Bula do Calman Comprimido

Como o Calman Comprimido funciona?

Devido à associação presente em Calman, ele possui um efeito calmante leve, indicado nos quadros e ansiedade leve a moderada e distúrbios do sono.

Contraindicação do Calman Comprimido

Calman está contraindicado em casos de hipersensiblidade a quaisquer componentes da fórmula, pacientes que apresentam hipersensiblidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata) ou a qualquer outro componente da fomrulação.

Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia ao ácido aceitlsalicílico apesar de não haver referência na literatura quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix alba nestes pacientes.

Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrintestinais, déficts de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.

Este medicamento deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirúrgico, pois ele pode aumentar o risco de sangramentoa potencializar o efeito sedativo das drogas no pré e per operatório.

Gravidez e lactação

Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência no tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médico ou do cirugião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 5 anos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Como usar o Calman Comprimido

Crianças acima de 5 anos

Deve ser utilizado, por via oral, 1 comprimido revestido 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos

Ansiedade leve

Deve ser utilizado, por via oral, ‘ a 2 comprimidos revestidos 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Ansiedade moderada

Deve er utilizado, por vira oral, 2 a 4 comprimidos revestidos 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calman Comprimido?

Se, por acaso esquecer-se de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema regular de doses. Não tome uma dose dupla ou doses extras.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirugião-dentista.

Precauções do Calman Comprimido

Apesar de ser um produto fitoterápico, Calman pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.

Este medicamento deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirúrgico, pois ele pode aumentar o risco de sangramento e potencializar o efeito sedativo nas drogas no pré e per operatório.

Atenção diabéticos: contém lactose.

Reações Adversas do Calman Comprimido

As reações adversas mais comumente relacionadas à Calman foram desconforto gástrico, sedação, tonturas, náuseas, fadiga, sudoreses, pruridos, epistaxe, palpitações, agitação, ainda que no mais das vezes ele seja bem tolerado e as reações adversas sejam raras.

Informe seu médico, cirurugião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Calman Comprimido

Gravidez e lactação

Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, informe seu médico à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médico ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Para pacientes com idade superior a 65 anos até o momento não hà relatos de efeitos prejudiciais, mas atenção para as interçaões medicamentosas e doenças associadas.

Composição do Calman Comprimido

Cada comprimido revestido contém

*Equivalente à 0,02mg de flavonóides totais expressos em vitexina.
**Equivalente à 0,9mg de favlonóides totais expressos em hiperosídeo.
***Equivalente à 1,5mg de salicina.

Excipientes:

dióxido de silício, lactose monoidratada, esterato de magnésio, amidoglicolato de sódico, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, corante lacca alumínio amarelo n° 10, simeticona, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, água de osmose reserva.

Apresentação do Calman Comprimido

Comprimidos revestidos

Embalagem contendo 20 comprimidos

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Uso oral.

Superdosagem do Calman Comprimido

Caso ocorre administração acidental de uma superdose de Calman, proceder à lavagem gástrica e controle das funções vitais e suporte cardiorrespiratório, caso isso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico, leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Calman Comprimido

O uso de Calman concomitante a outros medicamentos com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica, pelo seu risco de potencializar os efeitos desativos de algumas drogas, como por exemplo, o fenobarbital, secoberbital, pentobarbital, clonazepam, lorazepam, zolbiderm e outros.

O uso de Passiflora incarnata e varfarina ou aguentes plaquetários pode, teoricamente, resultar em aumento da potência do anticoagulante.

O uso concomitante de Crataegus oxyacantha e drogas cardiovasculares pode causar complicações e dorgas cardiovasculares pode causar compicações cardiovasculares.

O uso comcomitante de Salix alba e derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes devem ser evitados por haver a possiblidade de elevar a concentração do ácido acetilsalicílico no sangue superior à recomendada e pelo efeito irritante ao trato gastrintestinal característico do fármaco.

Interações medicamentosas listadas para Salix alba incluem os fármacos:

• Anticoagulantes orais;
• Metotrexato;
• Metoclopramida;
• Fenitoína;
• Probenecida;
• Espironolactona;
• Valporato.

Interações com suplementes

O uso concomitante de Salix alba e suplemento contendo ferro pode provocar a formação de um complexo entre o ferro e os taninos presentes no extrato de Salix alba, atrapalhando a absorção do mineral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Calman Comprimido

Resultados de Eficácia

A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.

Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).

O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).

Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).

Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).

Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).

Características Farmacológicas

Passiflora Incarnata L. + Crataegus Oxyacantha L. + Salix Alba L. (substância ativa) é constituído por extratos de três plantas medicinais tradicionalmente usadas de forma isolada.

Passiflora incarnata

Princípios ativos

Passiflora incarnata L. é uma planta herbácea, cujos constituintes do extrato são:

• Flavonoides – apigenina, luteolina, quercetina, crisina, kaempferol, isovitexina, orientina, dentre outros;
• Alcaloides – harmana, harmol, harmina, harmalol e harmalina;
• Miscelânea – glicosídeos cianogênicos, oxicumarina, maltol e etilmaltol, óleo essencial, ginecardine e 21 aminoácidos.

Ações no SNC

Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.

O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.

Ações no Sistema Nervoso Parassimpático

Apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.

Crataegus oxyacantha

Princípios ativos

Crataegus Oxyacantha L. é um arbusto nativo da Europa, cujos constituintes são (Rigelsky 2002):

• Flavonoides (hiperosídeo, quercetina, quercitrina, hiperina);
• Aminas biogênicas;
• Derivados terpênicos;
• Histamina;
• Tanino;
• Vitamina C.

Ações no Sistema Nervoso Simpático

Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos Cardiovasculares

Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal

Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC

Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.

Salix alba

Princípios ativos

Salix alba L., também conhecido como salgueiro branco, apresenta como constituintes:

• Flavanoides;
• Taninos;
• Salicilatos.

A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas

Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Ações no SNC

Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas

É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.

Cuidados de Armazenamento do Calman Comprimido

Conservar o medicamento em sua embalagem original.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Calman é um comprimido revestido liso, bicôncavo e de coloração amarelo cítrico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Calman Comprimido

Registro M.S.: 1.1861.0017

Responsável Técnico:

Lucinéia Namur
CRF-SP n° 31.274

Registrado por:

Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emíli Mallet, 317, salla 1005, Tatuapé
CEP: 03.320-000
São Paulo – SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécnia, 2.050
Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900
Valinhas – SP
CPNJ: 64.088.172/0003-03
Indústira Brasileira

Embalado (embalagem secundária) por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650, caixa postal 011
CEP: 13.860-970
Aguaí – SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

SAC:

0800 771 2010

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecedo os sintomas procure orientação médica.