Bula do Biofenac Aerossol
- Lesões musculares e articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões, dores nas costas e lesões esportivas);
- Tendinites (por exemplo: cotovelo de tenista);
- Osteoartrite de joelhos ou mãos.
Biofenac Aerossol também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico, tais como: torcicolo, dor muscular, dor pós-traumática; tendinite, cotovelo de tenista, artralgia, dor articular nos joelhos e dedos
Como o Biofenac Aerossol funciona?
Biofenac Aerossol contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento antiinflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.
Contraindicação do Biofenac Aerossol
Não use Biofenac Aerossol se
- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea), ou a qualquer outro ingrediente de Biofenac Aerossol. Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir
Chiado, asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Se alguma dessas características se aplicar a você, não use Biofenac Aerossol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Biofenac Aerossol
- Antes de usar o medicamento agite bem a embalagem.
- Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.
- Lave suas mãos após cada aplicação de Biofenac Aerossol, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
Não use Biofenac Aerossol por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Posologia
Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade
Biofenac Aerossol deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biofenac Aerossol?
Se você se esquecer de aplicar Biofenac Aerossol aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Biofenac Aerossol
Interações medicamentosas
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Biofenac Aerossol.
Informar o seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Advertências
Não aplique Biofenac Aerossol em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou peles que tenham urticárias ou eczema.
Lave as mãos após usar Biofenac Aerossol, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
Biofenac Aerossol somente deve ser utilizado na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas.
Tenha cuidado para não aplicar Biofenac Aerossol em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
Biofenac Aerossol deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca.
Biofenac Aerossol não deve ser ingerido.
Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto.
Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Biofenac Aerossol.
Evite aplicar em grandes áreas da pele ou por um período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.
Reações Adversas do Biofenac Aerossol
Assim como outros medicamentos Biofenac Aerossol pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves.
As frequências são definidas como
- Comuns (gt; 1/100 e ? 1/10);
- Raros (? 1/10.000 e ?1/1.000);
- Muito raros (?1/ 10.000).
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Biofenac Aerossol pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo
Mais comuns (gt; 1/10)
Coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.
Muito raros (? 1/10.000)
Erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face.
Biofenac Aerossol também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares. Um sinal possível, é a queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço e formação de bolhas.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Biofenac Aerossol e procure um médico ou farmacêutico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Biofenac Aerossol
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento.
Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois Biofenac Aerossol não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses. Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Biofenac Aerossol durante a gravidez.
O uso de Biofenac Aerossol não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não é recomendado o uso de Biofenac Aerossol em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
Influencia na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas
Biofenac Aerossol não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Em casos de dúvida, procure um médico.
Composição do Biofenac Aerossol
Cada grama de Biofenac Aerossol contém:
Diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico) 11,600 mg.
Excipientes:
álcool isopropílico, mentol, propilenoglicol, salicilato de metila, triclosano e butano
Superdosagem do Biofenac Aerossol
Biofenac Aerossol deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Biofenac Aerossol
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tópico é muito baixa, as interações são improváveis.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.
Ação da Substância Biofenac Aerossol
Resultados de Eficácia
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.
Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).
Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.
Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi estatisticamente significantemente superior em eficácia quando comparado ao placebo (plt;0,0001).
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de 0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).
Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g acelera a melhora em 4 dias ou mais.
O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).
Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM tanto em pacientes com dor basal ? 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm; plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia. Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.
Caractrísticas Farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico
Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC: M02AA15.
Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica
O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a dor e diminui o inchaço.
Farmacocinética
Absorção
A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.
Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente 400 cm2 de pele, a extensão da exposição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras permeáveis.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.
O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.
Metabolismo
A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.
Eliminação
O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.
Populações especiais
Insuficiência renal e hepática
Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.
Informação Pré-Clínicas
Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.
Cuidados de Armazenamento do Biofenac Aerossol
Biofenac Aerossol deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento com o prazo de validade indicado na embalagem vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas
Biofenac Aerossol é uma solução incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Biofenac Aerossol
MS – 1.0573.0140
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
