Bula do Baycuten N
Como o Baycuten N funciona?
Baycuten N contém duas substâncias ativas: dexametasona e clotrimazol. A dexametasona tem ação anti- inflamatória, antialérgica, além de aliviar a coceira (prurido) e o inchaço (edema) e o clotrimazol combate infecções causadas por fungos ou por bactérias gram-positivas.
Contraindicação do Baycuten N
Você não deve usar o Baycuten N se:
- For alérgico ao clotrimazol, à dexametasona, ao álcool cetoestearílico, ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Tiver uma das seguintes doenças: sífilis, tuberculose, catapora, reações à vacina contra a varíola, infecções virais da pele como herpes simples e rosácea (manchas avermelhadas na pele do rosto), na dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca) e durante os primeiros três meses de gravidez. Durante os outros meses de gravidez e em crianças, Baycuten N não deve ser usado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.
Se estiver amamentando, não use Baycuten N nas mamas.
Pacientes com eczema endógeno (dermatite atópica) devem evitar curativos fechados sobre a área em tratamento com Baycuten N.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Baycuten N
Siga as instruções cuidadosamente, caso contrário, Baycuten N poderá não ter o efeito adequado.
Você deve usar Baycuten N conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de outra forma.
Aplique duas vezes ao dia uma camada fina de Baycuten N suficiente para cobrir a área afetada da pele e friccione até que o creme desapareça. Os períodos mais apropriados para a aplicação do creme são de manhã e à noite.
Nos casos graves, o creme pode ser aplicado em compressa de gaze estéril para manter contato com a pele o maior tempo possível.
Troque diariamente toalhas e roupas que ficam em contato com as áreas infectadas. Esta simples ação evitará que a infecção por fungos passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Duração do tratamento
Para a cura completa, o tratamento deve ser continuado por vários dias após os sintomas, como prurido (coceira) ou ardor, desaparecerem.
Inflamações e infecções da pele geralmente melhoram em 8 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem nesse período ou se piorarem, consulte seu médico.
Como as infecções por fungos podem continuar na pele mesmo após todos os sinais de inflamação tenham diminuído (vermelhidão, inchaço e ferimento úmido), pode ser necessário um tratamento posterior com creme/ pomada antifúngica. Consulte seu médico.
Tratamentos de longa duração devem ser realizados somente com supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Baycuten N?
Se você se esquecer de usar uma dose de Baycuten N, não use uma maior quantidade na próxima vez e continue o tratamento conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Baycuten N
Devido a presença de corticoide, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes áreas (mais do que 10% da superfície do corpo), durante um período prolongado, e/ou sob vestimentas oclusivas (tais como fraldas e curativos) uma vez que isso pode aumentar a absorção.
Baycuten N pode reduzir a eficácia e segurança dos produtos de látex, tais como preservativos e diafragmas, quando aplicado em área genital (mulheres: lábios e área adjacente da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Reações Adversas do Baycuten N
A aplicação de Baycuten N na pele, mesmo que lesada, só permite a absorção de quantidades muito pequenas das substâncias ativas na corrente sanguínea. Portanto, é improvável a ocorrência de qualquer reação adversa quando Baycuten N é utilizado.
Ocasionalmente podem ocorrer reações na pele como ardência, coceira (prurido) ou reações alérgicas. O uso externo de corticosteroides como a dexametasona quando aplicado em grandes áreas da pele e/ou por um período prolongado ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: acne esteroide, dilatação persistente dos pequenos vasos sanguíneos na pele (telangiectasia), mudança no crescimento dos pelos (hipertricose), atrofia da pele, aparecimento de estrias na pele causada por dano às fibras elásticas. A possibilidade de aparecimento das reações adversas geralmente ocorre com o aumento da duração do tratamento; portanto o uso prolongado do produto deve ser evitado.
Se as reações adversas aparecerem na primeira utilização ou se houver piora de sintomas, suspenda o uso de Baycuten N e informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Baycuten N
Gravidez e Amamentação
Baycuten N não deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez por conter em sua composição o ingrediente dexametasona. Após o terceiro mês de gravidez e em crianças, Baycuten N não deve ser usado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.
Baycuten N não deve ser utilizado nas mamas durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem contraindicações do uso de Baycuten N relativas à faixa etária.
Em bebês, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.
O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contato).
Composição do Baycuten N
Cada 100 g de creme contêm:
| Clotrimazol | 1g |
| Acetato de dexametasona | 0,0443g (correspondente a 0,040g de dexametasona) |
Excipientes:
ésteres de ácido mono, di- e tri- (alquiltetraglicoléter)-o-fosfórico, álcool cetoestearílico, éster do ácido caprílico/ cáprico, álcool benzílico e água purificada.
Superdosagem do Baycuten N
Não há relatos disponíveis de reações adversas devido ao uso de grande quantidade de Baycuten N.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Baycuten N
Creme dermatológico
Clotrimazol (substância ativa) creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Solução tópica
Não se conhece alterações do efeito de Clotrimazol (substância ativa) solução pelo uso de outros medicamentos.
Comprimido vaginal
O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
Creme vaginal
O uso concomitante de Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Ação da Substância Baycuten N
Resultados de Eficácia
Creme dermatológico e Solução tópica
As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica | Índice de cura clínica em estudos abertos | Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos | Índice de cura em estudos duplo-cegos |
Dermatomicose em geral | 1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) | – | 1% creme 88% (4) |
Infecções por dermatófitos | 1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2) | 1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) | 1% creme 78% (23) |
Candidíase de pele | 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) | 1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) | 1% creme 78% (15) |
Pitiríase versicolor | 1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5) | 1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) | 1% creme 91% (8) |
Comprimido vaginal e Creme vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal.
Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.
Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi comparado com itraconazol oral e placebo oral.
Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein et al. 1993).
O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos placebo controlados os índices de cura micológica do placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início da terapia. A tolerabilidade foi boa.
De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferenças nas formulações não são consideradas relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Características Farmacológicas
Creme dermatológico e Solução tópica
O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa) também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol (substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 ?g/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Comprimido vaginal e Creme vaginal
O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.
Mecanismo de ação
As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.
Propriedades Farmacodinâmicas
O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 ?g/ml de substrato.
O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa) também age sobre microorganismos gram-positivos (Streptococos/Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).
Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos).
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança e pré-clínicos
Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.
Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Cuidados de Armazenamento do Baycuten N
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apresentação
Baycuten N apresenta-se na forma de um creme branco sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Baycuten N
Venda sob prescrição médica.
M.S. – 1.7056.0023
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
GP Grenzach Produktions GmbH
Grenzach – Wyhlen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 – São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
