Bula do Axetilcefuroxima Sandoz

Como o Axetilcefuroxima – Sandoz funciona?

Axetilcefuroxima comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções.

Contraindicação do Axetilcefuroxima – Sandoz

Se você responder ‘sim’ à pergunta abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

Você é alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente de axetilcefuroxima comprimidos ou a cefalosporinas ou penicilinas?

Como usar o Axetilcefuroxima – Sandoz

Axetilcefuroxima comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca).

Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você os tomar após uma refeição. Axetilcefuroxima não deve ser triturado. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médico deve indicar Axetilcefuroxima Suspensão Oral.

Posologia do Axetilcefuroxima – Sandoz

Use o medicamento de acordo com as instruções de eu médico. A receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico recomendou.

Adultos

A dose normal é de 250 mg duas vezes ao dia.

*Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima Suspensão Oral.

Crianças

A dose normal é de 125 mg* duas vezes ao dia.

*Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima Suspensão Oral.

Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente sete dias, mas o médico poderá recomendar um período maior de uso do medicamento conforme a infecção.

Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos de axetilcefuroxima da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Axetilcefuroxima – Sandoz?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua dose assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Axetilcefuroxima – Sandoz

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa).

Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

• Você está grávida ou pretende engravidar?
• Você está amamentando?

Reações Adversas do Axetilcefuroxima – Sandoz

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções fúngicas (tais como a cândida) – em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período;
• Dor de cabeça, tonturas;
• Diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal;
• Efeitos que podem aparecer nos exames de sangue – aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômitos;
• Erupções cutâneas;
• Reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue – teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia grave (colite pseudomembranosa) – a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;
• Urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas – inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;
• Reações cutâneas graves – erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme; erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• Febre;
• Amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue – destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Axetilcefuroxima – Sandoz

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Crianças

Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.

Idosos

Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Como este medicamento pode causar tontura, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Composição do Axetilcefuroxima – Sandoz

Apresentação

Axetilcefuroxima 500mg em embalagens contendo 10 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de axetilcefuroxima contém:

601,44mg* de Axetilcefuroxima.

*Equivalente a 500 mg de cefuroxima.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.

Superdosagem do Axetilcefuroxima – Sandoz

Se acidentalmente você tomar mais comprimidos do que deveria, pode sentir-se mal. A superdosagem de axetilcefuroxima pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Axetilcefuroxima – Sandoz

Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

• Você faz exames para detectar açúcar na urina? Axetilcefuroxima pode interferir nos resultados.
• Você usa comprimidos para indigestão? Eles podem diminuir a eficiência de axetilcefuroxima.
• Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 

Ação da Substância Axetilcefuroxima – Sandoz

Resultados de eficácia

A Axetilcefuroxima (substância ativa) apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.

Em estudo controlado, a Axetilcefuroxima (substância ativa) atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 ?g/ml) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses.

Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infeções do trato respiratório alto (tonsilite, faringite, sinusite e otite média), foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de Axetilcefuroxima (substância ativa), acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.

A Axetilcefuroxima (substância ativa), administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.

Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg, duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em gt; 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Axetilcefuroxima (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a Axetilcefuroxima (substância ativa). Possui amplo espectro de ação sobre grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A Axetilcefuroxima (substância ativa) permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da ?-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.

A prevalência de resistência pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima

Espécies comumente suscetíveis:

• Aeróbios gram-positivos:

  Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina)*, Streptococcus pyogenes*, estreptococos ?-hemolíticos;

• Aeróbios gram-negativos:

  Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase);

• Anaeróbios gram-positivos:

  Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.;

• Espiroquetas:

  Borrelia burgdorferi*.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema:

• Aeróbios gram-positivos:

  Streptococcus pneumoniae*;

• Aeróbios gram-negativos:

  Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penne ri e P. vulgaris, Providencia spp.;

• Anaeróbios gram-positivos:

  Clostridium spp., não incluindo C. difficile;

• Anaeróbios gram-negativos:

  Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

• Aeróbios gram-positivos:

  Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes;

• Aeróbios gram-negativos:

  Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia

• Anaeróbios gram-positivos:

  Clostridium difficile;

• Anaeróbios gram-negativos:

  Bacteroides fragilis;

• Outros:

  Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.

Propriedades farmacocinéticas

O ester 1–(acetoxi) etílico, pró-fármaco da cefuroxima, promoveu o aumento da absorção oral, solubilidade lipídica e estabilidade gástrica quando comparado ao composto de origem. O ester intacto não atinge a circulação sistêmica, mas é rapidamente hidrolizado em cefuroxima por esterases não específicas na mucosa intestinal e sangue portal [Harding, 1984]. Estudos preliminares farmacologicos de Axetilcefuroxima (substância ativa) em voluntários adultos demonstraram que a biodisponibilidade da cefuroxima proveniente do pró-fármaco foi de 40 a 50% se administrado após refeição e de 30% se administrado após jejum noturno [Harding, 1984; Williams, 1984].

Diversos outros estudos, demonstraram que a absorção da Axetilcefuroxima (substância ativa) comprimidos é melhorada com alimentos. Fora administrada, dose única, via oral, de 1 g de Axetilcefuroxima (substância ativa) após jejum noturno e logo após café da manhã padrão [Williams, 1984]. O C_máx aumentou de 9.9 mg/ml no periodo de jejum para 13.9 mg/ml após refeição. O tempo para o pico de concentração também foi significantemente tardio, aumentando para 2.7 horas pós alimentação, comparado com 2.1 horas após jejum (plt;0.05). O pico de concentração plasmática de cefuroxima de 2.1, 4.1, 7.0 e 13.6 mg/ml foram encontrados após doses orais únicas de 125, 250, 500 e 1000mg de Axetilcefuroxima (substância ativa), respectivamente, após administração de refeição padrão [Finn, 1987]. A relação entre a dose e ambos AUC e C_máx foi linear (r2=0.958 and 0.943, respectivamente). Uma comparação entre a administração da dose de 500mg em jejum e pós alimentação indicou que o C_máx foi 43% maior após alimentação (7.0 mg/ml vs. 4.9 mg/mL). Em um estudo similar com indivíduos chineses, o C_máx aumentou de 4.2 mg/mL no estado de jejum para 7.1 mg/mL após um café da manhã padrão (plt;0.05) [Chen, 1992].

O mecanismo que promove o aumento significativo da absorção pós alimentação não é totalmente compreendido, mas não parece estar relacionado com o aumento do pH gástrico promovido pela alimentação, pois a alcalinidade gástrica induzida por ranitidina ou bicarbonato de sódio diminui a biodisponibilidade da cefuroxima [Sommers, 1984]. O atraso no esvaziamento gástrico e aumento do tempo de trânsito gastrointestinal, permitindo melhor dissolução e permanência prolongada no local de absorção, foram propostos para explicar o efeito.

Portanto, a fim de garantir uma ótima absorção de Axetilcefuroxima (substância ativa), é recomendada a administração de Axetilcefuroxima (substância ativa) Comprimidos logo após a refeição.

Absorção

Após a administração oral, Axetilcefuroxima (substância ativa), é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.

A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após uma refeição.

Após a administração de Axetilcefuroxima (substância ativa), comprimidos, os níveis séricos máximos (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorrem cerca de 2 a 3 horas após o uso quando o medicamento é tomado depois das refeições.

Distribuição

A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33-50%, dependendo da metodologia utilizada.

Metabolismo

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular.

Cuidados de Armazenamento do Axetilcefuroxima – Sandoz

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de axetilcefuroxima são brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Axetilcefuroxima – Sandoz

Reg. MS – 1.0047.0578

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF – PR nº 17.379

Fabricado por:

Aurobindo Pharmaceuticals Limited
Patancheru, Telangana State – Índia

Registrado por:

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda
Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445),
Km 87, Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.