Bula do Caltrate 600 D

• Na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea, diminuição de massa óssea, porosidade nos ossos);
• Na gestação e aleitamento materno.

Como o Caltrate 600 + D funciona?

Caltrate 600 + D é um suplemento à base de cálcio e vitamina D. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sanguínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. Caltrate 600 + D não contém lactose.

Contraindicação do Caltrate 600 + D

Caltrate 600 + D não deve ser utilizado na presença de qualquer das situações abaixo:

• Alergia conhecida a qualquer componente da fórmula;
• Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);
• Hipercalciúria (aumento de cálcio na urina);
• Hiperparatireoidismo (aumento da função da paratireoide);
• Sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida);
• Insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Caltrate 600 + D

Caltrate 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, deve-se ter um intervalo mínimo de 2 horas entre um comprimido e outro, além do cuidado de não exceder a dose diária.

Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado.

A duração do tratamento deve ser avaliada e estabelecida conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio.

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins), esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave ou esteja grávida ou amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Caltrate 600+D?

Caso você se esqueça de tomar Caltrate 600 + D no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Caltrate 600 + D

O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a administração de Caltrate 600 + D e a de qualquer outro medicamento.

Recomenda-se que consulte um médico antes de usar este medicamento se estiver fazendo uso de:

• Antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino);
• Tetraciclina;
• Levotiroxina (hormônio tireoidiano);
• Fluoreto de sódio;
• Hidantoína;
• Verapamil e outros bloqueadores do canal de cálcio.

Consulte seu médico no caso de uso concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio.

Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio.

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

• Apresente história de litíase renal (pedra nos rins) ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins);
• Esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
• Esteja grávida ou amamentando.

Reações Adversas do Caltrate 600 + D

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distensões abdominais e flatulência (gases).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dores abdominais agudas, constipação (prisão de ventre), náuseas e diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anorexia (distúrbio alimentar), hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) e nefrolitíase (pedra nos rins).

Reações com frequência desconhecida:

Eructação (arrotos), vômitos e hipercalciúria (aumento de cálcio na urina).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

População Especial do Caltrate 600 + D

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Riscos do Caltrate 600 + D

Composição do Caltrate 600 + D

*

%:

Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, corante laranja.

Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio elementar.

Apresentação do Caltrate 600 + D

Frascos com 6, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Caltrate 600 + D

Recomenda-se suspender o uso. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais (do estômago e intestinos), tais como náusea, vômito e constipação (prisão de ventre). Outras manifestações descritas incluem hipercalcemia (aumenta da concentração de cálcio no sangue), hipofosfatemia (diminuição da concentração de fósforo no sangue), anorexia (distúrbio alimentar), alcalose (alteração do equilíbrio ácido-base do sangue), litíase renal (pedras nos rins) e síndrome “milk-alkali” (hipercalcemia associada à alcalose e insuficiência renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Caltrate 600 + D

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante com colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção de vitamina D.

Os corticosteroides podem reduzir a absorção do cálcio e a formação óssea.

O uso concomitante em associação com diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida e clortalidona, pode levar ao aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido à redução da excreção do cálcio.

No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para antibióticos da classe das fluorquinolonas (como ciprofloxacino e norfloxacino), o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes.

Interação medicamento-substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica, cafeína e tabaco em excesso, pois pode haver uma redução na absorção do cálcio.

Interação medicamento-alimento

Caltrate 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Caltrate 600 + D

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal de cálcio.

Ação da Substância Caltrate 600 + D

Resultados de eficácia

Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também foi observada por Di Daniele e colaboradores.

Características farmacológicas

O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos.

Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio

Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.

Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.

A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.

Farmacocinética

Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina.

O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Cuidados de Armazenamento do Caltrate 600 + D

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta do Caltrate 600 + D

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

Dizeres Legais do Caltrate 600 + D

MS nº 1.2110.0119

Farm. Resp.:

Edina S. M. Nakamura 
CRF – SP no 9258

Fabricado e embalado por:

Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil
CNPJ n°. 61.072.393/0001-33

Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, Km 32,5 – Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ n° 61.072.393/0039-06

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.