Bula do Bronquitos

Como o Bronquitos funciona?

Bronquitos dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (secreções), melhorando a respiração.

O efeito de Bronquitos ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.

Contraindicação do Bronquitos

Você não deve utilizar Bronquitos se tiver alergia à terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Bronquitos

Bronquitos deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente também deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo).

Bronquitos deve ser administrado por via oral e de preferência sempre no mesmo horário. A dose deve ser individualizada, a critério médico.

Posologia

A dose recomendada de Bronquitos é de:

Adultos:

10 a 15 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças:

0,25 mL por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.

Veja tabela a seguir.

Doses apropriadas de Bronquitos em cada tomada:

Bronquitos deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bronquitos?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Bronquitos, deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bronquitos

A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos urinários (pedra nos rins) e efeitos no Sistema Nervoso Central.

Bronquitos deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou diabetes.

Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e esteja usando Bronquitos, procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro sintoma de agravamento da doença cardíaca.

Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas ?₂ devem também receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo). Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução de Bronquitos, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas ?₂ precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Bronquitos

A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1 – 2 semanas de tratamento.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tremor e dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) e palpitações; cãibras musculares e hipocalemia (concentração anormalmente baixa de íons de potássio no sangue).

Frequência desconhecida*:

Arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio; náusea (enjoo); alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida.

A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea (enjoo), vômitos e desconforto gastrintestinal, exantema (lesões na pele com vermelhidão), sonolência, tontura e cefaleia (dor de cabeça), hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave), cujas frequências são desconhecidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Bronquitos

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Bronquitos não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pode causar doping.

Composição do Bronquitos

Cada mL de Bronquitos contém:

*Hietelose, benzoato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, mentol, essência de cereja, essência de morango, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sucralose, água purificada.

Superdosagem do Bronquitos

Possíveis sinais e sintomas:

Dor de cabeça, ansiedade, tremor, enjoo, cãibras musculares, palpitações, batimentos rápidos ou irregulares e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea. Sintomas específicos relacionados com a guaifenesina e sinais de superdose podem incluir cálculos urinários e efeitos no sistema nervoso central.

Tratamento:

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas pelo médico: lavagem gástrica e administração de carvão ativado; determinar o equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos; monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea.

O antídoto mais indicado para a superdosagem com Bronquitos é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores devem ser usados com precaução em pacientes com história de broncoespasmo. Devese administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bronquitos

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.

Anestésicos halogenados

Deve ser evitada anestesia com halotano durante o tratamento com agonistas ?₂, já que a mesma aumenta o risco de arritmias cardíacas. Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados cuidadosamente concomitantes aos agonistas ?₂.

Agentes depletores de potássio e hipocalemia

Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas ?₂, a administração concomitante de Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina (substância ativa) com agentes depletores de potássio que conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia, como diuréticos, metilxantinas e corticosteróides, devem ser administrados cuidadosamente após a avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de arritmias cardíacas decorrentes de hipocalemia. Hipocalemia também predispõe à toxicidade por digoxina.

Hipocalemia pode resultar da terapia agonista beta-2 e pode ser potencializada por tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides e diuréticos.

Ação da Substância Bronquitos

Resultados de eficácia

O Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina (substância ativa) foi estudado em crianças asmáticas nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg de peso corpóreo.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração mucociliar e relaxamento do músculo uterino.

A guaifenesina é utilizada para que seja produzido um muco menos viscoso nas vias aéreas, para facilitar a expectoração e aliviar a tosse.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador de terbutalina demonstrou ter uma duração de até 8 horas.

Propriedades Farmacocinéticas

Há considerável metabolismo na primeira passagem na parede intestinal como também no fígado. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com estômago vazio.

A concentração plasmática máxima da terbutalina é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização ocorre principalmente por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.

A guaifenesina é bem absorvida pelo trato gastrintestinal e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora. A guaifenesina é metabolizada e é excretada na urina com ácido beta(2-metóxifenoxi)-lático como seu metabólito principal.

O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos.

Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal.

Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

Cuidados de Armazenamento do Bronquitos

Você deve conservar Bronquitos em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Bronquitos é apresentado na forma de líquido pouco viscoso, incolor, com sabor e odor de frutas mentoladas, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Bronquitos

Venda sob prescrição médica.

Registro M.S. nº. 1.6773.0050

Farm. Resp.

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº. 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 – Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira 

Fabricado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP