Bula do Aminoven 10%
Aminoven 15% é principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.
Aminoven 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças (neonatos pré-termos e termos e bebês) e crianças jovens.
Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.
Contraindicação do Aminoven 10%
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada.
Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% e 15% em neonatos, lactentes e crianças.
A administração de Aminoven 10% ou 15% é contra-indicada em neonatos
Aminoven 10% Infant é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiperidratação, hipocalemia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas. Atenção em casos de hiponatremia.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Como usar o Aminoven 10%
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos
– Posologia
Aminoven 10% ou 15%:
Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central, para nutrição parenteral.
A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos. A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedida em nutrição parenteral.
Dose diária:
? 10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.
? 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de peso corpóreo.
Taxa máxima de infusão:
? 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)
? 0,67 mL de Aminoven 15% kg de por peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo por hora)
Dose máxima diária:
? 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
? 13,3 mL de Aminoven 15% kg de por peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário.
Aminoven 10% Infant:
Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via central.
Taxa máxima de infusão:
Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.
Dose máxima diária:
? Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL por kg de peso corpóreo
? 2 a 5 anos de idade: 1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de peso corpóreo
? 6 a 14 anos de idade: 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg peso corpóreo
A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for necessária.
Precauções do Aminoven 10%
A freqüente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio- uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.
Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles diários do local de punção são recomendados.
Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.
Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.
Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.
A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mosm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.
Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do produto ao cateter de veia central.
Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.
Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes, como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticasde preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.
Reações Adversas do Aminoven 10%
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas de Aminoven 10% e 15% e Aminoven 10% Infant quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.
As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por via periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.
População Especial do Aminoven 10%
– Gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clinica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.
A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.
CATEGORIA DE RISCO C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO- DENTISTA
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
Riscos do Aminoven 10%
Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.
Superdosagem do Aminoven 10%
Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% e Aminoven 10% Infant é dado em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.
No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200 mL a 500 mL de solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glicose é recomendável.
Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.
Não há antídoto especifico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Aminoven 10%
Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear a síndrome de serotonina.
Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.
O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de potássio pode resultar em hiperpotassemia.
Ação da Substância Aminoven 10%
Resultados de eficácia
A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18 meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas foram utilizadas em nutrição parenteral.
Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24 pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral total foi 30mL/kg/dia.
A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL, respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos (substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não foram relatados eventos adversos após o início da comercialização de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o produto é bem tolerado e seguro.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Emulsão lipídica
A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia longa para metabolismo energético e integridade estrutural das membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não causa alterações hemodinâmicas.
Não foram descritas alterações clínicas significativas na função pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões lipídicas.
Aminoácidos e eletrólitos
Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.
Glicose
A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional normal.
Propriedades farmacocinéticas
Emulsão lipídica
A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é significativamente superior.
A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada primariamente na circulação e captada por receptores de LDL periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e taxa de infusão.
Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de emulsões lipídicas exógenas.
Aminoácidos e eletrólitos
As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral. Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética entram primeiramente na veia porta e posteriormente na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.
Glicose
As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em geral.
Dizeres Legais do Aminoven 10%
Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
