Bula do Bisuisan

Como o Bisuisan funciona?

Bisuisan é um medicamento cuja associação de antiácidos combate com eficiência a hiperacidez gástrica e os desconfortos de ordem astroduodenal. Este medicamento é um neutralizante da acidez e protetor da mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago).  

Age rapidamente, provocando alívio dos sintomas. 

Contraindicação do Bisuisan

Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites (inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de proteínas pela urina) e nas anemias.

Por conter bicarbonato de sódio é contraindicado para uso em pacientes com alcalose metabólica preexistente e em pacientes com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzida pela alcalose.

A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia preexistente, inclusive por hiperparatireoidismo, neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa desconhecida com diversos sintomas na pele e órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo de cálcio em qualquer tecido mole). Já em função da presença do carbonato de magnésio e do carbonato de bismuto é contraindicado em pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal e comprometimento renal grave.

Também é contraindicado em pacientes com complicações intestinais, tais como:

Colite ulcerativa, colostomia, diverticulite e ileostomia. Também deve ser evitado em pacientes com história de porfiria aguda (distúrbios em enzimas do corpo). 

Como usar o Bisuisan

Uso oral.

Tomar uma colher das de chá (5,0g) exclusivo para o pó, ou o conteúdo de um envelope (5,5g) exclusivo para o granulado dispersos em meio copo de água, 3 vezes ao dia, de preferência após as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) e à noite, ao deitar, até a melhora dos sintomas ou a critério médico.

A dose máxima diária é de 20,0g do Bisuisan Pó (4 colheres de chá de 5,0g). 

A dose máxima diária é de 22,0g do Bisuisan Granulado (4 envelopes de 5,5g/dia).

Idosos (60 anos ou mais)

Tomar uma colher das de chá (5,0g) exclusivo para o pó, ou o conteúdo de um envelope (5,5g) exclusivo para o granulado dispersos em meio copo de água, 2 vezes ao dia, de preferência após as principais refeições (café da manhã, almoço ou jantar) até a melhora dos sintomas ou a critério médico.

A dose máxima diária recomendada do Bisuisan Pó é de duas doses

2 colheres de chá (10g).  

A dose máxima diária recomendada do Bisuisan Granulado é de duas doses

2 envelopes (11g). 
 
O uso da dose máxima diária por mais de 2 semanas só deve ser feito sob recomendação médica

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bisuisan?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Bisuisan

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de evitar o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue). 

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome Milk-alkali caracterizada pela hipercalcemia (cálcio em excesso no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), insuficiência renal, confusão mental, anorexia, náuseas, vômitos e dor de cabeça. 

O uso deste medicamento contendo bicarbonato de cálcio e carbonato de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) preexistente ou com histórico de impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou diminuição da motilidade gástrica: é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais e estômago) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no intestino).

Antiácidos contendo carbonato de magnésio, como Bisuisan, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente toxicidade por magnésio), além de pacientes com dieta restrita de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca, edema ou doença hepática grave. 

Reações Adversas do Bisuisan

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de Bisuisan, esperam-se algumas reações, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo e a pacientes com alguma deficiência do sistema renal.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).  
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns

Associado ao uso de antiácidos, as seguintes reações adversas foram relatadas retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), eructação (arrotos), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos, hipofosfatemia (redução de fosfatos no sangue).

Reações Raras

Quando utilizados por períodos prolongados, antiácidos contendo compostos de magnésio podem levar ao desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do sistema nervoso central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

População Especial do Bisuisan

Uso na gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. 

Uso em idosos

Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade. 

Riscos do Bisuisan

Composição do Bisuisan

Cada grama do pó contém

Cada grama do granulado contém

Apresentação do Bisuisan

Pó

Frasco contendo 50g. 

Granulado

Cartuchos contendo 12 ou 25 envelopes de 5,5g. 

Via de administração: Oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Bisuisan

Na eventual superdose acidental, suspender imediatamente a medicação e procurar assistência médica.

Recomenda-se tratamento de suporte conforme os sintomas apresentados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Bisuisan

O uso de Bisuisan deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos

Cefpodoxima

A absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso concomitante de bicarbonato de sódio e carbonato de cálcio, alterando seus efeitos esperados.

Cetoconazol e itraconazol

Antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

Digoxina

A absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos, reduzindo sua eficácia.

Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina)

Antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

Anfetamina e derivados, compostos de lítio, salicilatos, clorpropamida e quinidina

O clearance renal destas drogas pode ser afetado devido à alcalinização da urina, aumentando o tempo de meia-vida pela reabsorção tubular; portanto, o ajuste da dose pode ser necessário.

Flecainida

Há uma redução do clearance renal para a flecainida, resultando em aumento da meia-vida de eliminação e da área sob a curva de concentração plasmática (AUC); o ajuste da dose pode ser necessário.

Tetraciclinas

Alguns estudos relatam a redução de absorção oral causada pelo aumento da excreção em função dos ativos do Bisuisan; as doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.

Quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino)

Para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o Bisuisan podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos.

Memantina

Antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial. Agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

Quinina

Antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade.

Compostos contendo sódio

Alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.

Metilfenidato e dexmetilfenidato

A liberação destas drogas, em apresentações de liberação controlada, pode ser alterada pela alcalinização do pH gastrintestinal.

Tolmetina

Por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácido contendo hidróxido de alumínio para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.  

Mefloquina

Antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

Raltegravir

O aumento do pH gástrico pode aumentar a concentração plasmática devido ao aumento da solubilidade de raltegravir em pH mais elevado.

Bisacodil

Antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, devese manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

Sucralfato

Pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é necessário.

Calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas

Antiácidos contendo sais de cálcio devem ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração de cálcio no sangue e antagonizar seu efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia em alguns pacientes.  

Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato)

A administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo, 2 horas para administração entre esses dois medicamentos.

Corticosteroides

O uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como a um aumento da eliminação renal de cálcio. 

Micofenolato de mofetila

Ocorre diminuição da absorção dessa droga, consequentemente, uma diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

Fosfato de sódio

Deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

Gabapentina

Recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.

Rosuvastatina

Recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácido.

Medicamentos com revestimento gastrorresistentes

Com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

Pancrelipase

Recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

Fluoreto de sódio

Antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio, reduzindo seus efeitos.

Azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína

Antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos. A administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2 horas.

Lactulose

A administração com antiácidos deve ser evitada.  

Sotalol

Recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

Glipizida e gliburida

Dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

Compostos de ferro

Antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.

Hormônio da tireoide

O carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou após a ingestão. 

 Interações medicamento – alimento

Deve-se observar o uso de Bisuisan com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea. 

Interações medicamento – substância química

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso de Bisuisan.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Interação Alimentícia do Bisuisan

Deve-se observar o uso de Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Cálcio + Carbonato Básico De Bismuto + Carbonato De Magnésio (substância ativa) com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.

Ação da Substância Bisuisan

Resultados de Eficácia

O efeito de um antiácido contendo cálcio, sobre a secreção gástrica de ácido, foi estudado em oito pacientes com úlcera duodenal. Os resultados demonstram que o antiácido contendo cálcio na dose de 15mL, correspondente a uma potência antiácida de 49,5mEq, não provoca a estimulação da secreção gástrica ácida, nas condições do teste, quando comparado com a dose equivalente de bicarbonato de sódio, isolado.

Bicarbonato de sódio

Ação química:

1g de bicarbonato de sódio (NaHCO3) neutraliza 130mL de HCl 0,1N.

Age rapidamente, provocando alívio imediato dos sintomas dependentes da presença de ácido clorídrico no estômago.

Carbonato de magnésio

Ação química:

1g de carbonato de magnésio (MgCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N. 2

Carbonato de cálcio

No intestino:

1g de carbonato de cálcio (CaCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N.

Ação rápida e potente, durando de 40 a 60 minutos.

Carbonato básico de bismuto

Terapia de manutenção oral. Em um estudo, reincidência foi observada em 39% dos pacientes com úlcera duodenal mantidos sob 120mg de subcitrato de bismuto coloidal por 6 meses, o que foi significativamente superior aos resultados com o placebo (80% de reincidência). Todos os pacientes neste estudo apresentaram cura da úlcera com subcitrato de bismuto coloidal (480mg diariamente por 4 semanas).

O mesmo se evidenciou em estudo para o tratamento de úlcera gástrica.

Características Farmacológicas

Em face de sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata no estômago, sendo rapidamente absorvido por via oral, entrando na corrente sanguínea sob a forma de íons bicarbonato e sódio. A neutralização do ácido clorídrico no estômago é rápida, formando cloreto de sódio, dióxido de carbono e água. O bicarbonato de sódio, que não é metabolizado, é filtrado e reabsorvido pelos rins, enquanto que o excesso de íons bicarbonato, é absorvido pelo intestino delgado.

Ação química:

1g de bicarbonato de sódio (NaHCO3) neutraliza 130mL de HCl 0,1N.

O carbonato de cálcio é um antiácido, empregado isoladamente ou em mistura contendo bicarbonato de sódio, sais de magnésio e de bismuto. O cálcio estimula a secreção de gastrina, o que justifica o uso de carbonato de cálcio no tratamento da úlcera péptica. Após a administração oral, cerca de 50% do cálcio permanece na forma ionizada ativa.

Aproximadamente 10% formam complexos com íons fosfato, citrato e outros ânions circulantes na corrente sanguínea, enquanto que os 40% restantes ligam-se a proteínas, em especial, a albumina. O cálcio não absorvido é excretado nas fezes. A excreção renal depende principalmente da filtração glomerular e da reabsorção tubular de cálcio, o que corresponde acerca de 98% do total absorvido. Esse processo é regulado pela vitamina D, na sua forma ativa, e do paratormônio (PTH). A quantidade que é excretada através da urina (em torno de 20%) varia de acordo com o grau de absorção de cálcio, a taxa de “turnover” ósseo e a função renal. A eliminação do cálcio por essa via é comumente utilizada em estudos clínicos para avalição da sua biodisponibilidade.

No intestino:

1g de carbonato de cálcio (CaCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N.

O carbonato de magnésio é um composto insolúvel, que não é absorvido em quantidade significativa, a partir do estômago ou do intestino. Reage com o ácido clorídrico no estômago para formar cloreto de magnésio, água e dióxido de carbono. Essa reação provoca a neutralização da secreção gástrica, elevando assim o pH. O aumento do pH gástrico inibe a ação proteolítica da pepsina, efeito considerado importante em pacientes com úlcera péptica.

Cerca de 15-30% do carbonato de magnésio é absorvido e rapidamente eliminado através dos rins em pacientes com ausência de disfunção renal. O magnésio que não é absorvido permanece no trato gastrintestinal, sendo excretado posteriormente pelas fezes.

Ação química:

1g de carbonato de magnésio (MgCO3) neutraliza 200mL de HCl 0,1N.

O carbonato de bismuto, como outros sais de bismuto insolúveis, possui propriedades adsorventes, principalmente em disfunção gastrintestinais como diarreia e dispepsia.

Por essa ação, protege as ulcerações presentes na mucosa gástrica e intestinal, em processos inflamatórios. É amplamente convertido em óxido, hidróxido e clorato de bismuto no meio ácido
estômago. Apesar de ser fracamente solúvel, o aumento do pH provocado pelas outras substâncias presentes na associação pode induzir a uma melhor absorção do bismuto. O bismuto que não é absorvido é distribuído através dos tecidos, como tecido ósseo, e excretado, de forma lenta, através da urina e da bile. Sua meia-vida plasmática leva em torno de 5 dias, e a eliminação pode levar ainda cerca de 12 semanas após a conclusão da terapia com este antiácido.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Cuidados de Armazenamento do Bisuisan

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Bisuisan pó

Apresenta-se como pó isento de grumos, branco ou quase branco, sabor salgado e odor de mentol.

Dissolução em água:

Dissolução parcial, de cor branca leitosa, com reflexo rosado, isenta de material estranho.

Bisuisan Granulado

Apresenta-se como granulado homogêneo, branco ou quase branco, de sabor salgado, odor de mentol e isento grumos.  

Dissolução em água:

Dissolução parcial, de cor branca leitosa com reflexo rosado e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dizeres Legais do Bisuisan

Registro M.S. nº 1.7817.0055

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira 
 

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
Daia – Anápolis – GO
CEP 75132-020 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.