Como o Buscoplex Composto funciona?
Buscoplex Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais.
Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Contraindicação do Buscoplex Composto
Você não deve usar Buscoplex Composto se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Buscoplex Composto se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
Buscoplex Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Como usar o Buscoplex Composto
O frasco de Buscoplex Composto solução oral vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio.
- Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical.
- Para começar o gotejamento, aperte levemente com os dedos na lateral do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Posologia do Buscoplex Composto
1 mL = 20 gotas.
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos
20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos
10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos
5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos
0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos
0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Buscoplex Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Buscoplex Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Buscoplex Composto?
Buscoplex Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Buscoplex Composto regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Precauções do Buscoplex Composto
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. A dipirona de Buscoplex Composto pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Buscoplex Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona). Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com Buscoplex Composto e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticáriaangioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
Buscoplex Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose.
Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Buscoplex Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de Buscoplex Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona. Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
Buscoplex Composto solução oral contém 21,8 mg de sódio a cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos.
Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Reações Adversas do Buscoplex Composto
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Hipotensão (queda da pressão);
- Tontura;
- Boca seca.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais;
- Leucopenia (baixa produção de certas células do sangue);
- Erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação);
- Reações cutâneas (reação na pele);
- Choque (queda grave da pressão);
- Rubor (vermelhidão).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável;
- Asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos;
- Erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue);
- Necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade);
- Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral);
- Insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins);
- Anúria (ausência de produção de urina);
- Nefrite intersticial (problema renal);
- Proteinúria (proteínas na urina);
- Oligúria (diminuição da urina);
- Insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
Reações com frequência desconhecida
- Sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais;
- Choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, principalmente após administração injetável;
- Dispneia (falta de ar);
- Hipersensibilidade (alergia);
- Disidrose (bolhas nos pés e mãos);
- Taquicardia;
- Hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo);
- Retenção urinária (dificuldade para urinar);
- Cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de Buscoplex Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Buscoplex Composto
Fertilidade, gravidez e amamentação
Buscoplex Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Buscoplex Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Buscoplex Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Riscos do Buscoplex Composto
Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade. |
Composição do Buscoplex Composto
Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:
Butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota)* | 6,67 mg |
Dipirona monoidratada (16,67 mg/gota)** | 333,4 mg |
*Correspondentes a 4,6 mg de escopolamina.
**Correspondentes a 295,41 mg de dipirona.
Excipientes:
sacarina sódica, ciclamato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, aroma de damasco, água purificada.
Apresentação do Buscoplex Composto
Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL, frascos com 20 mL.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.
Superdosagem do Buscoplex Composto
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Buscoplex Composto podem incluir:
- Enjoo;
- Vômitos;
- Comprometimento da função dos rins;
- Retenção urinária (dificuldade para urinar);
- Dor abdominal;
- Parada respiratória;
- Lesões do fígado;
- Em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas);
- Queda da pressão arterial e até choque;
- Taquicardia;
- Retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos;
- Secura na boca e narinas;
- Visão borrada;
- Pupilas dilatadas;
- Aumento do ritmo cardíaco;
- Diminuição de pressão arterial;
- Intestino preso;
- Aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Buscoplex Composto
Buscoplex Composto pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Buscoplex Composto.
Buscoplex Composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e Buscoplex Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
O uso de Buscoplex Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
Buscoplex Composto, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações. Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interação Alimentícia do Buscoplex Composto
Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) podem ser potencializados quando usados concomitantemente.
Ação da Substância Buscoplex Composto
Resultados de eficácia
A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa), contra 9,3% no grupo placebo (total de 151).
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico, dipirona.
O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.
A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.
Farmacocinética
Butilbrometo de escopolamina
Absorção
Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3 – 0,8%.
Distribuição
Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2 – 3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de 128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado e rins.
Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Metabolismo e eliminação
A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.
Dipirona
Absorção
Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.
Distribuição
Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são excretados no leite materno de lactantes.
Metabolismo
O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.
Eliminação
No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.
Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.
As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos.
Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.
Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal.
Geral
Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de menor importância.
Cuidados de Armazenamento do Buscoplex Composto
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
A solução oral é um líquido límpido, de coloração levemente amarelada e odor de Damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Buscoplex Composto
Reg. MS: 1.3841.0049
Farm. Responsável:
Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA n° 3745
Natulab Laboratório S.A.
Rua H, n° 2, Galpão III – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia
CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.