Bula do Atensina

Como o Atensina funciona?

Atensina atua principalmente sobre o sistema nervoso central (no cérebro) aumentando a largura dos vasos sanguíneos e diminuindo a pressão arterial. Seu início de ação é rápido, em 30 a 60 minutos após dose oral.

Contraindicação do Atensina

Você não deve tomar Atensina se:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Seu coração bater mais lentamente que o normal;
• Tiver intolerância à galactose.

Como usar o Atensina

O tratamento da pressão alta é contínuo e precisa de supervisão constante de seu médico.

Você deve seguir a dose de Atensina prescrita pelo seu médico. É recomendável iniciar o tratamento com doses mais baixas, aumentando gradualmente até obter o efeito desejado.

Posologia do Atensina

Na hipertensão leve a moderada a dose diária de Atensina de 0,075 mg a 0,200 mg é suficiente na maioria dos casos. A dose inicial dependerá do seu grau de pressão alta.

A dose de Atensina deve ser ajustada de acordo com a resposta individual de cada paciente. Se em 2 a 4 semanas sua pressão não estiver controlada, seu médico poderá aumentar a dose.

Na hipertensão grave pode ser necessário aumentar a dose diária para 0,300 mg, que poderá ser repetida até 3 vezes ao dia (0,900 mg).

No caso de mau funcionamento dos rins o médico deve ajustar a dose de acordo com a resposta de cada paciente, sendo necessária uma monitoração minuciosa. Não é necessário administrar dose adicional do medicamento após a hemodiálise de rotina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Atensina?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Atensina

Você deverá ter cautela ao usar Atensina se seu coração bater mais lentamente que o normal, se tiver problemas da circulação, depressão, doença nos nervos (polineuropatia) ou prisão de ventre.

Se a causa de sua pressão alta for um feocromocitoma (tipo de tumor renal), a Atensina pode não ajudar a controlá-la.

Se você tiver mau funcionamento dos rins, do coração ou problema nos vasos do coração, seu tratamento precisará de mais atenção e pode ser necessário que o médico ajuste a dose a ser tomada.

É muito importante que você não interrompa o tratamento sem antes conversar com seu médico. Se você parar bruscamente o tratamento prolongado e com doses elevadas de Atensina, poderá ter inquietação, palpitação, aumento da pressão arterial, nervosismo, tremores, dor de cabeça e enjoo. A interrupção deve ser feita de forma gradual, conforme orientação do médico. Se a sua pressão arterial aumentar após a descontinuação de Atensina, poderá ser administrada fentolamina ou tolazolina intravenosa.

Se você usar lentes de contato, Atensina poderá provocar diminuição da produção de lágrima.

Os comprimidos de Atensina de 0,100 mg e 0,200 mg contêm 324,9 mg de lactose por dose diária máxima recomendada e os comprimidos de Atensina de 0,150 mg contém 216,3 mg. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a galactose (galactosemia) não devem usar este medicamento.

Atensina não é recomendado para crianças e adolescentes.

Gravidez e Amamentação

Atensina só deve ser usada durante a gravidez em caso de necessidade evidente e com controle rigoroso da mãe e do bebê. O medicamento pode provocar redução dos batimentos cardíacos do feto e elevação passageira da pressão no recém-nascido. A clonidina passa para o leite materno, no entanto não se sabe o efeito sobre o recém-nascido. Portanto, não é recomendado que você use Atensina durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento você poderá sentir efeitos indesejáveis como tontura, alteração do sono e dificuldade para adaptar a visão para perto/longe. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas e evitar tais tarefas caso você sinta algum destes efeitos indesejáveis.

Reações Adversas do Atensina

Reações muito comuns

• Tontura;
• Sedação (aumento do sono);
• Hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar (tontura));
• Boca seca.

Reações comuns

• Depressão;
• Distúrbio do sono;
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Constipação (prisão de ventre);
• Náusea (enjoo);
• Dor nas glândulas salivares;
• Vômito;
• Disfunção erétil;
• Fadiga (cansaço).

Reações incomuns

• Percepção ilusória (ilusão);
• Alucinação;
• Pesadelos;
• Parestesia (sensações de frio, calor e formigamento);
• Bradicardia sinusal; (batimento lento do coração);
• Fenômeno de Raynaud (dor e cor aroxeada nos dedos);
• Prurido (coceiras);
• Rash (vermelhidão, descamação);
• Urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira);
• Mal-estar.

Reações raras

• Ginecomastia (crescimento das mamas em homens);
• Diminuição da lacrimação;
• Bloqueio atrioventricular (problemas com o ritmo do coração);
• Secura nasal;
• Pseudo-obstrução do cólon (sensação de prisão de ventre);
• Alopecia (queda de cabelos);
• Aumento da glicemia (glicose – açúcar no sangue).

Reações com frequência desconhecida

• Estado confusional (confusão mental);
• Diminuição da libido (diminuição do desejo sexual);
• Distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe);
• Bradiarritmia (diminuição do ritmo do coração).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Atensina

Apresentações

Comprimidos de 0,100 mg / 0,150 mg / 0,200 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém

*Correspondentes à 0,086 mg de clonidina.
**Correspondentes à 0,129 mg de clonidina.
***Correspondentes à 0,173 mg de clonidina.

Excipientes:

lactose mono-hidratada, fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, povidona, ácido esteárico.

Superdosagem do Atensina

Os principais sintomas de uma dose excessiva de Atensina são diminuição da pupila dos olhos, lentidão no pensamento, batimento lento do coração, queda da pressão, queda da temperatura do corpo, sonolência que pode chegar a coma, respiração lenta que pode chegar a parada da respiração, e, ao contrário do que se é esperado, pode ocorrer aumento da pressão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Atensina

O uso com outros medicamentos para pressão alta pode aumentar o efeito de Atensina.

Se você estiver usando substâncias que elevam a pressão arterial ou retêm água e sódio, como anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico e diclofenaco potássico), o efeito de Atensina pode ser reduzido.

Se você estiver usando medicamentos betabloqueadores (como propranolol) ou digoxina, pode ocorrer diminuição dos batimentos do coração. É possível que os betabloqueadores provoquem problemas também nos vasos sanguíneos das pernas e braços.

O uso de antidepressivo tricíclico (como amitriptilina) ou neurolépticos (como clorpromazina) pode reduzir os efeitos da Atensina e provocar problemas de queda da pressão ao levantar-se, com sensação de tontura.

Atensina pode piorar os efeitos de substâncias que agem no sistema nervoso, como o álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Atensina

Resultados de eficácia

A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é um agente hipotensor potente que age predominantemente através da estimulação de receptores adrenérgicos alfa. Em pacientes hipertensos, uma dose única de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) produziu queda máxima de 56 mm Hg na pressão arterial sistólica e 29 mm Hg na diastólica, além de redução da frequência cardíaca.

Devido ao efeito anti-hipertensivo importante da Cloridrato de Clonidina (substância ativa), doses pequenas podem ser usadas. O estudo Clobass, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, avaliou 559 pacientes hipertensos com pressão arterial diastólica entre 95 e 110 mm Hg e demonstrou que Cloridrato de Clonidina (substância ativa) em doses baixas é um tratamento eficaz para hipertensão essencial leve a moderada. Além disso, o efeito antihipertensivo não foi atenuado durante a administração prolongada. Pelo contrário, a redução da pressão arterial induzida pela Cloridrato de Clonidina (substância ativa) aumentou do primeiro ao quarto mês de tratamento. Nos pacientes não respondedores à Cloridrato de Clonidina (substância ativa) como monoterapia, a combinação com diurético tiazídico em doses baixas produziu significativa redução adicional da pressão arterial. A Cloridrato de Clonidina (substância ativa), como monoterapia ou em associação a diuréticos tiazídicos, controlou cerca de 80% dos indivíduos com elevação leve a moderada da pressão arterial.

A administração oral de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) demonstrou ser eficaz e segura no tratamento da hipertensão leve a grave. Seu início de ação é rápido, em 30 a 60 minutos após dose oral. A maioria dos pacientes responde a doses de 0,3 mg ao longo de 2 horas.

A administração intravenosa de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) em pacientes hipertensos resultou em resposta rápida seguida de redução prolongada das pressões sistólicas e diastólicas. Em pacientes com hipertensão essencial, a redução da pressão arterial após administração oral de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) foi associada com redução do débito cardíaco na posição supina. Em contraste, na posição em pé, houve redução tanto do débito cardíaco quanto da resistência vascular periférica. Não houve alterações no fluxo arterial renal e na taxa de filtração glomerular, tanto aguda quanto cronicamente.

Em 174 pacientes hospitalizados, a administração oral prolongada resultou em melhora significativa da pressão arterial em 61% dos casos. Em 115 pacientes ambulatoriais, melhora significativa ocorreu em 64%. A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) foi adicionada ao regime terapêutico de 20 pacientes ambulatoriais, tratados com diuréticos isoladamente, que permaneciam hipertensos e 80% destes demonstraram resposta antihipertensiva significativa, tanto na posição supina quanto em pé. O efeito adverso mais comum foi tontura e secura na boca.

A administração oral ou intramuscular de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) demonstrou ser muito eficaz em emergências hipertensivas, com redução rápida da pressão arterial. Em estudo com 64 pacientes assintomáticos com hipertensão arterial grave, a Cloridrato de Clonidina (substância ativa) reduziu adequadamente a pressão arterial e o controle da pressão foi mantido mesmo após o tratamento emergencial.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O cloridrato de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) atua essencialmente sobre o sistema nervoso central, reduzindo o fluxo adrenérgico simpático e diminuindo a resistência vascular periférica, resistência vascular renal, frequência cardíaca e pressão arterial. O fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular se mantêm praticamente inalterados. Como os reflexos naturais posturais permanecem intactos, sintomas ortostáticos são leves e infrequentes.

Com o tratamento prolongado, o débito cardíaco tende a voltar para os valores normais, enquanto a resistência vascular periférica permanece diminuída. Na maioria dos pacientes tratados com Cloridrato de Clonidina (substância ativa), observa-se diminuição da frequência cardíaca, contudo, o medicamento não altera a resposta hemodinâmica normal ao exercício.

Farmacocinética

Absorção e distribuição

A farmacocinética da Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é dose-dependente, entre 75-300 mcg. A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é bem absorvida e sofre baixo efeito de primeira passagem hepática. A concentração plasmática máxima é atingida dentro de 1-3 h após administração oral. A fixação às proteínas plasmáticas é de 30-40%.

A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é rápida e amplamente distribuída nos tecidos e atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária.

Metabolismo e eliminação

A meia-vida de eliminação final varia de 5 a 25,5 horas e pode ser prolongada até 41 horas em pacientes com disfunção renal grave.

Cerca de 70% da dose administrada é excretada pela urina, principalmente na forma inalterada (40-60% da dose). O seu metabólito principal, p-hidroxiCloridrato de Clonidina (substância ativa), é farmacologicamente inativo.

Aproximadamente 20% do total é excretado pelas fezes.

A farmacocinética da Cloridrato de Clonidina (substância ativa) não é influenciada por alimentos, nem pela etnia do paciente.

O efeito anti-hipertensivo é alcançado com concentrações plasmáticas entre 0,2 e 2,0 ng/ml em pacientes com função renal normal. O efeito hipotensivo é atenuado ou reduzido com concentrações plasmáticas acima de 2,0 ng/mL. 

Cuidados de Armazenamento do Atensina

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos são brancos, redondos e achatados. Em uma das faces há uma gravação 01 C (0,100 mg), 15 C (0,150 mg) ou 02 C (0,200 mg) em cada lado do sulco de partição; na outra face há o símbolo da companhia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Atensina

Reg. MS-1.0367.0058

Farm. Resp.:

Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. TDA.

Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

SAC

0800 701 6633

Venda sob prescrição médica.