Bula do Azilect

Pode ser usado associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson).

Como o Azilect funciona?

Na Doença de Parkinson ocorre perda de células que produzem a dopamina (substância química envolvida no controle do movimento) no cérebro. Azilect (mesilato de rasagilina) auxilia no aumento e manutenção dos níveis de dopamina no cérebro.

Contraindicação do Azilect

Azilect é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação.

Azilect é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (funcionamento anormal do fígado).

Azilect não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. O início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com Azilect.

Azilect é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona). O início do tratamento com esses analgésicos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com Azilect.

Azilect é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João).

Os pacientes em tratamento com Azilect não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia geral. Azilect deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia.

Azilect é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais).

Como usar o Azilect

Sempre utilize Azilect exatamente conforme seu médico orientar. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Azilect pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia do Azilect

A dose recomendada de Azilect é de 1 comprimido de 1 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é recomendado o uso em menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática

O uso de Azilect é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

O uso de Azilect em pacientes com insuficiência hepática moderada deve ser evitado.

O uso de Azilect em pacientes com insuficiência hepática leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da insuficiência hepática, o tratamento com Azilect deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Azilect?

Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Azilect

Deve-se ter cautela no uso de Azilect em pacientes com doenças hepáticas leves à moderadas.

A Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de pele). Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista).

Informe ao seu médico se você ou sua família / cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos.

Nos pacientes em tratamento com Azilect e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados:

• Comportamento compulsivo;
• Pensamentos obsessivos;
• Jogo patológico;
• Gasto compulsivo;
• Comportamento impulsivo;
• Hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa).

Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com Azilect.

Azilect pode causar sonolência e episódio incontrolável de sono durante atividades diárias, especialmente caso esteja em tratamento concomitante com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratamento da Doença de Parkinson).

Interação com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.

Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico antes de iniciar uso destes concomitantemente ao Azilect:

• Alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos);
• Antibiótico ciprofloxacino;
• Dextrometorfano (antitussígeno);
• Medicamentos simpatomiméticos, tais como aqueles presentes em colírios, descongestionantes nasais e orais;
• Medicamentos para gripe contendo efedrina ou pseudoefedrina.

Deve-se evitar o uso concomitante de Azilect com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina.

Se você está iniciando tratamento com Azilect, é necessário esperar ao menos 5 semanas após o término do tratamento com fluoxetina.

Se você está iniciando tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, é necessário esperar ao menos 14 dias após o término do tratamento com Azilect.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso seja fumante ou pretenda parar de fumar.

O uso de Azilect é contraindicado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo produtos naturais isentos de prescrição;
• Analgésicos narcóticos;
• Ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

O médico deverá orientar o paciente para que se tenha cautela na ingestão de alimentos ricos em tiramina e medicamentos que contenham amina.

Reações Adversas do Azilect

Como todos os medicamentos, Azilect pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Imediatamente contate o seu médico caso note algum dos seguintes sintomas, já que você pode precisar de orientação ou tratamento médico urgente:

• Caso desenvolva comportamentos incomuns, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gastos e compras compulsivos, comportamento impulsivo e interesse sexual alterado ou aumentado (transtorno do controle dos impulsos);
• Caso veja ou ouça coisas que não existem (alucinações);
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietação, tremor e sudorese (síndrome serotoninérgica);
• Caso note qualquer alteração de pele suspeita, devido ao risco aumentado de câncer de pele (não exclusivamente melanoma) em pacientes com Doença de Parkinson.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos conduzidos com Azilect, controlados por placebo:

Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos)

• Discinesia (movimentos anormais);
• Cefaleia (dor de cabeça).

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)

• Dor abdominal;
• Queda;
• Reação alérgica (alergia);
• Pirexia (febre);
• Síndrome gripal;
• Indisposição geral;
• Torcicolo (dor no pescoço);
• Angina pectoris (dor no peito);
• Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea no momento de levantar, com sintomas de tontura);
• Diminuição do apetite;
• Constipação;
• Xerostomia (boca seca);
• Náusea e vômito;
• Flatulência (gases);
• Leucopenia (resultados anormais de exames de sangue, com diminuição de glóbulos brancos);
• Artralgia (dor nas articulações);
• Dor musculoesquelética;
• Artrite (inflamação das articulações);
• Síndrome do túnel do carpo (dormência e fraqueza muscular nas mãos);
• Diminuição do peso;
• Sonhos anormais;
• Distúrbio de equilíbrio (dificuldade na coordenação muscular)
• Depressão;
• Vertigem (tontura);
• Distonia (contrações musculares prolongadas);
• Rinite;
• Dermatite (irritação na pele);
• Rash cutâneo;
• Conjuntivite (olhos vermelhos, irritados);
• Urgência urinária.

Incomum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)

• Acidente vascular encefálico (derrame cerebral);
• Infarto do miocárdio (infarto);
• Rash vesico-bolhoso (erupções cutâneas bolhosas).

Desconhecida (a frequência não pôde ser estabelecida com base nos dados disponíveis)

• Hipertensão arterial;
• Sonolência excessiva;
• Episódio incontrolável do sono.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Azilect

Crianças e Adolescentes

Não existe relevância no uso de Azilect por crianças e adolescentes. Desta forma, Azilect não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos.

Gravidez e Lactação

Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Azilect.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que a Doença de Parkinson, assim como o tratamento com Azilect, pode influenciar a sua capacidade para tal.

Azilect pode fazer com que você sinta vertigem ou sonolência, assim como episódio incontrolável de sono. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome outros medicamentos para tratamento dos sintomas da Doença de Parkinson, medicamentos que causem vertigem ou caso ingira álcool durante o tratamento com Azilect.

Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o tratamento com Azilect, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Composição do Azilect

Apresentações

Comprimidos de 1 mg

Azilect (mesilato de rasagilina) é apresentado em embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Azilect contém

Mesilato de rasagilina 1,56 mg*.

*Equivalente a 1 mg de rasagilina.

Excipientes:

manitol, dióxido de silício, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.

Superdosagem do Azilect

Não há um antídoto específico em caso de superdose. No caso de ocorrer uma superdose procure seu médico e/ou hospital mais próximo.

Os pacientes devem ser monitorados e a terapia sintomática apropriada deve ser estabelecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Azilect

Existem interações conhecidas entre inibidores da MAO não seletivos e outros medicamentos.

Inibidores da MAO

Mesilato de Rasagilina (substância ativa) não deve ser administrado com outros inibidores da MAO (incluindo medicamentos e produtos naturais, tal como a Erva de São João), devido ao risco de inibição não seletiva da MAO que pode acarretar crise hipertensiva.

Petidina

Foram relatados eventos adversos graves no uso concomitante de petidina e inibidores da MAO, incluindo inibidores seletivos da MAO-B. A administração concomitante da rasagilina e petidina é contraindicada.

O início do tratamento com inibidores da MAO ou petidina pode ser iniciado com intervalo mínimo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com Mesilato de Rasagilina (substância ativa).

Simpatomiméticos

Foram relatados eventos adversos no uso concomitante de inibidores da MAO e medicamentos simpatomiméticos. Portanto, considerando a atividade inibitória da MAO da rasagilina, a administração concomitante de Mesilato de Rasagilina (substância ativa) com simpatomiméticos, tais como os presentes em descongestionantes nasais e orais ou medicamentos para tratamento sintomático da gripe, contendo efedrina ou pseudoefedrina, não é recomendado.

No período pós-comercialização, foi relatado um caso de hipertensão arterial em paciente utilizando colírio vasoconstritor contendo cloridrato de tetrahidrozolina concomitante ao tratamento com rasagilina.

Dextrometorfano

Foram relatados eventos adversos no uso concomitante de dextrometorfano e inibidores não seletivos da MAO. Portanto, considerando a atividade inibitória da MAO da rasagilina, o uso concomitante da rasagilina com dextrometorfano não é recomendado.

Fluoxetina e Fluvoxamina

O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina não foi permitido em estudos clínicos devido à meia-vida farmacodinâmica da rasagilina e a longa meia-vida farmacocinética da fluoxetina e de seu metabólito ativo. O uso concomitante da rasagilina e da fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.

O intervalo mínimo para início do tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina após término do tratamento com Mesilato de Rasagilina (substância ativa) é de 14 dias. O intervalo mínimo para início do tratamento com Mesilato de Rasagilina (substância ativa) após término do tratamento com fluoxetina é de 5 semanas. 

Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) / inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN), tricíclicos e tetracíclicos

Medicamentos destas classes de antidepressivos foram administrados concomitantemente à rasagilina em ensaios clínicos (amitriptilina ? 50 mg/dia; trazodona ? 100 mg/dia, citalopram ? 20 mg/dia, sertralina ?100 mg/dia e paroxetina ? 30 mg/dia). Entretanto, reações adversas graves foram relatadas com o uso concomitante de antidepressivos ISRS, ISRSN, tricíclicos ou tetracíclicos com inibidores da MAO.

No período pós-comercialização, casos de síndrome serotoninérgica associada à agitação, confusão, rigidez, pirexia e mioclonia foram relatados por pacientes tratados com antidepressivos ISRS concomitantemente à rasagilina.

Portanto, considerando a atividade inibitória da MAO da rasagilina, a administração concomitante de Mesilato de Rasagilina (substância ativa) com antidepressivos destas classes deve ser realizada com cautela.

Já foram relatados casos de hiperpirexia e morte associadas ao uso de antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina combinados aos inibidores seletivos e não seletivos da MAO.

Inibidores do citocromo P450

Estudos in vitro indicaram que a citocromo P450 1A2 (CYP1A2) é a principal enzima responsável pelo metabolismo da rasagilina. A administração concomitante de rasagilina e ciprofloxacino (inibidor da citocromo P450 1A2) aumentou a AUC da rasagilina em 83%. A administração concomitante da rasagilina e teofilina (substrato da citocromo P450 1A2) não afetou a farmacocinética dos fármacos. Portanto, potentes inibidores da citocromo P450 1A2 podem alterar os níveis plasmáticos de rasagilina e devem ser administrados com cautela. A administração concomitante de rasagilina e ciprofloxacino deve ser evitada.

Existe risco de redução dos níveis plasmáticos de rasagilina em pacientes fumantes, devido à indução da citocromo P450 1A2.

Estudos in vitro mostraram que a rasagilina à concentração de 1 µg/mL (equivalente a 160 vezes a média da C_máx ~ 5,9 8,5 ng/mL em pacientes com Doença de Parkinson após múltiplas doses de 1 mg de rasagilina) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 E CYP4A. Estes resultados indicam que é pouco provável a interferência clínica significativa da rasagilina com os substratos destas enzimas.

O uso concomitante da rasagilina e entacapona aumentou o clearance da rasagilina em 28%.

Pacientes com Doença de Parkinson recebendo tratamento crônico com levodopa como terapia adjuvante não apresentaram efeito clínico significativo sobre o clearance da rasagilina.

Interação tiramina/rasagilina

Dados de estudos clínicos de interação rasagilina-tiramina em portadores da Doença de Parkinson e em voluntários sadios, com intenso monitoramento cardiovascular, em adição a dados de três ensaios clínicos com rasagilina conduzidos sem restrição dietética, sustentam a segurança do uso da rasagilina 1 mg em dieta que inclui a tiramina. Não ocorreram reações hipertensivas ou outras reações adversas que tenham sido associadas à interação rasagilina-tiramina nos portadores da Doença de Parkinson, em uso ou não de levodopa, ou nos voluntários sadios.

A rasagilina é um inibidor MAO-B seletivo, portanto não é provável que ocorra interação com a metabolização de tiramina, uma vez que esta é metabolizada pela enzima MAO-A. Entretanto, cautela é recomendada na administração de rasagilina com dietas ricas em tiramina.

No período pós-comercialização, casos de hipertensão arterial, incluindo raros casos de crise hipertensiva, associados com a ingestão de quantidade desconhecida de alimentos ricos em tiramina foram relatados por pacientes em tratamento com rasagilina.

Ação da Substância Azilect

Resultados de eficácia

A eficácia de Mesilato de Rasagilina (substância ativa) foi estabelecida em três estudos clínicos: como monoterapia no estudo I e como terapia adjuvante com levodopa nos estudos II e III. 

Monoterapia

No estudo I, 404 pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo (138 pacientes), rasagilina 1 mg/dia (134 pacientes) ou rasagilina 2 mg/dia (132 pacientes) e foram tratados por 26 semanas; não foi utilizado comparador ativo.

Neste estudo, a medida de eficácia primária foi a alteração no total de pontos, em relação à avaliação inicial, da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, partes I-III). A diferença entre a alteração média a partir da avaliação inicial até a semana 26 / término do estudo (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significante (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com placebo -4,2; 95% IC [-5,7; -2,7]; plt;0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com placebo -3,6; 95% IC [-5,0; -2,1]; plt;0,0001; UPDRS Motor, parte II: para rasagilina 1 mg comparada com placebo -2,7%; 95% IC [-3,87; -1,55]; plt;0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com placebo -1,68%; 95% IC [-2,85; -0,51]; p=0,0050).

O efeito foi evidente, embora sua magnitude seja modesta nesta população de pacientes com doença leve. Houve efeito significante e benéfico na qualidade de vida (avaliado pela escala PD-QUALIF).

Terapia adjuvante

No estudo II, pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo (229 pacientes), rasagilina 1 mg/dia (231 pacientes) ou o inibidor da COMT (catecol-O-metil transferase), entacapona 200 mg associado à levodopa / inibidor da descarboxilase (227 pacientes) e foram tratados por 18 semanas.

No estudo III, pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo (159 pacientes), rasagilina 0,5 mg/dia (164 pacientes) ou rasagilina 1 mg/dia (149 pacientes) e foram tratados por 26 semanas.

Em ambos os estudos a medida de eficácia primária foi a alteração em relação à avaliação inicial do período de tratamento no número de horas médio despendidos no estado “off” durante o dia (determinado por diários domiciliares de 24 horas completados por 3 dias antes de cada visita de avaliação).

No estudo II, a diferença média no número de horas no estado “off” comparada com placebo foi de -0,78h; 95% IC [-1,18; -0,39], p=0,0001. A diminuição total média diária do tempo “off” foi similar no grupo entacapona (-0,80h; 95% IC [-1,20; -0,41], plt;0,0001) à observada no grupo da rasagilina 1 mg. No estudo III, a diferença média comparada ao placebo foi de -0,94h; 95% IC [-1,36; -0,51], plt;0,0001. Houve também uma melhora estatisticamente significante comparada ao placebo com o grupo de 0,5 mg de rasagilina, ainda que a magnitude da melhora tenha sido menor. A consistência destes resultados para o parâmetro primário de eficácia foi confirmada em uma bateria de modelos estatísticos adicionais e demonstrada em três coortes (ITT, por protocolo e indivíduos que completaram).

Parâmetros secundários de eficácia incluíram avaliações globais de melhora pelo examinador, pontuação na subescala ADL (atividades da vida diária) da UPDRS quando no período “off” e na sua subescala motora quando no período “on”. A rasagilina produziu um beneficio estatisticamente significativo em comparação ao placebo.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Anti-Parkinsonianos, Inibidores da Monoamino Oxidase B.

Código ATC:

N04BD03.

Farmacodinâmica

A rasagilina mostrou ser um potente inibidor seletivo da MAO-B (monoamino oxidase B), e acredita-se que sua atividade antiparkinsoniana está parcialmente relacionada a essa atividade inibitória, que pode causar um aumento dos níveis de dopamina extracelular no estriado. A elevação do nível de dopamina e o subsequente aumento na atividade dopaminérgica provavelmente mediam os efeitos benéficos da rasagilina observados nos modelos de disfunção motora dopaminérgica.

O 1-aminoindano, um dos principais metabólitos da rasagilina, não é inibidor da MAO-B.

Farmacocinética

Absorção

A rasagilina é rapidamente absorvida, atingindo o pico de concentração plasmática (C_máx) em aproximadamente 0,5 horas. A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de rasagilina é de aproximadamente 36%.

A presença de alimento não afeta o T_máx da rasagilina, entretanto o C_máx e a AUC são diminuídas em aproximadamente 60% e 20%, respectivamente, quando o medicamento é administrado com uma alimentação gordurosa.

Como a AUC não é significativamente afetada, a rasagilina pode ser administrada com ou sem alimentos.

Distribuição

O volume médio de distribuição após dose única intravenosa de rasagilina é de 243 litros. Após a administração por via oral o volume de distribuição de rasagilina é de 87 litros. A ligação à proteínas plasmáticas após a administração de dose única oral de rasagilina-C¹⁴ é de aproximadamente 60% a 70%.

Metabolismo

A rasagilina sofre quase completa biotransformação no fígado antes da excreção. A metabolização da rasagilina ocorre por duas vias principais N-dealquilação e/ou hidroxilação para formação de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano. Testes in vitro indicam que ambas as vias de metabolismo da rasagilina são dependentes do citocromo P450, sendo a CYP 1A2 a principal isoenzima envolvida no metabolismo da rasagilina. A conjugação da rasagilina e de seus metabólitos também é considerada como importante via de eliminação para as glucuronidas produzidas.

Excreção

Após a administração oral de rasagilina-C¹⁴, a eliminação ocorre primariamente por via urinária (62,6%) e secundariamente pelas fezes (21,8%), com recuperação total da dose de 84,4% após um período de 38 dias. Menos de 1% da rasagilina é excretada inalterada na urina.

Linearidade/não linearidade

A farmacocinética da rasagilina é linear nas doses no intervalo de 0,5 a 2 mg. Sua meia-vida terminal é de 0,6 a 2 horas.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática leve, a AUC e a C_máx aumentaram em 80% e 38% respectivamente. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a AUC e a C_máx aumentaram em 568% e 83% respectivamente.

Pacientes com insuficiência renal

As características farmacocinéticas em pacientes com insuficiência renal leve (CLcr 50-80 ml/min) e moderada (CLcr 30-49 ml/min) foram semelhantes à de pacientes saudáveis.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Dados pré-clínicos não revelaram riscos para humanos em estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade crônica e toxicidade reprodutiva.

A rasagilina não apresenta potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos. Na presença de ativação metabólica, a rasagilina induziu um aumento das aberrações cromossômicas em concentrações muito elevadas, que são inatingíveis nas condições clínicas de uso.

A rasagilina não foi carcinogênica em ratos em exposição sistêmica, de 84 a 339 vezes a exposição plasmática esperada em humanos com 1 mg/dia. Em camundongos, o aumento de incidência de adenoma e/ou carcinoma bronquíolo-alveolar e/ou carcinoma foi observado em exposições sistêmicas, de 144 a 213 vezes a exposição plasmática esperada em humanos com 1 mg/dia.

Cuidados de Armazenamento do Azilect

Azilect deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Azilect é um comprimido branco a quase branco, redondo, chato, com as inscrições “GIL” e “1” em um dos lados do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Azilect

Reg. MS n°: 1.5573.0033

Farm. Resp.:

Dra. Carolina Mantovani Gomes Forti
CRF-SP n° 34.304

Fabricado por:

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Kfar Saba – Israel

Importado por:

Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1° Andar
São Paulo – SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

Atendimento ao Consumidor:

SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção da receita.