Bula do Betacortazol

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas associadas à presença de fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);
• Desidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).

Como o Betacortazol funciona?

Betacortazol é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

Contraindicação do Betacortazol

Betacortazol é contraindicado se você for alérgico ao a qualquer um dos componentes da formulação.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use Betacortazol em determinadas infecções da pele, tais como:

• Catapora;
• Herpes simples ou zoster;
• Tuberculose cutânea;
• Sífilis cutânea.

Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.

Como usar o Betacortazol

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras área que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar Betacortazol apenas sob orientação do seu médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, uma vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar duas vezes ao dia.

Não use Betacortazol por períodos maiores que duas semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Betacortazol. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Betacortazol?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betacortazol

Durante o tratamento com Betacortazol, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando o e como o tratamento deve terminar.

Interações medicamentosas

Não existe prova suficiente de que outros medicamento causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Betacortazol.

Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Betacortazol, como por exemplo, medicamentos:

• Prejudiciais ao fígado;
• Anticoagulantes como dicumarol;
• Ciclosporinas;
• Famotidina;
• Isoniazida;
• Rifampiciina;
• Fenitoína;
• Terfenadina;
• Indinavir;
• Saquinavir;
• Ritonavir;
• Cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Betacortazol

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são:

• Ardência;
• Coceira;
• Irritação;
• Ressecamento;
• Foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele);
• Hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem);
• Dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca);
• Maceração cutânea (inchaço da pele);
• Infecção secundária;
• Atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele);
• Dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);
• Miliária (brotoeja);
• Estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis:

• Surgimento de acne (espinha);
• Supressão renal (problema com os rins);
• Fragilidade na pele;
• Estrias;
• Petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele);
• Equimose (mancha roxa na pele);
• Telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos);
• Eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação);
• Aumento da sudorese (produção e eliminação do suor);
• Alopecia (redução parcial ou total de pelos);
• Pele pegajosa;
• Eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação);
• Eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele);
• Fotossensibilidade (sensibilidade a luz);
• Rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas);
• Sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Betacortazol

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Betacortazol não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob a orientação médica.

Composição do Betacortazol

Apresentação

Creme dermatológico contendo 20 mg de cetoconazol, 0,64 mg de dipropionato de betametasona e 2,5 mg de sulfato de neomicina por g.

Bisnaga contendo 30 g.

Uso tópico – não ingerir.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada g do creme dermatológico contém

Excipientes:

Cera auto emulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida (petrolato amarelo), álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina sólida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.

Superdosagem do Betacortazol

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso.

Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Betacortazol

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com Cetoconazol + Betametasona (substância ativa).

Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com Cetoconazol + Betametasona (substância ativa), dentre eles estão:

• Medicamentos prejudiciais ao fígado;
• Ciclosporinas;
• Famotidina;
• Isoniazida;
• Rifampicina;
• Fenitoína;
• Terfenadina;
• Indinavir;
• Saquinavir;
• Ritonavir e/ou cisaprida;
• Anticoagulantes, como dicumarol.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Betacortazol

Resultados de eficácia

Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte. Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Características farmacológicas

O Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti- inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Betametasona (substância ativa) contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Cuidados de Armazenamento do Betacortazol

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme branco homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Betacortazol

Reg. MS 1.0571.0094

Farm. Resp.:

Rander Maia
CRF-MG n°. 2546

Belfar LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira

SAC:

0800 031 0055

Venda sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.