Bula do Bleu Patente V
Identificação do linfonodo sentinela antes da biópsia em pacientes com câncer de mama operável e linfonodos clinicamente negativos.
Como o Bleu Patente V funciona?
A injeção subcutânea, conforme demonstrado em estudos, demarca, através de coloração característica, em poucos minutos, os vasos linfáticos.
Contraindicação do Bleu Patente V
Não deve ser administrado Bleu Patente V se você apresenta hipersensibilidade ao próprio sal sódico de azul patente V ou a algum de seus excipientes.
Como usar o Bleu Patente V
O Bleu Patente V será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
Precauções do Bleu Patente V
Você deve saber se possui antecedentes alérgicos ou de intolerância. Seu médico deve dispor de medicamentos clássicos inerentes a uma terapêutica de emergência.
Reações Adversas do Bleu Patente V
Reações de hipersensibilidade imediata (minutos ou horas) de gravidade variável e incidência desconhecida e que incluem urticária, inchaço e até choque anafilático.
Uma coloração azulada da pele é observada após a injeção, que desaparece em 24 a 48 horas. Em casos excepcionais, envolvendo pacientes com estase linfática ou transtornos circulatórios, a coloração pode durar mais tempo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Bleu Patente V
Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. Não existem dados sobre a passagem do produto para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Bleu Patente V
Apresentação
Caixa hospitalar com 5 ampolas de 2 mL.
Solução injetável.
Uso subcutâneo e intra-arterial.
Uso adulto e pediátrico.
Composição
25,00 mg de sal sódico do azul patente V.
Excipientes:
cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidrato, água para injetáveis q.s.p 1 mL.
Superdosagem do Bleu Patente V
Nenhum caso de superdosagem foi reportado até hoje.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Bleu Patente V
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Bleu Patente V
Resultados de Eficácia
Sal Sódico do Azul Patente V (substância ativa) foi avaliado durante um estudo aberto, incluindo 70 pacientes (idade entre 6 e 84 anos) por coloração vital dos vasos linfáticos e 35 pacientes (36-76 anos) por coloração vital dos territórios arteriais. A avaliação de eficácia foi baseada na propriedade de coloração.
Os resultados deste estudo demonstraram que a qualidade da coloração obtida foi considerada satisfatória.
Características Farmacológicas
O azul patente V é um corante da família do trifenilmetano e quimicamente corresponde ao sal sódico do bis (dietilamino-4-fenil) (hidroxi-5-dissulfo-2,4-fenil) metanol anidrido. O Sal Sódico do Azul Patente V (substância ativa) é uma solução aquosa de azul patente V, estéril e tamponada à concentração de 2,5% através de fosfato monossódico. Essa solução é tornada isotônica pela adição de cloreto de sódio.
A injeção subcutânea demarca, em poucos minutos, veias e vasos linfáticos através de coloração característica, conforme demonstrado em estudos.
A injeção intra-arterial colore seletivamente os tecidos e as mucosas do território correspondente à artéria e permite delimitar a topografia da vascularização.
Sal Sódico do Azul Patente V (substância ativa) é eliminado entre 24 e 48 horas principalmente através da urina, que se colore fortemente, mas também através da bile.
Cuidados de Armazenamento do Bleu Patente V
Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp entre 15 e 30°C) Proteger da luz
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Bleu Patente V
M.S.: 1.4980.0004
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042.
Fabricado por:
Delpharm Tours – La Baraudiëre
37170 Chambray Lês Tours – França
Importado e registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.
Rua André Rocha, 3000
CEP 22710-568 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira
SAC
08000 261290
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais e clínicas.
