Bula do Amplacilina

• Infecções do trato urinário (infecções urinárias);
• Infecções do trato respiratório (amidalites, sinusites, pneumonias);
• Infecções do trato digestivo e biliar (infecções intestinais e da vesícula biliar);
• Infecções localizadas ou sistêmicas (generalizadas), especialmente as causadas por germes do grupo enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli;
• Infecções bucais, extrações dentárias infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

Como a Amplacilina funciona?

A ampicilina, princípio ativo da Amplacilina é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca a morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais.

A Amplacilina (ampicilina) está indicada no tratamento de diversas infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Contraindicação do Amplacilina

Amplacilina é contraindicada para pacientes com história de reações de hipersensibilidade (alergia) às penicilinas (classe de antibióticos onde a ampicilina se enquadra) e/ou demais componentes da formulação.

Também não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas (outra classe de antibióticos) devido à ocorrência de reação alérgica cruzada.

Como usar o Amplacilina

Amplacilina Cápsulas

A ampicilina, princípio ativo deste medicamento, atinge níveis no sangue eficazes quando administrada por via oral. Sendo assim, deve-se preferir esta via de administração. Nos casos de impedimento, pode-se utilizar a via injetável e passar para a via oral assim que possível.

A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia, de acordo com o tipo de infecção:

Não devem ser utilizadas doses menores que as recomendadas na tabela acima. Em infecções graves o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e doses mais elevadas poderão ser necessárias.

Mesmo após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas (exames que pesquisam a presença de bactérias), os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas.

As amidalites bacterianas causadas pelos estreptococos hemolíticos (um tipo de bactéria) requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática (doença inflamatória que pode afetar coração, articulações e o cérebro) ou glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins, ou seja, das minúsculas estruturas compostas de vasos e fibras nervosas que respondem diretamente pela filtração do sangue).

Nas infecções urinárias e gastrintestinais de natureza crônica são necessárias frequentes avaliações médicas onde podem ser indicados exames laboratoriais para a confirmação da cura bacteriológica (eliminação dos microrganismos).

Blenorragia (gonorreia)

Em adultos pode ser tratada com dose única de 2,0 g de ampicilina associada a 1,0 g de probenecida administradas simultaneamente. O seguimento, por meio de culturas bacterianas (4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres após o tratamento), a critério médico, é indicado. O tratamento da gonorréia pode mascarar os sintomas da sífilis.

Sendo assim, a possibilidade do paciente possuir ambas as doenças associadas não deve ser descartada.

Administração

As cápsulas de Amplacilina devem ser ingeridas com um pouco de líquido, preferencialmente água, cerca de 30 minutos a 1 hora antes das refeições.

Amplacilina pó para solução injetável

A ampicilina, princípio ativo deste medicamento, atinge níveis no sangue eficazes quando administrada por via oral. Sendo assim, deve-se preferir esta via de administração. Nos casos de impedimento, pode-se utilizar a via injetável e passar para a via oral assim que possível.

Este medicamento é indicado para o uso em adultos e crianças. Uma infecção mais grave pode determinar uma dosagem maior do que as usuais em adultos.

As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.

A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia:

Não devem ser utilizadas doses menores que as recomendadas na tabela acima. Em infecções graves o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e doses mais elevadas poderão ser necessárias.

Mesmo após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas (exames que pesquisam a presença de bactérias), os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas.

As amidalites bacterianas causadas pelos estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria) requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática (doença inflamatória que pode afetar coração, articulações e o cérebro) ou glomerulonefrite (inflamação dos glomérulos dos rins, ou seja, das minúsculas estruturas compostas de vasos e fibras nervosas que respondem diretamente pela filtração do sangue).

Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica (eliminação dos microrganismos).

Blenorragia (gonorréia)

Em adultos pode ser tratada com dose única de 3,5 g de ampicilina associada a 1,0 g de probenecida administradas simultaneamente. O seguimento, por meio de culturas bacterianas (4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres após o tratamento), a critério médico, é indicado. O tratamento da gonorréia pode mascarar os sintomas da sífilis. Sendo assim, a possibilidade do paciente possuir ambas as doenças associadas não deve ser descartada.

Administração

O preparo e a administração da Amplacilina devem ser realizados de acordo com o descrito a seguir:

Administração intramuscular

Diluir com o diluente (água para injetáveis 3 mL) que acompanha cada frasco-ampola e aplicar em injeção intramuscular profunda. A solução deve ser utilizada em até uma hora após a reconstituição.

Administração intravenosa direta

Diluir cada frasco de 1g com 3 mL do diluente. Injetar lentamente, de modo que a injeção demore no mínimo 10 a 15 minutos. Administrações mais rápidas podem resultar em convulsões.

Administração intravenosa contínua

Diluir cada frasco de 1g com 3 mL do diluente. A seguir, a solução resultante deve ser misturada com fluidos próprios para infusão intravenosa, de tal forma que se obtenha uma concentração entre 2 e 30 mg/mL.

Estudos de estabilidade com a ampicilina sódica, em várias soluções para infusão intravenosa, indicam que este fármaco permanece estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), nas seguintes soluções, concentrações e nos tempos indicados:

Nota: As penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com aminoglicosídeos, seja na mesma seringa ou no mesmo fluido para injeção, visto que pode ocorrer inativação física do fármaco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Amplacilina?

O esquecimento da administração da Amplacilina, resultando em uso com intervalos maiores do que o recomendado entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Amplacilina

Recomenda-se a realização de testes antes do início do tratamento com antibióticos, para determinar os microrganismos causadores da infecção (culturas) e provas de sensibilidade destes microrganismos contra o antibiótico, no caso a ampicilina (antibiograma).

Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.

A forma injetável da medicação deve ser reservada para casos de infecções de maior gravidade (meningites, infecções generalizadas, infecções em partes do coração), ou ainda, para pacientes inaptos a receber a forma oral. Reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas (classe de antibióticos da ampicilina).

Ainda que o risco seja maior na terapêutica injetável, há casos relatados na administração oral de penicilinas. Os indivíduos com tendência a desenvolver quadros alérgicos por vários fatores e com maior frequência são mais susceptíveis a estas reações. Histórico de alergias prévias, tanto a medicamentos, como a outros tipos de substâncias deve ser considerado antes do início do tratamento com Amplacilina.

Caso ocorram reações alérgicas, o paciente deve procurar imediatamente o médico para iniciar o tratamento adequado e a interrupção do uso da Amplacilina deve ser considerada. Reações anafiláticas (alérgicas) intensas requerem tratamento de emergência em unidades médicas especializadas.

Quando este medicamento for utilizado por tempo prolongado, existe a possibilidade de se desenvolver quadros infecciosos graves por fungos ou mesmo bactérias, portanto estes tratamentos devem ser avaliados criteriosamente.

Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções sistêmicas (generalizadas).

Nos portadores de insuficiência grave dos rins, pode haver acúmulo de ampicilina. Seu médico deve ser comunicado se você for portador de mau funcionamento dos rins.

Exames laboratoriais

Assim como para qualquer fármaco (princípio ativo) potente, avaliações periódicas das funções renal (dos rins), hepática (do fígado) e análises das células sanguíneas podem ser indicadas, especialmente durante tratamentos prolongados. Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Amplacilina

Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas estão essencialmente limitadas a reações alérgicas. Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de alergia a urticária (coceira).

Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

• – Sistema Nervoso Central:

  dor de cabeça;

• – Sistema digestivo:

  estomatite (feridas que podem atingir desde a cavidade oral até o estômago) por Candida (um tipo de fungo), náusea, vômito, diarreia;

• – Sistema geniturinário:

  vulvovaginite (inflamação da vulva e vagina) por Candida.

Reações incomuns (gt;1/1000 e lt;1/100)

• – Sistema cardiovascular:

  hipotensão arterial (pressão baixa);

• – Pele:

  vermelhidão na pele, urticária (coceira), dermatite esfoliativa (descamação da pele);

• – Equilíbrio hidroeletrolítico:

  inchaço;

• – Sistema respiratório:

  falta de ar;

• – Sistema digestivo:

  dor na região do estômago.

Reações raras (gt;1/10000 e lt; 1/1000)

• – Sistema circulatório

  : trombose venosa (oclusão total ou parcial de uma veia), tromboflebite (trombose com inflamação);

• – Sistema digestivo:

  doença do fígado, aumento das enzimas produzidas pelo fígado, colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso pela bactéria Clostridium difficile);

• – Sistema geniturinário:

  nefrite intersticial (inflamação do tecido dos rins), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins), cristalúria (formação de cristais na urina);

• – Pele:

  necrose epidérmica tóxica (doença grave em que a camada superficial da pele se solta), eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), síndrome de Stevens-johnson (forma grave, às vezes fatal, do eritema multiforme);

• – Sistema nervoso central:

  confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre;

• – Equilíbrio hidroeletrolítico:

  hipopotassemia (baixos níveis de potássio no sangue);

• – Hematológicas e linfáticas (alterações sanguíneas):

  Anemia e diminuição isolada dos elementos sanguíneos, como plaquetas e glóbulos brancos, têm sido ocasionalmente relatadas durante a terapêutica com penicilinas. Estas reações são usualmente reversíveis com interrupção do tratamento, e acredita-se serem fenômenos alérgicos;

• – Imunológicas:

  anafilaxia (reação alérgica grave);

• – Osteomuscular:

  exacerbação da miastenia gravis (doença rara que afeta os músculos);

• – Local da injeção:

  sintomas como vermelhidão ou dor no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Amplacilina

Uso durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. A Amplacilina deve ser administrada com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Pacientes idosos

Devem ser seguidas as orientações gerais descritas anteriormente.

Composição do Amplacilina

Amplacilina Cápsula

Cada cápsula contém:

*Excipientes:

lactose, metilcelulose, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Amplacilina pó para solução injetável

Cada frasco-ampola de pó para solução injetável 1 g contém:

Cada ampola de diluente contém:

Superdosagem do Amplacilina

As penicilinas não são muito tóxicas ao homem. Mesmo que em altas doses, é improvável que ocorram efeitos tóxicos graves.

Pacientes com doença nos rins são mais propensos a alcançar níveis sanguíneos tóxicos.

A ampicilina pode ser removida por hemodiálise.

Não havendo antídoto específico, o tratamento, quando necessário, deve ser de suporte. Portanto, deve-se procurar atendimento médico caso ocorra ingestão de altas doses deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Amplacilina

Pacientes que fazem uso concomitante de alopurinol e ampicilina têm maior incidência de erupções cutâneas em comparação aos pacientes que fazem uso isolado da ampicilina.

Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclina podem interferir com o efeito bactericida da ampicilina.

Anticoncepcionias orais estrogênicos podem ter sua eficácia diminuída devido à estimulação do metabolismo dos estrógenos ou à redução da circulação enterohepática dos estrógenos.

É aconselhável o uso de outros métodos anticoncepcionais durante o uso da ampicilina.

Ação da Substância Amplacilina

Características Farmacológicas

A atividade bactericida da ampicilina depende da capacidade de alcançar e de se ligar a proteínas específicas que têm afinidade por penicilinas (PBP1 e PBP3), localizadas na membrana citoplasmática. Após a ligação com a membrana citoplasmática, a ampicilina inibe a septação e a síntese da parede celular, provavelmente por acetilação das transpeptidases da membrana impedindo a ligação cruzada das cadeias de peptidoglicano, necessárias para rigidez da parede bacteriana. Desta forma, ocorre a lise e o alongamento das bactérias sensíveis. Bactérias com rápida divisão celular são as mais sensíveis à ação das penicilinas.

A ampicilina, após absorvida, difunde-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação meníngea. Os níveis séricos obtidos após injeção intramuscular são proporcionais à dose administrada. Níveis de aproximadamente 40 mcg/mL foram alcançados meia hora após a injeção de 1000 mg, por via IM, em indivíduos adultos. Níveis mais elevados podem ser obtidos com a administração intravenosa, dependendo da dose e da velocidade de infusão. A concentração inibitória mínima para organismos sensíveis Gram-positivos é de 0,02 a 6 mcg/mL e para Gram-negativos sensíveis, é de 0,02 a 8 mcg/mL.

Apresenta excreção renal, tanto por filtração com por secreção tubular. Pequenas quantidades são excretadas pela bile e no leito materno. O clearance renal está diminuído nos recémnascidos e nos pacientes portadores de insuficiência renal, exigindo, portanto, reajustes nas doses. Administrada oralmente, a ampicilina é estável na presença de suco gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Níveis séricos de 2 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg em adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do Amplacilina

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) e protegido da umidade.

A solução resultante da reconstituição do pó de Amplacilina com o seu diluente (água para injetáveis 3 mL) deve ser utilizada em até uma hora.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas

• Cápsulas:

   possuem coloração verde (tampa) e creme (corpo da cápsula), contendo pó-branco a amarelo claro.

• – Frasco-ampola:

  contém um pó branco a quase branco, livre de material estranho. Após reconstituição com o diluente água para injetáveis (3 mL) que acompanha o medicamento, apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Amplacilina

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica. 

Dizeres Legais do Amplacilina

M.S.: 1.0043.0687

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Fabricado por:

Momento Laboratórios Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Supera Rx Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO