Bula do Bufferin Cardio

Bufferin Cardio é recomendado para após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame) do tipo isquêmico, prevenção de ataque isquêmico transitório, pacientes com certos tipos de angina, prevenção de trombose e embolia nos pulmões e após cirurgias cardiovasculares ou cateterismos.

Como o Bufferin Cardio funciona?

Bufferin Cardio contém ácido acetilsalicílico em doses mais baixas que as utilizadas para combater os processos inflamatórios, porém suficientes para prevenir a agregação das plaquetas no sangue.

O grande diferencial de Bufferin Cardio está em sua formulação chamada de tamponada, a qual permite que o ácido acetilsalicílico seja absorvido mais rapidamente. Esta absorção mais rápida não só dobra a quantidade de ácido acetilsalicílico no sangue em relação às formulações comuns, mas também ajuda a prevenir o aparecimento de indesejáveis efeitos colaterais gastrointestinais.

Contraindicação do Bufferin Cardio

Não tome Bufferin Cardio se você for sensível a qualquer componente ou excipiente do produto (veja acima, no item Composição). Também não utilize Bufferin Cardio se você tiver asma, rinite e/ou pólipos nasais ou ainda se você tiver úlcera no estômago ou no intestino.

Bufferin Cardio não deve ser tomado nos três últimos meses de gravidez. Bufferin Cardio não deve ser usado se você tem ou já teve uma anemia forte ou o tempo para um sangramento parar esteja demorando ou já tenha demorado um tempo maior do que o normal.

Bufferin Cardio não deve ser tomado por longo prazo sem orientação do médico.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Como usar o Bufferin Cardio

Devem ser administrados de 1 a 4 comprimidos por dia, conforme orientação médica.

Bufferin Cardio deve ser tomado durante ou após as refeições, com um copo cheio de água, a menos que seu médico tenha limitado sua ingestão de água ao longo do dia. Neste caso, converse com ele.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bufferin Cardio?

Se uma dose de Bufferin Cardio for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bufferin Cardio

Mesmo doses baixas de Bufferin Cardio podem levar a um aumento no tempo de sangramento, motivo pelo qual pacientes com hemofilia, deficiência de vitamina K ou doenças do fígado devem ser alertados. Da mesma forma, se você já teve uma úlcera no estômago ou no intestino, mesmo que já curada, deve evitar o uso de Bufferin Cardio, pelos riscos de irritação e novo sangramento.

Se você precisar fazer algum exame de laboratório enquanto estiver tomando Bufferin Cardio, saiba que o ácido acetilsalicílico pode elevar os valores de enzimas hepáticas, uréia, creatinina e potássio no sangue, assim como aumentar a quantidade de proteínas na urina e o tempo de sangramento.

Se você tiver alguma doença nos rins ou no fígado

Evitar o uso de Bufferin Cardio em pacientes com funcionamento prejudicado dos rins ou do fígado.

Reações Adversas do Bufferin Cardio

Durante o tratamento, podem ocorrer, dentre outros sinais e sintomas, náuseas, vômitos, dor na região do estômago, qualquer outro desconforto gastrointestinal, sangramento junto com vômitos ou fezes.

No caso de tontura, diminuição da audição e zumbidos, suspender a medicação. Bufferin Cardio pode causar reações alérgicas de intensidade leve a grave, como urticária grave, edema da garganta ou broncoespasmos (chiados no peito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial do Bufferin Cardio

Gravidez e amamentação

Nestes casos, Bufferin Cardio deve ser administrado apenas se for absolutamente necessário. Contudo, não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que sob estrita orientação e responsabilidade de seu médico, dado o risco de haver problemas para a criança ou haver complicações durante o parto. Como ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, poderá causar manchas na pele, alterações das plaquetas e sangramentos no bebê, caso seja administrado à mãe.

Uso em idosos

Antes de iniciar o tratamento por longo prazo com ácido acetilsalicílico, recomenda-se checar com o médico se existem problemas nos rins ou gastrointestinais.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados, até o momento, efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Riscos do Bufferin Cardio

Composição do Bufferin Cardio

Apresentação

Embalagens com 8, 10 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Composição

Cada comprimido revestido de Bufferin Cardio contém

81 mg de ácido acetilsalicílico (em formulação tamponada com arbonato de cálcio, óxido de magnésio e carbonato de magnésio).

Excipientes:

 carbonato de cálcio, óxido de magnésio, carbonato de magnésio, amido de milho, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio monobásico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, propilenoglicol e corante FDamp;C azul.

Superdosagem do Bufferin Cardio

Após a ingestão de uma dose excessiva de Bufferin Cardio, poderá ocorrer aumento da temperatura do corpo, desidratação, respiração acelerada, hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), manchas na pele, zumbidos, náuseas, vômitos, alterações na visão e na audição, dor de cabeça, tontura, confusão e sangramento gastrointestinal.

Após a ingestão prolongada (crônica) de doses elevadas de Bufferin Cardio, poderão ocorrer aumento da temperatura do corpo, suor excessivo, delírios, tremores, falta de ar e até coma.

Mesmo se não houver qualquer dos sinais ou sintomas acima, deve-se procurar imediatamente um médico ou contatar um Centro de Intoxicações para que as medidas necessárias sejam tomadas, no caso de ingestão de uma dose excessiva.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bufferin Cardio

Deve ser evitada a ingestão concomitante de Bufferin Cardio com alguns medicamentos, como:

• Antihipertensivos da classe dos betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina;
• Acetazolamida;
• Heparina ou varfarina;
• Anticonvulsivantes, como a fenitoína e o ácido valpróico;
• Diuréticos;
• Metotrexato;
• Anti-inflamatórios não-hormonais;
• Medicamentos para reduzir a quantidade de açúcar (antidiabéticos) ou ácido úrico no sangue.

Interação com o álcool

Indivíduos que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser alertados sobre os riscos de sangramentos durante o uso de Bufferin Cardio ou de quaisquer outros produtos contendo ácido acetilsalicílico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se estiver tomando Bufferin Cardio antes de fazer qualquer cirurgia.

Interação Alimentícia do Bufferin Cardio

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina^®’.

Ação da Substância Bufferin Cardio

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos, randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a 1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos estudos clínicos de prevenção primária:

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo, com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina^®.

Características Farmacológicas

Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas. Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais, os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino, mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses, provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A₂ nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina^®.

Cuidados de Armazenamento do Bufferin Cardio

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade e do calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Bufferin Cardio é um comprimido revestido, redondo, de coloração branca a quase branca, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Bufferin Cardio

Reg. MS – 1.0068.1045

Farm. Resp.:

Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
São Paulo, SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.