Bula do Betametasona Germed Pharma

Como Betametasona Germed Pharma funciona?

O medicamento betametasona elixir possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início de ação de betametasona elixir é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.

Contraindicação do Betametasona – Germed Pharma

Não utilize betametasona elixir se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

Como usar o Betametasona – Germed Pharma

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao tratamento.

Adultos

A dose inicial de betametasona elixir pode variar de 0,25mg a 8mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (Dose Máxima Diária 8mg/dia).

Crianças

A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia. Ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de 5mg/dia.

Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Betametasona Germed Pharma?

Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betametasona – Germed Pharma

A betametasona elixir, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de betametasona elixir ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).

A betametasona elixir pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise o seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da parede intestinal); cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença auto imune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

O uso prolongado de betametasona elixir pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus.

Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

A betametasona elixir pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com betametasona elixir na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de betametasona elixir para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.

Durante tratamento prolongado com betametasona elixir, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de betametasona elixir. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de betametasona elixir para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa das doses.

O tratamento com betametasona elixir pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver retirada rápida de betametasona elixir.

Esta intercorrência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com betametasona elixir, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando betametasona elixir como forma de terapia substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas supra-renais deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando betametasona elixir em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de betametasona elixir.

Interação medicamento-medicamento

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos poupadores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais; hormônio do crescimento.

O uso de betametasona elixir juntamente com antiinflamatórios não-hormônais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e duodeno.

Interação medicamento

Exame laboratorial

Betametasona elixir pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Betametasona – Germed Pharma

As reações adversas de betametasona elixir, que são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e têm relação com as doses e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações comuns

Sistema nervoso Central:

Insônia, ansiedade.

Sistema gastrintestinal:

Dor de estômago, aumento de apetite.

Organismo como um todo:

Aumento da incidência de infecções.

Reações Incomuns

Pele:

Dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino:

Diabetes, síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticosteroides).

Sistema musculoesquelético:

Osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).

Sistema gastrintestinal:

Sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário:

Redução do potássio no sangue, retenção de sal e água, irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele:

Manchas roxas, alergias (reações de hipersensibilidade), acne, urticária, sudorese excessiva, rash cutâneo, aumento de pelos no corpo, clareamento da pele, face e pescoço vermelhos.

Sistema nervoso Central:

Depressão, convulsões, tontura, dor de cabeça, confusão mental, euforia, distúrbio de personalidade, alteração de humor, pseudotumor cerebral, delírios, alucinações.

Sistema gastrintestinal:

Úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida da mucosa do orgão), pancreatite aguda (doença nos pâncreas), aumento do tamanho do figado, aumento abdominal, soluços.

Sistema geniturinário:

Diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina.

Sistema musculoesquelético:

Lesão muscular causada por corticoide, fraqueza muscular, dor muscular, ruptura de tendão, fratura óssea.

Olhos:

Aumento de pressão intraocular, catarata.

Sistema cardiovascular:

Pressão arterial alta, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, presença de líquido nos pulmões, trombose venosa, inflamação nos vasos sanguíneos.

Organismo como um todo:

Ganho de peso, infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada

Sistema geniturinário:

Aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.

Sistema musculoesquelético:

Perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da cabeça do fêmur e úmero sem infecção), instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).

Pele:

Atrofia da pele, pele sensível, petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas maiores), vermelhidão no rosto, dermatite alérgica, edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação de hipersensibilidade).

Sistema cardiovascular:

Pressão arterial baixa, choque circulatório.

Sistema nervoso:

Manifestações psicóticas, irritabilidade e insônia.

Sistema endócrino:

Baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil, diminuição da função das glândulas supra-renais e hipófise, principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em doença associada, diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.

Olhos:

Glaucoma e olho saltado.

Organismo como um todo:

Perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas, surgimento de lipomas (tumores constituídos por gordura) pelo organismo, inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os pulmões) e epidural, que pode causar complicações neurológicas, reação do tipo choque e hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Betametasona – Germed Pharma

Uso em crianças

As crianças que utilizam betametasona elixir ou outros corticosteroides por longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas supra-renais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis à infecções do que as crianças saudáveis.

Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação

Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de betametasona elixir durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas supra-renais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou betametasona elixir por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da supra-renal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O medicamento betametasona elixir passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos

É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar reações adversas.

A betametasona elixir contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Esse medicamento pode causar doping.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Composição do Betametasona – Germed Pharma

Apresentações

Elixir 0,1 mg/mL frascos com 60mL, 100mL, 120 mL e 150 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de betametasona Elixir contém:

*Propilenoglicol, sorbitol xarope, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, corante vermelho pounceaux, essência de framboesa, sacarose, álcool etílico e água purificada.

Superdosagem do Betametasona – Germed Pharma

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos dedoses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza resultados nocivos à saúde.

Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Betametasona – Germed Pharma

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteroide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Efeitos corticosteroides excessivos podem ocorrer em pacientes em tratamento concomitante com estrogênios.

O uso de corticosteroide associado a diuréticos depletores de potássio pode intensificar a hipocalemia. O uso de corticosteroides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de eletrólitos plasmáticos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.

O uso concomitante de corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes, necessitando de ajuste posológico.

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações sanguíneas de salicilados. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação com corticosteroides em paciente com hipoprotrombinemia.

Quando os corticosteroides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes posológicos dos medicamentos hipoglicemiantes orais e/ou insulina.

O tratamento glicocorticoide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina. Doses de Betametasona (substância ativa) em excesso de 300 a 450mcg (0,3mg a 0,45mg) por metro quadrado de superfície corpórea por dia devem ser evitada durante a administração de somatropina.

O uso concomitante de corticosteroide e vacinas pode ocasionar resposta inadequada à vacina.

Uso concomitante de corticosteroide e vacina contra rotavírus aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão.

O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir a eficácia da Betametasona (substância ativa). O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticoides.

O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mívacúrio, pancurônio, pipecurônio, rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza muscular prolongada em miopatia.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticosteroides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, podem inibir a reatividade dos testes cutâneos e alterar as provas de função hepática.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Celestone^®.

Ação da Substância Betametasona – Germed Pharma

Resultados de Eficácia

Comprimido e Elixir

Cohen publicou um estudo aberto sobre a eficácia da Betametasona (substância ativa) no tratamento de 141 pacientes com doenças respiratórias e dermatológicas de origem alérgica (rinite alérgica, 48; dermatite, 32; asma, 31; sinusite, 11; inflamação tubo-timpânica, 10; pólipos nasais, 12; edema angioneurótico, 40). O tempo médio de tratamento foi de 14 dias, e a dose inicial foi de 2 a 2,5mg/dia nos adultos e aproximadamente 0,5mg/dia nas crianças (dose ajustada por peso). A taxa de resposta foi considerada ótima, com 97% dos pacientes apresentando melhora dentro de 1 semana de tratamento, e destes, 16% em 3 dias ou menos.

Apenas 3% dos pacientes apresentaram eventos adversos (desconforto gástrico, edema facial e edema de mãos).¹

Frankel e cols. trataram 107 adultos e crianças com doenças alérgicas cutâneas e respiratórias (rinite atópica sazonal, 14; asma intermitente, 34; rinite alérgica perene, 4; asma persistente, 30; asma com enfisema 12; dermatite atópica, 8; urticária e/ou angioedema, 5) com Betametasona (substância ativa).

A dose inicial foi de 2,4-3,6mg/dia, a qual foi reduzida rapidamente até a dose de manutenção. Respostas excelentes foram observadas em 100% dos casos de rinites sazonais e perenes, tanto em adultos quanto em crianças. A resposta nos pacientes asmáticos também foi excelente ou satisfatória em todos pacientes, exceto o subgrupo de adultos com asma e enfisema, na qual a resposta foi razoável em 89% e ruim em 11%. As taxas de resposta excelente nos pacientes com dermatite atópica e urticária/angioedema foram de 87,5% e 100%, respectivamente. A incidência de eventos adversos (aumento de apetite, ganho de peso, edema, alterações psiquiátricas) foi baixa (3,7%).²

Rubin e cols. realizaram um estudo aberto no qual 89 pacientes (incluindo 14 crianças com idade entre 20 meses e 12 anos) com doenças alérgicas foram tratados com Betametasona (substância ativa). As indicações para o tratamento incluíam doenças respiratórias (asma, 25; rinite alérgica, 19) e dermatológicas (dermatite atópica, 14; pólipo nasal, 8; urticária/angioedema, 5). A dose inicial foi determinada pela gravidade da doença, e para as crianças, pelo peso e idade. Em geral, os adultos começaram com 2,4mg/dia por dois dias, reduzindo para 1,8mg por mais dois dias e depois por 0,6mg por mais dois dias. A taxa de resposta foi considerada excelente em 66,3% dos casos, moderada em 30,3% e regular em 3,4%; não houve ausência de resposta em nenhum caso. Não se observaram eventos adversos ou alteração de exames laboratoriais nestes pacientes.³

Referências Bibliográficas:

1. Cohen AI. La Betametasona (substância ativa) en el tratamiento de 141 pacientes alergicos. Antibiotics and Chemotherapy. 1962;12:91-6.
2. Frankel DB, Aaronson AL, Ehrlich, NJ. Treatment of allergic patients with betamethasone. Annals of Allergy. 1962; 20:649-56.
3. Rubin SS. Treatment of allergic diseases with betamethasone. J Ind State Med Assoc. 1964; 57(11):1241-3.

Solução injetável

Indução de maturação pulmonar em prematuros

Liggins e Howie publicaram em 1972 o primeiro estudo aleatorizado que mostrou benefício do uso da Betametasona (substância ativa) para induzir maturação pulmonar em prematuros. 282 gestantes nas quais havia ameaça ou programação de parto antes de 37 semanas de idade gestacional foram distribuídas aleatoriamente para receber Betametasona (substância ativa) ou placebo na admissão hospitalar motivada pelo parto prematuro. Não foi observado nenhum caso de óbito por doença da membrana hialina ou hemorragia intraventricular nos recém-nascidos das mães que haviam recebido Betametasona (substância ativa) pelo menos 24 horas antes do parto, enquanto no grupo controle houve 6 óbitos perinatais por doença da membrana hialina e 4 por hemorragia intraventricular. A síndrome de angústia respiratória do recémnascido acometeu 9% dos recém-nascidos de mães do grupo Betametasona (substância ativa) e 25,8% dos recém-nascidos de mães do grupo controle (p= 0,003). Analisando os subgrupos, os autores concluíram que esta diferença advinha dos bebês com menos de 32 semanas de idade gestacional que tinham recebido Betametasona (substância ativa) pelo menos 24h antes do parto (11,8% dos recém-nascidos do grupo Betametasona (substância ativa) contra 69,9% do grupo controle (p =0,02).¹

Roberts e Dalzier publicaram uma extensa revisão no Cochrane Database of Systematic Reviews em 2006, sobre o tema ‘corticosteroides ante natais para acelerar a maturação fetal em mulheres com risco de parto prematuro’.

A meta-análise incluiu 3.885 gestantes e 4.269 recém-nascidos, sendo que 2.476 gestantes e 2.737 recém – nascidos foram expostos à Betametasona (substância ativa). Os autores concluíram que o tratamento ante natal com corticosteroides não aumentou a mortalidade materna ou o risco de corioamnionite ou sepse puerperal e que se acompanhou de redução de mortalidade neonatal (risco-relativo [RR] 0,69; intervalo de confiança [IC] 95% 0,58 – 0,81, 18 estudos, 3.956 bebês), síndrome da angústia respiratória do recém-nascido (RR 0,66; IC95% 0,59-0,73, 21 estudos, 4.038 bebês), hemorragia intraventricular (RR 0,54; IC95% 0,43-0,69, 13 estudos, 2.872 bebês) , enterocolite necrotizante (RR 0,46; IC95% 0,29-0,74, oito estudos, 1.675 bebês), necessidade de assistência ventilatória e admissões em UTI (RR 0,80; IC95% 0,65 0,99, dois estudos, 277 bebês) e infecções sistêmicas nas primeiras 48 horas de vida (RR 0,56; IC95% 0,38-0,85, cinco estudos; 1.319 bebês). Os autores concluíram que um curso ante natal de corticosteroide para acelerar a maturação pulmonar do recém-nascido é seguro e eficaz e deveria ser considerado como rotina para o manejo do parto prematuro, com poucas exceções aplicáveis.²

Inflamação de tecidos moles e dor inflamatória aguda

Shbeeb e cols. realizaram um estudo aberto para avaliar a eficácia da Betametasona (substância ativa) em única aplicação na bursa intratocantérica em 75 pacientes com diagnóstico de bursite. Os pacientes foram divididos em grupos, e cada grupo recebeu uma dose de Betametasona (substância ativa) (6, 12 ou 24 mg) junto com 4 mL de lidocaína 1%. A reavaliação através de questionários padronizados nas semanas 1, 6 e 24 após o procedimento evidenciou presença de resposta clínica em 77,1%, 68,8% e 61,3% dos pacientes, respectivamente. A análise dos grupos mostrou que aqueles que receberam doses maiores tinham maior alívio da dor (p = 0,0123).

Os autores concluíram que a injeção local de Betametasona (substância ativa) permite alívio prolongado de dor em pacientes com bursite trocantérica.³

Referências bibliográficas

1. Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972; 50(4):515-25.
2. Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst. Rev 2006; 3:CD004454.
3. Shbeeb MI, O’Duffy JD, Michet CJ, Jr., et al. Evaluation of glucocorticosteroid injection for the treatment of trochanteric bursitis. J Rheumatol. 1996; 23(12):2104-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Celestone^®.

Características Farmacológicas

Enquanto os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides são bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos ainda não estão perfeitamente estabelecidos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, tais como a Betametasona (substância ativa), são usados principalmente por seus efeitos antiinflamatórios e/ou imunossupressores.

A Betametasona (substância ativa) não tem atividade mineralocorticoide significativa, e é, portanto, inadequada como único agente para o tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal primária.

Os glicocorticoides naturais e sintéticos, incluindo a Betametasona (substância ativa), são metabolizados no fígado. Em pacientes com doença hepática, a eliminação da Betametasona (substância ativa) é mais lenta do que em pacientes saudáveis.

Aparentemente, os níveis biologicamente efetivos dos corticosteroides têm mais relação com o corticosteroide livre do que com a concentração plasmática total dos corticosteroides. Nenhuma relação específica foi demonstrada entre as concentrações plasmáticas de corticosteroide (total ou livre) e os efeitos terapêuticos, já que os efeitos farmacodinâmicos dos corticosteroides geralmente persistem além do período onde há concentrações plasmáticas mensuráveis. Enquanto a meia vida plasmática da Betametasona (substância ativa) é maior ou igual a 300 minutos, a meia vida biológica é de 36 a 54 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos corticosteroides têm sido determinadas por ensaios essencialmente empíricos.

Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticoide da Betametasona (substância ativa) é de dez a quinze vezes maior do que a da prednisona.

Nas doses terapêuticas usuais de Betametasona (substância ativa) raramente ocorre retenção de sódio ou água ou perda excessiva de potássio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrição de sódio ou suplementação de potássio na dieta.

Exclusivo Comprimido e Elixir

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Betametasona (substância ativa), são efetivos quando ingeridos por via oral. As concentrações plasmáticas de Betametasona (substância ativa) atingem pico plasmático em 2 horas após administração oral, diminuindo gradualmente as concentrações durante 24 horas. Níveis plasmáticos de Betametasona (substância ativa) foram registrados após 20 minutos da administração. A meia vida de eliminação plasmática da Betametasona (substância ativa) após uma única dose oral varia de 180 a 220 minutos até mais de 300 minutos.

Vantagens significativas sobre outros corticosteroides são obtidas pelas atividades anti-inflamatória, antialérgica e antirreumática aumentadas da Betametasona (substância ativa). Em crianças obtém-se controle surpreendente da asma severa e intratável. Em afecções dermatológicas agudas, e exacerbações agudas de afecções dermatológicas crônicas, uma melhora rápida é frequentemente observada após o início do tratamento com Betametasona (substância ativa). Previamente, um alívio equivalente requeria altas doses intravenosas de corticosteroides. Na artrite reumatoide e afecções musculoesqueléticas associadas, o alívio das dores articulares, rigidez, inchaço e amolecimento são normalmente evidentes dentro de 24 a 48 horas após o início do tratamento. Isto é normalmente acompanhado por uma sensação de bem estar e aumento do apetite.

A diminuição da elevada taxa de sedimentação e temperatura e o abrandamento das manifestações articulares e na pele são notados após o tratamento com Betametasona (substância ativa) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.

Exclusivo Solução injetável

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo Betametasona (substância ativa) injetável, são absorvidos nos locais de aplicação e produzem efeitos terapêuticos locais e sistêmicos, além de outros efeitos farmacológicos. O fosfato dissódico de Betametasona (substância ativa) é hidrolisado no organismo para Betametasona (substância ativa), o corticosteroide biologicamente ativo.

Utilizando-se fosfato dissódico de Betametasona (substância ativa) marcado radioativamente em injeções intramusculares, constatou-se que o nível plasmático máximo foi alcançado em 60 minutos e o corticosteroide foi excretado quase completamente durante o primeiro dia, muito pouca radioatividade foi excretada no segundo dia.

Quimicamente, a Betametasona (substância ativa) possui diferença significativa dos corticoides naturais suficiente para não afetar seu metabolismo. A meia-vida plasmática da Betametasona (substância ativa) administrada oralmente ou parenteralmente é ?300 minutos, ao contrário da hidrocortisona, que é de aproximadamente 90 minutos.

Nas doses terapêuticas usuais de Betametasona (substância ativa) raramente ocorre retenção de sódio ou água ou perda excessiva de potássio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrição de sódio ou suplementação de potássio na dieta.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Celestone

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Cuidados de Armazenamento do Betametasona – Germed Pharma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectos físicos

O medicamento betametasona elixir apresenta-se na forma de líquido límpido, de cor avermelhado, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Betametasona – Germed Pharma

Reg. M.S.: nº 1.0583.0580

Farmacêutica Responsável.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva- CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed farmacêutica ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.