Bula do Axetilcefuroxima Suspensão Oral Ranbaxy

Como o Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy funciona?

A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções.

Contraindicação do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Se você responder sim à pergunta abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

Você é alérgico (a) à cefuroxima, a qualquer dos componentes de axetilcefuroxima pó para suspensão oral ou a cefalosporinas ou penicilinas?

Como usar o Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

A axetilcefuroxima pó para suspensão oral destina-se apenas para uso oral.

A suspensão reconstituída deve ser mantida sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) e armazenada pelo período de até dez dias.

Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar o medicamento.

A axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode ser administrada fora do horário das refeições. No entanto, a suspensão oral terá melhor resultado se você tomá-la com uma refeição.

Após medir a dose no copo, você pode diluí-la em sucos de frutas, mel ou bebidas lácteas (como achocolatados) e usá-la imediatamente.

Atenção: não misture este medicamento com líquidos quentes.

É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento.

Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto, pois isso facilita a reconstituição.

Instruções de reconstituição

1. Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado.

2. Adicione água filtrada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve adicionar 28 mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 20 mL de água, conforme indicado no copo medida). Após medir a quantidade correta de água no copo-medida, adicione-a ao frasco.

3. Feche-o com a tampa.

4. Inverta o frasco e balance-o vigorosamente (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo.

5. Vire o frasco para cima e agite-o vigorosamente até obter uma suspensão homogênea.

6. Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2ºC e 8ºC).
7. Após a refrigeração, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente por 45 a 60 minutos antes da administração da suspensão, mas lembre-se, imediatamente antes de usá-la (vide instruções abaixo), você deve agitá-la de novo. A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Instruções de uso copo dosador

1. Retire a tampa do frasco.

2. Encha o copo dosador até atingir a dose indicada pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no copo dosador. Após medir a dose no copo, você pode diluí-la em sucos de frutas, mel ou bebidas lácteas (como achocolatados) e usá-la imediatamente.

Atenção:

não misture este medicamento com líquidos quentes.

3. Vire o copo para verter todo o medicamento na boca. Lave bem o copo dosador após a utilização.

O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob-refrigeração entre 2ºC e 8ºC).

Posologia do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que frequência.

A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).

Adultos

A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Crianças

A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.

*ara crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral.
(**) Dose máxima diária.

Em alguns casos, seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias, mas esse tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves.

Para bebês e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a dose correta que você deve usar.

Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças com idade inferior a 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no mesmo horário de antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento:

• Você é diabético? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo, você deve observar os cuidados necessários.
• Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que, se produzida em excesso, provoca problemas mentais. A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina, portanto, quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica.
• Você está grávida ou pretende engravidar?
• Você está amamentando?

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como este medicamento pode causar vertigem, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Reações Adversas do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso. Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções fúngicas (tais como a cândida) – em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período.
• Dor de cabeça, tonturas;
• Diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal.
• Efeitos que podem aparecer nos exames de sangue, como aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômitos;
• Erupções cutâneas;
• Reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue, como teste de coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia grave (colite pseudomembranosa) – a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;
• Urticária e coceira;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações alérgicas, como inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;
• Reações cutâneas graves, como erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme; erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Sohnson);
• Febre;
• Amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue, como destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Crianças

Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral em crianças menores de 3 meses.

Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem.

Idosos

Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral em idosos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Composição do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Após reconstituição, cada 5 mL de axetilcefuroxima suspensão oral 250/ 5mL mg contém

*Equivalente a 250 mg de cefuroxima.

Excipientes:

sacarose, goma xantana, aspartamo, dióxido de silício, citrato monossódico, benzoato de sódio, flavorizante tutti frutti, flavorizante hortelã pimenta, cloreto de sódio e manitol.

Apresentação do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Axetilcefuroxima pó para suspensão oral 250/ 5 mL

Frascos com 50 mL e 70 mL (acompanha acessório de doseamento (copo medida).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico ( a partir de 3 meses).

Superdosagem do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Se ingerir acidentalmente uma quantidade maior do que deveria deste medicamento, você pode sentir-se mal. A superdosagem de axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode causar irritação cerebral e provocar convulsões.

Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de tomar este medicamento:

• Você faz exames para detectar açúcar na urina? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode interferir nesses testes.
• Você usa comprimidos para indigestão? Isso pode diminuir a eficiência de axetilcefuroxima pó para suspensão oral.
• Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode interferir na eficácia dos anticoncepcionais. Se isso ocorrer com você, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Resultados de eficácia

A Axetilcefuroxima (substância ativa) apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.

Em estudo controlado, a Axetilcefuroxima (substância ativa) atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 ?g/ml) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis por pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses.

Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infeções do trato respiratório alto (tonsilite, faringite, sinusite e otite média), foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de Axetilcefuroxima (substância ativa), acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.

A Axetilcefuroxima (substância ativa), administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.

Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg, duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em gt; 90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Axetilcefuroxima (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico sintético desenvolvido para administração oral cujo princípio ativo é a Axetilcefuroxima (substância ativa). Possui amplo espectro de ação sobre grande número de microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A Axetilcefuroxima (substância ativa) permanece estável diante da penicilinase estafilocócica e da ?-lactamase. A ação bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular devido à sua ligação a proteínas-alvo.

A prevalência de resistência pode variar de acordo com a localidade e temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais de resistência, em especial quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à cefuroxima

Espécies comumente suscetíveis:

• Aeróbios gram-positivos:

  Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à meticilina)*, Streptococcus pyogenes*, estreptococos ?-hemolíticos;

• Aeróbios gram-negativos:

  Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas produtoras e não produtoras de penicilinase);

• Anaeróbios gram-positivos:

  Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.;

• Espiroquetas:

  Borrelia burgdorferi*.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode ser um problema:

• Aeróbios gram-positivos:

  Streptococcus pneumoniae*;

• Aeróbios gram-negativos:

  Citrobacter spp. não incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis, Proteus spp., não incluindo P. penne ri e P. vulgaris, Providencia spp.;

• Anaeróbios gram-positivos:

  Clostridium spp., não incluindo C. difficile;

• Anaeróbios gram-negativos:

  Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis, Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

• Aeróbios gram-positivos:

  Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria monocytogenes;

• Aeróbios gram-negativos:

  Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia

• Anaeróbios gram-positivos:

  Clostridium difficile;

• Anaeróbios gram-negativos:

  Bacteroides fragilis;

• Outros:

  Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*A eficácia clínica da cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos.

Propriedades farmacocinéticas

O ester 1–(acetoxi) etílico, pró-fármaco da cefuroxima, promoveu o aumento da absorção oral, solubilidade lipídica e estabilidade gástrica quando comparado ao composto de origem. O ester intacto não atinge a circulação sistêmica, mas é rapidamente hidrolizado em cefuroxima por esterases não específicas na mucosa intestinal e sangue portal [Harding, 1984]. Estudos preliminares farmacologicos de Axetilcefuroxima (substância ativa) em voluntários adultos demonstraram que a biodisponibilidade da cefuroxima proveniente do pró-fármaco foi de 40 a 50% se administrado após refeição e de 30% se administrado após jejum noturno [Harding, 1984; Williams, 1984].

Diversos outros estudos, demonstraram que a absorção da Axetilcefuroxima (substância ativa) comprimidos é melhorada com alimentos. Fora administrada, dose única, via oral, de 1 g de Axetilcefuroxima (substância ativa) após jejum noturno e logo após café da manhã padrão [Williams, 1984]. O C_máx aumentou de 9.9 mg/ml no periodo de jejum para 13.9 mg/ml após refeição. O tempo para o pico de concentração também foi significantemente tardio, aumentando para 2.7 horas pós alimentação, comparado com 2.1 horas após jejum (plt;0.05). O pico de concentração plasmática de cefuroxima de 2.1, 4.1, 7.0 e 13.6 mg/ml foram encontrados após doses orais únicas de 125, 250, 500 e 1000mg de Axetilcefuroxima (substância ativa), respectivamente, após administração de refeição padrão [Finn, 1987]. A relação entre a dose e ambos AUC e C_máx foi linear (r2=0.958 and 0.943, respectivamente). Uma comparação entre a administração da dose de 500mg em jejum e pós alimentação indicou que o C_máx foi 43% maior após alimentação (7.0 mg/ml vs. 4.9 mg/mL). Em um estudo similar com indivíduos chineses, o C_máx aumentou de 4.2 mg/mL no estado de jejum para 7.1 mg/mL após um café da manhã padrão (plt;0.05) [Chen, 1992].

O mecanismo que promove o aumento significativo da absorção pós alimentação não é totalmente compreendido, mas não parece estar relacionado com o aumento do pH gástrico promovido pela alimentação, pois a alcalinidade gástrica induzida por ranitidina ou bicarbonato de sódio diminui a biodisponibilidade da cefuroxima [Sommers, 1984]. O atraso no esvaziamento gástrico e aumento do tempo de trânsito gastrointestinal, permitindo melhor dissolução e permanência prolongada no local de absorção, foram propostos para explicar o efeito.

Portanto, a fim de garantir uma ótima absorção de Axetilcefuroxima (substância ativa), é recomendada a administração de Axetilcefuroxima (substância ativa) Comprimidos logo após a refeição.

Absorção

Após a administração oral, Axetilcefuroxima (substância ativa), é absorvido no trato gastrintestinal e rapidamente hidrolisado na mucosa intestinal e no sangue, liberando a cefuroxima na circulação.

A absorção ideal ocorre quando a dose é administrada logo após uma refeição.

Após a administração de Axetilcefuroxima (substância ativa), comprimidos, os níveis séricos máximos (2,1 mg/L na dose de 125 mg, 4,1 mg/L na dose de 250 mg, 7,0 mg/L na dose de 500 mg e 13,6 mg/L na dose de 1 g) ocorrem cerca de 2 a 3 horas após o uso quando o medicamento é tomado depois das refeições.

Distribuição

A ligação às proteínas foi por diversas vezes indicada como 33-50%, dependendo da metodologia utilizada.

Metabolismo

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A meia vida plasmática é de 1 a 1,5 hora.

A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular.

Cuidados de Armazenamento do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da umidade.

Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), permanecendo armazenadanessas condições o tempo todo.

Suspensão reconstituída

O prazo de validade é de dez dias se o medicamento for mantido sob-refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Após esse período, o produto deverá ser descartado. Antes da administração, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente por 45 a 60 minutos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, armazenar sob-refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até dez dias.

Aspecto físico / características organolépticas

Pó granular de coloração branca a creme que, após reconstituição com água, origina uma suspensão de coloração branca a creme. A suspensão resultante tem sabor forte a amargo característico do princípio ativo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Axetilcefuroxima Suspensão Oral – Ranbaxy

Reg. MS.: 1.2352.0073

Farm. Resp.:

Adriana M. C. Cardoso
CRF – RJ N° 6750

Fabricado por:

Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area-3, Dewas – 455001
Madhya Pradesh, Índia

Importado e Registrado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal – Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 704 7222

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.