Bula do Benflogin Gotas

Benflogin (cloridrato de benzidamina) é indicado nos processos inflamatórios tumefativos e dolorosos em:

Otorrinolaringologia e pneumologia:

Faringites, laringites, traqueítes e bronquites inespecíficas.

Odontologia:

Gengivites, estomatites e alveolites.

Ginecologia:

Anexites, parametrites.

Traumatologia e ortopedia:

Luxações, fraturas, contusões, distensões, hematomas, periartrites, tenossinovites e bursites.

Urologia:

Cistites, prostatites.

Angiologia:

Flebites, tromboflebites e pós-operatório de safenectomias.

Neurologia:

Neurites, neuralgias.

Cirurgia geral:

No pós-operatório de ginecologia, ortopedia, otorrinolaringologia, urologia e odontologia.

Como o Benflogin Gotas funciona?

O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos.

O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos.

Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local.

Farmacocinética

O cloridrato de benzidamina é bem absorvido no trato gastrintestinal e sua concentração plasmática atinge o pico em 2 horas. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 13 horas. Após 24 horas da administração oral, 39% do cloridrato de benzidamina é excretado por via renal, tanto sob a forma inalterada quanto metabolizada.

Contraindicação do Benflogin Gotas

Benflogin (cloridrato de benzidamina) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer componente da fórmula; nas disfunções hepáticas e renais graves; e durante o primeiro trimestre de gravidez.

Benflogin (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado:

• Por pacientes alérgicos à benzidamina e a qualquer componente da fórmula;
• Durante o primeiro trimestre de gravidez;
• Em disfunções hepáticas e renais graves.

Benflogin (cloridrato de benzidamina) deve ser administrados de preferência durante ou após as refeições, a fim de evitar distúrbios gástricos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Como usar o Benflogin Gotas

Benflogin (cloridrato de benzidamina) deve ser ingerido durante ou após as refeições.

Posologia do Benflogin Gotas

Adulto

40 gotas (60 mg), 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças até 12 anos

1 gota (1,5 mg)/kg de peso corporal, 3 a 4 vezes ao dia, diluída em água.

O tratamento com Benflogin (cloridrato de benzidamina) pode ser interrompido?

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Benflogin Gotas

Benflogin (cloridrato de benzidamina) deve ser administrados de preferência durante ou após as refeições, a fim de evitar distúrbios gástricos.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de cloridrato de benzidamina com álcool pode causar desconforto gástrico, além de outras reações adversas indesejáveis. A ingestão concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que provoquem irritação gástrica deve ser evitada.

Benflogin (cloridrato de benzidamina) pode ser ingerido com alimentos?

Benflogin (cloridrato de benzidamina) deve ser ingerido durante ou após as refeições.

Durante o tratamento com Benflogin (cloridrato de benzidamina) pode-se tomar bebidas alcoólicas?

Benflogin (cloridrato de benzidamina) não deve ser ingerido com álcool.

Benflogin (cloridrato de benzidamina) pode ser utilizado com outros medicamentos?

A ingestão concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que provoquem irritação gástrica deve ser evitada, pois pode causar desconforto gástrico.

Informações ao paciente

Benflogin (cloridrato de benzidamina) deve ser utilizado somente sob orientação médica.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo ansiedade, insônia, agitação, convulsões, alterações visuais, náusea e irritação do estômago.

Pacientes diabéticos podem fazer uso de Benflogin (cloridrato de benzidamina)?

Benflogin (cloridrato de benzidamina) solução oral (gotas) não contém açúcar.

Reações Adversas do Benflogin Gotas

Durante o tratamento por via oral, as pessoas mais sensíveis à benzidamina podem apresentar, ainda que raramente, ansiedade, insônia, agitação, convulsões e alterações visuais.

Podem ocorrer também manifestações gástricas como náusea, ardor epigástrico e sensação de queimação retroesternal.

População Especial do Benflogin Gotas

Gravidez e amamentação

Benflogin (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizados durante o primeiro trimestre de gravidez.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Idosos

No caso de idosos iniciando o tratamento com Benflogin (cloridrato de benzidamina), informe o médico o peso, idade, alimentação e problemas de saúde.

Não há, até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.

Crianças

No caso de crianças iniciando o tratamento com Benflogin (cloridrato de benzidamina), informe o médico o peso, idade, alimentação e problemas de saúde da criança.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Podem ocorrer alguns efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Benflogin Gotas

Apresentações

Solução oral (Gotas):

Frasco conta-gotas com 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composições

Cada mL (20 gotas) contém:

30 mg Cloridrato de Benzidamina.

Excipientes:

ácido cítrico, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, sucralose, vanilina e água purificada.

Superdosagem do Benflogin Gotas

Em caso de superdosagem, podem ocorrer reações adversas, tais como alterações visuais e alucinações.

O tratamento deve ser feito através da indução da emese e por lavagem gástrica.

Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário da ingestão e os sintomas.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Interação Medicamentosa do Benflogin Gotas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Ação da Substância Benflogin Gotas

Resultados de eficácia

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade.

Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os benefícios do uso de benzidamina tópica para afecções inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (lt;0.001). Na avaliação médica com 24 horas de uso, a benzidamina ofereceu efeito significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (Plt;0.04), se comparado com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram randomizados para receber benzidamina tópica ou placebo, antes, durante e duas semanas após o término do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos comparado com o grupo placebo (Plt;0.05). Os autores concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina tópica sobre o processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-cego, observacional, prospectivo e longitudinal.

Os participantes de pesquisa foram alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu benzidamina e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto recebido seis vezes ao dia por cinco dias e foram clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que a benzidamina tópica, usada em pacientes após cirurgia odontológica (extração do terceiro molar), é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em que a utilização da benzidamina tópica é recomendada para esses casos.

Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória, analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de afecções inflamatórias da mucosa oral.

Características farmacológicas

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação, principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

O Cloridrato de Benzidamina (substância ativa desse medicamento) pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico.

Ela possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina, serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito anti-edematoso da benzidamina.

Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação, frequentemente associados ao processo inflamatório.

A atividade anestésica local da benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e, consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e fungicida para diferentes espécies de microrganismos.

Cuidados de Armazenamento do Benflogin Gotas

Como todo medicamento, Benflogin (cloridrato de benzidamina) deve ser guardado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de Benflogin (cloridrato de benzidamina) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Benflogin Gotas

MS – 1.0573.0340

Farmacêutico Responsável:

Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Venda sob prescrição médica.