Bula do Canesten Spray Gotas
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Como o Canesten Spray + Gotas funciona?
Canesten® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do Canesten® solução, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem após 1 – 2 semanas.
Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
Contraindicação do Canesten Spray + Gotas
Canesten® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Como usar o Canesten Spray + Gotas
Deve-se utilizar Canesten® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário Canesten® solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Canesten® solução, deve-se sempre lavar e secar bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia do Canesten Spray + Gotas
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença.
O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação.
Indicações
Solução tópica em frasco spray
Antes da primeira utilização de Canesten® solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar o borrifamento (nebulização) do produto.
Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses)
Utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de Canesten® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor)
Utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de Canesten® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1-3 semanas.
O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.
Solução tópica em frasco gotejador
Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses)
Aplique uma camada fina de Canesten® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor)
Aplique uma camada fina de Canesten® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1-3 semanas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Canesten Spray + Gotas?
Se esquecer de aplicar uma dose de Canesten® solução não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Canesten Spray + Gotas
Canesten® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Canesten® solução não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Canesten Spray + Gotas
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos
Sistemas corpóreos | Comum | Pouco comum | Rara |
Distúrbios gerais e no local de administração | Irritação Ardência | Prurido (coceira) | Edema (inchaço) |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | – | Pele seca Eritema (pele vermelha) | Eczema (dermatite) Maceração (pele úmida, branca e danificada) Inflamação |
Distúrbios do sistema imune | – | Alergia* | – |
*Pode ser grave levando à reação anafilática – síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispnéia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
- Vesículas/bolhas;
- Desconforto/dor;
- Descamação/esfoliação;
- Erupção cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Canesten Spray + Gotas
Cada 1 ml da solução contém 10 mg de clotrimazol.
Excipientes:
álcool isopropílico, macrogol e miristato de isopropila.
A graduação alcoólica de Canesten® solução em % p/p é de 89,5% de álcool isopropílico.
Cada 1 ml de Canesten® solução equivale a 39 gotas (39 gotas/mL) e cada gota possui 0,26 mg de clotrimazol (0,26 mg/gota).
Apresentação do Canesten Spray + Gotas
Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada ml da solução.
Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 ml de solução ou 1 frasco gotejador com 30 ml de solução.
Uso dermatológico.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Canesten Spray + Gotas
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:
- Diarreia;
- Distúrbios gastrointestinais;
- Náusea;
- Vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Canesten Spray + Gotas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo
A interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
Fentanila
A interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Tacrolimo
A interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Canesten Spray + Gotas
Resultados de Eficácia
Creme dermatológico e Solução tópica
As várias formulações de Clotrimazol (substância ativa) (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica | Índice de cura clínica em estudos abertos | Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos | Índice de cura em estudos duplo-cegos |
Dermatomicose em geral | 1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) | – | 1% creme 88% (4) |
Infecções por dermatófitos | 1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2) | 1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) | 1% creme 78% (23) |
Candidíase de pele | 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) | 1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) | 1% creme 78% (15) |
Pitiríase versicolor | 1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5) | 1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) | 1% creme 91% (8) |
Comprimido vaginal e Creme vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal e Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol (substância ativa) foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal.
Estudo em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam Clotrimazol (substância ativa) com o tratamento placebo.
Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido vaginal de Clotrimazol (substância ativa) 500mg em comparação com o placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos aleatórios as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com Clotrimazol (substância ativa). Em um estudo as taxas de cura micológica foram 90% com Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) e 0% com placebo em outro estudo, os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos comprimido vaginal de 200mg de Clotrimazol (substância ativa) por 3 dias foi comparado com itraconazol oral e placebo oral.
Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para o Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro seguimento e 80% versus 44% no segundo seguimento (Stein et al. 1989). Em outro estudo as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura micológica foram de 95% para Clotrimazol (substância ativa) (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micológica 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo seguimento 4 semanas após o término do tratamento (Stein et al. 1993).
O tratamento com Clotrimazol (substância ativa) correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos placebo controlados os índices de cura micológica do placebo variou de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início da terapia. A tolerabilidade foi boa.
De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferenças nas formulações não são consideradas relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Características Farmacológicas
Creme dermatológico e Solução tópica
O Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O Clotrimazol (substância ativa) age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrimazol (substância ativa) também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o Clotrimazol (substância ativa) é minimamenteabsorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de Clotrimazol (substância ativa) ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 ?g/ml, sugerindo que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Comprimido vaginal e Creme vaginal
O Clotrimazol (substância ativa), princípio ativo de Clotrimazol (substância ativa) é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.
Mecanismo de ação
As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O Clotrimazol (substância ativa) age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.
Propriedades Farmacodinâmicas
O Clotrimazol (substância ativa) possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 ?g/ml de substrato.
O modo de ação do Clotrimazol (substância ativa) é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de Clotrimazol (substância ativa) no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o Clotrimazol (substância ativa) também age sobre microorganismos gram-positivos (Streptococos/Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).
Nas concentrações de 0,5 – 10 µg / ml de substrato, o Clotrimazol (substância ativa) inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos).
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de Clotrimazol (substância ativa) (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do Clotrimazol (substância ativa) absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do Clotrimazol (substância ativa) após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o Clotrimazol (substância ativa) aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança e pré-clínicos
Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.
Dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.
Cuidados de Armazenamento do Canesten Spray + Gotas
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Canesten® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Canesten Spray + Gotas
MS – 1.7056.0102
Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900
São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
SAC:
0800 7231010
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
