Bula do Bisalax

Como Bisalax funciona?

Bisalax é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Bisalax estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua no intestino grosso, Bisalax estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais.

Contraindicação do Bisalax

Você não deve tomar Bisalax se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves.

Você também não deve tomar Bisalax se tiver intensa desidratação, alergia ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose e/ou frutose.

Como usar o Bisalax

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose.

No tratamento da constipação

As drágeas devem ser ingeridas inteiras por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.

As drágeas não devem ser ingeridas com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.

Adultos

1 a 2 drágeas (5-10 mg) diárias.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Crianças acima de 10 anos

1 a 2 drágeas (5-10 mg) diárias.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Crianças de 4 a 10 anos

1 drágea (5 mg) diária.

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.

A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório

No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Bisalax só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de Bisalax recomendada é:

Uso Adulto

Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de Bisalax é de 2 a 4 drágeas na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame.

Uso pediátrico

Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda-se uma drágea à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte.

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Bisalax?

Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bisalax

Bisalax não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Bisalax e procurar orientação médica.

Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente.

Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.

Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.

Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.

Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo Bisalax, não auxiliam na perda de peso.

Intolerância a galactose e frutose

Cada drágea contém 31,44 mg de lactose. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 drágeas), você pode chegar a tomar 62,88 mg de lactose ou até 125,76 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 drágeas).

Cada drágea contém 27,32 mg de sacarose. Na dose máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 drágeas), você pode chegar a tomar 54,64 mg de sacarose ou até 109,28 mg no preparo para exames diagnósticos em adultos (4 drágeas). Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez

Bisalax só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica.

Amamentação

Bisalax não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação.

Fertilidade

Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de bisacodil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), você pode sentir tontura e/ou síncope. Caso apresente espasmo abdominal, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) ou adrenocorticoides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Bisalax sejam ingeridas.

A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).

O uso concomitante de Bisalax com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrointestinais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Bisalax

• Reação muito comum (? 1/10);
• Reação comum (? 1/100 e lt; 1/10);
• Reação incomum (?1/1.000 e lt; 1/100);
• Reação rara (? 1/10.000 e lt; 1/1.000);
• Reação muito rara (lt; 1/10.000);
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

 Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Rara

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição

Rara

Desidratação.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Tontura.

Rara

Síncope (desmaio).

Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (por exemplo: para espasmos abdominais, defecação).

Distúrbios Gastroinstestinais

Comum

Cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea.

Incomum

Hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus).

Rara

Colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Riscos do Bisalax

Composição do Bisalax

Cada drágea contém:

5 mg de bisacodil.

Excipientes:

 Celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, sacarose, povidona, talco, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, citrato de trietila, macrogol, copolímero de ácido metacrílico.

Superdosagem do Bisalax

Sintomas

Caso alguém tome uma dose muito alta de Bisalax, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.

Tratamento

Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bisalax

O uso concomitante de diuréticos (p.ex.furosemida) ou adrenocorticosteroides (p. ex. dexametasona) pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Bisacodil (substância ativa).

O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (p. ex. digitálicos).

Ação da Substância Bisalax

Resultados da eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar eficácia e segurança de Bisacodil (substância ativa) em portadores de constipação idiopática, 55 pacientes divididos em dois grupos foram submetidos a tratamento de 3 dias com Bisacodil (substância ativa) 10 mg ou placebo.

A frequência de evacuações foi maior e estatisticamente significante no grupo tratado com Bisacodil (substância ativa) em relação ao grupo tratado com placebo (p=0,0061); e a avaliação de melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo Bisacodil (substância ativa) versus o grupo placebo (plt;0,0001).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Bisacodil (substância ativa) é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato que também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o Bisacodil (substância ativa) estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Como laxante que atua no cólon, o Bisacodil (substância ativa) estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal. Portanto, Bisacodil (substância ativa) mostra-se ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética

Após a administração oral ou retal, Bisacodil (substância ativa) é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis- (p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterases da mucosa intestinal.

A administração do comprimido revestido com revestimento entérico resultou em um nível plasmático máximo de concentração de BHPM entre 4-10 horas após a administração, enquanto o efeito laxativo ocorreu entre 6-12 horas após a administração.

O efeito laxativo do Bisacodil (substância ativa) não se correlaciona com os níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e não há a relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Por esse motivo, Bisacodil (substância ativa) comprimido revestido é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do intestino delgado, resultando na liberação da droga principalmente no cólon, que é o local de ação desejado.

Após administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede intestinal e no fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM. A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi estimada em cerca de 16,5 horas.

Após a administração de Bisacodil (substância ativa) comprimido revestido, em média 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como BHPM livre e em média 10,5% da dose foi recuperada na urina como glicuronídeo de BHPM.

Cuidados de Armazenamento do Bisalax

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bio-C comprimido efervescente após aberto, válido por 30 dias.

Características organolépitcias

Drágea amarela, circular, lisa, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Bisalax

Registro MS – 1.0497.1168.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136.

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 – CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Fabricado nas unidades fabris:

Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF CEP 72.549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Ou

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.