Bula do Allegra Pediátrico

• Rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
• Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
• Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
• Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Como o Allegra Pediátrico funciona?

Allegra Pediátrico é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação

Inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral.

Contraindicação do Allegra Pediátrico

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

Como usar o Allegra Pediátrico

Agite bem o frasco antes de administrar Allegra Pediátrico.

Utilize a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem.

Instruções para uso de Allegra Pediátrico

1. Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Allegra Pediátrico.

2. Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem.
3. Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária.

4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

5. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Atenção:

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Allegra Pediátrico e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Posologia do Allegra Pediátrico

Atenção:

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Não há estudos dos efeitos de Allegra Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Allegra Pediátrico?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado. Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Allegra Pediátrico

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Allegra Pediátrico não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Atenção diabéticos: contém açúcar (200 mg/mL de sacarose).

Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

Reações Adversas do Allegra Pediátrico

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós comercialização:

Cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Allegra Pediátrico

Gravidez e amamentação

Não há estudos de Allegra Pediátrico em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.

Allegra Pediátrico somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica.

Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem.

Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

Insuficiência renal ou hepática / idosos

Não é necessário ajuste de dose de Allegra Pediátrico em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos.

Composição do Allegra Pediátrico

Cada 1 mL contém

6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.

Excipientes:

propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxâmer, dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, creme flavorizante de framboesa, sacarose, xilitol e água purificada.

Apresentação do Allegra Pediátrico

Suspensão oral 6 mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 60 mL ou de 150 mL + seringa dosadora.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Superdosagem do Allegra Pediátrico

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Allegra Pediátrico ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Allegra Pediátrico

Cloridrato de fexofenadina e omeprazol

Não foi observada nenhuma interação.

Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio

É aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;

Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol

A coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

Interação medicamento-alimento

Evite tomar Allegra Pediátrico junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Allegra Pediátrico

Resultados de Eficácia

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia, utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001).

Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/olhos vermelhos/olhos úmidos, prurido nasal/palato/garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa).

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo.

Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo.

Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H₁ periféricos. A Fexofenadina é o métabólito farmacologicamente ativo da terfenadina.

A Fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa₁-adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) radiomarcado em ratos demostraram que a Fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa) é rapidamente absorvido após administração oral, com T_máx ocorrendo aproximadamente em 1 – 3 horas pós-dose. O valor da C_máx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.

As exposições produzidas por doses únicas de 15, 30 e 60 mg em crianças com idade de 6 a 11 anos são doseproporcionais e comparáveis àquelas produzidas pela dose única correspondente de 30, 60 e 120 mg em adultos, respectivamente.

A dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC e C_máx) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.

A Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 – 70%. A Fexofenadina sofre metabolismo insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a Fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11 – 16 horas.

Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do Cloridrato de Fexofenadina (substância ativa), em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg.

Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Cuidados de Armazenamento do Allegra Pediátrico

Allegra Pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão branca uniforme com aroma de creme de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Allegra Pediátrico

Reg. MS 1.1300.0258

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

^® Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.