Como o Atak Clav funciona?
Atak Clav é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos. No entanto, é sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. A presença dele na fórmula de Atak Clav protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina porque inclui muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.
Assim, Atak Clav é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.
Contraindicação do Atak Clav
Atak Clav não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Atak Clav não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina.
Como usar o Atak Clav
Comprimidos revestidos
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.
Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.
Pó para suspensão oral
Uso oral.
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Instruções para reconstituição
- Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó, conforme a figura 1.
- Atak Clav possui tampa de plástico de perfeita vedação e segurança. Para abrir gire a tampa no sentido anti-horário, conforme a figura 2.
- Adicione água filtrada até a marca indicada no rótulo (seta). Recoloque a tampa e agite o vidro até o pó misturarse totalmente. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo, conforme mostram as figuras 3 e 4.
Isto é importante!
Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o líquido, para que se forme uma suspensão homogênea. Observação: você poderá utilizar a seringa dosadora para adicionar água no frasco.
- Abra novamente a tampa de Atak Clav, retire a seringa dosadora da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa dosadora e encaixe firmemente na boca do frasco, conforme mostra a figura 5.
Observação: o batoque deve estar totalmente encaixado no frasco, conforme demonstrado na figura 6, caso contrário o frasco não fechará corretamente quando for necessário.
- Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa dosadora e encaixe-a na boca do frasco, conforme indicado na figura 7.
- Segure o frasco de cabeça para baixo, com uma das mãos segure o dosador e com a outra puxe o êmbolo da seringa dosadora até a medida indicada no corpo do mesmo, conforme indicado na figura 8.
Importante:
As doses estão em mL no corpo do êmbolo. Para obter a dose prescrita pelo médico, puxe o êmbolo até que a dose esteja exatamente em linha com a base da seringa (foguete), conforme figura 9.
- Insira a seringa dosadora na boca da criança e pressione o êmbolo, devagar, para que o líquido não saia com muita força, conforme indicado na figura 10. Lave bem a seringa dosadora após a sua utilização.
- Atak Clav deve ser tomado em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7 horas da manhã e às 19 horas da noite. Atak Clav pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, conforme indicado na figura 11.
Agite a suspensão antes de usar.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com a Central de Relacionamento Momenta através do telefone 0800 703 1550.
Posologia
Comprimidos revestidos
Um comprimido de Atak Clav duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ?30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG lt;30 mL/min, o uso de Atak Clav não é recomendável.
Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar Atak Clav com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pó para suspensão oral
A dose usual diária recomendada é
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e tecidos moles).
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite; infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.
Crianças acima de 2 anos
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Atak Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5mL | ||
Peso (kg) | 25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia) | 45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia) |
| 2 | 0,3 mL | 0,6 mL |
| 3 | 0,5 mL | 0,8 mL |
| 4 | 0,6 mL | 1,1 mL |
| 5 | 0,8 mL | 1,4 mL |
| 6 | 0,9 mL | 1,7 mL |
| 7 | 1,1 mL | 2,0 mL |
| 8 | 1,3 mL | 2,3 mL |
| 9 | 1,4 mL | 2,5 mL |
| 10 | 1,6 mL | 2,8 mL |
| 11 | 1,7 mL | 3,1 mL |
| 12 | 1,9 mL | 3,4 mL |
| 13 | 2,0 mL | 3,7 mL |
| 14 | 2,2 mL | 3,9 mL |
| 15 | 2,3 mL | 4,2 mL |
A experiência com amoxicilina + clavulanato de potássio suspensão 400 mg + 57 mg/ 5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida
Não se recomenda o uso de Atak Clav suspensão 400mg + 57 mg/5mL em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) gt; 30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG lt; 30 mL/min), Atak Clav não é recomendável.
Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Atak Clav. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Atak Clav?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Atak Clav
Antes de iniciar o tratamento com Atak Clav, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Atak Clav. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos.
Atak Clav deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado.
Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de Atak Clav deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável manter ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Atak Clav (amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio) e prescrever a terapia apropriada.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Atak Clav caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
O uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio com probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável.
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos componentes de Atak Clav, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, este medicamento pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez).
Atak Clav deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
Atak Clav deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Atak Clav (amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio).
Atenção, fenilcetonúricos: Atak Clav Pó para suspensão oral contém fenilalanina.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Atak Clav
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas;
- Diarreias, enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de de Atak Clav (amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio) no início de uma refeição, em crianças).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Tontura;
- Dor de cabeça;
- Desconforto abdominal;
- Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT) erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e diminuição de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue;
- Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
Outras reações adversas
- Trombocitopenia púrpura;
- Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- Glossite (inflamação e inchaço da língua).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800-703-1550.
População Especial do Atak Clav
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Atak Clav, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Atak Clav
Comprimido revestido
Cada comprimido revestido contém:
| Amoxicilina tri-hidratada | 1004,5 mg** |
| Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) | 148,87 mg*** |
| Excipientes q.s.p.* | 1 comprimido |
*
Excipientes:
dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.
** Cada 1004,5 mg de amoxicilina tri-hidratada equivale a 875 mg de amoxicilina anidra.
*** Cada 148,87 mg de clavulanato de potássio equivale a 125 mg de ácido clavulânico.
Pó para suspensão oral
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
| Amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) | 400 mg** |
| Ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) | 57 mg*** |
| Excipientes q.s.p.* | 5 mL |
*
Excipientes:
dióxido de silício coloidal, goma xantana, ácido succínico, aspartame, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butilidroxitolueno.
**Cada 1 mg de amoxicilina equivalem a 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada.
***Cada 1 mg de ácido clavulânico equivalem a 1,191 mg de clavulanato de potássio.
Superdosagem do Atak Clav
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio.
Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Atak Clav pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Atak Clav
O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.
O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) com alopurinol.
Tal como ocorre com outros antibióticos, Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa).
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.
Ação da Substância Atak Clav
Resultados de Eficácia
Suspensão
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior.
Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia; plt;0,0001).
Referência
BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.
Comprimido
Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao dia.
A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao dia; plt;0,0001).
Referência
BAX, R. Development of a twice daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC J01CR02.
Mecanismo de ação
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.
A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.
Exclusivo Comprimido:
Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de microrganismos.
Efeitos Farmacodinâmicos
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/clavulanato.
Espécies comumente sensíveis:
Bactérias gram-positivas | |
Aeróbias | Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros ?-hemolíticos)*† |
Anaeróbias | Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp |
Bactérias gram-negativas | |
Aeróbias | Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida |
Anaeróbias | Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp |
Outras | Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum |
Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema:
Bactérias gram-negativas | |
Aeróbias | Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp |
Bactérias gram-positivas | |
Aeróbias | Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans |
Organismos inerentemente resistentes:
Bactérias gram-negativas | |
Aeróbias | Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica |
Outras | Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp |
* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.
† Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa).
Propriedades farmacocinéticas
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
O momento da administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Absorção
Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral.
Exclusivo Suspensão
Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.
Exclusivo Comprimido
Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de 875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de 500 mg para adultos.
Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia) quando se compara o T1/2 ou a Cmáx da amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas. De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de T1/2, Cmáx ou AUC do clavulanato após normalização apropriada da dose.
Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas vezes ao dia.
Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.
A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+ clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em adultos.
Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da administração em relação à ingestão no início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação a AUC e Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.
Os valores médios de Cmáx, Tmáx, T½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da refeição.
Parâmetros farmacocinéticos médios:
*Valores médios
As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.
Distribuição
Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.
Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato.
Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.
Exclusivo Suspensão
Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.
Metabolismo
A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.
Eliminação
Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.
O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.
Exclusivo Comprimido
Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um comprimido.
Cuidados de Armazenamento do Atak Clav
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Comprimidos revestidos
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Atak Clav (amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Aspectos físicos/características organolépticas
Comprimido revestido, branco, oblongo, com vinco em uma das faces.
Pó para suspensão oral
Atak Clav deve ser mantido em embalagem original, ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por sete dias.
Aspectos físicos/características organolépticas
Antes de Reconstituir
Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.
Após Reconstituição
Suspensão de coloração branca à amarela, homogênea.
Dizeres Legais do Atak Clav
M.S.: 1.9427.0017
Farm. Resp.:
Dr. Geovani Pereira de Almeida
CRF-SP 46.862
Momenta Farmacêutica LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.