Bula do Andolba Creme

Andolba^® é indicado para alívio da dor após episiotomia (pequeno corte vaginal realizado no parto normal) – faixa etária acima de 18 anos.

Como o Andolba Creme funciona?

Andolba^® contém 3 (três) substâncias que se complementam – benzocaína, triclosana e mentol

Dois compostos que aliviam temporariamente a dor e melhoram a coceira. Tem ação rápida e proporciona uma sensação refrescante e agradável.

Contraindicação do Andolba Creme

Não use Andolba^® se houver sensibilidade ou alergia a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou aos demais componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 (dois) anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Andolba Creme

Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gase apropriada.

Andolba^® creme dermatológico deve ser aplicado nas áreas afetadas, distribuindo uma fina camada do produto sobre a pele.

Posologia do Andolba Creme

Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos

Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico n o loca l afetado por até 7 (sete) dias consecutivos.

Caso os sintomas persistam por m ais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Andolba Creme?

Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado. Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Andolba Creme

Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos ou em grandes áreas do corpo.

Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento

Advertências do Andolba Creme

Andolba^® (benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo.

A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente.

Usar somente nas regiões afetadas do corpo.

Reações Adversas do Andolba Creme

A benzocaína, a triclosana e o mentol são normalmente bem tolerados pela pele. Porém, poderão ocasionar coceira e ardência no local afetado após aplicação do produto, além de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Andolba Creme

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Andolba Creme

Cada 1 g de creme dermatológico contém:

**Excipientes:

ácido esteárico, monoestearato de glicerila, glicerol, trolamina, borato de sódio, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, óxido de zinco, simeticona e água deionizada.

Apresentação do Andolba Creme

Creme dermatológico

Embalagens contendo 1 bisnaga de 30g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Andolba Creme

Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com água em abundância.

Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Andolba Creme

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com Andolba^®.

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Não foram relatadas até o momento interações com alimentos e testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Andolba Creme

Resultados de eficácia

Em estudo clínico controlado realizado em 60 parturientes de via baixa com procedimento de episiotomia médiolateral, Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) demonstrou ser eficaz na redução da dor local das pacientes, apresentando significância estatística frente ao tratamento placebo. Também foi demonstrada diminuição significativa na utilização de comprimidos de resgate para a dor no grupo tratado com Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa).

Em estudo clínico controlado com 40 pacientes pediátricos (de 2 a 12 anos), Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) apresentou boa eficácia no alívio da dor no processo cicatricial de curetagem de molusco contagioso. 

Estudos in vitro demonstraram atividade bactericida/bacteriostática do Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) creme e aerossol frente aos microorganismos Escherichia coli, Salmonella choleraesius, Pseudomonas aeruginosa e Sthaphyloccocus aureus.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Benzocaína + Triclosana + Mentol (substância ativa) destina-se ao uso tópico, possuindo propriedades anti-pruriginosa e anestésica. A benzocaína é um anestésico local que diminui a permeabilidade dos íons de sódio mediante a estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal que bloqueia o início e a condução do impulso nervoso, gerando analgesia.

Quimicamente a benzocaína é um éster derivado do PABA, fracamente solúvel em água e consequentemente lentamente absorvido, permanecendo no local aplicado por um longo período de tempo e produzindo uma ação anestésica prolongada.

O mentol é um antipruriginoso tópico cujas propriedades incluem também um leve efeito anestésico. Aplicado sobre a pele, dilata os vasos sanguíneos superficiais e proporciona uma sensação de frescor.

A triclosana é um antimicrobiano de amplo espectro, largamente utilizado, com uma maior atividade contra bactérias gram-positivas, além de uma ação antifúngica. Possui múltiplos mecanismos de ação e numerosos alvos celulares.

Possui ação dose dependente, podendo agir como bactericida ou bacteriostático, retardando o crescimento bacteriano quando utilizado em baixas concentrações.

Farmacocinética

Este produto tem ação tópica sobre a pele e não há estudos clínicos que avaliem a sua absorção plasmática.

Cuidados de Armazenamento do Andolba Creme

Andolba^® (benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O vasilhame de Andolba^® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo ou incinerador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Andolba^® creme dermatológico apresenta-se como um creme homogêneo de cor branca perolizado a levemente amarelado, odor característico de mentol, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Andolba Creme

M.S.: 1.9427.0065

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Comercializado por:

Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216
São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.