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Bula do Amoxicilina Comprimido Biosintética

Como o Amoxicilina Comprimido – Biosintética funciona?


Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Contraindicação do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas), converse com o médico antes de usar amoxicilina.

Como usar o Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção da amoxicilina, administre no início de uma refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.

Posologia do Amoxicilina Comprimido – Biosintética


Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)

A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.

Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção do trato respiratório grave e purulenta (com pus) ou recorrente (episódios repetidos).

Tratamento de curta duração

Infecção do trato urinário aguda simples

Duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.

Abscesso dentário

Duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.

Gonorreia

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

A amoxicilina é recomendada no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:

Dose para crianças (abaixo de 40 kg)

Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se amoxicilina em suspensão.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável.

Insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar amoxicilina. Durante o tratamento, o médico deve monitorar o funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Amoxicilina Comprimido – Biosintética?


Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Reações Adversas do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina.

Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais causados pela amoxicilina geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Crianças

Este medicamento não é recomendado para uso por crianças.

Gravidez e amamentação

A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Cada comprimido contém:

1004,60 mg de Amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 875 mg de amoxicilina).

Excipientes:

dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, aspartamo, croscarmelose sódica, amido, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio e aroma de laranja.

Apresentação do Amoxicilina Comprimido – Biosintética


Comprimidos de 875 mg. Embalagem com 14 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como náusea (enjoo), vômito e diarreia, os sintomas devem ser tratados. Portanto, procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:

A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser ingerida com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Resultados de Eficácia


A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência Bibliográfica

Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24- 31);
Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15-19, 2004;
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S;
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25;
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8;
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à amoxicilina

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos

Bordetella pertussis.

Outra

Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema

Aeróbios gram-negativos

Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae.

Aeróbios gram-positivos

Estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo Viridans*.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus faecium?.

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides fragilis são resistentes).

Outros

Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e na bile.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento é apresentado na forma de comprimido de coloração alaranjada, abaulado, com vinco central em um lado e gravação no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Amoxicilina Comprimido – Biosintética

MS – 1.1213.0414

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP n° 12.449

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Blisfarma Indústria de Medicamentos Eireli
Diadema – SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

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