Bula do Caltrate 600 M

Como o Caltrate 600 + M funciona?

Caltrate 600 + M é um suplemento à base de cálcio, vitamina D e minerais. O corpo necessita de cálcio para formar e manter os ossos fortes. O cálcio também é necessário para o funcionamento adequado do coração, músculos, sistema nervoso e coagulação sangüínea. A presença da vitamina D ajuda na absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sangüíneos de cálcio e fósforo. A presença de zinco, cobre, magnésio e manganês justifica-se pelo número crescente de evidências de sua participação nos processos de mineralização do esqueleto. Principalmente após a menopausa, muitos fatores podem levar a deficiências de minerais, alimentação inadequada, idade e medicamentos que interferem na absorção de nutrientes.

Contraindicação do Caltrate 600 + M

Caltrate 600 + M não deve ser utilizado na presença de qualquer das seguintes situações:

• Alergia conhecida a qualquer componente da fórmula hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue);
• Hipermagnesemia (aumento de magnésio no sangue);
• Hipercalciúria (aumento de cálcio na urina);
• Hiperparatireoidismo;
• Hpervitaminose D;
• Sarcoidose e insuficiência renal.

Como usar o Caltrate 600 + M

Caltrate 600 + M deve ser administrado por via oral a dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, sempre junto às refeições.

Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, nem exceder a dose diária.

Recomenda-se evitar manipular todos os comprimidos de uma vez. Retire apenas o comprimido que será utilizado.

Para melhor absorção, recomendase sua administração junto às refeições.

Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, pois doses altas comprometem a absorção de cálcio.

Em tratamento de longo prazo, recomenda-se monitorar calcemia e função renal, especialmente em idosos em tratamentos com glicosídeos cardíacos ou diuréticos e em pessoas com propensão à litíase renal.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções do Caltrate 600 + M

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

• Apresente história de litíase renal (pedra nos rins);
• Esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
• Esteja tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos à base de fluorquinolona (como ciprofloxacino e norfloxacino), tetraciclina, levotiroxina (hormônio tireoidiano), corticosteróides, glicosídeos cardíacos, colestiramina ou laxantes;
• Esteja grávida ou amamentando.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Caltrate 600 + M contém 0,0085 kcal por comprimido, devido aos excipientes constantes em sua formulação.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências do Caltrate 600 + M

Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o tratamento, especialmente no início, e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

A suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial às pessoas que já recebem ingestão adequada através da dieta e exposição à luz solar.

Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente a outros medicamentos contendo vitamina D ou cálcio.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadas de vitamina D.

Recomenda-se precaução no uso em indivíduos imobilizados com osteoporose devido ao maior risco de hipercalcemia; pacientes com doenças cardíacas, que apresentam maior risco de dano caso ocorra hipercalcemia.

Reações Adversas do Caltrate 600 + M

Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes. Entretanto, o uso de suplementos de cálcio pode ocasionar algumas reações indesejáveis, como distensões abdominais, dores abdominais, constipações (prisão de ventre), diarreia, eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas, vômitos, hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hipercalciúria, (aumento de cálcio na urina), litíase renal (“pedra” nos rins).

Outras manifestações descritas incluem anorexia, sede, dores abdominais, fadiga, fraqueza muscular, poliúria, polidipsia, perturbações mentais, dores nos ossos, litíase renal e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma.

Reações adversas a medicamentos

Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes.

Algumas reações podem ser associadas com o uso do medicamento, tais como:

Distúrbios gastrintestinais leves

Distensões abdominais, dores abdominais, constipações, diarreia, eructação (arrotos), flatulência, náuseas, vômitos.

Metabolismo e desordens nutricionais

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue).

Distúrbios renais e urinários

Hipercalciúria (aumentos aumentada de cálcio na urina), nefrolitíase (“pedra” nos rins). Mais raramente, prurido, erupções cutâneas e urticária foram observados.

Informe ao médico o aparecimento destas ou de quaisquer outras reações indesejáveis.

População Especial do Caltrate 600 + M

Gravidez

Em mulheres grávidas, devem-se evitar sobredosagens de cálcio e vitamina D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido relacionada com efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Este fato deve ser levado em consideração na administração adicional de vitamina D à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Crianças

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade.

Idosos

Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL/minuto, ajustes de dose podem ser necessários, recomenda-se monitorar calcemia, fosfatemia e magnesemia.

Riscos do Caltrate 600 + M

Composição do Caltrate 600 + M

*

%:

Teor percentual do componente, na posologia indicada de 2 comprimidos ao dia, relativo à ingestão diária recomendada.

Excipientes:

amido pré-gelatinizado, goma acácia, racealfatocoferol, óleo triglicerídeo, sacarose, fosfato de cálcio tribásico amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina,polissorbato, corante vermelho n°40, corante azul n°1, corante amarelo n°6.

Apresentação do Caltrate 600 + M

Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Caltrate 600 + M

Recomenda-se suspender o uso e procurar imediatamente orientação de um médico ou centro de intoxicação. A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar a manifestações gastrintestinais, tais como náusea, vômito e obstipação.

Interação Medicamentosa do Caltrate 600 + M

O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração de Caltrate 600 + M e a de qualquer outro medicamento.

Caltrate 600 + M não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.

No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para agentes antibacterianos fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. O consumo excessivo de álcool, cafeína, ou tabaco pode reduzir a absorção de cálcio.

A suplementação de cálcio, suficiente para elevar a sua concentração sérica acima do normal, pode reduzir a resposta ao verapamil e, eventualmente, a outros bloqueadores do canal de cálcio. Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos glicosídeos cardíacos, aumentando o risco de arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e a realização de ECG nestes casos. Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio.

Corticosteróides podem reduzir a absorção de cálcio e a formação óssea.

A coadministração de vitamina D e colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção da vitamina D, podendo resultar em sinais de deficiência desta vitamina, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário.

A absorção de fluoreto de sódio pode ser prejudicada quando da administração concomitante a suplementos de cálcio. Levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento em pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente medicamentos à base de fluorquinolona, tetraciclina ou levotiroxina, uma vez que o cálcio pode interferir na absorção destes medicamentos.

A suplementação com doses altas de cálcio em associação com diuréticos tiazídicos pode levar à hipercalcemia, devido à redução da excreção de cálcio.

Ação da Substância Caltrate 600 + M

Resultados de eficácia

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) pode neutralizar rapidamente o ácido clorídrico. O estudo clínico (1) demonstrou que o Carbonato de Cálcio (substância ativa) tem rápido início de ação e seu efeito perdurou por 60 minutos. Adicionalmente foi também demonstrado no estudo (2) que os antiácidos aumentam o pH esofageano porém a duração sobre o pH variou: os comprimidos mastigáveis mostraram um período de ação mais prolongado (esôfago: 40-45 min, estômago: 100-180 min); em relação aos comprimidos ingeridos os quais apresentaram um efeito mais modesto.

O estudo concluiu que os antiácidos aumentam o pH esofageano independente do pH gástrico, e que os antiácidos mastigáveis controlam a acidez esofageana de maneira mais efetiva que os comprimidos ingeridos.

Características farmacológicas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) (CaCO3) é um antiácido que atua neutralizando o ácido clorídrico (HCl) estomacal e a porção do tubo esofágico que entrou em contato com o refluxo gástrico produtor da sensação de queimação.

Ao entrar em BU 0526-02 PS / CHENO/0007a/13 contato com o ácido clorídrico, o Carbonato de Cálcio (substância ativa) é convertido a cloreto de cálcio, produzindo também água e dióxido de carbono enquanto aumenta o pH estomacal.

CaCO₃ + 2 HCL ? CaCL2 + H₂O + CO₂

Quando administrado em doses recomendadas, o antiácido aumenta o pH gástrico significativamente em comparação ao placebo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os antiácidos elevam o pH gástrico até valores próximos de 4. Acima disso, poderá ocorrer inibição na atividade da pepsina, corroborando para redução na atividade proteolítica da enzima.

Propriedades Farmacocinéticas

O Carbonato de Cálcio (substância ativa) não absorvido é eliminado nas fezes igualmente como ocorre com outros sais de cálcio insolúveis. Da mesma forma, aproximadamente 90% do cloreto de cálcio produzido é convertido em sais de cálcio insolúveis e também eliminado. A principal via de eliminação do íon cálcio que é absorvido é a excreção urinária, que varia com o clearence de creatinina.

Cuidados de Armazenamento do Caltrate 600 + M

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).

Cuidados de conservação depois de aberto

Caltrate 600 + M deve ser administrado por via oral, segundo a posologia recomendada.

Os suplementos de vitaminas e minerais são muito sensíveis à umidade, por isso evite manipular todos os comprimidos de uma vez.

Recomenda-se retirar parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado.

Aspectos físicos e características organolépticas

Comprimidos revestidos, cor rosa seco, com um lado vincado e gravado com “+” à esquerda e “M” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta do Caltrate 600 + M

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

Dizeres Legais do Caltrate 600 + M

MS nº 1.2110.0272

Farm. Resp.:

Edina S. M. Nakamura
CRF-SP nº 9258

Fabricado por:

Wyeth Pharmaceutical Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.

Embalado por:

Wyeth S.A. de C.V., Naucalpan, Estado do México, México

Embalado (local alternativo), importado e distribuído por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi – São Paulo – Brasil – CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira