Bula do Candigran

Como o Candigran funciona?

Candigran é um medicamento para ser aplicado na pele, que age como antiinflamatório (contra inflamação) e contra micoses (doenças inflamatórias da pele causadas por fungos ou leveduras).

Contraindicação do Candigran

Não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes do medicamento. O produto não deve ser aplicado nos olhos e ao redor deles.

Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

Como usar o Candigran

Candigran deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A via de administração é na pele (uso tópico). Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica pode ser necessária à aplicação 2 vezes ao dia.

Candigran não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Candigran.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Cada grama de Candigran creme contém 20 mg de cetoconazol e 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Posologia

A via de administração é na pele (uso tópico). Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

Candigran não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Candigran.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Cada grama de Candigran creme contém 20 mg de cetoconazol e 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (figura 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (figura 2).

Precauções do Candigran

Candigran não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Candigran.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos, podem causar reações adversas (efeitos não-desejados) e não trazer benefícios.

Advêrtencias

Durante o tratamento com Candigran, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Candigran

As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento são:

Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (conjunto de infecções superficiais comuns dos folículos capilares, que pode provocar queda dos cabelos), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não tem ou que normalmente só apresentam uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.

População Especial do Candigran

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos.

Composição do Candigran

Cada g do creme contém:

* Cada 0,644 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 0,5 mg de betametasona.

** Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, petrolato líquido, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, água purificada.

Superdosagem do Candigran

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado).

Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

Interação Medicamentosa do Candigran

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) com outros medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Ação da Substância Candigran

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas.

De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

1. Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283 3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Características Farmacológicas

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme contém 0,644 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Candigran

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Como todo medicamento, Candigran deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Candigran

Farm. Resp.:

Dr. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788 – Reg. M.S. Nº 1.6773.0203.

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. 
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP