Bula do Apevitin BC

Como o Apevitin BC funciona?

O cloridrato de ciproeptadina reduz a atividade das substâncias: histamina, serotonina e acetilcolina, provocando aumento do apetite. Também apresenta leves propriedades depressoras centrais.

Apevitin^® BC age na reposição de vitaminas melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido a carência destas vitaminas.

Contraindicação do Apevitin BC

Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Sendo o cloridrato de ciproeptadina uma substância anticolinérgica, apesar desse efeito ser mínimo na posologia recomendada, o produto é contraindicado na presença de glaucoma do ângulo fechado ou aberto, predisposição à retenção urinária e nos pacientes portadores de úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática (crescimento de um tumor benigno na próstata) ou, obstrução do colo vesical (colo da bexiga), doenças do sistema cardiovascular, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireoide) e constipação crônica idiopática (prisão de ventre).

É também contraindicado o tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase.

Não deve ser administrado à pacientes debilitados ou em ataque agudo de asma.

Qualquer substância anti-histamínica (por exemplo, cloridrato de ciproeptadina) não deve ser usada por lactentes e recém-nascidos prematuros.

Este medicamento é contraindicado para recém-nascidos prematuros.

Este medicamento é contraindicado para mulheres amamentando.

Como usar o Apevitin BC

Apevitin^® BC deve ser administrado por via oral em uma só dose à noite ao deitar ou em doses fracionadas, de meia à uma hora antes das refeições, conforme a posologia recomendada.

Posologia do Apevitin BC

Crianças

2 a 6 anos, no máximo 10mL (8mg de cloridrato de ciproeptadina) em doses fracionadas.

7 a 14 anos, no máximo 15mL (12mg de cloridrato de ciproeptadina) em doses fracionadas.

Acima de 14 anos e adultos

Geralmente 15mL (12mg) são suficientes.

Para crianças menores de 2 anos, não há esquema posológico estabelecido.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Apevitin BC?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Apevitin BC

Deverá ser evitado o uso de álcool ou outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central).

Por seu efeito antimuscarínico, pode inibir a secreção salivar, o que contribui para o desenvolvimento de cáries, doença periodontal, candidíase oral e mal-estar.

Nos casos de grave perda de apetite, devem ser pesquisadas as causas, para excluir a possibilidade de outras doenças graves.

Em tratamentos prolongados, manter sob vigilância a contagem de células sanguíneas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Apevitin BC

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, secreções brônquicas (catarro).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, disfunções hepáticas, alterações sanguíneas, visão turva, colestase (redução do fluxo biliar), tonturas, hepatite medicamentosa, nariz e garganta secos, disúria (dificuldade para urinar), excitação, hiperhidrose (excesso de suor), aumento de apetite, nervosismo, pesadelos, função cognitiva prejudicada (alteração nas funções mentais), fotossensibilidade cutânea (sensibilidade a luz solar), erupção cutânea, taquicardia, zumbido, alterações visuais, xerostomia (diminuição da quantidade de saliva).

Reações adversas com freqüência desconhecida

Distúrbios de coordenação, tremores, insônia, parestesia (dormência), neurite (lesão inflamatória ou degenerativa dos nervos), convulsões, alucinações, histeria, desmaio, labirintite aguda (desordem do equilíbrio), hipotensão (pressão sanguínea baixa), choque anafilático (reação alérgica sistêmica rápida e grave), distúrbios sanguíneos, menstruação precoce, fadiga, calafrios, dor de cabeça, aumento do apetite / ganho de peso, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), insuficiência hepática, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e constipação.

A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada, é mais comum que cause confusão, sonolência, enjôos e secura na boca, nariz ou garganta. Em crianças podem ocorrer pesadelos, excitação não habitual, nervosismo e irritabilidade.

Podem surgir cansaço ou debilidades não habituais, micção dificultada ou dolorosa, taquicardia, erupção cutânea.

A vitamina B6 pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50 mg a 2 por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível.

A vitamina B2 pode causar possíveis sintomas de excessos não relevantes que incluem coceiras, entorpecimentos, sensação de ardência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Apevitin BC

Crianças e Idosos

É mais provável que se produzam efeitos antimuscarínicos e estimulantes do SNC. Em crianças pequenas Apevitin^® BC pode às vezes provocar excitação. Em pacientes idosos devem seguir as orientações gerais descritas na bula e a administrar com cuidado, pois estes são mais sujeitos a tontura, sedação e hipertensão (aumento da pressão sanguínea). A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada é mais comum que apareçam confusão, sonolência, enjôos e secura na boca, nariz ou garganta.

Este medicamento é contraindicado para recém-nascidos prematuros.

Gravidez

Na gravidez ou idade prolífera da mulher, a administração de qualquer medicamento requer cuidados especiais para evitar os possíveis riscos para mãe e filho. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Pode inibir a lactação, portanto a relação risco-benefício deverá ser avaliada durante a lactação. Informar ao médico se está amamentando. Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais, não foi estabelecida a segurança no feto com altas doses de vitamina C.

Composição do Apevitin BC

* Ingestão Recomendada Diária.
** Equivalente a 0,673 mg de cloridrato de tiamina.
*** Equivalente a 1,025 mg de fosfato sódico de riboflavina.
**** Equivalente a 0,814 mg de cloridrato de piridoxina.
***** Sorbitol, sacarose, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja, essência de caramelo, citrato de sódio di-hidratado, água purificada.

Apresentação do Apevitin BC

Xarope cloridrato de ciproeptadina 4 mg + associações. Embalagem contendo frasco de 240 mL + dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Apevitin BC

A Vitamina B1 – tiamina – não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina.

Ingestão excessiva de nicotinamida ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

As reações de superdose de antihistamínicos (por exemplo, ciproeptadina) podem variar de depressão do sistema nervoso central a excessiva estimulação, especialmente em crianças. Também podem ocorrer sintomas como boca seca, pupilas dilatadas, rubor e sintomas gastrointestinais.

Deve-se promover a indução do vômito. Se o vômito não ocorrer naturalmente, deve ser induzido com o uso de ipeca.

Se o paciente mesmo assim não vomitar então deve ser feita uma lavagem gástrica em um centro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Apevitin BC

Medicamento – Medicamento

Vitamina B2

Pacientes que tiverem fazendo uso de antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem ter necessidade aumentada de vitamina B2. A probenecida diminui a absorção gastrintestinal da vitamina B2.

Vitamina B6

Pode reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Pode também reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa; o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa. Se utilizada com cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida ou penicilina pode causar anemia ou nefrite periférica, devido a ação antagônica destas drogas à piridoxina. Estrogênios ou anticoncepcionais podem aumentar as necessidades de piridoxina.

Ciproeptadina

O uso concomitante com antidepressivos tricíclicos, álcool e maprotilina, potencializa os efeitos depressores sobre o SNC devido a interação destas substâncias com ciproeptadina. Além disso, haloperidol, ipratrópio, fenotiazinas ou procainamida podem ter seus efeitos antimuscarínicos aumentados devido ao uso simultâneo com ciproeptadina. Não se recomenda o uso junto com inibidores da MAO, pois pode prolongar e intensificar os efeitos antimuscarínicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos.

Vitamina C

O uso simultâneo de barbitúricos ou primidona pode aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina. O uso crônico ou em doses elevadas com dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool. A acidificação da urina produzida pelo uso de grandes doses de ácido ascórbico pode acelerar a excreção renal de mexitelina. A prescrição conjunta com salicilatos aumenta a excreção urinária de ácido ascórbico.

Piridoxina combinada com altretamina, cisplatina e levodopa diminui o efeito da última droga.

Medicamento – Substância química

Álcool

O uso concomitante desta sustância e o medicamento Apevitin^® BC pode inibir a absorção das vitaminas B1 e B2.

Medicamento – Exame Não Laboratorial

O tratamento com cloridrato de ciproeptadina deve ser suspenso 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, do outro modo, seriam positivas aos indicadores de reatividade dérmica.

Medicamento – Doenças

Avise o médico se você tiver hiperoxalúria (aumento de oxalato presente na urina), cálculos renais (pedras renais), hemocromatose (excesso de ferro no organismo), anemia sideroblástica (anemia causada pela produção anormal de hemácias devido a uma síndome mielodisplástica), talassemia (anemia hereditária), anemia depranócita (anemia causada devido a uma falha na hemoglobina), pois o uso de vitamina C (presente na formulação de Apevitin^® BC) poderá agravar essas patologias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Apevitin BC

Resultados de Eficácia

Cloridrato de Ciproeptadina + Associação (substância ativa) apresenta em sua fórmula o cloridrato de ciproeptadina, anti-histamínico e antisserotonínico com propriedade estimulante do apetite, associado a vitaminas do complexo B e C, em quantidades equilibradas. A ciproeptadina tem demonstrado que promove um aumento do apetite. Aciproeptadina parece agir através do estímulo indireto dos centros hipotalâmicos da fome como antagonista da serotonina e da histamina.

Ela não causa hipoglicemia, retenção hídrica e não altera as funções tireoidianas e supra renais. O principal metabólito encontrado na urina de pacientes que fizeram uso de ciproeptadina foi identificado como um quaternário de amônio glucurônico conjugado de ciproeptadina. Aeliminação da ciproeptadina é diminuída nos pacientes com disfunção renal.

A vitamina B3 (nicotinamida) é uma vitamina hidrossolúvel do grupo B, que é convertida em nicotinamida adenina dinucleotídica e nicotinamida adenina dinucleotídio fosfato (NADP). Estas coenzimas são envolvidas em reações de transferência de elétrons da respiração celular. A vitamina B3 é bem absorvida pelo trato gastrintestinal e excretada na urina na maior parte de forma inalterada.

A vitamina C (ácido ascórbico) desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processo de óxido-redução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como hidroxilação da prolina durante a formação do tecido conjuntivo, oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas, síntese da noradrenalina e dos hormônios corticosteroides pelas suprarrenais, dentre outros processos.

A vitamina C também disponibiliza ferro para a síntese da hemoglobina. A vitamina B1 (mononitrato de tiamina) combina-se com o trifosfato de adenosina (ATP) e forma uma coenzima, o pirofosfato de tiamina, necessária ao metabolismo dos hidratos de carbono. Esse sistema enzimático provoca a descarboxilação dos alfa-cetoácidos que intervêm no metabolismo dos hidratos de carbono e entram no ciclo tricarboxílico com o ácido pirúvico, oxalacético, cítrico e alfa-cetoglutárico.

A maior parte da tiamina é absorvida no duodeno. É metabolizada no fígado e excretada pela via renal, quase completamente sob a forma de metabólitos. A vitamina B2 (riboflavina) executa suas funções no organismo sob a forma de enzima fosfato de riboflavina, conhecida como mononucleotídeo de flavina (FMN) ou dinucleotídeo de flavina e adenina (FAD), que são necessárias para a respiração tissular normal. Ariboflavina também é requerida para a ativação da piridoxina e pode estar envolvida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

A vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) é convertida, nos eritrócitos, a fosfato de piridoxal e em menor, proporção, a fosfato de piridoxina, que atuam como coenzimas em transformações metabólicas que afetam a utilização das proteínas, lipídeos e carboidratos.

No metabolismo das proteínas, participa da conversão do triptofano a ácido nicotínico ou serotonina, enquanto que no metabolismo de carboidratos, são responsáveis pela degradação do glicogênio a glicose-1-fosfato. Nas transformações metabólicas de aminoácidos, participam da dexcarboxilação, desaminação, transaminação e transulfuração.

Participam também da síntese do ácido aminobutírico (GABA) no sistema nervoso central e da síntese do heme, bem como da conversão do oxalato a glicina. A conversão de metionina em cisteína também depende da vitamina B6. Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se à formação de substâncias tóxicas provenientes especialmente do metabolismo das proteínas.

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no jejuno. A piridoxina não se liga a proteínas plasmáticas, contudo, o fosfato de piridoxal liga-se totalmente. É armazenada principalmente no fígado e em quantidades menores, nos músculos e no cérebro.

Sofre biotransformação hepática, sendo degradada a ácido-4- piridóxido. Sua meia-vida é de aproximadamente 15 a 20 dias, sendo eliminada na urina quase que totalmente sob forma de metabólitos. É removível por hemodiálise.

Cuidados de Armazenamento do Apevitin BC

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Xarope límpido, na cor amarela, com sabor e odor de caramelo-cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Apevitin BC

Registro M.S. nº. 1.0235.0328.

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº 19.710

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, S/N°
Km 08 Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC

0800 – 191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.