Contraindicação do Calotrat
O produto é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não deve ser utilizado por pacientes com diabetes, doença vascular periférica e inflamação ou infecção cutânea, a não ser sob prescrição médica.
Não é recomendado para uso em crianças menores de 2 anos, exceto sob orientação médica.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Como usar o Calotrat
Este produto é restrito para uso externo.
O produto não deve ser usado sobre pintas, marcas de nascimento, verrugas não habituais sobre as quais crescem pêlos, verrugas genitais, no rosto ou em membranas mucosas.
Não usar sobre a pele irritada, inflamada ou infectada. Suspender o tratamento se ocorrerem irritações cutâneas. O produto não deve entrar em contato com olhos e lábios.
Adultos e crianças maiores de 2 anos
Enxágue a área afetada. Seque bem a superfície a ser aplicado o produto.
Espalhe uniformemente, com o bastonete da tampa, uma fina camada de Calotrat por toda a superfície do calo, calosidade ou verruga. Cuide para que o produto não escorra sobre a área de pele ao redor. Em seguida, deixe secar durante alguns minutos.
Repita o tratamento 1 ou 2 vezes ao dia. Quando o calo, calosidade ou verruga começar a se desprender, facilite sua remoção, imergindo a parte afetada em água morna. Bandagens adesivas poderão ser utilizadas para cobrir a área tratada.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Precauções do Calotrat
Se o produto atingir os olhos, enxágue abundantemente com água durante 15 minutos.
Evite a inalação dos vapores.
O produto é altamente inflamável; mantenha à distância do fogo ou da chama.
Não usar sobre a pele irritada, inflamada ou infectada. Suspender o tratamento se ocorrerem irritações cutâneas.
O produto não deve entrar em contato com olhos, lábios e membranas mucosas.
Seu uso não é recomendado para pacientes com diabetes ou insuficiência circulatória, pois pode provocar inflamação aguda ou ulceração.
Reações Adversas do Calotrat
Pode ocorrer o aparecimento de irritação cutânea.
Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
População Especial do Calotrat
Gravidez e lactação
Não é recomendado o tratamento durante a gravidez e lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Crianças
Não recomendado para uso em crianças menores de 2 anos, exceto sob orientação médica.
Pacientes idosos
A sensibilidade da pele de pacientes idosos pode estar alterada com a idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.
Composição do Calotrat
Cada mL contém
Ácido salicílico | 200,00 mg |
Ácido láctico | 0,15 mL |
Colódio elástico | 1,00 mL |
Apresentação do Calotrat
Solução
Frasco de vidro contendo 5 mL.
Uso externo.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Calotrat
Em caso de superdosagem acidental suspender o tratamento e procurar orientação médica.
Em caso de ingestão acidental procure orientação médica.
Interação Medicamentosa do Calotrat
Evitar o uso concomitante com outras preparações antiacneicas tópicas e que contenham esfoliantes.
Recomenda-se precaução se forem utilizados fármacos que contenham Ácido acetilsalicílico ou salicilatos. Se uma absorção sistêmica significativa do Ácido salicílico tópico fosse produzida, o uso simultâneo de outros salicilatos poderia aumentar o risco de salicismo.
O uso simultâneo com preparações antiacneicas que contenham resorcinol, enxofre, tretinoína, loções adstringentes, peróxido de benzoíla, cosméticos medicinais ou maquilagens podem originar um efeito dessecante ou irritante acumulativo e provocar uma irritação excessiva da pele.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Ação da Substância Calotrat
Resultados de eficácia
A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas).
Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p lt;0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14].
Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas.
Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39).
O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.
Características Farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico:
preparação para verrugas.
Código ATC:
D11AF.
Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa).
Mecanismo de Ação
O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele.
O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas.
O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga. Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.
Farmacocinética
Absorção
O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico.
A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.
Distribuição
Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina.
Metabolismo
Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado.
Eliminação
Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.
Cuidados de Armazenamento do Calotrat
O produto deve ser conservado no seu frasco bem fechado e à temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação.
Não utilize medicamento vencido; pode ser prejudicial à sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Calotrat
Data de fabricação, data de vencimento e lote Vide cartucho.
Reg. M.S. nº 1.0689.0091.001-6
Farmacêutica Resp.:
Paula Carniel Antonio
CRF-RS 4228
Kley Hertz S.A. – Indústria e Comércio
Rua Com. Azevedo, 224
Porto Alegre – RS
C. N. P. J. nº 92.695.691/0001-03
Indústria brasileira