Como Aloxidil funciona?
Aloxidil 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado.
O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
Contraindicação do Aloxidil
Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.
Como usar o Aloxidil
Aloxidil 5% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, levemente amarelado e com odor característico.
Exclusivamente para uso externo.
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil).
Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto.
Aplique Aloxidil 5% (minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) para lavar os cabelos novamente.
O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Aloxidil 5% (minoxidil).
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Aloxidil 5% (minoxidil).
Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Aloxidil 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.
Aplique a dose total de 1 mL de Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.
Bomba spray:
Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe Aloxidil 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 mL da solução.
- Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a ajuda dos dedos.
- Repetir a operação em todas as zonas afetadas.
Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a microcirculação, pentear como habitualmente, sem enxaguar.
Uso do extensor (para aplicação em áreas distantes ou áreas com cabelos longos):
Adapte o extensor ao frasco segundo o esquema abaixo:
- Retire o aplicador puxando-o levemente para cima.
- Adapte o extensor, encaixando-o delicadamente, fazendo leve pressão para baixo.
Após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) lave bem as mãos.
A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).
Se você suspender a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
Atenção:
Há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto.Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.
Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula/prolongador) antes do armazenar o produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Aloxidil?
Caso você esqueça de usar Aloxidil 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses.
Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Aloxidil
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico.
Antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.
Aloxidil 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.
Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca.
Aloxidil 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.
Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.
Este medicamento contém álcool.
Aloxidil 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e pele irritada.
No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.
Aloxidil 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há evidências de que Aloxidil 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não utilize Aloxidil 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Aloxidil 5% (minoxidil) pode ser aumentada.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento e seu médico. Pode ser perigosos para a sua saúde.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Reações Adversas do Aloxidil
Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.
O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo).
Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço.
Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado.
Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem:
Crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos.
Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Aloxidil 5% (minoxidil) e procurar seu médico.
Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% do pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados:
Inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Composição do Aloxidil
Cada mL da solução capilar de Aloxidil 5% contém:
| Minoxidil | 50mg |
| Excipientes q.s.p | 1mL |
Excipientes q.s.p:
(Propilenoglicol, álcool etílico e água purificada).
Superdosagem do Aloxidil
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.
A ingestão acidental de Aloxidil 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.
Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Aloxidil
Interação com guanetidina
Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante o início do tratamento com Minoxidil (substância ativa), de forma a evitar reduções muito rápidas ou intensas na pressão arterial. Embora o Minoxidil (substância ativa) não cause hipotensão ortostática diretamente, a utilização em pacientes sob uso de guanetidina pode ocasionar efeitos intensos na pressão ortostática. Quando possível, a guanetidina deve ser descontinuada muito antes do Minoxidil (substância ativa) ser iniciado. Caso contrário, o tratamento com Minoxidil (substância ativa) deve ser instituído no hospital e o paciente cuidadosamente monitorado para eventos ortostáticos.
A administração concomitante de Minoxidil (substância ativa) com diuréticos ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos aditivos graves. Estrógenos podem causar retenção hídrica, elevando a pressão arterial e, portanto, antagonizando os efeitos do Minoxidil (substância ativa).
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem alterar a resposta aos anti-hipertensivos devido à inibição das prostaglandinas.
Agentes simpaticomiméticos tais como, cocaína, dobutamina, dopamina, efedra, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar os efeitos anti- hipertensivos do Minoxidil (substância ativa) quando administrados concomitantemente.
Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) são associados com anti-hipertensivos.
Monitoramento cuidadoso da presão arterial é recomendado durante terapia concomitante com IMAOs. Os pacientes devem ser instruídos a se levantarem devagar quando sentados e a relatar casos de síncope ou alteração na pressão arterial ou frequência cardíaca ao profissional de saúde durante o uso concomitante de Minoxidil (substância ativa) com IMAOs.
Ação da Substância Aloxidil
Resultados de Eficácia
A maioria dos estudos utilizou doses fracionadas de Minoxidil (substância ativa) de 2,5 a 60 mg. Doses iniciais de 2,5 a 5,0 mg, dobradas a cada 6 horas até 20 mg e acompanhadas de ajuste após a diminuição da pressão arterial foram usadas de forma eficaz. O Minoxidil (substância ativa) produziu resposta favorável em cerca de 80% dos pacientes portadores de hipertensão resistente aos tratamentos inciais convencionais.
Características Farmacológicas
O Minoxidil (substância ativa) de uso oral atua de forma efetiva diretamente no vaso dilatador periférico que reduz os níveis elevados de pressão arterial sistólica e diastólica, diminuindo a resistência vascular periférica. A redução da resistência arteriolar periférica associada à queda do gatilho de pressão simpático sanguíneo, vagal inibitória e mecanismos renais homeostáticos, incluindo um aumento da secreção da renina, que leva a um aumento do ritmo cardíaco e de eliminação e retenção de sal e água. Esses efeitos adversos podem ser minimizados por administração conconcomitante de um diurético e um agente bloqueador beta-adrenérgico ou outro supressor do sistema nervoso simpático.
Farmacodinâmica
Efeito terapêutico e mecanismo de ação
Minoxidil (substância ativa) reduz a pressão sistólica elevada e pressão arterial diastólica por diminuição da resistência vascular periférica através de vasodilatação. A musculatura lisa dos vasos de resistência deve ser considerada como o local de ação para o efeito relaxante do Minoxidil (substância ativa). O metabólito ativo do Minoxidil (substância ativa) ativa o canal de ATP-modulado por potássio (K+ ATP) causando hiperpolarização efluxo de íons de K++, e relaxamento da musculatura lisa.
Efeitos secundários
Reflexos simpáticos mediados por barorreceptores aumentam secundariamente a frequência cardíaca e a contratilidade do miocárdio, aumentando o débito cardíaco. Além disso, a atividade da renina plasmática é aumentada através da estimulação do sistema nervoso simpático, o que resulta em um aumento da concentração de angiotensina II com subsequente aumento na secreção de aldosterona. Deste modo, a excreção renal de sódio é reduzida e o volume extracelular aumentado. Ocasionalmente, a pressão da artéria pulmonar pode aumentar após a administração de Minoxidil (substância ativa) isolado, mas diminui com a terapia concomitante recomendada (beta-bloqueador mais diurético).
Farmacocinética
Absorção
Após administração oral em seres humanos, pelo menos 90% de Minoxidil (substância ativa) é absorvido no trato gastrintestinal. O Minoxidil (substância ativa) é detectado no prazo de 30 minutos no plasma. Os níveis máximos no plasma são alcançados 60 minutos após a administração.
Ligação às proteínas
Minoxidil (substância ativa) não se liga às proteínas plasmáticas.
Passagem em líquido cefalorraquidiano
Minoxidil (substância ativa) não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Metabolismo
Pelo menos 90% do Minoxidil (substância ativa) administrado é metabolizado no fígado. O metabólito principal em seres humanos é o Minoxidil (substância ativa) o-glucoronídio. Alguns metabólitos polares são também produzidos. Os metabólitos conhecidos tem um menor efeito anti-hipertensivo quando comparado ao ingrediente ativo em si.
Meia-vida biológica e eliminação
Em seres humanos, as concentrações plasmáticas do Minoxidil (substância ativa) diminuem com uma meia-vida média de cerca de 4 horas. No entanto, a duração da ação perdura por vários dias. O Minoxidil (substância ativa) e seus metabólitos são dialisáveis. A depuração renal do Minoxidil (substância ativa) corresponde à taxa de filtração glomerular. Nenhuma alteração substancial na taxa de filtração glomerular e no fluxo plasmático renal pode ser detectada sob o uso de Minoxidil (substância ativa).
Biodisponibilidade
Estudos comparativos sobre a biodisponibilidade dos comprimidos e soluções orais (cada um contendo 5 mg de Minoxidil (substância ativa)) em pacientes hipertensos mostrou comportamento bioequivalente com relação à área média sob a curva do nível sérico (AUC), das concentrações sanguíneas máximas, do tempo até atingí-los (aproximadamente 40 minutos), e do tipo de efeito (anti-hipertensivo). A administração oral crônica de Minoxidil (substância ativa) não acarreta acúmulo nem alteração do comportamento da disponibilidade quando comparados à administração de uma dose única.
Insuficiência hepática
A farmacocinética do Minoxidil (substância ativa) não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática de moderada a grave. Em um estudo de farmacocinética, pacientes com cirrose comprovada por biópsia e oito indivíduos saudáveis receberam Minoxidil (substância ativa) 5 mg. A constante de eliminação do Minoxidil (substância ativa) foi significativamente reduzida em aproximadamente 21% em pacientes com cirrose. Apesar de não ser estatisticamente significante, a AUC aumentou aproximadamente 50% em pacientes com cirrose em relação aos controles saudáveis.
Para pacientes com insuficiência hepática, ajuste na dose deve ser considerado, iniciando a terapia com dose reduzida, ajustando-a até a menor dose efetiva para obtenção do efeito terapêutico desejado.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Em estudos não clínicos conduzidos em uma variedade de espécies, o Minoxidil (substância ativa) induziu vários tipos de lesões cardíacas, incluindo lesões necróticas e hemorrágicas do miocárdio e dos músculos papilares, hipertrofia cardíaca e dilatação. Estas alterações ocorrem apenas no contexto da hipotensão profunda e taquicardia e refletem o estresse hemodinâmico e/ou hipóxico em vez de citotoxicidade direta. Devido à extensa experiência com este medicamento, tornou-se evidente que estas lesões cardíacas não ocorrem em humanos tratados com Minoxidil (substância ativa).
Carcinogenicidade
Em estudos de carcinogenicidade oral em ratos e camundongos, considerados mais relevantes para o Minoxidil (substância ativa) administrado por via oral, nenhum potencial carcinogênico foi identificado em ratos, enquanto que os tumores observados em camundongos foram considerados acidentais. Um estudo de carcinogenicidade dérmica em camundongos mostrou um aumento da incidência de tumores hormônio- mediados, que não foram considerados relevantes para os seres humanos.
Mutagenicidade
O Minoxidil (substância ativa) não provou ser mutagênico em qualquer um dos vários testes de potencial mutagênico.
Toxicidade na reprodução
Em um estudo de fertilidade de ratos machos e fêmeas, uma redução dosedependente da taxa de concepção foi encontrada. O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para este estudo foi de 1 mg/kg por dia em ratos tratados.
Teratogenicidade tem sido demonstrada em ratos com doses superiores a 80mg/kg/dia. A administração oral de Minoxidil (substância ativa) tem sido associada com a evidência de aumento da reabsorção fetal em coelhos a doses associadas a toxicidade materna. Teratogenicidade não foi demonstrada em coelhos.
Cuidados de Armazenamento do Aloxidil
Aloxidil 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz, do calor e da umidade.
Feche bem o frasco após o uso.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo mediamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Aloxidil
MS 1.0191.0304.001-1
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF – SP n° 6.015
Theraskin Farmacêutica LTDA.
Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
COT (Centro de Orientação Theraskin)
0800 0196660
Venda sob prescrição médica.