Como o Anaerocid Creme Vaginal funciona?
Anaerocid (fosfato de clindamicina) é um antibiótico eficaz no tratamento de infecções causadas por micro-organismos associados à vaginose bacteriana (infecção da vagina causada por bactérias).
Em mulheres saudáveis após 10 horas da aplicação vaginal o medicamento atinge a sua concentração máxima. Em mulheres com infecção vaginal bacteriana, este tempo é de 14 horas. O tempo estimado para início da ação do medicamento é desconhecido.
Contraindicação do Anaerocid Creme Vaginal
Anaerocid creme é contraindicado em pacientes hipersensíveis à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Como usar o Anaerocid Creme Vaginal
A embalagem deste produto contém aplicadores descartáveis especialmente produzidos para a aplicação intravaginal deste creme.
Remova a tampa da bisnaga e conecte o aplicador à bisnaga. Pressione suavemente a bisnaga, preenchendo todo o conteúdo do aplicador com o creme. O aplicador estará cheio quando o êmbolo atingir a trava na extremidade. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga. Inclinando-se sobre as costas e segurando firmemente o aplicador, introduza-o na vagina o mais profundamente possível, sem causar desconforto. Empurre lentamente o êmbolo até o final, retire cuidadosamente o aplicador e descarte-o.
Lembre-se de utilizar um aplicador cheio todas as noites ao deitar-se, pelo período que seu médico determinar, e seguindo suas recomendações.
Instruções para aplicação
- Retire a tampa da bisnaga.
- Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o.
- Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga.
- Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.
Atenção:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
Posologia do Anaerocid Creme Vaginal
A dose recomendada é de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, por 3 a 7 dias consecutivos, de preferência ao deitar-se.
Lembre-se de usar 1 aplicador cheio todas as noites ao deitar-se, pelo período que seu médico determinar, e seguindo suas recomendações.
Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Nos dias seguintes ao uso do creme vaginal podem aparecer restos do creme nas suas roupas íntimas. Isto é esperado e normal, não devendo causar preocupação.
Uso em idosas
Não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em crianças
O medicamento não é indicado para crianças.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Anaerocid Creme Vaginal?
Caso você esqueça de usar Anaerocid no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Precauções do Anaerocid Creme Vaginal
Uso durante a Lactação
Não foi determinado se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de Anaerocid creme vaginal. Entretanto, relatou-se que a clindamicina administrada por via oral ou parenteral está presente no leite humano. Portanto, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício quando se pretender administrar Anaerocid a uma mãe em período de amamentação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Anaerocid na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Advertências do Anaerocid Creme Vaginal
Anaerocid deve ser administrado por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Ele não deve ser ingerido sob nenhuma hipótese.
Evite o uso de outros produtos dentro da vagina (inclusive absorventes internos ou duchas vaginais), bem como relações sexuais vaginais, durante o período de tratamento com este medicamento.
Anaerocid contém substâncias que podem fragilizar produtos à base de látex ou borracha, tais como preservativos (camisinha) ou diafragmas vaginais contraceptivos. Portanto, não é recomendado o uso desses produtos durante o tratamento com Anaerocid.
Anaerocid contém componentes que podem causar irritação e ardor dos olhos. No caso de contato acidental com os olhos, lave com quantidade abundante de água corrente. Se a irritação nos olhos persistir ou aparecer qualquer outro sintoma, procure um serviço médico imediatamente.
Da mesma forma que praticamente todos os outros antibióticos, a clindamicina administrada por via oral ou parenteral (endovenoso ou intramuscular), tem sido associada ao aparecimento de diarreia e, em alguns casos, de colite (inflamação do intestino grosso ou cólon), associada à antibioticoterapia. Se ocorrer diarreia significativa ou prolongada, o uso da medicação deve ser interrompida e você deve procurar imediatamente seu médico para que ele proceda ao diagnóstico e tratamento adequados, se necessário.
O uso de Anaerocid creme vaginal pode levar à proliferação de alguns tipos de fungos que habitam a vagina.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
O efeito de Anaerocid na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
Reações Adversas do Anaerocid Creme Vaginal
Anaerocid (fosfato de clindamicina ) creme vaginal foi bem tolerado nos estudos clínicos realizados, tanto em mulheres não-grávidas quanto em mulheres no segundo trimestre de gravidez.
As seguintes reações adversas foram relatadas, por menos de 10% das pacientes:
Sistema urogenital
Monilíase vaginal, doença vulvovaginal, vulvovaginite, vaginite por Trichomonas, infecção vaginal / vaginite, distúrbio menstrual, dor vaginal, metrorragia, disúria, corrimento vaginal, infecção do trato urinário, endometriose, glicosúria, proteinúria e trabalho de parto anormal.
Geral
Monilíase (corpo), infecção fúngica, dor abdominal generalizada, dor abdominal localizada, infecção bacteriana, cólica abdominal, cefaleia, dor pélvica, halitose, infecção do trato respiratório superior, dor generalizada, dor nas costas, distensão abdominal, teste microbiológico alterado, edema inflamatório, reações alérgicas.
Sistema gastrintestinal
Diarreia, náuseas, vômitos, constipação, dispepsia, flatulência e disfunção gastrintestinal.
Sistema dermatológico
Prurido (localizado e não localizado em local de aplicação), rash, rash maculopapular, eritema, monilíase (pele) e urticária.
Sistema nervoso central
Vertigem e tontura.
Sistema endócrino
Hipertireoidismo.
Sistema respiratório
Epistaxe.
Órgãos dos sentidos especiais
Perversão do paladar.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
População Especial do Anaerocid Creme Vaginal
Gravidez e lactação
Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite humano após o uso de Anaerocid creme vaginal.
Anaerocid é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento só deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez se for estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em pacientes idosas
Estudos clínicos com Anaerocid (fosfato de clindamicina ) creme vaginal 2%, não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para que fosse possível fazer uma comparação com a resposta das pacientes jovens.
Outras experiências clínicas não detectaram diferenças na resposta entre pacientes idosas e jovens. As mesmas orientações dadas às adultas devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia deste produto em pacientes pediátricos.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.
Composição do Anaerocid Creme Vaginal
Cada cápsula dura contém
| Cloridrato de clindamicina* | 26,386 mg |
Excipiente** | 1 g |
*Equivalente à 20 mg de clindamicina.
**Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, petrolato líquido, propilenoglicol, água purificada, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, oleato de decila, álcool benzílico, edetato dissódico di-hidratado
Apresentação do Anaerocid Creme Vaginal
Creme vaginal 20mg/g
Caixa contendo 1 bisnaga com 20 g + 3 aplicadores.
Creme vaginal 40mg/g
Caixa contendo 1 bisnaga com 40 g + 7 aplicadores.
Uso adulto.
Uso intravaginal.
Superdosagem do Anaerocid Creme Vaginal
Aplicações vaginais do creme de fosfato de clindamicina 2% podem ser absorvidos em quantidades suficientes para provocar efeitos sistêmicos.
Não existem estudos que determinem a dose máxima diária ou tóxica da clindamicina por via vaginal. Em caso de exposição à dose superior à recomendada, é indicado que atente-se para qualquer sinal ou sintoma subsequente.
Aplicações vaginais do creme de fosfato de clindamicina 2% podem levar à absorção de quantidades suficientes para provocar efeitos sistêmicos (em outros locais do organismo além da vagina). Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
Interação Medicamentosa do Anaerocid Creme Vaginal
Foi demonstrado antagonismo in vitro entre clindamicina e eritromicina. Devido possível significância clínica, esses dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
A clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, esse produto deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.
Se você não sabe se usa alguma medicação com atividade de bloqueio neuromuscular, pergunte ao seu médico.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Anaerocid Creme Vaginal
Resultados de Eficácia
Infecções de trato respiratório superior:
No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).
Infecções de trato respiratório inferior:
A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.
No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.
Infecções de pele e partes moles:
No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.
A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.
Infecções dentárias:
A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.
Infecções ginecológicas:
No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.
A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).
Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.
Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.
Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.
Infecções intra-abdominais:
A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.
No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).
A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.
Características Farmacológicas
O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.
Propriedades farmacodinâmicas
O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:
Cocos aeróbicos gram-positivos:
Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).
Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.
Bacilos anaeróbicos gram-negativos:
Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.
Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:
Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:
Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.
Clostridia:
É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.
Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50?g/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51?g/mL em 3 horas e de 0,70?g/mL em 6 horas.
A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.
Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
Dados de segurança pré-clínicos
Carcinogênese:
Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.
Mutagenicidade:
Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.
Alterações na fertilidade:
Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.
Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.
Cuidados de Armazenamento do Anaerocid Creme Vaginal
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Anaerocid Creme Vaginal
Nº de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.
Reg MS nº: 1.3569.0159
Farm. Resp:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho.
CRF-SP nº: 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido sob retenção da receita.