Bula do Calsan

O cálcio também desempenha um papel importante em diversas funções corporais. É essencial para o funcionamento do coração, nervos e músculos, bem como para a coagulação do sangue. Além disso, serve de mediador para a ação de muitos hormônios.

Para realizar estes vários papéis, o cálcio deve estar disponível na concentração adequada.

O cálcio é utilizado:

• Para a prevenção e tratamento da deficiência de cálcio e podem ser usados, juntamente com outros medicamentos, para prevenir e tratar uma condição chamada osteoporose (enfraquecimento dos ossos);
• Em conjunto com a vitamina D3, para o tratamento de raquitismo (amolecimento dos ossos em crescimento em crianças) e osteomalácia (amolecimento dos ossos adultos);
• Em mulheres grávidas;
• Em mulheres que estejam amamentando;
• Em crianças e adolescentes acima de 12 anos, que estejam em fases de crescimento rápido;
• Quando a alimentação é pobre em cálcio (como nos casos de má nutrição ou subnutrição).

?Como o Calcan funciona?

O cálcio é um mineral essencial para o organismo, principalmente para a formação dos ossos e a prevenção do enfraquecimento. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de cálcio é de 800 a 1.200 mg, podendo chegar até 1.600 mg durante a gravidez e a amamentação.

Assim, recomenda-se a suplementação com cálcio em casos em que seu organismo necessita de uma quantidade maior de cálcio do que se pode obter com a alimentação. Essa quantidade aumentada pode ser necessária tanto para que os ossos sejam bem formados (como nos casos de pouca ingestão de leite e derivados ou em fases onde os adolescentes estejam crescendo muito rapidamente), como nos casos onde o consumo seja maior (como durante a gravidez e a amamentação ou nos casos de osteoporose em mulheres após a menopausa).

Os comprimidos mastigáveis de Calsan contêm cálcio suficiente para fazer parte de um esquema de suplementação das quantidades necessárias diária.

Contraindicação do Calsan

Não tome Calsan se você for sensível a qualquer componente ou excipiente do produto.

Também não utilize Calsan se você tiver concentrações elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia), concentrações muito altas de cálcio na urina (hipercalciuria), problemas renais, tais como, pedra nos rins (nefrolitiasis) e depósito de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalamina.

Como usar o Calsan

Sempre use este medicamento exatamente como descrito na bula ou como orientado por seu médico ou farmacêutico.

Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose diária de cálcio recomendada é de 500 a 1.500 mg.

Crianças de 1 a 3 anos

A dose diária de cálcio recomendada é de 500 mg.

Crianças de 4 a 6 anos

A dose diária de cálcio recomendada é de 600 mg.

Crianças a partir de 7 anos

A dose diária de cálcio recomendada é de 700 mg.

Calsan pode ser ingerido fora das refeições.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calsan?

Se uma dose de Calsan for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do dia e horário orientados por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Calsan

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento, se o adulto ou criança:

• Possui aumento de cálcio na urina (hipercalciúria) com comprometimento leve ou moderado da função renal ou possuí histórico de formação de “pedra no rim” (cálculo urinário). Nestes casos recomenda-se a aumentar a ingestão de líquidos. Se necessário, a dose de cálcio deverá ser reduzida ou a terapia descontinuada;
• Sofra de uma doença renal. Neste caso, utilizar o produto somente após consultar o seu.

Aspartamo – Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalamina.

Reações Adversas do Calsan

Assim como todos os medicamentos, Calsan pode causar efeitos indesejáveis.

Pare de usar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes itens que podem ser sinais de uma reação alérgica:

• Dificuldade em respirar ou engolir;
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• Coceira intensa na pele, com uma erupção vermelha ou protuberâncias.

Alguns efeitos secundários são incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• Nível elevado de cálcio na urina (hipercalciúria).

Alguns efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Excesso de gases no estômago ou intestino (flatulência), constipação, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Calsan

Gravidez e amamentação

Calsan pode ser tomado se você estiver grávida ou amamentando. A ingestão diária total de cálcio durante os últimos três meses de gravidez não deve exceder 1500 mg.

Contate o seu médico imediatamente em caso de ingestão excessiva de cálcio durante a gravidez, pois pode causar efeitos colaterais sobre o feto em desenvolvimento.

O cálcio passa para o leite materno, mas não tem efeito negativo sobre o bebê.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Calsan não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Riscos do Calsan

Composição do Calsan

Apresentação

Comprimidos mastigáveis

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido mastigável de Calsan contém:

Carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) 1.250g.

Excipientes:

 estearato de magnésio, aspartamo, povidona, macrogol, manitol, ácido cítrico anidro, aromas de laranja, limão e laranja amarga, álcool etílico* e água purificada*.

*Evaporado durante o processo de fabricação.

Superdosagem do Calsan

A ingestão excessiva de Calsan pode elevar os níveis de cálcio na urina (hipercalciúria) e os níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).

Sintomas de níveis elevados de cálcio sanguíneo (hipercalcemia) podem incluir:

• Náuseas; 
• Vômitos; 
• Sede; 
• Ingestão de líquidos em excesso; 
• Urinar em excesso; 
• Desidratação;
• Constipação.

A ingestão excessiva a longo prazo com o nível de cálcio aumentado no sangue pode levar a depósitos de cálcio no corpo.

Contate o seu médico imediatamente caso você tenha tomado uma superdose por engano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Calsan

Não utilize produtos de vitamina D junto com o cálcio sem orientação médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso o adulto ou criança tenha utilizado recentemente, ou possa vir a utilizar, outros medicamentos, tais como:

• Diuréticos tiazídicos (comprimidos para estimular o a quantidade de urina, usado no tratamento da pressão arterial alta ou as condições em que seu corpo acumula muito líquido, como na insuficiência cardíaca);
• Corticosteróides sistêmicos (anti-inflamatórios);
• Cardioglicosídeos (medicamentos contendo digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca);
• Preparações de tetraciclina (antibiótico). Devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a ingestão oral de cálcio;
• Bisfosfonato oral (utilizado para o tratamento de problemas nos ossos) ou fluoreto de sódio. Devem ser tomados pelo menos três horas antes da ingestão oral de cálcio.

Interações com alimentos

A quantidade de cálcio absorvida pelo seu intestino pode ser reduzida pela ingestão de certos alimentos (por exemplo, espinafre, ruibarbo, e cereais). Você não deve usar produtos com cálcio nas duas horas após ingestão desses alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Calsan

Resultados de eficácia

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) pode neutralizar rapidamente o ácido clorídrico. O estudo clínico (1) demonstrou que o Carbonato de Cálcio (substância ativa) tem rápido início de ação e seu efeito perdurou por 60 minutos. Adicionalmente foi também demonstrado no estudo (2) que os antiácidos aumentam o pH esofageano porém a duração sobre o pH variou: os comprimidos mastigáveis mostraram um período de ação mais prolongado (esôfago: 40-45 min, estômago: 100-180 min); em relação aos comprimidos ingeridos os quais apresentaram um efeito mais modesto.

O estudo concluiu que os antiácidos aumentam o pH esofageano independente do pH gástrico, e que os antiácidos mastigáveis controlam a acidez esofageana de maneira mais efetiva que os comprimidos ingeridos.

Características farmacológicas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) (CaCO3) é um antiácido que atua neutralizando o ácido clorídrico (HCl) estomacal e a porção do tubo esofágico que entrou em contato com o refluxo gástrico produtor da sensação de queimação.

Ao entrar em BU 0526-02 PS / CHENO/0007a/13 contato com o ácido clorídrico, o Carbonato de Cálcio (substância ativa) é convertido a cloreto de cálcio, produzindo também água e dióxido de carbono enquanto aumenta o pH estomacal.

CaCO₃ + 2 HCL ? CaCL2 + H₂O + CO₂

Quando administrado em doses recomendadas, o antiácido aumenta o pH gástrico significativamente em comparação ao placebo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os antiácidos elevam o pH gástrico até valores próximos de 4. Acima disso, poderá ocorrer inibição na atividade da pepsina, corroborando para redução na atividade proteolítica da enzima.

Propriedades Farmacocinéticas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) não absorvido é eliminado nas fezes igualmente como ocorre com outros sais de cálcio insolúveis. Da mesma forma, aproximadamente 90% do cloreto de cálcio produzido é convertido em sais de cálcio insolúveis e também eliminado. A principal via de eliminação do íon cálcio que é absorvido é a excreção urinária, que varia com o clearence de creatinina.

Cuidados de Armazenamento do Calsan

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos mastigáveis bihexagonais, de borda chanfrada, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Calsan

Reg. MS 1.0068.0049

Farm. Resp.:

Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
Taboão da Serra – SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
C.N.P.J. 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.