Bula do Alozex
Contraindicação do Alozex
Alfaestradiol (substância ativa) não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Alfaestradiol (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O produto não deve ser utilizado durante a amamentação.
Alfaestradiol (substância ativa) é contra-indicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram realizados estudos nesta faixa etária.
Como usar o Alozex
Aplique Alfaestradiol (substância ativa) no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferência à noite, usando o aplicador em movimentos leves, durante cerca de 1 minuto para que aproximadamente 3 ml da solução atinja o couro cabeludo.
Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo.
Lavar as mãos após o uso de Alfaestradiol (substância ativa).
Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicação.
Siga as instruções abaixo para a correta aplicação
Retirar a tampa do frasco. Rosquear o aplicador até que o mesmo fique travado.
O aplicador possui um sistema anti-vasamento (Pull/Push). Para utilizar o produto, o aplicador deve ser destravado. Para destravá-lo, é necessário girar o aplicador somente ¼ de uma volta, no sentido anti-horário, e puxá-lo para cima.
Segurar o frasco pela sua base e apoiar o aplicador diretamente sobre a área afetada do couro cabeludo.
O medicamento sairá pelo aplicador através dos pequenos orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o frasco.
- Deslizar levemente o aplicador até que toda a área afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida com Alfaestradiol (substância ativa).
- Para armazenagem após o uso, retirar o aplicador (girando no sentido anti-horário), e tampar o frasco para evitar evaporação e/ou derramamento do líquido.
Quando ocorrer melhora da alopecia, a freqüência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3 dias, porém esta redução deverá ser determinada pelo médico.
Precauções do Alozex
Alfaestradiol (substância ativa) deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo e hígida, e não deve ser aplicado em outras áreas do corpo.
Evite o contato com os olhos e mucosas.
A aplicação de Alfaestradiol (substância ativa) em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos e poderão ocorrer reações locais, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias.
Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais oleoso e seco.
O tempo em que o efeito é mantido após a interrupção do tratamento não foi estudado.
Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade de Alfaestradiol (substância ativa) por um período de tratamento superior a 1 ano.
Reações Adversas do Alozex
Devido à presença de álcool na fórmula, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como
- Queimação;
- Coceira ou avermelhamento do couro cabeludo após a aplicação do produto.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Desconforto da pele.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização
- Sensação de ardor;
- Vermelhidão;
- Prurido foram observados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Interação Medicamentosa do Alozex
Não foram conduzidos estudos de interação com Alfaestradiol (substância ativa).
Ação da Substância Alozex
Resultados da eficácia
A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto realizado em situações de clínica dermatológica; onde os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico confirmado (curso da patologia, análises clínicas, exclusão de outras doenças, tricograma) de alopecia androgenética foram tratados com 3 ml (uma vez ao dia) do produto sobre o couro cabeludo ou superfície afetada com o uso de aplicador. Após uma melhoria inicial o produto podia ser utilizado a cada dois ou três dias.
Os principais critérios do estudo foram
- Resultados das provas de tricograma;
- Avaliações subjetivas realizadas pelos pacientes.
Um total de 233 pacientes (192 mulheres e 41 homens) participou deste estudo. A faixa de idade média (± desvio-padrão) era de 40,9 ± 14,2 anos (n = 222). As idades das mulheres variavam de 14 a 76 anos (valor médio 43,1 ± 14,0; n = 183), enquanto as dos homens variavam entre 17 e 56 anos (valor médio 30,5 ± 10,0 anos; n = 39).
A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois de cerca de 7,5 meses de tratamento, permaneceu inalterada ou experimentou um aumento – a manutenção da condição original ou um aumento nos percentuais de fios anágenos e a redução dos percentuais de fios telógenos são definidos como sucesso no tratamento da AGA – em ambos os sexos foi superior a 80% (mulheres 82/92 = 89%; homens 17/20 = 85%). Considerandos-e todos os tricogramas disponíveis para a avaliação no fim do tratamento, o percentual de fios anágenos encontrado estava estabilizado ou havia melhorado em 88% (131/149) das mulheres, e em 79% (30/38) dos homens, ou seja, um total de 86% (161/187) de todos os pacientes. A proporção de pacientes nos quais o percentual de fios telógenos havia diminuído ou, pelo menos, havia permanecido estável no fim do tratamento foi igualmente alta (91% de mulheres, 82% de homens).
O sucesso real do tratamento, revelado pelos tricogramas tanto para homens como para mulheres, foi avaliado, em termos subjetivos, de modo diferente pelos pacientes de ambos os sexos. As mulheres consideraram o tratamento um sucesso (resultados perceptíveis ou muito bons) em 80% dos casos (129/161), enquanto os homens consideraram o tratamento um sucesso em 56% dos casos (22/39). As diferentes avaliações realizadas por mulheres e homens podem ser observadas, sobretudo, nas categorias “resultados bons” (mulheres 29,2%, homens 5,1%) e “poucos resultados” (mulheres 19,9%, homens 46,3%).
Clinicamente, um aumento acentuado na taxa de cabelos anágenos na região frontoparietal, sem diferenciação dos sexos foi demonstrada quando comparada ao placebo.
Características Farmacológicas
O ingrediente ativo do produto é o Alfaestradiol (substância ativa), um estereoisômero do hormônio sexual 17-?-estradiol.
O mecanismo de ação se dá, provavelmente, através da inibição das duas isoformas atualmente conhecidas da 5-?-redutase na pele (enzima mediadora da conversão da testosterona andrógena em DHT, metabólito biologicamente ativo que acelera o ciclo dos cabelos e conduz, por fim, a um aumento do percentual de fios telógenos no tricograma – os fios caem em quantidades crescentes).
O tratamento tópico com Alfaestradiol (substância ativa) consiste em atuar de um modo específico sobre os processos bioquímicos na raiz dos fios, uma vez que a administração mantém concentrações eficazes do Alfaestradiol (substância ativa) na pele. Ao contrário do 17-?-estradiol, o Alfaestradiol (substância ativa) apresenta baixa afinidade com os receptores de estrógeno, ou seja, a droga não possui ação hormonal em doses terapêuticas. Sua potência uterotrópica relativa em comparação com 17-beta-estradiol é citada como 1,5 a 5% e sua atividade sobre a cornificação do epitélio vaginal em menos de 0,4%.
Assim como 17-beta-estradiol o Alfaestradiol (substância ativa) também penetra a pele. Alfaestradiol (substância ativa) é rapidamente metabolizado no organismo, sendo encontrado em pequena proporção (aproximadamente 3%) na urina, na fração estrona-estradiol-estriol, sendo excretado principalmente sob a forma de glucuronide.
