Bula do Butazona Cálcica

Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem efetivos, Butazona Cálcica pode ser usada para tratamento de casos de piora aguda de artrite reumatoide, artrose e reumatismo extra-articular (em tecidos fora das articulações).

Como o Butazona Cálcica funciona?

Butazona Cálcica age inibindo a ciclo-oxigenase, enzima responsável por produzir as substâncias que causam a inflamação, a dor e a febre.

Contraindicação do Butazona Cálcica

Você não deve usar Butazona Cálcica se tiver

• Sintomas ou histórico de dispepsia (indigestão), ou inflamação gastrintestinal ou úlceras;
• Discrasias sanguíneas ou histórico de discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue);
• Diáteses hemorrágicas como, trombocitopenia, distúrbios de coagulação do sangue, terapia anticoagulante a longo prazo (tendência ao sangramento sem causa aparente);
• Insuficiência grave do coração, dos rins ou do fígado, ou insuficiência pulmonar, edema (inchaço) ou hipertensão (pressão alta), em que há risco de piora no funcionamento do coração;
• Doenças da tireoide;
• Alergia aos derivados do pirazol;
• Síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares e lacrimais);
• Polimialgia reumática ou arterite temporal (doença inflamatória crónica das grandes artérias);
• Último trimestre de gravidez.

Butazona Cálcica assim como outros medicamentos da mesma classe, é também contraindicada se você tiver acessos de asma, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira) ou rinite aguda após o uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes.

Como usar o Butazona Cálcica

A dose de Butazona Cálcica deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento não deve exceder uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico.

Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Doenças reumáticas

Primeiros dias

Dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do dia.

Após

Dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.

Episódios agudos de gota

Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias)

Dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 tomadas ao dia.

Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Butazona Cálcica?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Butazona Cálcica

Você só deve usar Butazona Cálcica sob supervisão de um médico.

Butazona Cálcica é indicada para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação.

Butazona Cálcica não é recomendada para menores de 18 anos. A segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e em tratamentos de longa duração) pode ser associado a um pequeno aumento do risco de eventos relacionados à coagulação (por exemplo, infarto ou derrame). Pacientes com hipertensão não controlada (pressão alta), insuficiência cardíaca congestiva (funcionamento deficiente do coração), doença cardíaca isquêmica já estabelecida (diminuição do fornecimento de sangue no coração), doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos), e/ou doença no cérebro e vasos sanguíneos, só devem ser tratados com fenilbutazona após cuidadosa consideração de seu médico. O médico também deve avaliar cuidadosamente o tratamento de longo prazo caso você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão (pressão alta), hiperlipidemia (níveis altos de gordura no sangue), diabetes mellitus e tabagismo (fumantes)).

Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços.

Em caso de sinais e/ou sintomas ou resultados anormais de exames que sugiram problemas no fígado, seu médico deve avaliar o desenvolvimento de doenças hepáticas ou de manifestações sistêmicas e o tratamento pode ser interrompido.

No caso de sinais e/ou sintomas que sugiram alterações sanguíneas, devem ser realizados exames das células brancas, vermelhas e plaquetas. Se houver alteração significativa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Em caso de insuficiência renal, deve ser realizado cuidadoso monitoramento por seu médico.

Em pacientes asmáticos, a Butazona Cálcica pode antecipar episódios de ataques asmáticos.

Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode causar piora do quadro.

Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash (vermelhidão), lesão na mucosa ou outro sintoma alérgico ou distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento.

Em todos os pacientes, os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos se for utilizada a menor dose efetiva durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Caso você precise usar Butazona Cálcica excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Butazona Cálcica

Distúrbios do Sistema Imune

Hipersensibilidade (alergia), síndrome de Stevens-Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), anafilaxia (reação alérgica grave), eritema multiforme (bolhas e erupções na pele e mucosa), doença do soro (doença rara imunológica que se caracteriza pela reação do organismo contra medicamentos), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), síndrome semelhante ao lúpus sistêmico, febre e eritema nodoso (nódulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele, geralmente nas canelas).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Rash (vermelhidão), púrpura (manchas arroxeadas na pele e mucosas), reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).

Distúrbios gastrointestinais

Dispepsia, dor epigástrica (dor na parte superior do abdômen), náusea, vômito, estomatite (inflamação da boca e gengiva), úlcera péptica (ferida no revestimento do estômago ou duodeno), sialadenite (inflamação das glândulas salivares), pancreatite (inflamação do pâncreas), hemorragia gastrintestinal, diarreia, flatulência, constipação (prisão de ventre), colite (inflamação no intestino grosso), gastrite (dor e queimação no estomago, azia), esofagite (inflamação no esôfago), aumento da glândula salivar, boca seca, perfuração gastrintestinal.

Neoplasia benigna, maligna ou não especificada (incluindo cistos e pólipos): leucemia.

Distúrbios do sistema nervoso central

Dor de cabeça, estado de confusão, parestesia (sensações de frio, calor e formigamento), neuropatia periférica (lesão nos nervos das mãos e pés resultando em sensações de paralisia, formigamento ou pontada, dor, queimação, alteração da sensibilidade, perda de força e reflexo), sonolência, agitação, tremor.

Distúrbios gerais e no local de administração

Astenia (sensação de fraqueza).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Retenção de líquidos, edema (inchaços), acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), alcalose respiratória (diminuição nos níveis de dióxido de carbono), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).

Distúrbios visuais

Deficiência visual, neurite ótica (inflamação do nervo ótico que pode causar perda de visão completa ou parcial), hemorragia na retina, ambliopia (redução ou perda da visão em um ou em ambos os olhos), descolamento da retina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Súbita perda da audição, zumbido.

Distúrbios endócrinos

Bócio (aumento do volume da glândula tireoide)

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite (inflamação do fígado).

Distúrbios renal e urinário

Nefrite (inflamação dos rins), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins), hematúria (perda de sangue pela urina), proteinúria (proteínas na urina), necrose renal (morte do tecido renal), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), anúria (ausência de produção de urina), nefrolitíase (pedras nos rins).

Distúrbios hematológicos e linfáticos

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), agranulocitose (redução da quantidade normal de glóbulos brancos), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), linfadenopatia (dilatação anormal dos linfonodos), aplasia da medula óssea (falência da medula óssea, que é responsável pela produção de sangue).

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva (funcionamento deficiente do coração), miocardite (inflamação de músculo do coração), pericardite (inflamação da membrana que cobre o coração).

Distúrbios vasculares

Hipertensão (aumento da pressão).

Doenças respiratórias, torácicas e desordens mediastinais

Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial do Butazona Cálcica

Idosos

Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.

Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo, perfurações, assim como Doença de Crohn (doença inflamatória intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos de ocorrências remotas.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, a Butazona Cálcica pode estar presente no sangue do cordão umbilical.

A relação risco-beneficio do uso de Butazona Cálcica em mulheres gravidas deve se avaliada pelo seu medico.

Embora, a relação entre a Butazona Cálcica e o fechamento prematuro do canal arterial do feto não tenha sido evidenciada, a Butazona Cálcica é contraindicada durante os 3 últimos meses da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, a Butazona Cálcica não deve ser usada durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Considerando os efeitos adversos da Butazona Cálcica no sistema nervoso central e possíveis distúrbios visuais, a habilidade de dirigir um veículo ou operar máquinas pode estar comprometida.

Composição do Butazona Cálcica

Cada comprimido revestido de Butazona Cálcica contém:

200 mg de fenilbutazona, correspondentes a 212 mg de fenilbutazona cálcica.

Excipientes:

amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II yellow, opadry clear, álcool etílico e água purificada.

Superdosagem do Butazona Cálcica

Podem ocorrer complicações como problemas no sistema nervoso central, distúrbios no equilíbrio nos íons e líquidos corporais, enjoos, dores nas vias digestivas ou úlceras, diminuição da respiração, queda da pressão, mau funcionamento do fígado e rins, alterações das células do sangue (diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas) e elevação de enzimas do fígado que indicam seu funcionamento.

Se o paciente estiver consciente, o vômito pode ser induzido enquanto se busca atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Butazona Cálcica

AINEs (Anti-inflamatórios não esteroides), incluindo salicilatos, glicocorticoides e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)

A administração concomitante de alguns AINEs e ISRSs pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal e ulcera. Assim, o uso concomitante de fenilbutazona com outro AINE ou ISRS deve ser evitado.

Metilfenidato

Quando a fenilbutazona é administrada simultaneamente com metilfenidato, a concentração sérica da oxifembutazona eleva-se e a meia-vida de eliminação da fenilbutazona é prolongada.

Esteroides anabolizantes

Durante o período de administração concomitante de esteroides anabólicos e fenilbutazona, eleva-se a concentração da oxifembutazona no soro.

Colestiramina

A administração simultânea de colestiramina reduz a absorção entérica da fenilbutazona.

Medicamentos que afetam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos

Em pacientes previamente tratados com drogas que ativam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos (por exemplo, barbitúricos, clorfenamina, rifampicina, prometazina e corticosteroides como a prednisona), a meia-vida de eliminação da fenilbutazona (normalmente cerca de 75 horas) é reduzida.

Por meio da indução de enzimas de microssomos hepáticos, a fenilbutazona pode acelerar o metabolismo de dicumarol, digitoxina e cortisona. Por outro lado, pode inibir a degradação metabólica da fenitoína e potencializar o efeito da insulina.

Medicamentos ligados a proteínas

Por deslocar competitivamente outras drogas de suas ligações proteicas, a fenilbutazona pode aumentar a atividade e a duração do efeito de outros fármacos, como de outros agentes anti-inflamatórios (ex: diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), anticoagulantes orais (ex: varfarina) antidiabéticos orais (ex: glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida) fenitoína e sulfonamidas.

Fenítoina, lítio

O uso concomitante de fenilbutazona com preparações com fenitoína ou lítio pode aumentar a concentração sérica dessas medicações. É necessário controlar a concentração sérica de lítio. O monitoramento da concentração sérica de fenítoina é recomendado.

Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II

AINEs podem aumentar o efeito de diuréticos e de drogas anti-hipertensivas. A administração concomitante de fenilbutazona e diuréticos poupadores de potássio pode causa hipercalemia. É necessário monitorar a concentração sanguínea de potássio.

Anticoagulantes

AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes como a varfarina. Dessa forma, é requerido o controle da coagulação sanguínea. O uso concomitante de fenilbutazona com anticoagulante em longo prazo é contraindicado.

Metotrexato

A fenilbutazona pode aumentar a concentração sanguínea e a toxicidade do metotrexato, resultando em morte por toxicidade gastrintestinal e hematológicas graves (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração da mucosa).

Antidiabéticos orais e insulina

Com a administração concomitante de fenilbutazona, a potencia ou duração do efeito de antidiabéticos orais e insulina pode aumentar, levando ao risco de hipoglicemia. Assim, é recomendado o monitoramento dos níveis sanguíneos de glicose em caso de tratamento concomitante.

Interferência em testes laboratoriais

Fenilbutazona desloca os hormônios tiroidianos de suas ligações com proteínas séricas e pode dessa forma, interferir na interpretação de provas da função tireoide.

Ação da Substância Butazona Cálcica

Resultados de eficácia

Espondilite anquilosante

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com duração de 6 semanas, flurbiprofeno (150-200 mg por dia) e fenilbutazona (300-400 mg por dia) foram comparados no tratamento de 27 pacientes com espondilite anquilosante ativa. Apesar das duas drogas terem sido igualmente efetivas no alívio da dor e na sensibilidade das juntas afetadas, fenilbutazona mostrou uma tendência superior na melhora global subjetiva, quando foi avaliada pelo paciente e pelo investigador ao final do estudo.

Episódios agudos de gota

Foram avaliados 33 pacientes com episódios agudos de gota em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo com flurbiprofeno. Observou-se ao final do estudo que os pacientes em uso de fenilbutazona apresentaram resolução dos sintomas de crise aguda de gota (alívio da dor e retorno às atividades normais) em média, após 4,3 dias do início de tratamento.

Artrite reumatoide e osteoartose

Em estudo realizado com 90 pacientes, por um período de duas semanas, com objetivo de avaliar a relação dose resposta da fenilbutazona, concluiu-se que a posologia de 300mg/dia foi significativamente superior a de 50 mg/dia no alívio da dor em pacientes com artrite reumatoide.

Quarenta pacientes com doença degenerativa de quadril ou joelho, comprovada radiologicamente, foram avaliados em estudo randomizado e alocados em quatro grupos distintos (fenilbutazona, narpoxeno, meclofenamato de sódio e placebo).

A melhora global avaliada pelos pacientes que tomaram fenilbutazona foi de 56,8 % contra 10,0 % para o placebo, enquanto a melhora global avaliada pelo médico foi de 53,1 % para a fenilbutazona contra 8,3 % para o placebo. A redução da dor em relação ao início do estudo foi de 75 %, para os pacientes que estavam em uso da fenilbutazona, contra 20 % para os que estavam utilizando placebo (p lt;0,001). 

Reumatismo extra-articular

Foram avaliados por um período de 14 dias, em um estudo multicêntrico, duplo-cego, 125 pacientes portadores de reumatismo extra-articular agudo (tendinite/ bursite).

Os pacientes foram alocados em três grupos fenilbutazona, oxaprozina e placebo e fizeram uso da medicação por uma semana. Após 7 dias de tratamento houve melhora estatisticamente significativa (p lt;0,05) em relação ao placebo na severidade da doença, dor e limitação de movimentos avaliados pelos pacientes e médico. 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fenilbutazona Cálcica (substância ativa) apresenta propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, e antipiréticas. A fenilbutazona exerce ação uricosúrica, mas esse mecanismo não foi claramente estabelecido. No mecanismo de ação da Fenilbutazona Cálcica (substância ativa), a inibição da ciclo-oxigenase (prostaglandina-sintetase) representa o fator principal, restringindo a produção das prostaglandinas (principalmente as séries ‘E’ e ‘F’), as quais participam do desenvolvimento da reação inflamatória, dolorosa e febril. Em condições experimentais, a fenilbutazona também inibe as funções leucocitárias (quimiotaxia, liberação/atividade das enzimas lisossômicas).

Farmacocinética

Após administração oral, a fenilbutazona é rapidamente e completamente absorvida no trato gastrintestinal; as concentrações séricas máximas são atingidas em 2 horas, aproximadamente. As medidas das áreas sob as curvas das concentrações séricas mostram que, das doses administradas, 63% circulam no plasma como fenilbutazona não modificada, 23% como oxifembutazona e cerca de 2,5% na forma de outros hidroximetabólitos. A porcentagem de fenilbutazona ligada às proteínas séricas é de 98%. A fenilbutazona distribui-se no organismo, em diversos tecidos e líquidos; por exemplo, no líquido sinovial.

Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 75 horas, sendo prolongada nos pacientes geriátricos para cerca de 105 horas. A fenilbutazona é extensamente metabolizada no fígado, sendo excretada quase inteiramente sob a forma de metabólitos: aproximadamente 61% pela urina (cerca de 40% como C- glicuronídeo de fenilbutazona e 10-15% como C-glicuronídeo de hidroxifenilbutazona) e cerca de 1/4 pelas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Butazona Cálcica

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos revestidos de Butazona Cálcica são redondos, amarelos, biconvexos, lisos e brilhantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Butazona Cálcica

MS 1.0367.0059

Farm. Resp.:

Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633

Venda sob prescrição médica.