Bula do Beneroc Complex

• Dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares;
• Dietas de emagrecimento;
• Consumo frequente de bebidas alcoólicas;
• Doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento medicamentos que possuem interação com as vitaminas do Complexo B, ocasionando diminuição dos seus níveis plasmáticos, como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;
• No tratamento das anemias carenciais.

Como Beneroc Complex funciona?

Beneroc Complex contém algumas vitaminas do complexo B. As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para o balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos.

As vitaminas do complexo B, como quase todas as vitaminas, não são produzidas pelo organismo, portanto devem ser ingeridas através da alimentação ou suplementação.

As vitaminas participam, junto com outras substâncias conhecidas como enzimas (fermentos), da transformação dos alimentos, como carboidratos (açúcares, massa, pães, etc.), gorduras e proteínas (carnes, peixes, leite, ovos, etc.) em energia e também contribuem para a formação dos tecidos.

Estes elementos são essenciais para a estruturação e funcionamento normal do organismo.

Beneroc Complex contém, em proporções adequadas, vitaminas do complexo B. Por conseguinte, ele é capaz de prevenir e tratar as deficiências dessas vitaminas.

Contraindicação do Beneroc Complex

Beneroc Complex não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Como usar o Beneroc Complex

Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia ou a critério médico. A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Beneroc Complex?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Beneroc Complex

A dose recomendada de Beneroc Complex não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos.

Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas vitaminas de Beneroc Complex a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, ou outros medicamentos utilizados em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc Complex.

Indivíduos com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc Complex, pois poderá ser necessário o ajuste de dose.

Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Os medicamentos orais que contenham vitamina B12 são indicados para o tratamento da deficiência da vitamina B12, quando há diminuição de ingestão de alimentos. Eles não são formulados para o tratamento de deficiência de vitamina B12 quando há gastrite atrófica (gastrite autoimune), doenças de íleo (perda da contração no intestino) ou pâncreas, má-absorção gastrintestinal de vitamina B12 ou deficiência de fator intrínseco, o qual requer dose oral elevada de vitamina B12.

Durante o tratamento pode-se notar alteração da coloração da urina; este efeito ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) no Beneroc Complex e não é prejudicial à saúde.

Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos (do próprio organismo) normais das vitaminas presentes no Beneroc Complex causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais a seres humanos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Beneroc Complex

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc Complex. Como estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas frequências.

Alterações gastrintestinais

• Dores gastrintestinais e abdominais;
• Náusea;
• Vvômito;
• Constipação;
• Diarreia.

Alterações no sistema imunológico

• Reações alérgicas;
• Reação anafilática/choque anafilático;
• Reações de hipersensibilidade (alergia) com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome de asma, reações leves a moderadas afetando também a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e/ou o sistema cardiovascular;
• Erupção cutânea (na pele);
• Urticária;
• Edema facial (inchaço no rosto);
• Prurido (coceira);
• Sibilos (chiado no peito);
• Eritema (vermelhidão);
• Desconforto cardiorrespiratório (“falta de ar”).

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser consultado.

Alterações do sistema nervoso

• Cefaleia (dor de cabeça).

Alterações renais e urinárias

• – Cromatúria:

  pode ser observada alteração na coloração da urina.

Este efeito ocorre devido à presença de vitamina B2 presente no Beneroc Complex e não é prejudicial à saúde.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Beneroc Complex

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Beneroc Complex tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Intolerantes

Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância a galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Portadores de diabetes

Atenção diabéticos:

contém açúcar. Cada drágea contém 0,5 calorias.

Gravidez e Amamentação

Beneroc Complex não se destina ao uso durante a gravidez ou a amamentação.

Beneroc Complex é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a amamentação quando administrado nas doses recomendadas.

Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento com o medicamento durante a gravidez ou a amamentação. Dessa forma, Beneroc Complex deve apenas ser usado durante a gravidez ou a amamentação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.

A dose recomendada não deve ser excedida uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para o feto e para o recém-nascido. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes. As vitaminas de Beneroc Complex são eliminadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Beneroc Complex

Cada drágea contém:

Excipientes:

lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma-arábica, polímero de ácido metacrílico, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, parafina sólida, parafina líquida, macrogol, amido, aroma de cacau e etilvanilina.

Superdosagem do Beneroc Complex

Não existem evidências de que Beneroc Complex possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

A maioria se não todos os relatos a respeito de superdose estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.

Sintomas gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais, como prisão de ventre, diarreia, náusea e vômitos. Na ocorrência destes sintomas o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deverá ser consultado.

Superdose crônica ou aguda do produto (gt;10 vezes o teor declarado) pode causar toxicidade específica associada com a vitamina B6.

Sinais clínicos específicos e sintomas, achados laboratoriais e as consequências de superdose são diversas, dependendo da susceptibilidade individual e das circunstâncias envolvidas. Manifestações clínicas com a ingestão acima de dez vezes da dose diária recomendada podem incluir:

Vitamina B6

Ingestão gt; 40mg por dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, gt; 60mg por dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, gt; 80mg por dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade, gt; 100mg por dia em adultos, aumenta o risco de neuropatia axonal sensorial.

Efeitos centrais também foram descritos.

Neuropatia tem sido comumente relatada após ingestão crônica de 200 a 6000mg por dia, durante meses ou anos. Entretanto, a neuropatia melhora gradualmente, após a remoção da piridoxina.

A destruição irreversível de células ganglionares sensoriais (neuronopatia) também pode ocorrer após uma dose única parenteral extremamente alta, mas a quantidade tóxica exata em seres humanos não está bem documentada. Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado para tratamento dos sinais e sintomas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Beneroc Complex

? Interações Medicamentosas Existem vários relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc® Júnior Quando utilizado conforme recomendado, não são esperadas interações específicas As pílulas anticoncepcionais podem reduzir os níveis séricos (no sangue) da vitamina B6 A tiossemicarbazona e a 5-fluorouracila, antagonistas da vitamina B1, neutralizam os efeitos da vitamina B1 Os antiácidos reduzem a absorção da vitamina B1 A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti- parkinsonianos No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com a levodopa ? Interações Laboratoriais A vitamina B1 e a vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas leituras Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto estiver tomando Beneroc® Júnior Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ” 5

Cuidados de Armazenamento do Beneroc Complex

Conservar em temperatura ambiente (15^oC a 30^oC), em sua embalagem original protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Beneroc Complex apresenta-se na forma de drágeas redondas biconvexas de coloração marrom escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Beneroc Complex

MS – 1.7056.0019

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer S.A.
Pilar – Pcia. de Buenos Aires – Argentina

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 – 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15