Bula do Basaglar

Como o Basaglar funciona?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário para o aproveitamento do açúcar pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, porém esta não é capaz de agir de forma efetiva.

Para controlar o diabetes, é importante que o médico o classifique primeiro. No caso do Diabetes mellitus tipo 2, o tratamento medicamentoso pode ser composto por antidiabéticos orais isoladamente, antidiabéticos orais associados à antidiabéticos injetáveis como os análogos de GLP-1 ou à insulina, ou apenas insulina. Já o Diabetes mellitus tipo 1 possui seu tratamento medicamentoso baseado no uso da insulina. O objetivo do tratamento do diabetes independe do seu tipo, havendo como meta a manutenção das taxas de glicose (açúcar) no sangue próximas ao normal. O controle adequado do diabetes requer constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saudável se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e seguir adequadamente o tratamento medicamentoso determinado pelo médico, seja ele com medicações antidiabéticas orais, injetáveis ou insulina.

Para o paciente é importante constantemente portar uma identificação que contenha a informação de ser diabético e o tratamento utilizado, para que seja possível prestar um atendimento adequado caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

Tal como acontece com todas as preparações insulínicas, o tempo de ação de Basaglar pode variar em diferentes pacientes ou, às vezes, no mesmo indivíduo dependendo de muitas condições, incluindo o local da injeção, fluxo sanguíneo neste local e a temperatura corpórea.

Contraindicação do Basaglar

Basaglar não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Basaglar

Basaglar é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo.

A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água.

O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Basaglar não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do Basaglar ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Os refis de 3 mL Lilly são para uso somente com canetas reutilizáveis Lilly.

O refil de Basaglar deve ser utilizado com caneta reutilizável compatível e a aplicação de insulina deve ser feita de acordo com o mecanismo de injeção da caneta escolhida. O usuário deve saber operar a caneta em questão corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a serem seguidas (ler as instruções de uso ao adquirir a caneta).

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil de Basaglar deve ser usado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

As canetas para aplicação de insulina diferem no seu modo de usar. É importante ler, entender e seguir as instruções de uso da caneta de insulina que você possui. Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas.

Posologia do Basaglar

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Basaglar, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia. Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Basaglar não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Se a conversão for de Lantus^® para Basaglar, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a mesma dose usada anteriormente de Lantus^®.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Basaglar, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para Basaglar 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada de Basaglar 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para Basaglar administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de Basaglar por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para Basaglar uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Basaglar e outras insulinas ou antidiabéticos orais.

A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.

População especial

Uso pediátrico

Assim como nos pacientes adultos, a dose de Basaglar dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Pode ser necessária uma redução na dose de Basaglar em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Basaglar?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose de Basaglar ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Basaglar, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Basaglar

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hiperglicemia – nível elevado de açúcar no sangue ou hipoglicemia – nível baixo de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiperglicemia e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Pacientes que utilizam Basaglar poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica.

Hipoglicemia [nível baixo de glicose(açúcar) no sangue]

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia (‘sintomas de aviso’) podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:

• Alteração da área da injeção;
• Aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
• Atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
• Doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
• Ingestão inadequada de alimentos;
• Consumo de álcool;
• Certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
• Uso concomitante de outros medicamentos.

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre

• A disponibilidade da insulina no local de destino;
• O suprimento de insulina, seringas, etc;
• A correta armazenagem da insulina durante a viagem;
• O ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
• A possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
• A possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Erros de medicação

O rótulo do refil de insulina deve ser verificado antes de cada injeção para evitar erros (troca) de medicação entre Basaglar e outras insulinas.

Uso de tiazolidinedionas (TZD) – classe de antidiabético oral para o tratamento do Diabetes mellitus tipo 2

O uso de TZDs em combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca (coração com dificuldade de bombear sangue para o corpo), especialmente em pacientes com doença cardíaca prévia.

Hipersensibilidade e reação alérgica

O uso de Basaglar pode ocasionar alergia, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada, com risco à vida). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, converse com o seu médico sobre a necessidade de descontinuar Basaglar.

Hipocalemia (baixa quantidade de potássio no sangue)

Informe seu médico se você faz uso de medicamentos que podem reduzir o potássio no sangue para que seja feito um monitoramento adequado, uma vez que Basaglar, assim como as demais insulinas, pode causar alteração do potássio no sangue.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Basaglar

Dados de Lantus^®

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica.

Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura)

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Local da injeção e reações alérgicas

Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (?18 anos) que nos adultos reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Dados de estudos clínicos (Basaglar)

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e Lantus^® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1

Eventos adversos que ocorreram nos estudos com Basaglar e com Lantus^® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2

Reações alérgicas

Em estudos clínicos comparando Basaglar com Lantus^® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas.

Outras reações

Em estudos clínicos de fase 3 comparando Basaglar e Lantus^®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Basaglar

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado)

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Insulina glargina pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessária.

Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Basaglar.

Crianças

Insulina glargina pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Composição do Basaglar

Cada mL contém:

100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.

Excipientes:

óxido de zinco, metacresol, glicerina e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do Basaglar

Basaglar é uma solução estéril, límpida e incolor para injeção. Está disponível em embalagem com 2 ou 5 refis de 3 mL para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina.

Exclusivamente para administração subcutânea.

Uso adulto pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Basaglar

A utilização de uma dose maior que a indicada do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco de vida.

Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com ingestão oral de carboidratos, e ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos podem também ser necessários. Episódios mais graves com convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), coma (inconsciência e sem respostas a estímulos) ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Basaglar

Vários medicamentos podem afetar o metabolismo da glicose (açúcar) e podem requerer ajuste da dose de insulina e um monitoramento particularmente cuidadoso.

Converse com o seu médico caso tome algum destes medicamentos

• Antidiabéticos orais, pramlintide, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase, propoxifeno, pentoxifilina, salicilatos, análogos de somatostatina e antibióticos sulfonamidas, devido à possibilidade de aumentar o efeito da insulina de redução da glicemia (açúcar no sangue);
• Corticoides, niacina, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (por exemplo: epinefrina, salbutamol e terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados das fenotiazinas, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos, progestágenos, inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo: olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito da insulina de redução da glicemia;
• Beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, podem tanto aumentar quanto diminuir o efeito de redução da glicemia pela insulina;
• Pentamidina, pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), seguida algumas vezes por hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue);
• Medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, podem reduzir os sinais de hipoglicemia ou torná-los inexistentes;

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Basaglar e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Basaglar

Resultados da eficácia

A eficácia geral da Insulina Glargina (substância ativa) administrada uma vez ao dia no controle metabólico foi comparada à eficácia da insulina humana NPH administrada uma ou duas vezes ao dia, em estudos abertos, randomizados, ativocontroles, paralelos envolvendo 2327 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 1563 pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Em geral, a Insulina Glargina (substância ativa) manteve ou melhorou o nível de controle glicêmico medido pela glicohemoglobina e glicemia de jejum. Adicionalmente, menor número de pacientes utilizando Insulina Glargina (substância ativa) relatou episódios hipoglicêmicos comparado com pacientes utilizando insulina humana NPH.

Diabetes tipo 1 – adulto (vide tabela 1)

Em estudos de fase III, voluntários com diabetes tipo 1 (n=1119) foram randomizados para o tratamento basal-bolus com Insulina Glargina (substância ativa) uma vez ao dia ou insulina humana NPH uma ou duas vezes ao dia e tratados por 28 semanas. Insulina humana regular foi administrada antes de cada refeição. Insulina Glargina (substância ativa) foi administrada antes de se deitar. A insulina NPH foi administrada uma vez ao dia ao se deitar ou de manhã e ao se deitar quando utilizada duas vezes por dia. Insulina Glargina (substância ativa) apresentou maior efeito na redução da glicose de jejum do que a insulina humana NPH administrada duas vezes ao dia, porém foi comparável com a insulina humana NPH administrada duas vezes ao dia, em seu efeito na glico-hemoglobina e na incidência de hipoglicemia noturna e severa.

Comparada à insulina humana NPH administrada uma vez ao dia, Insulina Glargina (substância ativa) apresentou efeito semelhante na glicemia de jejum e glicohemoglobina. Entretanto, poucos voluntários recebendo Insulina Glargina (substância ativa) relataram episódios de hipoglicemia severa após a titulação inicial, do mês 2 do estudo em diante, (0,9% vs. 5,6%, plt;0,05) e poucos pacientes relataram episódio de hipoglicemia noturna (11,0% vs. 21,3%, p lt; 0,05). Foi relatada hipoglicemia com frequência semelhante durante o primeiro mês dos estudos após o início do tratamento com Insulina Glargina (substância ativa) comparado à insulina humana NPH.

Em outro estudo fase III, voluntários com diabetes tipo 1 (n = 619) foram tratados por 16 semanas com um regime de insulina basal-bolus onde a insulina lispro foi usada antes de cada refeição. Insulina Glargina (substância ativa) foi administrada uma vez ao dia ao se deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes ao dia. Insulina Glargina (substância ativa) apresentou maior efeito na redução da glicemia de jejum do que a insulina humana NPH administrada duas vezes ao dia. Insulina Glargina (substância ativa) e insulina NPH apresentaram efeito semelhante na glico-hemoglobina, com número semelhante de pacientes relatando episódio de hipoglicemia.

Diabetes tipo 2 (vide tabela 1)

Em um estudo fase III (n=570), Insulina Glargina (substância ativa) foi avaliada por 52 semanas como parte de um regime de terapia combinada com insulina e agentes antidiabéticos orais (sulfonilureia, metformina, acarbose ou combinação destes fármacos). Insulina Glargina (substância ativa) administrada uma vez ao dia ao se deitar foi tão efetiva quanto a insulina humana NPH administrada uma vez ao dia ao se deitar na redução da glico-hemoglobina e da glicemia de jejum. Entretanto, poucos voluntários tratados com Insulina Glargina (substância ativa) relataram episódios de hipoglicemia noturna após início da titulação, do mês 2 do estudo em diante. O benefício de Insulina Glargina (substância ativa) foi mais pronunciado no subgrupo de pacientes que não foram tratados previamente com insulina [Insulina Glargina (substância ativa): 9,5%, insulina humana NPH: 22,8%; p lt; 0,05].

Em outro estudo fase III, em pacientes com diabetes tipo 2 que não estavam usando agentes antidiabéticos orais (n=518), um regime basal-bolus de Insulina Glargina (substância ativa), uma vez ao dia ao deitar ou insulina humana NPH administrada uma ou duas vezes ao dia foi avaliada por 28 semanas. Insulina humana regular foi usada antes das refeições conforme a necessidade. Insulina Glargina (substância ativa) apresentou efetividade semelhante para administrações de insulina humana NPH uma ou duas vezes ao dia na redução da glico-hemoglobina e glicose de jejum.

Entretanto, poucos voluntários tratados com Insulina Glargina (substância ativa) relataram hipoglicemia noturna do mês 2 do estudo em diante em relação a voluntários tratados com insulina NPH duas vezes por dia (29,8% versus 37,9%, p=0,0582).

Diabetes tipo 1 – pediátrico (vide tabela 2)

Em um estudo clínico, randomizado, controlado, em crianças (faixa etária de 6 a 15 anos) (estudo 3003) com diabetes tipo 1 (n=349), os pacientes foram tratados por 28 semanas com regime de insulina basal-bolus em que a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição. Insulina Glargina (substância ativa) foi administrada uma vez ao dia ao deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia. Efeitos semelhantes na glico-hemoglobina e na incidência de hipoglicemia foram observados em ambos os grupos de tratamento.

Diabetes tipo 1 – pediátrico (1 a 6 anos)

Um estudo de 24 semanas de grupo paralelo foi conduzido em 125 crianças com diabetes mellitus tipo 1, com idades entre 1 a 6 anos (61 crianças de 2 a 5 anos no grupo da Insulina Glargina (substância ativa) e 64 crianças de 1 a 6 anos no grupo insulina NPH), comparando Insulina Glargina (substância ativa) administrada uma vez ao dia pela manhã à insulina NPH administrada uma ou duas vezes ao dia como insulina basal. Ambos os grupos receberam insulina em bolus antes das refeições.

O objetivo primário do estudo foi comparar os dois regimes de tratamento em termos de hipoglicemia. O resultado composto primário consistiu em: monitoramento contínuo das excursões de glicose abaixo de 70mg/dL confirmadas por medições da glicose no sangue por punção digital (FSBG); outras medições FSBG lt;70mg/dL e episódios sintomáticos de hipoglicemia.

A taxa de eventos sintomáticos de hipoglicemia é o componente mais comumente usado e clinicamente relevante do resultado composto. As taxas de eventos sintomáticos de hipoglicemia foram numericamente inferiores no grupo da Insulina Glargina (substância ativa), tanto no geral (25,5 episódios por paciente-ano, versus 33,0 para NPH) quanto durante a noite (2,38 episódios por paciente-ano, versus 3,65 para NPH).

As variabilidades de hemoglobina glicada e glicose foram comparáveis em ambos os grupos de tratamento. Não foram observados novos alertas de segurança neste estudo.

Resumo dos principais efeitos terapêuticos dos estudos clínicos Tabela 1: Diabetes mellitus tipo 1 – adulto:

Diabetes mellitus tipo 2:

^a = Número de voluntários randomizados e tratados.
^b = Conversão de glicemia de jejum, mmol/L x 18 =mg/dL.
^c = Porcentagem de voluntários com diabetes tipo 1 com experiência de hipoglicemia noturna; definida como eventos ocorridos enquanto adormecidos entre a administração de insulina ao deitar até a glicemia de jejum; com a glicemia lt; 36mg/dL (2,0 mmol/L); do mês 2 ao final do estudo.
^d = Porcentagem de voluntários com diabetes tipo 1 com experiência de hipoglicemia severa; definida como eventos que necessitaram de outra pessoa para assistência; com glicemia lt; 36mg/dL (2,0 mmol/L); do mês 2 ao final do estudo.
^e = Porcentagem de voluntários com diabetes tipo 2 com experiência de hipoglicemia noturna; definida como eventos ocorridos enquanto adormecidos, entre a administração de insulina ao deitar até a glicemia de jejum; do mês 2 ao final do estudo.
^f = Porcentagem de voluntários com diabetes tipo 2 com experiência de hipoglicemia severa; definida como eventos que necessitaram de outra pessoa para assistência; do mês 2 ao final do estudo.
^g = p lt; 0,05; Insulina Glargina (substância ativa) comparada à insulina humana NPH.

Tabela 2: Diabetes mellitus tipo 1 – pediátrica:

Flexibilização da dose diária

A segurança e eficácia da Insulina Glargina (substância ativa) administrada antes do café da manhã, antes do jantar, ou antes de dormir, foram avaliadas em um estudo clínico amplo, controlado e randomizado. Nesse estudo em pacientes com diabetes tipo 1 (estudo G) (Hamann, A. 2003) (n= 378), que foram também tratados com insulina lispro às refeições, Insulina Glargina (substância ativa) administrada em diferentes horários do dia, resultou em controle glicêmico equivalente àquele obtido quando administrado antes de dormir.

A segurança e eficácia da Insulina Glargina (substância ativa), administrada antes do café da manhã ou na hora de dormir, também foram avaliadas em um estudo clínico amplo, controlado e randomizado (estudo H) (Fritsche, A. 2003) (n=697) em pacientes com diabetes tipo 2 não mais adequadamente controlados com tratamento oral. Todos os pacientes nesse estudo também receberam glimepirida 3mg diariamente. Insulina Glargina (substância ativa) administrada antes do café da manhã foi no mínimo tão efetivo na redução da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) quanto Insulina Glargina (substância ativa) administrada antes de dormir ou insulina humana NPH administrada antes de dormir. Vide tabela 3 a seguir.

Tabela 3: Flexibilização da dose diária de Insulina Glargina (substância ativa) em diabetes mellitus tipo 1 (estudo G) e tipo 2 (estudo H):

* Intenção de tratamento ** Não aplicável

Diabetes tipo 2 – adulto (controle glicêmico)

Em um estudo clínico randomizado, aberto, paralelo, de 24 semanas (estudo J) em pacientes com diabetes tipo 2 (n=756) com HbA1c gt; 7,5% (média de 8,6%) com um ou dois agentes antidiabéticos orais, adicionou-se ao regime anterior Insulina Glargina (substância ativa) ou insulina NPH, uma vez ao dia, ao se deitar. Para alcançar o objetivo de glicemia de jejum ? 100mg/dL (5,5 mmol/L), as doses da Insulina Glargina (substância ativa) e NPH foram ajustadas de acordo com a titulação de dose descrita na tabela 4 a seguir (Riddle, M. C. 2003).

Tabela 4: Titulação de dose no estudo J:

Utilizando-se este esquema de titulação de dose, a HbA1c foi reduzida a uma média de 6,96% com Insulina Glargina (substância ativa) e a 6,97% com insulina NPH. Mais da metade dos pacientes em cada grupo alcançou um valor de HbA1c ? 7,0% (Insulina Glargina (substância ativa), 58%; insulina NPH, 57,3%; a dose média no desfecho do estudo foi de 47,2 U para Insulina Glargina (substância ativa) e 41,8 U para NPH). No grupo tratado com Insulina Glargina (substância ativa), 33,2% dos pacientes alcançaram a eficácia do desfecho primário (valor de A1c ? 7,0% na ausência de hipoglicemia noturna confirmada ? 72mg/dL [4 mmol/L]), comparada a 26,7% no grupo tratado com NPH (p = 0,0486).

Um número menor de pacientes tratados com Insulina Glargina (substância ativa) apresentou hipoglicemia noturna comparado com pacientes tratados com insulina NPH. Outros estudos clínicos em pacientes com diabetes tipo 2 (estudo E, F e G) mostraram resultados semelhantes com menor incidência de hipoglicemia noturna em pacientes tratados com Insulina Glargina (substância ativa) comparados aos tratados com NPH.

Retinopatia diabética

Os efeitos da Insulina Glargina (substância ativa) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo amplo de 5 anos, NPH-controlado, em que a progressão da retinopatia foi investigada por fotografia do fundo de olho utilizando um protocolo de classificação derivado do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS). O resultado primário neste estudo foi a progressão de 3 ou mais etapas na escala ETDRS do desfecho do estudo. Os resultados desta análise estão demonstrados na tabela a seguir para ambas as populações pré-protocolo (primário) e intenção ao tratamento (ITT) e indicam não inferioridade da Insulina Glargina (substância ativa) à NPH na progressão da retinopatia diabética conforme avaliado neste resultado.

Número (%) de pacientes com 3 ou mais etapas de progressão na escala ETDRS do desfecho:

^a: Diferença = Insulina Glargina (substância ativa) NPH.
^b: utilizando um modelo linear generalizado (SAS GENMOD) com tratamento e estado basal HbA1c estratificada conforme classificação das variáveis independentes e com distribuição binomial e identificação da função de ligação.

Efeitos psicológicos de satisfação com o tratamento

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com regimes que incluíram Insulina Glargina (substância ativa) demonstraram significativa melhora de satisfação com o tratamento quando comparados a pacientes com regimes de insulina NPH. (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes).

Estudo ORIGIN (Estudo 4032)

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention – Desfecho da redução com intervenção inicial com glargina) foi um estudo internacional multicêntrico, randomizado, com desenho fatorial 2×2 conduzido com 12.537 participantes com glicose de jejum alterada (GJA), com tolerância a glicose alterada (TGA) ou inicio de diabetes mellitus tipo 2 e evidência de doença cardiovascular. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber Insulina Glargina (substância ativa) (n = 6264), com valor titulado de 95mg/dl ou menos na glicemia de jejum, ou tratamento padrão (n = 6.273). Os pacientes tinham a idade média de 63,5 anos, com duração média do diabetes de 5,8 anos naqueles com diabetes pré-existente, e média de HbA1c de 6,4%. A duração média do acompanhamento foi de 6,2 anos.

Ao final do estudo 81% dos pacientes distribuídos para tomar Insulina Glargina (substância ativa) ainda continuavam com o tratamento. Durante o tratamento a média de valores de HbA1c variou entre 5,9 e 6,4% no grupo Insulina Glargina (substância ativa), e 6,2 e 6,6% no grupo de tratamento padrão durante o período de acompanhamento. A média de glicemia de jejum no grupo Insulina Glargina (substância ativa) esteve conforme o objetivo (lt; 95mg/dL) seguindo o valor titulado para o período do estudo.

As taxas de hipoglicemia severa (participantes afetados por 100 participantes-/ano de exposição) foi de 1,05 para Insulina Glargina (substância ativa) e de 0,30 para o grupo com tratamento padrão. Em geral, a hipoglicemia severa foi relatada por 3,7% destes participantes durante os 6 anos de estudo (aproximadamente 0,6% por ano/participante).

A média de alteração de peso corpóreo desde o início até a última consulta do tratamento foi 2,2kg maior no grupo Insulina Glargina (substância ativa) do que no grupo com tratamento padrão.

O objetivo primário deste estudo foi examinar o efeito do Insulina Glargina (substância ativa) em dois desfechos de eficácia co-primários compostos. O primeiro foi o tempo para primeira ocorrência de morte por doença cardiovascular, infarto não-fatal do miocárdio ou acidente vascular não-fatal, e o segundo foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer primeiro evento co-primário, ou procedimento de revascularização (cardíaco, carotídio ou periférico), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.

Os desfechos secundários foram:

• Mortalidade por todas as causas
• Desfecho microvascular composto
• Desenvolvimento de diabetes tipo 2, em participantes com GJA e/ou TGA no início do estudo

Os resultados dos desfechos primários e secundários, bem como os resultados de cada componente dos desfechos co-primários, são disponibilizados nas duas tabelas a seguir.

Tabela 5: ORIGIN: Hazard Ratio para os desfechos primários e secundários:

* Com componentes de: fotocoagulação por laser ou vitrectomia ou cegueira por retinopatia diabética; albuminuria progressiva; duplicação da creatinina sérica ou desenvolvimento da necessidade de transplante renal.

Tabela 6: Taxa de incidência de diabetes ao final do estudo pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) *:

* TOTG ao final do estudo aconteceu após 3-4 semanas da descontinuação de Insulina Glargina (substância ativa).
** Participantes com pré-diabetes (IFG ou IGT) na linha basal, baseado na performance de TOTG.

Não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de tratamento na incidência global de câncer (todos os tipos combinados) ou morte por câncer. O tempo para o primeiro evento de qualquer tipo de câncer ou um novo câncer durante o estudo foi similar entre os dois grupos com hazard ratio de 0,99 (0,88, 1,11) e 0,96 (0,85, 1,09) respectivamente.

A participação em ORIGIN por uma média de 6,2 anos demonstrou que o tratamento com Insulina Glargina (substância ativa) não altera o risco de eventos cardiovasculares, mortalidade por todas as causas ou câncer, quando comparado com a terapia padrão de redução de glicose. Adicionalmente, controle metabólico foi mantido em baixo nível de glicemia com a diminuição da porcentagem de participantes desenvolvendo diabetes, ao custo de um modesto aumento em hipoglicemia e ganho de peso.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Insulina Glargina (substância ativa) é um antidiabético que contém Insulina Glargina (substância ativa). A Insulina Glargina (substância ativa) é uma insulina humana análoga produzida por tecnologia de DNA-recombinante, utilizando Escherichia coli (cepa K12) como organismo produtor. Insulina Glargina (substância ativa) é uma insulina humana análoga desenhada para ter baixa solubilidade em pH neutro. Em pH 4 [como na solução injetável de Insulina Glargina (substância ativa)], é completamente solúvel. Após ser injetada no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, levando a formação de micro-precipitados do qual pequenas quantidades de Insulina Glargina (substância ativa) são liberadas continuamente, levando a um perfil de concentração / tempo previsível, sem pico e suave, com duração de ação prolongada, que suporta a administração uma vez ao dia.

A Insulina Glargina (substância ativa) é metabolizada em dois metabólitos ativos M1 e M2.

Ligação ao receptor de insulina:

Os estudos in vitro indicam que a afinidade da Insulina Glargina (substância ativa) e de seus metabolitos M1 e M2 ao receptor da insulina em humanos é similar àquela da insulina humana.

Ligação ao receptor IGF-1:

A afinidade da Insulina Glargina (substância ativa) ao receptor IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que àquela do IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao receptor IGF-1 com uma afinidade um pouco menor comparada a insulina humana.

A concentração terapêutica total de insulina (Insulina Glargina (substância ativa) e seus metabólitos) encontrada em pacientes com diabetes tipo 1 foi acentuadamente menor que aquela que seria requerida para ocupação máxima de metade dos receptor IGF-1 e a subsequente ativação da via proliferativa mitogênica iniciada pelo receptor IGF-1. As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogênica; entretanto, as concentrações terapêuticas encontradas na terapia com insulina, incluindo a terapia com Insulina Glargina (substância ativa), são consideravelmente menores que as concentrações farmacológicas requeridas para ativar a via IGF-1.

A atividade fundamental da insulina, incluindo Insulina Glargina (substância ativa), é a regulação do metabolismo da glicose. A insulina e seus análogos diminuem os níveis glicêmicos estimulando a captação da glicose periférica, especialmente pelo músculo esquelético e tecido adiposo, e pela inibição da produção da glicose hepática. Insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese proteica.

Em estudos clínicos farmacológicos, os usos intravenosos de Insulina Glargina (substância ativa) e insulina humana demonstraram ser equipotentes quando realizados nas mesmas doses.

Em estudos de clamp euglicêmico em indivíduos sadios ou em pacientes com diabetes tipo 1, o início da ação da Insulina Glargina (substância ativa) administrada via subcutânea foi mais lento do que com a insulina humana NPH; e seu efeito foi suave e sem pico, com duração prolongada.

O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico em pacientes. O tempo médio entre a injeção da droga e o final do seu efeito farmacológico foi de 14,5 horas para a insulina NPH, enquanto que o tempo médio para a Insulina Glargina (substância ativa) foi de 24 horas (a maioria dos pacientes sob Insulina Glargina (substância ativa) continuava mostrando resposta no final do período de observação, indicando duração de ação mais prolongada).

Figura 1. Perfil de atividades em pacientes com diabetes Tipo 1:

* Determinada como quantidade de glicose infusionada para manter os níveis plasmáticos de glicose constantes.

A duração de ação prolongada da Insulina Glargina (substância ativa) é diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração diária. O tempo de ação da insulina e seus análogos tais como Insulina Glargina (substância ativa) pode variar consideravelmente em indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo, porém devido à ausência de um pico, há menor variabilidade com Insulina Glargina (substância ativa) do que com insulina NPH.

Estudos de clamp euglicêmico, em voluntários sadios, mostraram menor variabilidade intraindividual (dia a dia) no perfil farmacodinâmico para Insulina Glargina (substância ativa) quando comparado à insulina humana ultralenta.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção subcutânea de Insulina Glargina (substância ativa) em indivíduos sadios e em pacientes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e bem mais prolongada e ausência de um pico quando comparada com a insulina humana NPH. As concentrações foram, portanto, consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodinâmica da Insulina Glargina (substância ativa). Após a injeção subcutânea de 0,3 U/kg de Insulina Glargina (substância ativa) em pacientes diabéticos, um perfil concentração / tempo uniforme foi demonstrado; isso também é refletido no amplo intervalo de valores de T_máx (entre 1,5 e 22,5 horas) comparado ao da NPH (2,5 a 10 horas).

Quando administrada intravenosamente, os perfis de concentração e a meia-vida de eliminação aparente da Insulina Glargina (substância ativa) e da insulina humana foram comparáveis.

Não foram observadas diferenças significativas nos níveis séricos de insulina após a administração da Insulina Glargina (substância ativa) no abdome, músculo deltoide ou na coxa. A Insulina Glargina (substância ativa) possui menor variabilidade intra e inter indivíduo em seu perfil farmacocinético e farmacodinâmico quando comparada com a insulina humana ultralenta.

Após injeção subcutânea de Insulina Glargina (substância ativa) em indivíduos sadios e pacientes diabéticos, a Insulina Glargina (substância ativa) é rapidamente metabolizada no terminal carboxil da cadeia Beta com a formação de dois metabólitos ativos M1 (21A-gly-insulina) e M2 (21A-gly-des-30B-Thr-insulina). No plasma, o principal composto circulante é o metabólito M1. A exposição ao M1 aumenta com a dose administrada de Insulina Glargina (substância ativa). Os achados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de Insulina Glargina (substância ativa) é principalmente baseado na exposição ao M1. A Insulina Glargina (substância ativa) e o metabólito M2 não foram detectáveis na ampla maioria dos indivíduos e, quando eles foram detectáveis, suas concentrações foram independentes da dose administrada de Insulina Glargina (substância ativa).

Idade e sexo

Não existem informações sobre o efeito da idade e do sexo sobre o perfil farmacocinético da Insulina Glargina (substância ativa). No entanto, em vários estudos clínicos, as análises dos subgrupos baseadas na idade e sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia nos pacientes tratados com Insulina Glargina (substância ativa) quando comparados à população total do estudo. O mesmo ocorre em pacientes tratados com insulina NPH.

Fumantes

Em estudos clínicos, a análise dos subgrupos não demonstrou qualquer diferença na segurança e eficácia da Insulina Glargina (substância ativa) entre os grupos de fumantes e da população total do estudo. O mesmo ocorre com a insulina NPH.

Obesidade

Em estudos clínicos, a análise dos subgrupos baseada no índice de massa corpórea não demonstrou qualquer diferença na segurança e eficácia da Insulina Glargina (substância ativa) neste grupo de pacientes comparado à população total do estudo. O mesmo ocorre com a insulina NPH.

Crianças

A farmacocinética em crianças de 2 a menos de 6 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 foi avaliada em um estudo clínico. Os níveis plasmáticos “mínimos” de Insulina Glargina (substância ativa) e seus principais metabólitos M1 e M2 foram medidos em crianças tratadas com Insulina Glargina (substância ativa), revelando padrões de concentração plasmática similares aos dos adultos, e, não demonstrando evidências de acúmulo de Insulina Glargina (substância ativa) ou seus metabólitos com a administração crônica.

Cuidados de Armazenamento do Basaglar

Deve-se guardar o refil fechado de Basaglar em um refrigerador (2 a 8°C), mas não no congelador. Não congelar. Não use Basaglar se tiver sido congelado.

A caneta e o refil de Basaglar em uso devem ser mantidos em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe do calor e da luz direta. Não refrigerar.

Após um período de 28 dias, devem-se descartar os refis em uso, mesmo se estes ainda contiverem produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Características Físicas

Você encontra Basaglar em refil de vidro, com 3 mL de solução estéril, límpida, incolor e sem partículas visíveis.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Basaglar

Registro MS – 1.1260.0194

Farm. Resp.:

Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Fabricado por:

Lilly France S.A.S.
Fegersheim – França

Importado e Registrado por:

Eli Lilly Do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.