucesso clínico foi de 88,3% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).
A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no tratamento de adultos com uma exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica foi estabelecida em dois estudos abertos, randomizados e controlados. Os pacientes qualificados precisavam ter um histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (por exemplo, bronquite crônica ou enfisema) e apresentar um aumento recente de tosse, mudança ou aumento na produção de secreção e sintomas físicos condizentes com o diagnóstico de exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica.
Um dos estudos comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado oralmente uma vez por dia de 5 a 7 dias com axetil cefuroxima 250 mg administrado oralmente duas vezes por dia durante 10 dias em pacientes com exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável secundária. A taxa de sucesso clínico foi de 94,6% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 92,6% para axetil cefuroxima. A taxa de erradicação microbiológica foi de 96,3% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 93,2% para axetil cefuroxima.
O outro estudo comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 488 mg administrado oralmente uma vez por dia de 5 a 7 dias com cefaclor 250 mg administrado oralmente três vezes por dia de 7 a 10 dias em pacientes com exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica. A resposta microbiológica foi a principal variável da eficácia, e a resposta clínica foi a variável secundária. A taxa de erradicação microbiológica foi de 94,2% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 86,5% para cefaclor. A taxa de sucesso clínico foi de 91,6% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 91,6% para cefaclor.
A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade foi estabelecida em dois estudos. Os pacientes selecionados deviam apresentar sinais clínicos e sintomas de infecção no trato respiratório inferior (por exemplo, febre, tosse, produção de secreção, dor no peito, falta de ar, evidência de consolidação pulmonar no exame físico) e infiltração no raio X do tórax condizente com infecção aguda.
Um dos estudos foi um estudo aberto, randomizado e controlado que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 488 mg administrado oralmente uma vez por dia de 7 a 14 dias ou 500 mg administrada via intravenosa uma vez por dia de 7 a 14 dias (dependendo do estado clínico do paciente, a dose de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) poderia ser aumentada para 488 mg ou 500 mg duas vezes por dia, segundo os critérios do investigador) com 1 g de ceftriaxona sódica administrada via intravenosa duas vezes por dia, ou 2 g uma vez por dia de 7 a 14 dias, ou o axetil cefuroxima 500 mg administrado oralmente duas vezes por dia de 7 a 14 dias em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. Os pacientes do braço controle poderiam receber eritromicina ao mesmo tempo (ou doxiciclina, se o paciente não tolerasse eritromicina) caso houvesse suspeita ou comprovação de um patógeno atípico. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável secundária. A taxa de sucesso clínico foi de 96,5% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 90,4% para ceftriaxona/cefuroxima. A taxa de erradicação microbiológica foi de 98,4% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 87,5% para ceftriaxona/cefuroxima.
O outro estudo foi um estudo aberto não comparativo de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado via intravenosa ou oralmente de 7 a 14 dias em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade.
A resposta microbiológica foi a principal variável da eficácia, e a resposta clínica foi a variável secundária. A taxa de erradicação microbiológica foi de 95,1% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), e a taxa de sucesso clínico foi de 94,9% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).
Infecções cutâneas e na estrutura da pele
A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no tratamento de adultos com infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo foi estabelecida em dois estudos. Os pacientes qualificados apresentavam sinais e sintomas condizentes com o diagnóstico de infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo, incluindo dor localizada, eritema, inchaço e drenagem, e não precisavam de terapia antimicrobiana intravenosa.
Um dos estudos foi um estudo aberto, randomizado e controlado que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 488 mg administrado oralmente uma vez por dia de 7 a 10 dias com a ciprofloxacina 500 mg administrada oralmente duas vezes por dia durante 10 dias em pacientes com infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável secundária. A taxa de sucesso clínico foi de 97,8% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 94,3% para ciprofloxacina. A taxa de erradicação microbiológica foi de 97,5% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 88,8% para ciprofloxacina.
O outro estudo foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado oralmente uma vez por dia durante 7 dias com a ciprofloxacina 500 mg administrada oralmente duas vezes por dia durante 10 dias em pacientes com infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável secundária. A taxa de sucesso clínico foi de 96,1% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 93,5% para ciprofloxacina. A taxa de erradicação microbiológica foi de 93,0% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 89,7% para ciprofloxacina.
A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no tratamento de adultos com infecção complicada de pele e tecido subcutâneo foi estabelecida em dois estudos abertos, randomizados e controlados. As infecções complicadas de pele e tecido subcutâneo nesses dois estudos incluíram grandes abscessos, celulite em decorrência de úlceras de pressão ou devido a uma complicação de doença subjacente, infecções que precisam de intervenção cirúrgica como terapia adjuvante ao tratamento antimicrobiano, infecções nos pés devido à diabetes, úlceras infectadas ou infecções devido a queimaduras.
Um dos estudos comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 488 mg administrada oralmente duas vezes por dia com a ticarcilina/ácido clavulânico (3,1 g/ 100mg) administrados via intravenosa a cada 4 a 6 horas por, no mínimo, 3 dias seguido por amoxicilina/ácido clavulânico (500 mg/125 mg) administrados oralmente três vezes por dia em pacientes com infecção complicada de pele e tecido subcutâneo. A duração total do tratamento nos dois tratamentos foi de 7 a 14 dias. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável secundária.
A taxa de sucesso clínico foi de 88,0% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 83,4% para ticarcilina/ácido clavulânico- amoxicilina/ácido clavulânico. A taxa de erradicação microbiológica foi de 86,6% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 78,7% para ticarcilina/ácido clavulânico-amoxicilina/ácido clavulânico.
O outro estudo comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado via intravenosa duas vezes por dia seguida por Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado oralmente duas vezes por dia com imipenem/cilastatina administrado via intravenosa quatro vezes por dia seguido por ciprofloxacina 750 mg administrada oralmente duas vezes por dia.
A duração total do tratamento nos dois tratamentos foi de 7 a 14 dias. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável secundária. A taxa de sucesso clínico foi de 82,1% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 88,2% para imipenem/cilastatinaciprofloxacina.
A taxa de erradicação microbiológica foi de 79,8% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 84,5% para imipenem/cilastatina-ciprofloxacina.
Infecções do trato urinário complicadas e pielonefrite aguda
A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no tratamento de infecções do trato urinário complicadas (ITU) e pielonefrite aguda foi estabelecida em dois estudos.
Um dos estudos foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 250 mg administrado oralmente uma vez por dia durante 10 dias com a ciprofloxacina 500 mg administrada oralmente duas vezes por dia durante 10 dias em pacientes com ITUs complicadas ou pielonefrite aguda.
Os critérios de diagnóstico para ITUs complicadas incluíram gt; 5 de glóbulos brancos por campo de maior aumento, ? 105 UFC/mL e qualquer um dos seguintes sintomas:
- Urgência.
- Frequência.
- Disúria.
- Febre ou histórico de febre.
- Hematúria.
Devem estar presentes fatores de complicação, como anormalidades anatômicas ou funcionais, ou cateter permanente. As infecções em homens foram consideradas complicadas.
Os critérios de diagnóstico para pielonefrite aguda incluíram gt; 20 glóbulos brancos na urina por campo de menor aumento ou gt; 5 glóbulos brancos por campo de maior aumento, ? 105 UFC/mL e dois dos seguintes sinais:
- Dor nos flancos ou sensibilidade no ângulo costovertebral.
- Febre ou histórico de febre.
- Contagem de leucócitos superior a 15.000/mm3 e teste de bactérias revestidas por anticorpos ou grupos de leucócitos na urina.
A resposta microbiológica nos pacientes que foram avaliados quanto à eficácia microbiológica foi a principal variável da eficácia, e a resposta clínica dos pacientes de pesquisa microbiologicamente avaliáveis foi a variável secundária.
Para os casos de ITUs complicadas, 91,3% dos pacientes tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 92,9% dos pacientes tratados com ciprofloxacina.
Para os casos de pielonefrite aguda, 96,1% dos pacientes tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 93,1% dos pacientes tratados com ciprofloxacina.
Para o grupo combinado de pacientes com ITU complicada ou pielonefrite aguda, 92,7% dos pacientes tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 93,0% dos pacientes tratados com ciprofloxacina.
Para ITU complicada, a taxa de sucesso clínico foi de 92,1% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 88,5% para ciprofloxacina. Para pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico foi de 92,2% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 94,8% para ciprofloxacina.
Para o grupo combinado de pacientes com ITU complicada ou pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico foi de 92,1% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 90,6% para ciprofloxacina.
O outro estudo foi um estudo aberto, randomizado e controlado por medicamento ativo que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 250 mg administrado oralmente uma vez por dia de 7 a 10 dias com a lomefloxacina 400 mg administrada oralmente uma vez por dia durante 14 dias em pacientes com ITU complicada ou pielonefrite aguda. A resposta microbiológica nos pacientes que foram avaliados quanto à eficácia microbiológica foi a principal variável da eficácia, e a resposta clínica dos pacientes de pesquisa microbiologicamente avaliáveis foi a variável secundária.
Para os casos de ITU complicada, 95,3% dos pacientes tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 92,1% dos pacientes tratados com lomefloxacina.
Para os casos de pielonefrite aguda, 92,1% dos pacientes tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 94,9% dos pacientes tratados com lomefloxacina.
Para o grupo combinado de pacientes com ITU complicada ou pielonefrite aguda, 94,7% dos pacientes tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 92,6% dos pacientes tratados com lomefloxacina.
Para ITU complicada, a taxa de sucesso clínico foi de 93,0% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 88,5% para lomefloxacino. Para pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico foi de 94,7% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 94,9% para lomefloxacina. Para o grupo combinado de pacientes com ITU complicada ou pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico foi de 93,3% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 89,7% para lomefloxacina.
Osteomielite
A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no tratamento de adultos com osteomielite foi demonstrada em um estudo aberto não comparativo de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrada via intravenosa ou oralmente uma ou duas vezes por dia, de 4 a 6 semanas, em pacientes com osteomielite crônica.
A duração mínima da terapia intravenosa foi 3 dias antes da mudança para a formulação oral. Para se inscreverem nesse estudo, os pacientes deveriam ter infecção óssea há de um mês comprovada com estudos radiográficos e culturas do aspirado ou biópsia do osso envolvido.
A resposta microbiológica foi a principal variável da eficácia, e a resposta clínica foi a variável secundária. O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) erradicou a infecção em 57 (82,6%) dos 69 pacientes de pesquisa microbiologicamente avaliáveis com osteomielite crônica. A taxa de sucesso clínico foi de 82,1% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).
Referências bibliográficas
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5. File TM Jr. et al. A multicenter, randomized study comparing the efficacy and safety of intravenous and/or oral levofloxacin versus ceftriaxone and/or cefuroxime axetil in treatment of adults with communityacquired pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 1997; 41(9): 1965-72.
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8. Graham DR. et al. Once-daily, high-dose levofloxacin versus ticarcillin-clavulanate alone or followed by amoxicillin-clavulanate for complicated skin and skin-structure infections: a randomized, open-label trial. Clin Infect Dis. 2002; 35(4): 381-9.
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10. Klimberg IW. et al. A controlled trial of levofloxacin and lomefloxacin in the treatment of complicated urinary tract infection. Urology. 1998; 51(4): 610-5.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração oral. Quimicamente, o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é o isômero levógiro (isômero-L) do racemato ofloxacino, um agente antibacteriano quinolônico. A atividade antibacteriana do ofloxacino hemi-hidratado deve-se basicamente ao isômero-L. O mecanismo de ação do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de outros antimicrobianos fluoroquinolônicos envolve a inibição da topoisomerase bacteriana IV e da DNA-girase (ambas são topoisomerases tipo II), enzimas necessárias para a replicação, transcrição, restauração e recombinação do DNA. Nesse sentido, o isômero-L produz mais pontes de hidrogênio e, portanto, complexos mais estáveis, com a DNAgirase do que o isômero-D. Microbiologicamente, isso se traduz numa atividade antibacteriana 25 a 40 vezes maior para o isômero-L, o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), do que para o isômero-D.
Os derivados quinolônicos inibem rápida e especificamente a síntese do DNA bacteriano.
Microbiologia
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) apresenta atividade in vitro contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas gram-positivas e gram-negativas. A atividade bactericida do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é rápida e frequentemente ocorre em níveis próximos da Concentração Inibitória Mínima (CIM).
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) exibe atividade in vitro contra a maioria das cepas dos microorganismos citados a seguir, entretanto a segurança e eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) hemihidratado em tratamentos de infecções clínicas devido a esses organismos não foram estabelecidas em estudos clínicos adequados e controlados:
Aeróbios Gram-positivos | Enterococcus avium; Enterococcus faecium; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Streptococcus constellatus; Streptococcus (Grupos C/F, D, G); Streptococcus milleri; Streptococcus sanguis; Streptococcus (Grupo Viridans) |
Anaeróbios Gram-positivos | Clostridium perfringens; Clostridium spp.; Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcus magnus; Propionibacterium acnes |
Aeróbios Gram-negativos | Acinetobacter baumannii; Acinetobacter lwoffii; Aeromonas hydrophila; Bordetella pertussis; Campylobacter jejuni; Citrobacter (diversus) koseri; Pantoea (Enterobacter) aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter sakazakii; Flavobacterium meningosepticum; Legionella spp.; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; N. gonorrhoeae (produtora de penicilinase); Proteus vulgaris; Providencia rettgeri; Providencia spp; Providencia stuartii; Pseudomonas fluorescens; Pseudomonas putida; Salmonella enteritidis; Salmonella spp; Serratia liquefaciens; Serratia spp; Shigella spp; Stenotrophomonas maltophilia; Vibrio cholerae; Vibrio parahaemolyticus; Yersinia enterocolitica |
Anaeróbios Gram-negativos | Bacteroides distasonis; Bacteroides fragilis; Bacteroides intermedius; Veillonella parvula |
Outros microorganismos | Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium kansasii; Mycobacterium marinum; Mycobacterium tuberculosis; Mycoplasma fermentans; Mycoplasma hominis; Ureaplasma urealyticum |
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é ativo contra as cepas produtoras de beta-lactamase dos microorganismos listados anteriormente.
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) não é ativo contra Treponema pallidum.
Resistência ao Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) devida a mutação espontânea in vitro é um fenômeno raro (média 10- 9 a 10-10).
Embora tenha sido observada resistência cruzada entre Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e outras fluorquinolonas, alguns microorganismos resistentes a outras quinolonas, como o ofloxacino, podem ser sensíveis ao Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa). Na falta de um teste de suscetibilidade ao Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), a suscetibilidade do microorganismo ao ofloxacino pode ser utilizada para predizer a suscetibilidade ao Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa). Contudo, embora microorganismos sensíveis ao ofloxacino possam ser considerados sensíveis ao Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), o contrário nem sempre é verdadeiro.
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tem se mostrado ativo contra a maioria das cepas susceptíveis dos seguintes microorganismos, nos quais foi demonstrada eficácia clínica:
Aeróbios Gram-positivos | Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus epidermidis (MSSE); Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]); Streptococcus pyogenes |
Aeróbios Gram-negativos | Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia marcescens |
Outros microorganismos | Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae |
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos, penicilina (MIC ? 2 mcg/mL), cefalosporinas de segunda geração, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Propriedades Farmacocinéticas Absorção
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é absorvido rapidamente e quase completamente após a administração oral.
O pico de concentração plasmática (aproximadamente 5,1 mcg/mL) é obtido uma a duas horas após a ingestão. A biodisponibilidade absoluta do comprimido de 500 mg é de aproximadamente 99%.
A administração de 500 mg de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) com alimentos prolonga ligeiramente o tempo para o pico de concentração em aproximadamente 1 hora e diminui ligeiramente o pico de concentração em aproximadamente 14%.
A ingestão de alimentos não altera de maneira clinicamente significativa a absorção do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).
As concentrações plasmáticas do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) após a administração intravenosa são semelhantes e comparáveis, em extensão de exposição (AUC), às obtidas após a administração oral, quando se utilizam doses equivalentes (mg/mg). Portanto, a via oral e a via intravenosa podem ser consideradas intercambiáveis (vide gráfico a seguir).
Concentração plasmática média de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) – O perfil em indivíduos saudáveis após dose única de 500 mg de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) em comprimidos e solução intravenosa
A farmacocinética do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é linear e previsível após a administração oral de doses únicas e doses múltiplas. As concentrações plasmáticas aumentam proporcionalmente com o aumento das doses únicas orais, numa faixa de 250 a 1.000 mg.
Dose oral (mg) | Pico da concentração plasmática (mg) (mcg/mL) | Área sob a curva (AUC0-?, |
| 250 | 2,8 | 27,2 |
| 500 | 5,1 | 47,9 |
| 750 | 7,1 | 82,2 |
| 1000 | 8,9 | 11,0 |
O estado de equilíbrio é atingido 48 horas após a administração de 500 mg em regimes de uma dose única e de duas doses diárias. O pico e o vale da concentração plasmática atingidos após doses múltiplas em regimes de dose única diária oral foram de aproximadamente 5,7 e 0,5 mcg/mL, respectivamente; após doses múltiplas com regime de administração oral de 2 vezes ao dia, esses valores foram de aproximadamente 7,8 e 3,0 mcg/mL, respectivamente. Após doses intravenosas, o pico e o vale da concentração plasmática atingido após múltiplas doses no regime de dose única foram de aproximadamente 6,4 e 0,6 mcg/mL, respectivamente. Após doses múltiplas com regime de administração intravenosa de 2 vezes ao dia, esses valores foram de aproximadamente 7,9 e 2,3 mcg/mL, respectivamente.
Distribuição
O volume médio de distribuição do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) varia, em geral, de 74 a 112 litros após doses únicas ou múltiplas de 500 mg ou 750 mg, indicando ampla distribuição pelos tecidos. A penetração do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) na pele é rápida e completa. A razão entre biopsia do tecido cutâneo e AUC plasmática é de aproximadamente 2. A razão entre o líquido da bolha e AUC plasmática é de aproximadamente 1. O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) também penetra rapidamente na parte esponjosa e cortical dos tecidos ósseos, tanto na cabeça do fêmur quanto na sua parte distal.
Os picos de concentração tissular variam de 2,4 a 15 mcg/g e são obtidos cerca de 2 a 3 horas após a administração oral. A ligação do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) às proteínas séricas, in vitro, é de aproximadamente 24 a 38% em todas as espécies estudadas, conforme determinado pelo método de diálise de equilíbrio, numa faixa clinicamente relevante de 1 a 10 mcg/mL de concentrações de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no soro/plasma; a ligação se faz principalmente com a albumina sérica em humanos. O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas independentemente da concentração do fármaco.
Metabolismo
O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é estereoquimicamente estável no plasma e na urina e não se converte metabolicamente no seu enantiômero, o D-ofloxacino. A biotransformação do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é limitada em humanos, uma vez que o fármaco é excretado basicamente inalterado na urina.
Após a administração oral, aproximadamente 87% da dose administrada é recuperada inalterada na urina, num período de 48 horas, enquanto que menos de 4% da dose é recuperada nas fezes, num período de 72 horas. Menos de 5% da dose administrada é recuperada na urina como metabólitos desmetil e N-óxido, os únicos metabólitos identificados no homem. Estes metabólitos não apresentam atividade farmacológica relevante.
Eliminação
A meia-vida de eliminação plasmática terminal média do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) varia aproximadamente de 6 a 8 horas, após a administração de doses únicas ou de doses múltiplas.
A média aparente da depuração corpórea total e da depuração renal varia de aproximadamente 144 a 226 mL/min e 96 a 142 mL/min, respectivamente. A excessiva depuração renal da filtração glomerular sugere que a secreção tubular de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) ocorre em adição a sua filtração glomerular.
A administração concomitantemente de cimetidina ou de probenecida resulta em aproximadamente 24% e 36% na redução da depuração renal de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), indicando que a secreção de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) ocorre no túbulo renal proximal. Cristais de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) não foram encontrados em nenhuma amostra de urina recém coletada em indivíduos recebendo Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).
Cuidados de Armazenamento do Alevo
Alevo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido 500mg
Comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco, de cor “salmão”.
Comprimido 750mg
O produto apresenta-se como comprimido revestido oblongo, biconvexo, na cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Alevo
Registros MS | |
Comprimido 500mg | MS: 1.0372.0251 |
Comprimido 750mg | MS: 1.0372.0270 |
Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.
Nº do lote, datas de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.