Bula do Aramin

Como Aramin funciona?

Aramin é uma potente amina simpatomimética que aumenta a pressão arterial tanto diastólica como sistólica.

O efeito pressor do metaraminol começa em 1 ou 2 minutos após aplicação intravenosa, em 10 minutos após injeção intramuscular e em 5 a 20 minutos após aplicação subcutânea, com duração dos efeitos de 2 minutos a 1 hora.

O metaraminol tem efeito inotrópico positivo sobre o coração e ação vasoconstritora.

Em muitas situações de choque cardiogênico, o efeito benéfico das aminas simpatomiméticas é atribuído ao seu efeito inotrópico positivo.

O fluxo sanguíneo renal, coronário e cerebral está em função da perfusão pressora e da resistência regional.

Em pacientes com insuficiência ou falta de vasoconstrição, existe uma vantagem adicional da ação periférica do metaraminol, mas na maioria dos pacientes em choque, a vasoconstrição é adequada e nenhum aumento adicional é necessário.

O fluxo sanguíneo de órgãos vitais pode diminuir com o metaraminol, se a resistência periférica for aumentada excessivamente. O efeito pressor do metaraminol é diminuído, mas não revertido por agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos.

Não é comum a queda da pressão arterial primária e secundária, e da resposta taquifilática, com o uso repetido de metaraminol.

Contraindicação do Aramin

O uso do Aramin com ciclopropano ou halotano deve ser evitado, a não ser que circunstâncias clínicas indiquem este uso.

Está também contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Aramin

Aramin pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, sendo que a via de administração depende da natureza e gravidade de cada caso.

Adultos

Administração através de infusão intravenosa

A dose recomendada é de 15 a 100 mg (1,5 a 10 mL) em 500 mL de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%, ajustando a velocidade de infusão para manter a pressão no nível desejado.

Têm sido utilizadas altas doses de metaraminol de 150 a 500 mg em 500 ml de infusão, em situações especiais.

Administração intravenosa direta

Em choque grave, quando o tempo é de grande importância, este agente deverá ser administrado diretamente. A dose sugerida é de 0,5 a 5 mg (0,05 a 0,5 mL) seguida de uma infusão de 15 a 100 mg (1,5 a 10 mL) em 500 mL de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Aramin?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aramin

O uso das aminas simpatomiméticas com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos podem resultar numa potencialização do efeito pressor.

Devem-se tomar precauções para evitar a excessiva resposta da pressão arterial.

Existem relatos de que a rápida indução da resposta hipertensiva pode causar edema pulmonar agudo, arritmias, hemorragia cerebral ou parada cardíaca.

Pacientes com cirrose devem ser tratados com cuidado, com adequada restauração de eletrólitos caso ocorra diurese.

Uma arritmia ventricular fatal foi relatada em um paciente com cirrose de Laennec que recebeu o metaraminol.

Em situações graves, extrassístoles que surgiram durante a infusão desse vasopressor diminuíram prontamente quando a velocidade de infusão foi reduzida.

É possível ocorrer efeito acumulativo com a ação prolongada do metaraminol.

Se houver uma excessiva resposta vasopressora, pode haver uma prolongada elevação da pressão arterial mesmo após a descontinuação da terapia.

Quando aminas vasopressoras são utilizadas por períodos prolongados, resultando em vasoconstrição, podem impedir uma adequada expansão do volume circulatório e podem causar perpetuação do estado de choque.

Existem evidências de que o volume plasmático pode ser reduzido em todos os tipos de choque e que medidas na pressão venosa central são úteis para avaliar a adequação do volume sanguíneo circulante.

Entretanto, a expansão do volume sanguíneo ou plasmático deve ser usada quando a causa principal da hipotensão ou choque diminui o volume circulatório.

Por causa do seu efeito vasoconstritor, o metaraminol deve ser administrado com cuidado a pacientes com desordens cardíacas ou de tireoide, hipertensão ou diabetes.

Aminas simpatomiméticas podem provocar uma recidiva em pacientes com histórico de malária.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial mutagênico ou carcinogênico do metaraminol e nem o seu potencial efeito na fertilidade.

Gravidez

Categoria C.

Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com o metaraminol.

Também não se sabe se o metaraminol pode causar mal ao feto quando administrado às mulheres grávidas, ou que possa afetar a capacidade de reprodução.

O metaraminol pode ser administrado em mulheres grávidas somente se estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se o metaraminol é excretado no leite humano.

Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano, cuidados devem ser tomados quando o produto for administrado às mulheres que estejam amamentando.

Uso em pediatria

Não foram ainda estabelecidos segurança e efetividade em pacientes pediátricos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Aramin

Reação muito comum (gt; 1/10)

Ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Cefaléia (dor de cabeça), ânsia de vômito, hipertensão arterial (pressão alta), hipotensão de rebote (pressão baixa).

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), arritmias ventriculares (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), taquicardia (batimento rápido do coração ou irregulares), palpitação (sensação do coração bater mais rápido ou de que está batendo de forma irregular), tremor, dispneia (dificuldade de respirar), tontura, palidez (perda da coloração geralmente na face do paciente), vômitos, nervosismo, ansiedade.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000)

Angina severa (dor ou desconforto no peito), formação de abscessos (acúmulo de pus em uma determinada região causando inchaço e inflamação), necrose tecidual severa (morte de algum tecido), extravasamento da medicação (saída do local onde foi aplicado) para os tecidos circunjacentes (ao redor) ou descamação.

Ao escolher o local da injeção, é importante evitar aquelas áreas inadequadas para uso de qualquer agente pressor e descontinuar a infusão imediatamente se ocorrer infiltração ou trombose.

As grandes veias da fossa antecubital ou da coxa são preferidas às do dorso da mão e do tornozelo, particularmente em pacientes com desordens vasculares periféricas, diabetes mellitus, desordem de Buerger ou condições em que coexiste hipercoagulação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Estadual – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição do Aramin

Cada ml da solução injetável contém

*Cloreto de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injeção.

Superdosagem do Aramin

A superdose pode resultar em grave hipertensão acompanhada de dor de cabeça, sensação de constrição no peito, náusea, vômito, euforia, diaforese, edema pulmonar, taquicardia, bradicardia, arritmia sinusal, arritmias atrial ou ventricular, hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, parada cardíaca ou convulsão.

Na presença de uma elevação excessiva da pressão arterial, pode ser imediatamente aliviada por um agente simpatolítico como a fentolamina. Um apropriado agente antiarrítmico pode também ser necessário.

A DL50 oral em rato e camundongo é 240 mg/kg e 99 mg/kg respectivamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 72206001, se você precisar de maiores orientações.

Interação Medicamentosa do Aramin

O Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) deve ser utilizado com cuidado em pacientes digitalizados, pois a combinação de digitálicos e aminas simpatomiméticas pode causar arritmias ectópicas.

Inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos podem potencializar a ação das aminas simpatomiméticas.

Portanto, quando a terapia pressora for associada em pacientes que receberão este fármaco, a dose inicial deve ser baixa e administrada com cuidado.

Ação da Substância Aramin

Resultados de eficácia

O Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa), por ser um potente agonista alfa-adrenérgico, tem sido utilizado para manutenção da pressão arterial em mulheres submetidas a cesariana eletiva sob anestesia espinhal.

Cardoso e colaboradores realizaram um estudo prospectivo com 36 gestantes de termo comparando o uso de três vasopressores no tratamento de hipotensão pós-raquianestesia para cesariana. O objetivo foi comparar o bem estar materno e fetal com o uso de efedrina, Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) e fenilefrina. As variáveis estudadas foram: incidência de hipotensão arterial (diminuição maior ou igual a 20% da pressão arterial sistólica controle), bradicardia (diminuição maior ou igual a 30% da freqüência cardíaca), taquicardia (aumento maior ou igual a 30% da freqüência cardíaca), ocorrência de náuseas, vômito, pH menor que 7 e média do pH da artéria umbilical. Concluiu-se que os vasopressores utilizados mostraram-se seguros para o feto, porém os alfa-agonistas foram superiores à efedrina por causarem menos taquicardia materna.

Um estudo clínico randomizado e controlado foi realizado por Critchley e colaboradores para avaliar as variáveis hemodinâmicas de três tratamentos clínicos para hipotensão durante anestesia subaracnóide. O objetivo era manter a pressão arterial sistólica 75% acima da linha de base através da administração de fluidos – solução salina intravenosa (16 ml/Kg e se necessário 3 doses subseqüentes em bolus de 2,5 ml/kg), infusão de Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) (dose titulada entre 0 a 5 mg/hora) ou infusão de efedrina ( dose titulada entre 0 a 120 mg/hora).

As variáveis hemodinâmicas avaliadas foram

• Pressão arterial sistólica (PAS);
• Pressão arterial média (PAM);
• Pressão venosa central (PVC);
• Índice cardíaco (IC);
• Freqüência cardíaca (FC);
• Índice de resistência vascular sistêmica (IRVS).

Critchley e Yu realizaram estudo comparando perfis da pressão arterial resultantes de três diferentes métodos de administração do vasopressor Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) durante a anestesia subaracnóidea, em 52 pacientes idosos traumatizados que apresentavam fratura de quadril. A pressão arterial foi mantida com administração de Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) tanto pela via intramuscular (dose de 0,1 mg/kg), intravenosa em bolus (dose de 0,01 mg/kg) ou infusão contínua (0.05 mg/kg/hora) e foi registrada minuto a minuto a pressão arterial não invasiva.

O estudo evidenciou que a pressão arterial pode ser efetivamente mantida usando Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) pela via intramuscular e intravenosa durante raquianestesia em pacientes idosos com fratura de quadril, porém, a infusão intravenosa contínua é preferível quando comparada à via intravenosa em bolus ou intramuscular devido ao efeito mais previsível e pela manutenção da pressão arterial sistólica em 20% acima da linha de base.

Critchley e Conway avaliaram os efeitos na hemodinâmica de 45 pacientes idosos ( 60 – 95 anos) submetidos à raquianestesia para tratamento cirúrgico de fratura de colo de fêmur com a administração de colóides e Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa).O estudo evidenciou que o tratamento com Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) de 5mcg/kg seguida de infusão de 1,7 mcg/kg/min foi significativamente melhor na melhora da resistência vascular sistêmica e pressão arterial sistólica quando comparada com administração apenas de colóides.

Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) foi comparado com outros agentes inotrópicos em 14 pacientes submetidos à cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia epidural. Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) em uma concentração de 0,5-1,5 mcg/kg/min melhorou a pressão arterial e pressão venosa central sem efeito no débito cardíaco. A dobutamina por sua vez, na dose de 1-3 mcg/kg/min melhorou apenas o débito cardíaco. Não houve influência na pressão arterial e nem a pressão venosa central.

Em 6 pacientes com Infarto miocárdico de parede inferior, o Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) melhorou a pressão arterial média de 81±12 a 126±8 mm Hg em alguns minutos do tratamento.

Similarmente em um estudo de 7 pacientes portadores de infarto do miocárdio, o Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) melhorou a hipotensão arterial em um tempo médio de 9 minutos.

Trabalho realizado por Hou e colaboradores avaliou os efeitos da dopamina e Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) baseado no fluxo de perfusão tecidual e não apenas na elevação da pressão arterial baseado em parâmetros como débito urinário, pressão arterial média, freqüência cardíaca, uréia, creatinina, albuminúria, e beta 2 microglobulina urinária. Realizou-se a dose destes parâmetros antes e após a terapia vasopressora com dopamina e Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) e evidenciou-se que ambos os fármacos quando aplicados a pacientes com choque séptico, promoviam estabilidade hemodinâmica e restabelecimento adequado da função renal.

Existem na literatura dois relatos de casos sobre anafilaxia por anestesia refratária à adrenalina e que retornaram à circulação espontânea após administração de Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa).

Características farmacológicas

Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) é uma potente amina simpatomimética que aumenta a pressão arterial tanto diastólica como sistólica.

O efeito pressor do Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) começa em 1 ou 2 minutos após aplicação intravenosa, em 10 minutos após injeção intramuscular e em 5 a 20 minutos após aplicação subcutânea, com duração dos efeitos de 2 minutos a 1 hora.

O Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) tem efeito inotrópico positivo sobre o coração e ação vasoconstritora. Em muitas situações de choque cardiogênico, o efeito benéfico das aminas simpatomiméticas é atribuído ao seu efeito inotrópico positivo.

O fluxo sanguíneo renal, coronário e cerebral está em função da perfusão pressora e da resistência regional. Em pacientes com insuficiência ou falta de vasoconstrição, existe uma vantagem adicional da ação periférica do Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa), mas na maioria dos pacientes em choque, a vasoconstrição é adequada e nenhum aumento adicional é necessário. O fluxo sanguíneo de órgãos vitais pode diminuir com o Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa), se a resistência periférica for aumentada excessivamente. O efeito pressor do Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa) é diminuído mas não revertido por agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos. Não é comum a queda da pressão arterial primária e secundária, e da resposta taquifilática, com o uso repetido de Hemitartarato de Metaraminol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Aramin

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.

Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução límpida e incolor essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Aramin

Registro MS nº 1.0298.0102

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Registrado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Fabricado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora Assunção, 574 – Butantã – São Paulo-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira