Bula do Calcium Sandoz

• Para a prevenção e tratamento da deficiência de cálcio, e podem ser usados, juntamente com outros medicamentos, para prevenir a osteoporose (doença que causa o enfraquecimento dos ossos);
• Em conjunto com a vitamina D3, para o tratamento de raquitismo (amolecimento dos ossos em crescimento em crianças) e osteomalácia (amolecimento dos ossos em adultos).

Quando o médico diagnosticar um aumento da necessidade de cálcio em mulheres grávidas ou que estejam amamentando ou ainda em crianças em fase de crescimento rápido.

Como o Calcium Sandoz funciona?

O cálcio é um mineral essencial para a formação e a manutenção da estrutura dos ossos. O cálcio tem papel importante em várias partes do corpo, como o coração, os músculos e o sistema nervoso, assim como é fundamental para permitir a coagulação de sangue e a ação de muitos hormônios. Para realizar todas essas funções, o cálcio deve estar disponível no organismo em concentrações apropriadas.

Contraindicação do Calcium Sandoz

Não utilize Calcium Sandoz se você:

• Tiver alergia a qualquer um de seus componentes;
• Estiver com excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• Estiver eliminando muito cálcio pela urina (hipercalciúria);
• Ainda ttiver pedras nos rins ou um excesso de cálcio depositado nos rins (nefrocalcinose).

Estes medicamentos são contraindicados para uso por fenilcetonúricos.

Estes medicamentos podem ser utilizados durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Calcium Sandoz FF

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Como usar o Calcium Sandoz

Dissolver cada comprimido efervescente em um copo de água (aproximadamente 200 mL) e beber imediatamente, preferencialmente junto ou imediatamente após uma refeição leve.

Posologia do Calcium Sandoz

Calcium Sandoz F

Crianças até 10 anos

Tomar um comprimido efervescente, uma vez ao dia (equivalente a 500 mg de cálcio).

Adultos e crianças acima de 10 anos de idade

Tomar um comprimido efervescente, duas vezes por dia (equivalente a 1.000 mg de cálcio).

Calcium Sandoz FF

Adultos e crianças acima de 10 anos de idade

Tomar apenas um comprimido efervescente por dia (equivalente a 1.000 mg de cálcio).

No caso de mulheres grávidas ou que estejam amamentando, o consumo diário recomendado é de 1.200 mg e 1.000 mg respectivamente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calcium Sandoz?

Tome Calcium Sandoz F e Calcium Sandoz FF de acordo com as doses recomendadas. Se uma dose for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la.

Não tome medicamentos fora do dia e horário orientados e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Calcium Sandoz

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se você:

• Possui aumento de cálcio na urina (hipercalciúria) com comprometimento leve ou moderado da função renal ou tem uma história de formação de pedra no rim (cálculo urinário). Nestes casos recomenda-se aumentar a ingestão de líquidos. Se necessário, a dose de cálcio irá ser reduzida ou a terapia será descontinuada;
• Sofre de uma doença renal. Neste caso, utilizar o produto somente após consultar o seu médico especialmente se você estiver usando preparações contendo alumínio.

Uso em pessoas com diabetes

Calcium Sandoz F e Calcium Sandoz FF podem ser utilizados por diabéticos (cada comprimido efervescente contém apenas 0,002 unidades de carboidratos).

Uso em pessoas com problemas de digestão de açúcares

Apesar de cada comprimido efervescente conter apenas 0,002 unidades de carboidratos, converse com seu médico antes de tomar estes medicamentos, se você achar que possui intolerância a alguns açúcares.

Uso em pessoas com restrição de sal na alimentação

Calcium Sandoz F contém 68,45 mg de sódio por comprimido e Calcium Sandoz FF contém 136,9 mg de sódio por comprimido. Portanto, pessoas hipertensas ou com uma dieta controlada de sal devem procurar a orientação de seu médico antes de tomar Calcium Sandoz F ou Calcium Sandoz FF.

Atenção fenilcetonúricos: estes medicamentos contêm fenilalanina.

Reações Adversas do Calcium Sandoz

Assim como todos os medicamentos, Calcium Sandoz F e Calcium Sandoz FF podem causar efeitos indesejáveis.

Pare de usar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes itens, que podem ser sinais de uma reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir;
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• Coceira intensa na pele, com erupções vermelhas ou protuberâncias.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• Elevados níveis de cálcio na urina (hipercalciúria).

Alguns efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Excesso de gases no estômago ou intestino (flatulência);
• Obstipação;
• Diarreia;
• Náuseas;
• Vômitos;
• Dor abdominal.

Se você observar qualquer efeito indesejável não mencionado nesta bula, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Calcium Sandoz

Gravidez / amamentação

O cálcio pode ser usado durante a gravidez e aleitamento no caso de uma deficiência de cálcio. A ingestão diária total de cálcio durante os últimos três meses de gravidez não deve exceder 1500 mg.

Consulte o seu médico imediatamente em caso de overdose de cálcio durante a gravidez, pois isso pode ter efeitos adversos sobre o desenvolvimento do feto.

O cálcio passa para o leite materno, mas não tem efeito negativo sobre o bebê.

Estes medicamentos podem ser utilizados durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não há nenhum efeito conhecido sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas causado pela ingestão de Calcium Sandoz F ou Calcium Sandoz FF.

Riscos do Calcium Sandoz

Composição do Calcium Sandoz

Apresentação

Tubo com 10 comprimidos efervescentes.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido efervescente de Calcium Sandoz F contém

*Equivalentes a 500 mg de cálcio.

Excipientes:

 ácido cítrico, macrogol, aroma de laranja, aspartamo e bicarbonato de sódio.

Cada comprimido efervescente de Calcium Sandoz FF contém

*Equivalentes a 1000 mg de cálcio.

Excipientes:

 ácido cítrico, macrogol, aroma de laranja, aspartamo e bicarbonato de sódio.

Superdosagem do Calcium Sandoz

Uma superdose de Calcium Sandoz F ou Calcium Sandoz FF pode elevar a altos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria) e níveis sanguíneos elevados de cálcio (hipercalcemia).

Sintomas de níveis sanguíneos elevados de cálcio (hipercalcemia) podem incluir:

• Náuseas;
• Vômitos;
• Sede;
• Beber em excesso;
• Urinar em excesso;
• Desidratação;
• Constipação.

Níveis aumentados de cálcio no sangue a longo prazo podem elevar os níveis de cálcio no corpo.

Contate o seu médico imediatamente no caso de você ter tomado uma sobredosagem por engano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Calcium Sandoz

Não tome produtos com Vitamina D junto com este medicamento sem orientação médica.

Informe o seu médico se está usando ou tenha usado recentemente outros medicamentos, tais como:

• Diuréticos tiazídicos (comprimidos para estimular o fluxo de urina, usado no tratamento da pressão arterial alta,ou as condições em que seu corpo acumula muito líquido, como na insuficiência cardíaca);
• Corticosteróides sistêmicos (antiinflamatórios);
• Cardioglicosídeos (medicamentos contendo digitalis, utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca);
• Tetraciclina (antibiótico). Devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão oral de cálcio;
• Bisfosfonato oral (utilizado para o tratamento de problemas nos ossos) ou fluoreto de sódio. Eles devem ser tomados pelo menos três horas antes da ingestão oral de cálcio.

Cálcio com alimentos e bebidas

A quantidade de cálcio absorvida pelo seu intestino pode ser reduzida quando a ingestão de certos alimentos, como por exemplo, ruibarbo, espinafre e cereais.

Este medicamento não deve ser tomado dentro de 2 horas do consumo destes alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Calcium Sandoz

O ácido oxálico (encontrado no espinafre e no ruibarbo, por exemplo) e o ácido fítico (encontrado em cereais integrais) podem inibir a absorção de cálcio por meio da formação de compostos insolúveis com íons de cálcio. Portanto, o paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro de duas horas do consumo de alimentos ricos em ácido oxálico ou fítico.

Ação da Substância Calcium Sandoz

Resultados de Eficácia

O cálcio é necessário para o desenvolvimento dos ossos durante o crescimento e para a manutenção da integridade óssea durante toda a vida adulta (Theobald). O corpo não produz cálcio, portanto este deve ser obtido pela dieta.

O nível de cálcio é regulado pela:

Absorção sanguínea através do intestino e reabsorção ósseoa e renal, da quantidade de cálcio ingerida na dieta. Tanto crianças como adultos precisam ter um equilíbrio positivo de cálcio para manter a saúde óssea.

A deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma má nutrição (por ingestão inadequada de leite e derivados, por exemplo), de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia pode causar desde distúrbios no sistema neuromuscular até a desmineralização dos ossos. Em crianças, principalmente, casos graves de deficiência de cálcio podem levar ao raquitismo.

Apesar de ser preferível aumentar a ingestão de cálcio por meio de fontes alimentares, muitas vezes é mais eficiente suplementar o cálcio por meio de produtos específicos. Além disso, tal suplementação poderá ser bastante útil em indivíduos com intolerância à lactose, alergia ao leite de vaca ou ainda com outras restrições à ingestão de leite. Para isso, existe uma variedade de formulações de cálcio, com destaque para os sais à base de carbonato, lactato, fosfato e citrato de cálcio, cuja absorção do íon tem se mostrado semelhante à do leite integral (Sheikh).

A osteoporose está entre as principais causas diretas e indiretas de morbidade e mortalidade em idosos, principalmente em mulheres menopausadas. O principal risco decorrente da osteoporose é a alta probabilidade de fraturas ósseas, geralmente no quadril, antebraços ou vértebras, como resultado do enfraquecimento da arquitetura óssea.

Um estudo clínico em mulheres menopausadas mostrou que a suplementação de cálcio reduziu significantemente a perda óssea na região do colo do fêmur, além de melhorar o equilíbrio de cálcio em geral (Aloia). Uma metanálise de 33 estudos clínicos sobre o efeito da ingestão de cálcio na massa óssea mostrou que a suplementação com cerca de 1.000 mg diários de cálcio em mulheres na pré-menopausa foi capaz de prevenir perdas ósseas significativas (Welten). No estudo conhecido como Women’s Health Initiative Study, onde mais de 36 mil mulheres na pós-menopausa receberam diariamente 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D, houve um pequeno mas significante aumento da densidade óssea ao longo de sete anos de seguimento (Jackson). Um outro estudo mostrou que uma dieta rica em proteínas, laticínios e cálcio também foi capaz de atenuar a perda óssea (Thorpe).

Os suplementos de cálcio são úteis para aumentar a carga de cálcio durante as fases de maior demanda, tais como a gravidez e a lactação, os períodos de rápido crescimento (infância e adolescência) e em idosos.

Na gravidez, a suplementação de cálcio tem se mostrado benéfica ao auxiliar o crescimento e o desenvolvimento do feto (An H). Em crianças, estudo de Stallings mostrou que a suplementação de cálcio melhorou a saúde óssea. Os suplementos de cálcio devem ser tomados de forma contínua, uma vez que os benefícios sobre a densidade mineral óssea podem ser perdidos, caso a suplementação de cálcio seja interrompida (Dawson Hughes).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O cálcio é um mineral essencial necessário para a formação e manutenção dos ossos, o equilíbrio eletrolítico no corpo e o funcionamento adequado de mecanismos regulatórios.

Propriedades Farmacocinéticas

Carbonato de cálcio + Lactogliconato de Cálcio (substância ativa) contém dois sais de cálcio, gluconato de cálcio e carbonato de cálcio, os quais facilmente se dissolvem em água originando a forma ionizada ativa de cálcio livre para utilização.

Absorção:

Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio é absorvida, predominantemente na parte proximal do intestino delgado.

Distribuição e metabolismo:

O componente mineral dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio corpóreo. O restante 1% está presente nos fluidos intra-e extracelulares. Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue está na forma ionizada fisiologicamente ativa, com aproximadamente 5% formando complexos com fosfato, citrato ou outros aniões. Os restantes 45% do cálcio sérico estão ligados às proteínas, principalmente albumina.

Eliminação:

O cálcio é excretado na urina, fezes, suor. Excreção urinária depende da filtração glomerular e reabsorção tubular.

Cuidados de Armazenamento do Calcium Sandoz

Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Calcium Sandoz F e Calcium Sandoz FF são comprimidos efervescentes. Possuem coloração branca, de formato circular e achatados, com bordas chanfradas (recortadas) e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento, caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Calcium Sandoz

Reg MS – 1.0107.0327

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ 18.875

Fabricado por:

Famar Orléans
Orléans – França

Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil LTDA.
Estrada dos Bandeirantes 8464 
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CNPJ 33.247.743/0001-10

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.