- Fogachos (ondas de calor);
- Sudorese;
- Coadjuvante no controle da hipercolesterolemia.
Como o Buona funciona?
Buona é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, tendo as isoflavonas como componentes ativos, destinado ao alívio dos sintomas do climatério, visando melhorar a qualidade de vida e o bem-estar da mulher neste período.
As isoflavonas da soja apresentam também ação benéfica sobre o metabolismo lipídico, auxiliando na redução dos níveis de colesterol total e na manutenção de um melhor equilíbrio entre as frações do colesterol.
A ação de Buona deve-se à semelhança de estrutura química entre seus principais componentes (isoflavonas) e o estrógeno natural. Isto permite sua ligação com os receptores estrogênicos, obtendo-se os efeitos benéficos da estimulação estrogênica, causando, porém, uma baixa estimulação hormonal, devido à sua potência centenas de vezes menor que os estrógenos naturais, minimizando a possibilidade de efeitos adversos.
Contraindicação do Buona
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a soja e/ou demais componentes da formulação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não deve ser administrado a crianças.
Como usar o Buona
Buona deve ser tomado sob supervisão médica, não se devendo iniciar o tratamento ou aumentar as doses estabelecidas sem uma prévia avaliação.
Posologia do Buona
A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas em duas doses.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Precauções do Buona
Pacientes com antecedentes de neoplasias de mama ou útero devem ser submetidos à avaliação médica antes de iniciar o tratamento, além de serem mantidas sob acompanhamento médico periódico.
O uso de Buona por períodos longos deve ser sempre acompanhado de avaliação médica periódica.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Deve-se evitar o uso concomitante de Buona com outros medicamentos que possuam ação estrogênica.
Pode haver interferência na absorção de ferro. Em caso de suplementação de ferro, a dose deste pode requerer ajuste.
Pode haver interferência sobre a ação de levotiroxina, aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização dos níveis dos hormônios tireoidianos quando da ingestão concomitante de ambos medicamentos.
Interações medicamentosas
Levotiroxina:
A administração contínua de formulações de soja pode aumentar as doses requeridas de levotiroxina. No caso do uso concomitante de ambos medicamentos, os níveis de hormônios tireoidianos devem ser monitorizados.
Ferro:
Produtos contendo soja podem reduzir a absorção de ferro, podendo ser necessária a adequação das doses empregadas.
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como por exemplo, antibióticos, pode interferir sobre o metabolismo das isoflavonas.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Reações Adversas do Buona
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como:
- Vômitos;
- Diarréia;
- Coceira;
- Surgimento de manchas avermelhadas no corpo;
- Alterações de duração ou quantidade de fluxo menstrual.
Níveis baixos de estrógenos circulantes e prolongamento do ciclo menstrual foram relatados com o uso de preparações de soja ricas em isoflavonas em mulheres pré-menopausadas.
Vômitos e diarréia podem ocorrer raramente. Dermatite atópica pode ocorrer, porém anafilaxia é extremamente rara.
População Especial do Buona
Gravidez e lactação
Buona não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não há estudos disponíveis suficientes sobre a teratogenicidade de preparações com alta concentração de isoflavonas, bem como não há evidências científicas disponíveis sobre a segurança de seu emprego durante a gestação e a lactação, devendo seu uso ser evitado nessas situações.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Composição do Buona
Apresentações
Buona (Glycine max (L.) Merr.) cápsula de 60 mg.
Embalagem contendo 30 cápsulas.
Uso adulto.
Uso oral.
Composição
Cada cápsula de 60 mg contém
Glycine max (L.) Merr. 40% 157,50 mg*.
Excipientes:
Dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
*Cada 150 mg de Glycine max (L.) Merr. equivalem a 60 mg de isoflavonas totais. Excesso de 5%.
Superdosagem do Buona
Não há relatos de superdose relacionada à ingestão de isoflavonas.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e monitorização das funções vitais.
Interação Medicamentosa do Buona
Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento com contraceptivos ou outros hormônios femininos.
Assim como todos os medicamentos, o paciente deverá informar todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
O uso de medicamentos que alterem a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir sobre o metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos microrganismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas. A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada. A genisteina e daidzeina podem bloquear a tireoide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Ação da Substância Buona
Resultados de Eficácia
Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, foram coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia (89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia. Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo), sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4 semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas (p = 0,001).1
Em outro estudo duplo-cego, randomizado, foram coletados dados de 39 mulheres na pósmenopausa. As participantes do grupo controle receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de isoflavonas.
Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de 0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de tratamento, uma significativa redução (p lt; 0,01) nos episódios de fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do ponto de vista estatístico.2
Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo-cego, multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45 a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento (p lt; 0,01).3
Por fim, em um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos, contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao dia, comparado ao grupo placebo (p lt; 0,005 e p lt; 0,001, respectivamente).4
Referências
1. Upmalis D., et al. Vasomotor Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal Women: A Multicenter, Double–Blind, Randomized, PlaceboControlled Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.
2. Scambia G., et al. Clinical Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.
3. Albertazzi P., et al. The Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.
4. Washburn S., et al. Effect of Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure, and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999, 6(1): 7-13.
Características Farmacológicas
As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em estrutura ao estradiol, principal hormônio feminino. Exercem efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo humano. Tais efeitos dependem de vários fatores como a concentração de estrogênios endógenos, as características individuais como idade e fase da menopausa e a concentração de fitoestrogênios. Os fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o 17 beta-estradiol, na ordem de 10–2 a 10–3.
No organismo, os estrogênios interagem com os receptores alfa e beta. Os receptores alfa são mais abundantes no sistema reprodutor feminino (glândulas mamárias e útero) enquanto os beta predominam em outros tecidos como trato urogenital, ossos, vasos sanguíneos e sistema nervoso central. Os fitoestrogênios se complexam ao receptor alfa de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas, e com o receptor beta de maneira quase igual aos estrogênios endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios, assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os sintomas da menopausa, tais como os fogachos e a sudorese associados ao climatério, sem acarretar, em geral, proliferação endometrial.
O tempo médio para o início da ação do medicamento sobre os sintomas do climatério é de 6 semanas após o início do tratamento.
Propriedades Farmacocinéticas
Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meiavida plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu Tmáx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no fígado e eliminada pela urina ou pelas fezes, em dois a três dias.
Foram realizados vários estudos para medir as concentrações plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes e depois de uma dieta rica em proteínas de soja.
As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram relativamente baixas, em geral lt; 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando valores de 0,08 a 2,4mcmol/L (20–600 ng/mL) ainda que houvesse uma grande variabilidade nos valores verificados.
O metabolismo dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases), que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são rapidamente conjugados no fígado, com ácido glicurônico, podendo ser excretados na bile, desconjugados pela flora intestinal, reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado e excretados na urina.
Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi considerada como muito baixa.
Cuidados de Armazenamento do Buona
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Buona é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Dizeres Legais do Buona
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.
Registro MS – 1.0043.0905
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
Eurofarma Laboratórios LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústia Brasileira
Venda sob prescrição médica.