Bula do Ampicilina Sódica Sulbactam Sódica Mylan

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável também pode ser administrado no peri-operatório (momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.

Como o Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan funciona?

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável é um antibiótico resultante da associação de dois princípios ativos:

Sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.

Contraindicação do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

O uso de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó branco.

Instruções para Administração

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável pode ser administrado via intramuscular (IM – no músculo) e via intravenosa (IV – dentro da veia).

As seguintes diluições podem ser usadas:

Para administração intravenosa, sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser reconstituído comágua para injetáveis ou com solução isotônica de cloreto de sódio conforme tabela em “Cuidados especiais para descarte e manuseio”. Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção ‘em bolus’ num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular profunda.

Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó.

Incompatibilidade

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por qualquer uma das aminopenicilinas.

Cuidados especiais para descarte e manuseio

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas ampicilina sódica e, portanto, o sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, e não devem ser misturados com produtos derivados do sangue ou proteínas hidrolisadas. A ampicilina e, portanto, sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável é incompatível com aminoglicosídeos e não deve ser misturado fisicamente no mesmo recipiente. A solução concentrada de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição.

Os períodos de tempo para utilização com diluentes diferentes para infusão intravenosa são como segue (após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada):

Posologia do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

Uso em Adultos

A dose usual de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser administrada ampicilina adicional.

Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5 g de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.

Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento comsulbactam sódico/ampicilina sódica injetável seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactame ampicilina por períodos mais prolongados.

Uso em Recém-Nascidos, Lactantes e Crianças

A dose de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, lactantes e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina).

Em recém-nascidos, lactantes e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas.

Uso em Pacientes comInsuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins)

Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim – ? 30 mL/min), a eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá permanecer constante.

A dose de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo coma prática usual para ampicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quandoeu me esquecer de usar o Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan?

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil, entre outras).

Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação à reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxílio médico imediatamente.

Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em terapia com sulbactam sódico/ampicilina sódica. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração de sulbactam sódico/ampicilina sódica deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada.

Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro micro-organismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive sulbactam sódico/ampicilina sódica. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática (do fígado).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), flebite (inflamação da veia), diarreia, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), dor no local da injeção, alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, = aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada.

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), cefaleia (dor de cabeça), vômito, rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira), fadiga, indisposição.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal, náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção na língua).

Frequência não conhecida ( não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulosvermelhos por destruição dos mesmos), púrpura trombocitopênica, choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática, choque anafilactoide, reação anafilactoide (reações alérgicas graves), hipersensibilidade, convulsão (ataque epiléptico), tontura, sonolência, sedação, dispneia, colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), melena, dispepsia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua, hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), função hepática (fígado) anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema, urticária, dermatite, nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), reação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe tambémà empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

Se for necessário tratamentos prolongados com sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável seu médico deve observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e lactantes.

Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação)

O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida.

Baixas concentrações de sulbactam e ampicilina são excretadas no leite. O uso de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável por uma mulher que amamenta pode levar a efeitos adversos como diarreia na criança.

Portanto, sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser usado durante a gravidez e lactação somente se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

Contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção de 1:2.

Cada frasco-ampola de sulbactamsódico/ampicilina sódica pó para solução injetável de 1,5 g, contém:

*Equivalente a 1 g de ampicilina base.
**Equivalente a 0,5 g de sulbactam base.

Cada frasco-ampola de sulbactamsódico/ampicilina sódica, pó para solução injetável de 3,0 g, contém:

*Equivalente a 2 g de ampicilina base.
**Equivalente a 1 g de sulbactam base.

Apresentação do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

• Sulbactam sódico/ampicilina sódica pó para solução injetável de 1,5 g (0,5/1,0 g) em embalagens contendo 30 frascos-ampola.
• Sulbactam sódico/ampicilina sódica pó para solução injetável de 3,0 g (1,0/2,0 g) em embalagens contendo 30 frascos-ampola.

Via de administração: uso injetável por via intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes cominsuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

Alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de ‘gota’)

A administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da pele) em pacientes recebendo ambos os medicamentos, quando comparada à administração da ampicilina isolada. aminoglicosídeos (antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se medicamentos aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a ampicilina, eles devem ser administrados em locais diferentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro.

Anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação)

As penicilinas parenterais (no sangue) podem produzir alterações na agregação plaquetária (células que participam do processo de coagulação) e nos testes de coagulação.

Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios que diminuem a capacidade de coagulação no sangue).

Agentes bacteriostáticos (antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas)

Agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as bactérias) das penicilinas, deve-se evitar a terapia em conjunto desses medicamentos.

Contraceptivos orais contendo estrógenos

Utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode diminuir a eficácia dos contraceptivos.

Metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes)

O uso em conjunto de metotrexato com penicilinas resultou em aumento na toxicidade do mesmo. Caso seja necessário a administração conjunta destes medicamentos, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

Probenecida (medicamento utilizado junto a outros antibióticos para aumentar a eficácia)

A probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e de sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de eliminação prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento do risco de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais

Pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina) falso-positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM.

Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática de alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com a administração de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algumoutro medicamento. Não use medicamento semo conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

Resultados de eficácia

Infecções da Pele e Estruturas Dérmicas 

Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a segurança e a eficácia de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) no tratamento de infecções da pele e estruturas dérmicas.

De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa), e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrou resultados similares entre pacientes tratados com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) e cefuroxima. 

A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial com administração intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era necessário que três critérios fossem encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de no mínimo 72 horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre anterior a 24 horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e sintomas da infecção.

A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de suscetibilidade do patógeno original, se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveria exceder 14 dias.

Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina e sulbactam foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com 31 randomizados para ampicilina e sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à ampicilina aumentou a suscetibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.

Infecções Osteoarticulares 

Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina e sulbactam e sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença.

Epiglotite 

Em um estudo aberto e não comparativo, 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina e sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.

Infecções Ginecológicas 

Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina e sulbactam é comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções ginecológica e obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamatória pélvica. A taxa de cura com ampicilina e sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%.

Infecções Intra-abdominais 

A utilização de ampicilina e sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina e sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não significativa).

Pneumonia 

Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina e sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da pneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina e sulbactam (1 g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes.

Profilaxia Cirúrgica 

Em um estudo clínico a utilização de ampicilina e sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg) e sulbactam (7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente significativa).

Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina e sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso. 

Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo).

A associação ampicilina e sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina e metronidazol na profilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina 500 mg e sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g e ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória e mortalidade por infecção.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas 

Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco inibidor irreversível da maioria das betalactamases importantes que ocorrem em organismos penicilino-resistentes. 

Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódico em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que o sulbactam sódico exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos betalactâmicos isolados. 

O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos suscetíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica. 

A combinação sulbactam sódico e ampicilina sódica é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo:

Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas betalactamases positivas como negativas); Branhamella catarrhalis; anaeróbicos, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae. 

Propriedades Farmacocinéticas 

A ampicilina e o sulbactam difundem-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas.

Altas concentrações de ampicilina e sulbactam são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de ampicilina e sulbactam IM/IV é excretada inalterada na urina. 

Cuidados de Armazenamento do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto

Pó branco ou quase branco, livre de partículas estranhas.

Solução reconstituída

Forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos, depois da reconstituição de acordo comas instruções.

Dizeres Legais do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

MS – 1.8830.0001

Farm. Resp.:

Dra.Marcia Yoshie Hacimoto
CRF/RJ: 13.349

Fabricado por:

Mylan Laboratories Limited [Beta LactamDivision]
152/6, 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore – 560 076 – India

Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. LourivalMartins Beda, 1118.
Donana – Campos dos Goytacazes – RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22

SAC:

0800 020 0817
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da Receita.